5 november 2022
De afgelopen tien jaar heeft de mondiale farmaceutische toeleveringsketen een aanzienlijke geografische verschuiving ondergaan, waarbij de productie van API’s en formuleringen is toegenomen van Europa en Noord-Amerika naar Zuidoost-Azië (India, Indonesië, Thailand, Vietnam) en Afrika (Egypte, Zuid-Afrika, Kenia, Nigeria).
De afgelopen tien jaar heeft de mondiale farmaceutische toeleveringsketen een aanzienlijke geografische verschuiving ondergaan, waarbij de productie van API’s en formuleringen is toegenomen van Europa en Noord-Amerika naar Zuidoost-Azië (India, Indonesië, Thailand, Vietnam) en Afrika (Egypte, Zuid-Afrika, Kenia, Nigeria). Deze trend wordt gedreven door kostenvoordelen en de groei van lokale markten.
Deze verschuiving brengt echter ook uitdagingen met zich mee op het gebied van de naleving van de kwaliteitseisen. Regelgevende instanties in Europa en de VS (zoals de FDA, EMA) eisen dat geïmporteerde medicijnen aan dezelfde productienormen voldoen als in eigen land vervaardigde producten. Dit betekent dat farmaceutische bedrijven in Zuidoost-Azië en Afrika kwaliteitscontrolesystemen moeten opzetten die voldoen aan internationale normen, waarbij viscositeitstesten een onmisbaar onderdeel zijn.
Bij leveranciersaudits is de naleving van de viscositeitstestgegevens doorgaans een belangrijk aandachtspunt. Auditors controleren: is de viscometer gekalibreerd? Is het kalibratiecertificaat geldig? Is de testmethode gevalideerd? Zijn de testgegevens traceerbaar? Zijn operators getraind? Onvoldoende antwoorden op deze vragen kunnen leiden tot mislukte audits en zelfs de productregistratie op de Europese en Amerikaanse markten beïnvloeden.
Het opzetten van een GMP-conform viscositeitstestsysteem vereist drie dimensies: apparatuur, proces en personeel.
Apparatuur: Ten eerste moet de viscometer worden gekalibreerd – idealiter jaarlijks met behulp van kalibratievloeistoffen die herleidbaar zijn naar nationale metrologische normen (zoals NIST-traceerbare siliconenolie). De viscometer met touchscreen uit de DVPlus+-serie van FangService bevat een kalibratieherinneringsfunctie die automatisch aangeeft wanneer kalibratie nodig is, waardoor auditrisico's door vergeten kalibraties worden voorkomen. Ten tweede moet de apparatuur beschikken over functies voor gegevensintegriteit, waaronder het beheer van gebruikersrechten, audittrails, gegevensversleuteling en manipulatiepreventie. De DVPlus+-serie ondersteunt naleving van 21 CFR Part 11, inclusief elektronische handtekeningen, audittrails en gegevensexport.
Proces: Er moeten standaard operationele procedures (SOP's) worden opgesteld, waarin voor elke teststap duidelijk de operationele vereisten worden gedefinieerd. SOP's moeten betrekking hebben op: monstervoorbereiding en -hantering, stappen voor bediening van de viscometer, controle van de testtemperatuur, gegevensregistratie en -rapportage, onderhoud van apparatuur en kalibratie. FangService biedt SOP-sjablonen in de lokale taal voor klanten uit Zuidoost-Azië en Afrika, met ondersteuning voor Engels, Frans, Swahili, Indonesisch, Thais en Vietnamees.
Personeel: Operators moeten worden opgeleid en als bekwaam beoordeeld. De training moet betrekking hebben op: de werkingsprincipes van viscometers, standaardwerkprocedures, het oplossen van veelvoorkomende fouten en het bewustzijn van de gegevensintegriteit. FangService biedt online trainingscursussen en lokale trainingsdiensten, waardoor operators in Zuidoost-Aziatische en Afrikaanse bedrijven snel de juiste operationele vaardigheden onder de knie krijgen.
Bij GMP-audits is 'validatie van de analytische methode' voor de viscometer een cruciale stap. Het doel van de validatie is om te bewijzen dat de viscometer, onder specifieke testomstandigheden, consistent nauwkeurige en nauwkeurige resultaten kan produceren. Validatieparameters omvatten: nauwkeurigheid, precisie, lineair bereik, detectielimiet en robuustheid.
Voor farmaceutische bedrijven in Zuidoost-Azië en Afrika staat de validatie van viscometers voor unieke uitdagingen. Laboratoria in deze regio's beschikken bijvoorbeeld mogelijk niet over een stabiele temperatuurbeheersingsomgeving, wat de nauwkeurigheid van de testresultaten beïnvloedt. De NDJ-1E+ digitale roterende viscometer van FangService is uitgerust met een temperatuursonde en automatische temperatuurcompensatie, waarbij de monstertemperatuur tijdens het testen wordt geregistreerd en de viscositeitsmetingen worden gecorrigeerd, waardoor de impact van temperatuurschommelingen op de testresultaten wordt verminderd.
