Yarda da Dangantaka a cikin Sarkar Samar da Pharma: Binciken Masu Kaya da Tabbatar da Inganci ga SEA da Kamfanonin Afirka

Labari

Nuwamba 5, 2022

A cikin shekaru goma da suka gabata, sarkar samar da magunguna ta duniya ta sami gagarumin canji na yanki - haɓaka API da samar da ƙira waɗanda ke motsawa daga Turai da Arewacin Amurka zuwa kudu maso gabashin Asiya (Indiya, Indonesia, Thailand, Vietnam) da Afirka (Masar, Afirka ta Kudu, Kenya, Najeriya).

Canjin Sarkar Kayan Aiki da Matsalolin Yarda da Gwajin Danko

A cikin shekaru goma da suka gabata, sarkar samar da magunguna ta duniya ta sami gagarumin canji na yanki - haɓaka API da samar da ƙira waɗanda ke motsawa daga Turai da Arewacin Amurka zuwa kudu maso gabashin Asiya (Indiya, Indonesia, Thailand, Vietnam) da Afirka (Masar, Afirka ta Kudu, Kenya, Najeriya). Wannan yanayin yana haifar da fa'idodin tsada da haɓaka kasuwannin gida.

Koyaya, wannan canjin kuma yana haifar da ƙalubalen yarda da inganci. Hukumomin gudanarwa a Turai da Amurka (kamar FDA, EMA) suna buƙatar magungunan da aka shigo da su don cika ƙa'idodin samarwa iri ɗaya kamar samfuran gida. Wannan yana nufin kamfanonin harhada magunguna a kudu maso gabashin Asiya da Afirka dole ne su kafa tsarin QC wanda ya dace da ka'idojin kasa da kasa, tare da gwajin danko ya zama wani abu mai mahimmanci.

A cikin binciken masu kaya, bin bayanan gwajin danko yawanci shine mabuɗin mayar da hankali. Duban masu dubawa: An daidaita ma'aunin ma'aunin? Shin takardar shaidar daidaitawa tana aiki? An inganta hanyar gwaji? Ana iya gano bayanan gwajin? An horar da masu aiki? Rashin isassun amsoshin waɗannan tambayoyin na iya haifar da gazawar tantancewa, har ma ya shafi rajistar samfur a kasuwannin Turai da Amurka.

Ƙirƙirar Tsarin Gwajin Dangantaka na GMP: Kayan aiki, Tsari, da Ma'aikata

Kafa tsarin gwajin danko mai yarda da GMP yana buƙatar girma uku: kayan aiki, tsari, da ma'aikata.

Kayan aiki: Na farko, dole ne a daidaita ma'aunin viscometer - a kowace shekara ta yin amfani da ruwa mai daidaitawa wanda za'a iya ganowa zuwa ka'idojin awo na ƙasa (kamar man silicone na NIST-traceable). FangService's DVPlus+ jerin viscometer touchscreen ya haɗa da aikin tunatarwa wanda ke motsawa kai tsaye lokacin da ya dace, yana hana haɗarin dubawa daga ma'auni da aka manta. Na biyu, dole ne kayan aikin su kasance da sifofin amincin bayanai - gami da sarrafa haƙƙoƙin mai amfani, hanyoyin tantancewa, ɓoyayyun bayanai, da hana ɓarna. Jerin DVPlus+ yana goyan bayan bin 21 CFR Sashe na 11, gami da sa hannun lantarki, hanyoyin dubawa, da fitarwar bayanai.

Tsari: Dole ne a kafa daidaitattun hanyoyin aiki (SOPs), suna bayyana buƙatun aiki a sarari don kowane matakin gwaji. SOPs ya kamata su rufe: shirye-shiryen samfurin da kulawa, matakan aiki na viscometer, gwajin gwajin gwajin gwaji, rikodin bayanai da rahoto, kiyaye kayan aiki da daidaitawa. FangService yana ba da samfura na SOP na cikin gida don abokan cinikin Kudu maso Gabashin Asiya da Afirka, suna tallafawa Ingilishi, Faransanci, Swahili, Indonesian, Thai, da Vietnamese.

Ma'aikata: Dole ne a horar da ma'aikata kuma a tantance su a matsayin masu cancanta. Ya kamata horo ya rufe: ka'idodin aiki na viscometer, daidaitattun hanyoyin aiki, warware matsalar gama gari, da wayar da kan amincin bayanai. FangService tana ba da kwasa-kwasan horo na kan layi da sabis na horo na gida, yana taimakawa masu aiki a cikin masana'antun Kudu maso Gabashin Asiya da Afirka cikin sauri su mallaki ƙwarewar aiki.

Tabbatar da Viscometer da Tabbatarwa: Mahimman Matakai a cikin Audits

A cikin binciken GMP, 'tabbatar da hanyar nazari' don ma'aunin ma'aunin ma'aunin mahimmin mataki. Manufar tabbatarwa ita ce tabbatar da cewa viscometer, a ƙarƙashin takamaiman yanayin gwaji, na iya ci gaba da samar da ingantaccen sakamako daidai. Siffofin tabbatarwa sun haɗa da: daidaito, daidaito, kewayon madaidaiciya, iyakar ganowa, da ƙarfi.

