5. November 2022
Im letzten Jahrzehnt hat die globale pharmazeutische Lieferkette einen erheblichen geografischen Wandel durchgemacht – die zunehmende Produktion von Wirkstoffen und Formulierungen verlagerte sich von Europa und Nordamerika nach Südostasien (Indien, Indonesien, Thailand, Vietnam) und Afrika (Ägypten, Südafrika, Kenia, Nigeria).
Im letzten Jahrzehnt hat die globale pharmazeutische Lieferkette einen erheblichen geografischen Wandel durchgemacht – die zunehmende Produktion von Wirkstoffen und Formulierungen verlagerte sich von Europa und Nordamerika nach Südostasien (Indien, Indonesien, Thailand, Vietnam) und Afrika (Ägypten, Südafrika, Kenia, Nigeria). Dieser Trend wird durch Kostenvorteile und das Wachstum lokaler Märkte vorangetrieben.
Dieser Wandel bringt jedoch auch Herausforderungen bei der Qualitäts-Compliance mit sich. Aufsichtsbehörden in Europa und den USA (wie FDA, EMA) verlangen, dass importierte Arzneimittel denselben Produktionsstandards entsprechen wie im Inland hergestellte Produkte. Das bedeutet, dass Pharmaunternehmen in Südostasien und Afrika Qualitätskontrollsysteme einrichten müssen, die internationalen Standards entsprechen, wobei Viskositätstests ein unverzichtbarer Bestandteil sind.
Bei Lieferantenaudits steht in der Regel die Einhaltung der Viskositätstestdaten im Mittelpunkt. Auditoren prüfen: Ist das Viskosimeter kalibriert? Ist das Kalibrierzertifikat gültig? Wurde die Testmethode validiert? Sind die Testdaten nachvollziehbar? Wurden die Bediener geschult? Unzureichende Antworten auf diese Fragen können zu Prüfungsfehlern führen und sogar die Produktregistrierung auf europäischen und US-amerikanischen Märkten beeinträchtigen.
Der Aufbau eines GMP-konformen Viskositätsprüfsystems erfordert drei Dimensionen: Ausrüstung, Prozess und Personal.
Ausrüstung: Zunächst muss das Viskosimeter kalibriert werden – idealerweise jährlich mit Kalibrierflüssigkeiten, die auf nationale Metrologiestandards rückführbar sind (z. B. NIST-rückverfolgbares Silikonöl). Das Touchscreen-Viskosimeter der DVPlus+-Serie von FangService verfügt über eine Kalibrierungserinnerungsfunktion, die automatisch benachrichtigt, wenn eine Kalibrierung fällig ist, und so Auditrisiken durch vergessene Kalibrierungen vorbeugt. Zweitens muss das Gerät über Datenintegritätsfunktionen verfügen – einschließlich Benutzerrechteverwaltung, Audit-Trails, Datenverschlüsselung und Manipulationsschutz. Die DVPlus+-Serie unterstützt die Einhaltung von 21 CFR Part 11, einschließlich elektronischer Signaturen, Prüfprotokolle und Datenexport.
Prozess: Es müssen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) festgelegt werden, die die betrieblichen Anforderungen für jeden Testschritt klar definieren. SOPs sollten Folgendes abdecken: Probenvorbereitung und -handhabung, Betriebsschritte des Viskosimeters, Kontrolle der Testtemperatur, Datenaufzeichnung und -berichterstattung, Gerätewartung und -kalibrierung. FangService bietet SOP-Vorlagen in der Landessprache für südostasiatische und afrikanische Kunden und unterstützt Englisch, Französisch, Suaheli, Indonesisch, Thailändisch und Vietnamesisch.
Personal: Die Bediener müssen geschult und als kompetent beurteilt werden. Die Schulung sollte Folgendes abdecken: Funktionsprinzipien des Viskosimeters, Standardarbeitsanweisungen, häufige Fehlersuche und Bewusstsein für Datenintegrität. FangService bietet Online-Schulungen und lokale Schulungsdienste an und hilft Betreibern in südostasiatischen und afrikanischen Unternehmen, schnell konforme Betriebsfähigkeiten zu erlernen.
Bei GMP-Audits ist die „Analysemethodenvalidierung“ für das Viskosimeter ein entscheidender Schritt. Der Zweck der Validierung besteht darin, nachzuweisen, dass das Viskosimeter unter bestimmten Testbedingungen stets genaue und präzise Ergebnisse liefern kann. Zu den Validierungsparametern gehören: Genauigkeit, Präzision, linearer Bereich, Nachweisgrenze und Robustheit.
Für südostasiatische und afrikanische Pharmaunternehmen steht die Validierung von Viskosimetern vor besonderen Herausforderungen. Beispielsweise verfügen Labore in diesen Regionen möglicherweise nicht über eine stabile Temperaturkontrollumgebung, was die Präzision der Testergebnisse beeinträchtigt. Das digitale Rotationsviskosimeter NDJ-1E+ von FangService ist mit einem Temperaturfühler und einer automatischen Temperaturkompensation ausgestattet, die die Probentemperatur während des Tests aufzeichnet und die Viskositätswerte korrigiert, wodurch der Einfluss von Temperaturschwankungen auf die Testergebnisse verringert wird.
