5 พฤศจิกายน 2022
ในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา ห่วงโซ่อุปทานยาทั่วโลกมีการเปลี่ยนแปลงทางภูมิศาสตร์ที่สำคัญ โดยเพิ่มการผลิต API และสูตรผสมจากยุโรปและอเมริกาเหนือไปยังเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ (อินเดีย อินโดนีเซีย ไทย เวียดนาม) และแอฟริกา (อียิปต์ แอฟริกาใต้ เคนยา ไนจีเรีย)
ในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา ห่วงโซ่อุปทานยาทั่วโลกมีการเปลี่ยนแปลงทางภูมิศาสตร์ที่สำคัญ โดยเพิ่มการผลิต API และสูตรผสมจากยุโรปและอเมริกาเหนือไปยังเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ (อินเดีย อินโดนีเซีย ไทย เวียดนาม) และแอฟริกา (อียิปต์ แอฟริกาใต้ เคนยา ไนจีเรีย) แนวโน้มนี้ได้รับแรงผลักดันจากความได้เปรียบด้านต้นทุนและการเติบโตของตลาดท้องถิ่น
อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนแปลงนี้ยังนำมาซึ่งความท้าทายด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณภาพด้วย หน่วยงานกำกับดูแลในยุโรปและสหรัฐอเมริกา (เช่น FDA, EMA) กำหนดให้ยานำเข้าต้องมีมาตรฐานการผลิตเดียวกันกับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศ ซึ่งหมายความว่าบริษัทยาในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกาจะต้องสร้างระบบการควบคุมคุณภาพที่ตรงตามมาตรฐานสากล โดยมีการทดสอบความหนืดเป็นองค์ประกอบที่ขาดไม่ได้
ในการตรวจสอบซัพพลายเออร์ การปฏิบัติตามข้อมูลการทดสอบความหนืดมักเป็นจุดสนใจหลัก ผู้ตรวจสอบตรวจสอบ: มีการสอบเทียบเครื่องวัดความหนืดหรือไม่ ใบรับรองการสอบเทียบถูกต้องหรือไม่ วิธีการทดสอบได้รับการตรวจสอบแล้วหรือยัง? ข้อมูลการทดสอบสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้หรือไม่? ผู้ปฏิบัติงานได้รับการฝึกอบรมหรือไม่? คำตอบที่ไม่เพียงพอสำหรับคำถามเหล่านี้อาจนำไปสู่ความล้มเหลวในการตรวจสอบ และอาจส่งผลกระทบต่อการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ในตลาดยุโรปและสหรัฐอเมริกาด้วย
การสร้างระบบทดสอบความหนืดตามมาตรฐาน GMP จำเป็นต้องมีสามมิติ ได้แก่ อุปกรณ์ กระบวนการ และบุคลากร
อุปกรณ์: ขั้นแรก เครื่องวัดความหนืดจะต้องได้รับการสอบเทียบ ซึ่งโดยปกติแล้วจะใช้ของเหลวสอบเทียบที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ตามมาตรฐานมาตรวิทยาแห่งชาติ (เช่น น้ำมันซิลิโคนที่ตรวจสอบย้อนกลับของ NIST) ได้ทุกปี เครื่องวัดความหนืดหน้าจอสัมผัสซีรีส์ DVPlus+ ของ FangService มีฟังก์ชันเตือนการสอบเทียบที่จะแจ้งเตือนโดยอัตโนมัติเมื่อถึงกำหนดการสอบเทียบ ช่วยป้องกันความเสี่ยงในการตรวจสอบจากการลืมการสอบเทียบ ประการที่สอง อุปกรณ์จะต้องมีคุณลักษณะด้านความสมบูรณ์ของข้อมูล รวมถึงการจัดการสิทธิ์ของผู้ใช้ เส้นทางการตรวจสอบ การเข้ารหัสข้อมูล และการป้องกันการงัดแงะ ซีรีส์ DVPlus+ รองรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด 21 CFR ส่วนที่ 11 รวมถึงลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ เส้นทางการตรวจสอบ และการส่งออกข้อมูล
กระบวนการ: ต้องกำหนดขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) โดยกำหนดข้อกำหนดในการปฏิบัติงานสำหรับแต่ละขั้นตอนการทดสอบอย่างชัดเจน SOP ควรครอบคลุมถึง: การเตรียมและการจัดการตัวอย่าง ขั้นตอนการทำงานของเครื่องวัดความหนืด การควบคุมอุณหภูมิการทดสอบ การบันทึกและการรายงานข้อมูล การบำรุงรักษาและการสอบเทียบอุปกรณ์ FangService จัดทำเทมเพลต SOP ภาษาท้องถิ่นสำหรับลูกค้าในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกา โดยรองรับภาษาอังกฤษ ฝรั่งเศส สวาฮีลี อินโดนีเซีย ไทย และเวียดนาม