Bovendien hebben farmaceutische bedrijven in Zuidoost-Azië en Afrika doorgaans geen ervaren validatie-ingenieurs. FangService biedt een 'validatieservicepakket' inclusief testplanontwerp, testuitvoering, gegevensbeoordeling en het schrijven van validatierapporten, waarmee klanten de validatie van de viscometer kunnen voltooien. Onze validatie-ingenieurs hebben een rijke GMP-auditervaring en zijn bekend met de auditnormen van de FDA, EMA en WHO.
Periodieke kalibratie van de viscometer is een basisvereiste voor naleving van de GMP. In Zuidoost-Azië en Afrika is het verkrijgen van traceerbare kalibratiediensten echter niet eenvoudig; de metrologische infrastructuur in veel landen is onderontwikkeld en de beschikbaarheid en tijdigheid van kalibratiediensten kan niet worden gegarandeerd.
FangService heeft een kalibratieservicenetwerk opgezet in Zuidoost-Azië en Afrika. We hebben kalibratiecentra in Bangkok, Jakarta, Ho Chi Minh-stad, Nairobi, Lagos en Caïro, uitgerust met NIST-traceerbare standaardviscositeitsvloeistoffen en professionele kalibratie-ingenieurs. We bieden kalibratieservices op locatie en opgestuurde kalibratie, met kalibratie-intervallen van 6 of 12 maanden, en kalibratiecertificaten die herleidbaar zijn naar internationale normen.
Voor bedrijven met een beperkt budget bieden we ook 'gedeelde kalibratiediensten' aan: meerdere bedrijven kunnen gezamenlijk kalibratiediensten aanschaffen om de kosten te delen. Dit model is vooral populair onder kleine en middelgrote farmaceutische ondernemingen in Zuidoost-Azië en Afrika.
Bovendien ondersteunt de viscometer uit de DVPlus+-serie van FangService 'zelfkalibratie': het apparaat detecteert automatisch de rotatieweerstand van de spil en vergelijkt deze met de ingebouwde referentiewaarden, waardoor een zelfkalibratierapport wordt gegenereerd. Hoewel zelfkalibratie de formele externe kalibratie niet kan vervangen, dient het als een hulpmiddel voor de dagelijkse kwaliteitscontrole, waardoor bedrijven het vertrouwen in de prestaties van de apparatuur tussen de formele kalibraties door kunnen behouden.
Ter voorbereiding op leveranciersaudits moeten farmaceutische bedrijven in Zuidoost-Azië en Afrika zich vooraf voorbereiden:
Zorg er in de eerste plaats voor dat de kalibratiecertificaten van de viscometers geldig zijn en herleidbaar zijn tot internationale metrologische systemen. Als u FangService-apparatuur gebruikt, kan de kalibratie eenvoudig worden uitgevoerd via ons kalibratieservicenetwerk.
Ten tweede: zet een compleet testregistratiesysteem op. Bij elke test moet worden vastgelegd: naam van het monster, batchnummer, testdatum, testtemperatuur, viscositeitswaarde en handtekening van de operator. De touchscreeninterface en de gegevensexportfunctie van de DVPlus+-serie maken dit proces eenvoudig.
Ten derde: stel SOP's en trainingsgegevens op. SOP's moeten alle algemeen gebruikte viscositeitstestmethoden omvatten, en trainingsgegevens moeten trainingsdata voor operators, trainingsinhoud en beoordelingsresultaten bevatten.
Ten vierde: voer regelmatig interne audits uit. Interne audits zijn het beste middel om potentiële complianceproblemen te identificeren. Wij raden aan om elk kwartaal een interne audit uit te voeren, waarbij de bedrijfsstatus van de viscometer, de volledigheid van de testgegevens en de uitvoering van de SOP worden gecontroleerd.
FangService biedt een 'GMP Compliance Package' voor farmaceutische ondernemingen in Zuidoost-Azië en Afrika, inclusief: aanbevelingen voor de selectie van viscometers, kalibratiediensten, SOP-sjablonen, operationele training en ondersteuning voor interne audits. Ons doel is om bedrijven te helpen bij het opzetten van QC-systemen die voldoen aan internationale normen binnen budgetbeperkingen, waardoor een soepele doorgang van leveranciersaudits wordt gegarandeerd. View the Viscosity Measurement Instruments Collection
Vertel ons uw projectscenario en vereisten, en wij zullen binnen 24 uur de juiste oplossing matchen en een offerte uitbrengen.
Ontvang een gratis offerteNDJ-1 series digital rotational viscometers, NDJ-1C-T/NDJ-1F-T high-temperature viscometers, DVPlus+ series touchscreen viscometers, DV79A premium rotational viscometer, DV2TLV high-temperature viscometer — five series covering the complete needs from entry-level to professional. Wide-temperature design, high-temperature options, portable versions — specifically optimized for the pharmaceutical and water treatment industries in Southeast Asia and Africa.
Explore the Viscosity Measurement Instruments →