Darüber hinaus mangelt es südostasiatischen und afrikanischen Pharmaunternehmen in der Regel an erfahrenen Validierungsingenieuren. FangService bietet ein „Validierungsdienstpaket“ an, das den Entwurf eines Testplans, die Testdurchführung, die Datenüberprüfung und das Verfassen von Validierungsberichten umfasst und Kunden bei der Durchführung der Viskosimetervalidierung unterstützt. Unsere Validierungsingenieure verfügen über umfassende GMP-Auditerfahrung und sind mit den Auditstandards der FDA, EMA und WHO vertraut.
Die regelmäßige Kalibrierung des Viskosimeters ist eine grundlegende GMP-Konformitätsanforderung. In Südostasien und Afrika ist es jedoch nicht einfach, rückverfolgbare Kalibrierungsdienste zu erhalten – die messtechnische Infrastruktur ist in vielen Ländern unterentwickelt und die Verfügbarkeit und Pünktlichkeit von Kalibrierungsdiensten kann nicht garantiert werden.
FangService hat ein Kalibrierdienstnetzwerk in Südostasien und Afrika aufgebaut. Wir verfügen über Kalibrierzentren in Bangkok, Jakarta, Ho-Chi-Minh-Stadt, Nairobi, Lagos und Kairo, die mit NIST-rückführbaren Standardviskositätsflüssigkeiten und professionellen Kalibrieringenieuren ausgestattet sind. Wir bieten Vor-Ort-Kalibrierung und Einsendekalibrierung als Servicemodi mit Kalibrierintervallen von 6 oder 12 Monaten und Kalibrierzertifikaten an, die auf internationale Standards rückführbar sind.
Für Unternehmen mit begrenztem Budget bieten wir auch „gemeinsame Kalibrierungsdienste“ an – mehrere Unternehmen können gemeinsam Kalibrierungsdienste erwerben, um sich die Kosten zu teilen. Besonders beliebt ist dieses Modell bei kleinen und mittleren Pharmaunternehmen in Südostasien und Afrika.
Darüber hinaus unterstützt das Touchscreen-Viskosimeter der DVPlus+-Serie von FangService die „Selbstkalibrierung“ – das Gerät erkennt automatisch den Rotationswiderstand der Spindel, vergleicht ihn mit integrierten Referenzwerten und erstellt einen Selbstkalibrierungsbericht. Obwohl die Selbstkalibrierung die formelle externe Kalibrierung nicht ersetzen kann, dient sie als Hilfsmittel für die tägliche Qualitätskontrolle und hilft Unternehmen, das Vertrauen in die Geräteleistung zwischen formalen Kalibrierungen aufrechtzuerhalten.
Um sich auf Lieferantenaudits vorzubereiten, sollten südostasiatische und afrikanische Pharmaunternehmen im Voraus Folgendes vorbereiten:
Stellen Sie zunächst sicher, dass die Kalibrierungszertifikate von Viskosimetern gültig und auf internationale messtechnische Systeme rückführbar sind. Bei Verwendung von FangService-Geräten kann die Kalibrierung problemlos über unser Kalibrierungsservicenetzwerk durchgeführt werden.
Zweitens: Richten Sie ein vollständiges Testaufzeichnungssystem ein. Bei jedem Test sollten Folgendes aufgezeichnet werden: Probenname, Chargennummer, Testdatum, Testtemperatur, Viskositätswert, Unterschrift des Bedieners. Die Touchscreen-Oberfläche und die Datenexportfunktion der DVPlus+-Serie vereinfachen diesen Vorgang.
Drittens: Bereiten Sie SOPs und Schulungsunterlagen vor. SOPs sollten alle gängigen Viskositätstestmethoden abdecken und die Schulungsunterlagen sollten Schulungstermine für Bediener, Schulungsinhalte und Bewertungsergebnisse enthalten.
Viertens: Führen Sie regelmäßige interne Audits durch. Interne Audits sind das beste Mittel, um potenzielle Compliance-Probleme zu erkennen. Wir empfehlen, vierteljährlich ein internes Audit durchzuführen, bei dem der Betriebsstatus des Viskosimeters, die Vollständigkeit der Testaufzeichnungen und die SOP-Ausführung überprüft werden.
FangService bietet ein „GMP-Compliance-Paket“ für südostasiatische und afrikanische Pharmaunternehmen, einschließlich Empfehlungen zur Auswahl von Viskosimetern, Kalibrierungsdiensten, SOP-Vorlagen, Betriebsschulung und Unterstützung bei der internen Revision. Unser Ziel ist es, Unternehmen bei der Einrichtung von Qualitätskontrollsystemen zu unterstützen, die innerhalb der Budgetbeschränkungen internationalen Standards entsprechen und einen reibungslosen Ablauf von Lieferantenaudits gewährleisten. View the Viscosity Measurement Instruments Collection
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