Ga masana'antun harhada magunguna na kudu maso gabashin Asiya da na Afirka, ingancin viscometer yana fuskantar ƙalubale na musamman. Misali, dakunan gwaje-gwaje a cikin waɗannan yankuna ƙila ba su da tsayayyen yanayin sarrafa zafin jiki, yana shafar daidaiton sakamakon gwaji. FangService's NDJ-1E + dijital jujjuya viscometer sanye take da wani zafin jiki bincike da kuma atomatik zazzabi diyya, rikodin samfurin zafin jiki a lokacin gwaji da kuma gyara danko karatu, rage tasirin zafi zafi a sakamakon gwajin.

Bugu da ƙari, kamfanonin harhada magunguna na kudu maso gabashin Asiya da na Afirka yawanci ba su da ƙwararrun injiniyoyi masu inganci. FangService yana ba da 'kunshin sabis na tabbatarwa' gami da ƙirar tsarin gwaji, aiwatar da gwaji, bitar bayanai, da rubuta rahoton tabbatarwa, yana taimaka wa abokan ciniki su kammala ingantattun viscometer. Injiniyoyi masu tabbatar da mu suna da wadataccen ƙwarewar duban GMP kuma sun saba da FDA, EMA, da ka'idodin binciken WHO.

Cibiyar Sabis na Calibration a kudu maso gabashin Asiya da Afirka

Gyaran viscometer na lokaci-lokaci shine ainihin abin da ake buƙata na yarda da GMP. Koyaya, a kudu maso gabashin Asiya da Afirka, samun sabis na daidaitawa ba abu ne mai sauƙi ba - abubuwan more rayuwa a cikin ƙasashe da yawa ba su da haɓaka, kuma ba za a iya tabbatar da samuwar sabis na daidaitawa ba.

FangService ya kafa cibiyar sadarwar sabis na calibration a kudu maso gabashin Asiya da Afirka. Muna da cibiyoyin daidaitawa a Bangkok, Jakarta, Ho Chi Minh City, Nairobi, Legas, da Alkahira, sanye take da madaidaitan ruwan ma'aunin danko na NIST da ƙwararrun injiniyoyi na daidaitawa. Muna ba da tsarin daidaitawa kan rukunin yanar gizo da hanyoyin sabis na aikewa, tare da tazarar daidaitawa na watanni 6 ko 12, da takaddun shaida da ake iya ganowa zuwa ƙa'idodin ƙasashen duniya.

Don kamfanoni masu iyaka na kasafin kuɗi, muna kuma bayar da 'sabis na daidaitawa' - kamfanoni da yawa za su iya siyan sabis ɗin daidaitawa tare don raba farashi. Wannan samfurin ya shahara musamman tsakanin kanana da matsakaitan masana'antar harhada magunguna a kudu maso gabashin Asiya da Afirka.

Bugu da ƙari, FangService's DVPlus+ jerin viscometer touchscreen yana goyan bayan 'daidaita kai' - na'urar ta atomatik tana gano juriyar jujjuyawar igiya kuma tana kwatanta ta da ƙimar ƙima a ciki, tana samar da rahoton daidaitawa. Yayin da daidaitawar kai ba zai iya maye gurbin daidaitawa na waje na yau da kullun ba, yana aiki azaman hanyar taimako don sarrafa ingancin yau da kullun, yana taimakawa kamfanoni su ci gaba da dogaro ga aikin kayan aiki tsakanin ƙa'idodi na yau da kullun.

Shawarwari Mai Kyau: Shiri don Binciken Masu Kaya

Don shirye-shiryen tantance masu ba da kayayyaki, kamfanonin harhada magunguna na kudu maso gabashin Asiya da na Afirka yakamata su shirya a gaba:

Na farko, tabbatar da takaddun tantancewar viscometer suna aiki kuma ana iya gano su zuwa tsarin awo na ƙasa da ƙasa. Idan ana amfani da kayan aiki FangService, ana iya kammala daidaitawa cikin sauƙi ta hanyar sadarwar sabis ɗin mu.

Na biyu, kafa cikakken tsarin rikodin gwaji. Kowane gwaji yakamata yayi rikodi: sunan samfurin, lambar tsari, kwanan gwaji, zazzabi gwajin, ƙimar danko, sa hannun mai aiki. Fitar da silsilar DVPlus+ ta fuskar taɓawa da aikin fitarwar bayanai sun sa wannan tsari ya zama mai sauƙi.

Na uku, shirya SOPs da bayanan horo. Ya kamata SOPs su rufe duk hanyoyin gwajin danko da aka saba amfani da su, kuma bayanan horo yakamata su haɗa da kwanakin horon ma'aikata, abun ciki na horo, da sakamakon kima.

Na hudu, gudanar da bincike na cikin gida akai-akai. Binciken cikin gida shine mafi kyawun hanyoyin gano abubuwan da suka dace. Muna ba da shawarar gudanar da bincike na ciki kwata-kwata, duba matsayin aiki na viscometer, cikar bayanan gwaji, da aiwatar da SOP.

FangService tana ba da 'Kunshin Yarda da GMP' don kamfanonin harhada magunguna na kudu maso gabashin Asiya da na Afirka, gami da: shawarwarin zaɓin viscometer, sabis na daidaitawa, samfuran SOP, horon aiki, da tallafin duba na ciki. Burin mu shine mu taimaka wa kamfanoni su kafa tsarin QC wanda ya cika ka'idojin kasa da kasa a cikin iyakokin kasafin kudi, tabbatar da sahihancin sahihancin binciken masu kaya. View the Viscosity Measurement Instruments Collection