บุคลากร: ผู้ปฏิบัติงานจะต้องได้รับการฝึกอบรมและประเมินว่ามีความสามารถ การฝึกอบรมควรครอบคลุมถึง: หลักการทำงานของเครื่องวัดความหนืด ขั้นตอนการทำงานมาตรฐาน การแก้ไขปัญหาข้อผิดพลาดทั่วไป และการตระหนักถึงความสมบูรณ์ของข้อมูล FangService ให้บริการหลักสูตรการฝึกอบรมออนไลน์และบริการฝึกอบรมในท้องถิ่น ช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานในองค์กรในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกาเชี่ยวชาญทักษะการปฏิบัติงานที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดได้อย่างรวดเร็ว
ในการตรวจสอบ GMP 'การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการวิเคราะห์' สำหรับเครื่องวัดความหนืดถือเป็นขั้นตอนสำคัญ วัตถุประสงค์ของการตรวจสอบความถูกต้องคือการพิสูจน์ว่าเครื่องวัดความหนืดสามารถให้ผลลัพธ์ที่แม่นยำและแม่นยำอย่างสม่ำเสมอภายใต้เงื่อนไขการทดสอบเฉพาะ พารามิเตอร์การตรวจสอบประกอบด้วย: ความแม่นยำ ความเที่ยงตรง ช่วงเชิงเส้น ขีดจำกัดการตรวจจับ และความทนทาน
สำหรับบริษัทยาในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกา การตรวจสอบความถูกต้องของเครื่องวัดความหนืดต้องเผชิญกับความท้าทายที่ไม่เหมือนใคร ตัวอย่างเช่น ห้องปฏิบัติการในภูมิภาคเหล่านี้อาจไม่มีสภาพแวดล้อมในการควบคุมอุณหภูมิที่เสถียร ซึ่งส่งผลต่อความแม่นยำของผลการทดสอบ เครื่องวัดความหนืดแบบหมุนแบบดิจิตอล NDJ-1E+ ของ FangService มาพร้อมกับหัววัดอุณหภูมิและการชดเชยอุณหภูมิอัตโนมัติ บันทึกอุณหภูมิตัวอย่างในระหว่างการทดสอบและแก้ไขการอ่านค่าความหนืด ช่วยลดผลกระทบของความผันผวนของอุณหภูมิต่อผลการทดสอบ
นอกจากนี้ กิจการยาในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกามักขาดวิศวกรตรวจสอบที่มีประสบการณ์ FangService เสนอ 'แพ็คเกจบริการตรวจสอบความถูกต้อง' รวมถึงการออกแบบแผนการทดสอบ การดำเนินการทดสอบ การตรวจสอบข้อมูล และการเขียนรายงานการตรวจสอบ ซึ่งช่วยให้ลูกค้าตรวจสอบความถูกต้องของเครื่องวัดความหนืดได้อย่างสมบูรณ์ วิศวกรตรวจสอบความถูกต้องของเรามีประสบการณ์การตรวจสอบ GMP มากมาย และคุ้นเคยกับมาตรฐานการตรวจสอบของ FDA, EMA และ WHO
การสอบเทียบเครื่องวัดความหนืดตามระยะเวลาเป็นข้อกำหนดพื้นฐานตามมาตรฐาน GMP อย่างไรก็ตาม ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกา การขอรับบริการสอบเทียบที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ไม่ใช่เรื่องง่าย เนื่องจากโครงสร้างพื้นฐานทางมาตรวิทยาในหลายประเทศยังไม่ได้รับการพัฒนา และไม่สามารถรับประกันความพร้อมใช้งานและความทันเวลาของบริการสอบเทียบได้
FangService ได้สร้างเครือข่ายบริการสอบเทียบในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกา เรามีศูนย์สอบเทียบในกรุงเทพฯ จาการ์ตา โฮจิมินห์ซิตี้ ไนโรบี ลากอส และไคโร พร้อมด้วยของเหลวหนืดมาตรฐานที่ติดตามย้อนกลับได้ของ NIST และวิศวกรสอบเทียบมืออาชีพ เรามีโหมดการสอบเทียบนอกสถานที่และโหมดบริการสอบเทียบแบบส่งเข้า โดยมีช่วงการสอบเทียบ 6 หรือ 12 เดือน และใบรับรองการสอบเทียบที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ตามมาตรฐานสากล
สำหรับองค์กรที่มีงบประมาณจำกัด เรายังเสนอ 'บริการสอบเทียบที่ใช้ร่วมกัน' อีกด้วย โดยองค์กรหลายแห่งสามารถร่วมกันซื้อบริการสอบเทียบเพื่อแชร์ต้นทุนได้ โมเดลนี้ได้รับความนิยมเป็นพิเศษในหมู่บริษัทยาขนาดเล็กและขนาดกลางในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกา
นอกจากนี้ เครื่องวัดความหนืดหน้าจอสัมผัสซีรีส์ DVPlus+ ของ FangService ยังรองรับ 'การสอบเทียบด้วยตนเอง' — อุปกรณ์จะตรวจจับความต้านทานการหมุนของแกนหมุนโดยอัตโนมัติ และเปรียบเทียบกับค่าอ้างอิงในตัว สร้างรายงานการสอบเทียบด้วยตนเอง แม้ว่าการสอบเทียบด้วยตนเองจะไม่สามารถแทนที่การสอบเทียบภายนอกอย่างเป็นทางการได้ แต่การสอบเทียบดังกล่าวทำหน้าที่เป็นเครื่องมือเสริมสำหรับการควบคุมคุณภาพรายวัน ช่วยให้องค์กรต่างๆ รักษาความมั่นใจในประสิทธิภาพของอุปกรณ์ระหว่างการสอบเทียบอย่างเป็นทางการ
เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการตรวจสอบซัพพลายเออร์ บริษัทยาในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกาควรเตรียมการล่วงหน้า:
ขั้นแรก ตรวจสอบให้แน่ใจว่าใบรับรองการสอบเทียบเครื่องวัดความหนืดนั้นถูกต้องและสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังระบบมาตรวิทยาสากลได้ หากใช้อุปกรณ์ FangService การสอบเทียบก็สามารถดำเนินการได้อย่างง่ายดายผ่านเครือข่ายบริการสอบเทียบของเรา
ประการที่สอง สร้างระบบบันทึกการทดสอบที่สมบูรณ์ การทดสอบแต่ละครั้งควรบันทึก: ชื่อตัวอย่าง หมายเลขชุด วันที่ทดสอบ อุณหภูมิทดสอบ ค่าความหนืด ลายเซ็นของผู้ปฏิบัติงาน อินเทอร์เฟซหน้าจอสัมผัสและฟังก์ชันการส่งออกข้อมูลของซีรีส์ DVPlus+ ช่วยให้กระบวนการนี้ง่ายขึ้น
ประการที่สาม เตรียม SOP และบันทึกการฝึกอบรม SOP ควรครอบคลุมวิธีทดสอบความหนืดที่ใช้กันทั่วไปทั้งหมด และบันทึกการฝึกอบรมควรรวมถึงวันที่ฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงาน เนื้อหาการฝึกอบรม และผลการประเมิน
ประการที่สี่ ดำเนินการตรวจสอบภายในอย่างสม่ำเสมอ การตรวจสอบภายในเป็นวิธีที่ดีที่สุดในการระบุปัญหาการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่อาจเกิดขึ้น เราแนะนำให้ทำการตรวจสอบภายในทุกไตรมาส ตรวจสอบสถานะการทำงานของเครื่องวัดความหนืด ความสมบูรณ์ของบันทึกการทดสอบ และการดำเนินการ SOP
FangService มอบ 'แพ็คเกจการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP' สำหรับบริษัทยาในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกา ซึ่งรวมถึง: คำแนะนำในการเลือกเครื่องวัดความหนืด บริการสอบเทียบ เทมเพลต SOP การฝึกอบรมการปฏิบัติงาน และการสนับสนุนการตรวจสอบภายใน เป้าหมายของเราคือการช่วยให้องค์กรต่างๆ สร้างระบบ QC ที่ตรงตามมาตรฐานสากลภายใต้ข้อจำกัดด้านงบประมาณ เพื่อให้มั่นใจว่าการตรวจสอบซัพพลายเออร์จะผ่านได้อย่างราบรื่น View the Viscosity Measurement Instruments Collection
แจ้งสถานการณ์การใช้งานและความต้องการของคุณให้เราทราบ เราจะจัดหาโซลูชันที่เหมาะสมและส่งใบเสนอราคาภายใน 24 ชั่วโมง
ขอใบเสนอราคาฟรีNDJ-1 series digital rotational viscometers, NDJ-1C-T/NDJ-1F-T high-temperature viscometers, DVPlus+ series touchscreen viscometers, DV79A premium rotational viscometer, DV2TLV high-temperature viscometer — five series covering the complete needs from entry-level to professional. Wide-temperature design, high-temperature options, portable versions — specifically optimized for the pharmaceutical and water treatment industries in Southeast Asia and Africa.
Explore the Viscosity Measurement Instruments →