5 novembre 2022
Au cours de la dernière décennie, la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique mondiale a connu un changement géographique important : la production croissante d’API et de formulations s’est déplacée de l’Europe et de l’Amérique du Nord vers l’Asie du Sud-Est (Inde, Indonésie, Thaïlande, Vietnam) et l’Afrique (Égypte, Afrique du Sud, Kenya, Nigeria).
Au cours de la dernière décennie, la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique mondiale a connu un changement géographique important : la production croissante d’API et de formulations s’est déplacée de l’Europe et de l’Amérique du Nord vers l’Asie du Sud-Est (Inde, Indonésie, Thaïlande, Vietnam) et l’Afrique (Égypte, Afrique du Sud, Kenya, Nigeria). Cette tendance est motivée par les avantages en termes de coûts et la croissance des marchés locaux.
Cependant, ce changement entraîne également des problèmes de conformité en matière de qualité. Les autorités réglementaires en Europe et aux États-Unis (telles que la FDA et l'EMA) exigent que les médicaments importés répondent aux mêmes normes de production que les produits fabriqués dans le pays. Cela signifie que les entreprises pharmaceutiques d’Asie du Sud-Est et d’Afrique doivent établir des systèmes de contrôle qualité conformes aux normes internationales, les tests de viscosité étant un élément indispensable.
Lors des audits de fournisseurs, la conformité des données des tests de viscosité est généralement un objectif clé. Contrôle des auditeurs : le viscosimètre a-t-il été calibré ? Le certificat d'étalonnage est-il valide ? La méthode de test a-t-elle été validée ? Les données de test sont-elles traçables ? Les opérateurs ont-ils été formés ? Des réponses insuffisantes à ces questions peuvent conduire à l’échec de l’audit et même affecter l’enregistrement des produits sur les marchés européens et américains.
La mise en place d'un système de test de viscosité conforme aux BPF nécessite trois dimensions : l'équipement, le processus et le personnel.
Équipement : Tout d'abord, le viscosimètre doit être étalonné, idéalement une fois par an, à l'aide de fluides d'étalonnage traçables aux normes métrologiques nationales (telles que l'huile de silicone traçable par le NIST). Le viscosimètre à écran tactile de la série DVPlus+ de FangService comprend une fonction de rappel d'étalonnage qui indique automatiquement quand l'étalonnage est dû, évitant ainsi les risques d'audit dus à des étalonnages oubliés. Deuxièmement, l'équipement doit disposer de fonctionnalités d'intégrité des données, notamment la gestion des droits des utilisateurs, les pistes d'audit, le cryptage des données et la prévention des falsifications. La série DVPlus+ prend en charge la conformité 21 CFR Part 11, y compris les signatures électroniques, les pistes d'audit et l'exportation de données.
Processus : des procédures opérationnelles standard (SOP) doivent être établies, définissant clairement les exigences opérationnelles pour chaque étape de test. Les SOP doivent couvrir : la préparation et la manipulation des échantillons, les étapes de fonctionnement du viscosimètre, le contrôle de la température des tests, l'enregistrement et la communication des données, la maintenance et l'étalonnage de l'équipement. FangService fournit des modèles SOP en langue locale pour les clients d'Asie du Sud-Est et d'Afrique, prenant en charge l'anglais, le français, le swahili, l'indonésien, le thaï et le vietnamien.
Personnel : Les opérateurs doivent être formés et évalués comme compétents. La formation doit couvrir : les principes de fonctionnement du viscosimètre, les procédures opérationnelles standard, le dépannage des pannes courantes et la sensibilisation à l'intégrité des données. FangService propose des cours de formation en ligne et des services de formation locaux, aidant les opérateurs des entreprises d'Asie du Sud-Est et d'Afrique à maîtriser rapidement des compétences opérationnelles conformes.
Dans les audits BPF, la « validation de la méthode analytique » pour le viscosimètre est une étape critique. Le but de la validation est de prouver que le viscosimètre, dans des conditions de test spécifiques, peut produire de manière cohérente des résultats exacts et précis. Les paramètres de validation incluent : l’exactitude, la précision, la plage linéaire, la limite de détection et la robustesse.
Pour les entreprises pharmaceutiques d’Asie du Sud-Est et d’Afrique, la validation des viscosimètres est confrontée à des défis uniques. Par exemple, les laboratoires de ces régions peuvent ne pas disposer d’environnements de contrôle de température stables, ce qui affecte la précision des résultats des tests. Le viscosimètre rotatif numérique NDJ-1E+ de FangService est équipé d'une sonde de température et d'une compensation automatique de la température, enregistrant la température de l'échantillon pendant les tests et corrigeant les lectures de viscosité, réduisant ainsi l'impact des fluctuations de température sur les résultats des tests.
De plus, les entreprises pharmaceutiques d’Asie du Sud-Est et d’Afrique manquent généralement d’ingénieurs de validation expérimentés. FangService propose un « package de services de validation » comprenant la conception de plans de test, l'exécution de tests, l'examen des données et la rédaction de rapports de validation, aidant ainsi les clients à finaliser la validation des viscosimètres. Nos ingénieurs de validation possèdent une riche expérience en matière d'audit BPF et connaissent les normes d'audit de la FDA, de l'EMA et de l'OMS.
L’étalonnage périodique du viscosimètre est une exigence de base de conformité aux BPF. Cependant, en Asie du Sud-Est et en Afrique, il n’est pas facile d’obtenir des services d’étalonnage traçables : l’infrastructure métrologique de nombreux pays est sous-développée et la disponibilité et la rapidité des services d’étalonnage ne peuvent être garanties.
FangService a établi un réseau de services d'étalonnage en Asie du Sud-Est et en Afrique. Nous disposons de centres d'étalonnage à Bangkok, Jakarta, Hô Chi Minh-Ville, Nairobi, Lagos et Le Caire, équipés de fluides à viscosité standard traçables par le NIST et d'ingénieurs d'étalonnage professionnels. Nous proposons des modes de service d'étalonnage sur site et d'étalonnage par envoi, avec des intervalles d'étalonnage de 6 ou 12 mois, et des certificats d'étalonnage traçables aux normes internationales.
Pour les entreprises au budget limité, nous proposons également des « services d'étalonnage partagés » : plusieurs entreprises peuvent acheter conjointement des services d'étalonnage pour partager les coûts. Ce modèle est particulièrement populaire parmi les petites et moyennes entreprises pharmaceutiques d’Asie du Sud-Est et d’Afrique.
De plus, le viscosimètre à écran tactile de la série DVPlus+ de FangService prend en charge « l'auto-étalonnage » : l'appareil détecte automatiquement la résistance à la rotation de la broche et la compare aux valeurs de référence intégrées, générant ainsi un rapport d'auto-étalonnage. Bien que l'auto-étalonnage ne puisse pas remplacer l'étalonnage externe formel, il sert de moyen auxiliaire pour le contrôle qualité quotidien, aidant les entreprises à maintenir la confiance dans les performances des équipements entre les étalonnages formels.
Pour se préparer aux audits de fournisseurs, les entreprises pharmaceutiques d’Asie du Sud-Est et d’Afrique doivent se préparer à l’avance :
Tout d’abord, assurez-vous que les certificats d’étalonnage des viscosimètres sont valides et traçables aux systèmes métrologiques internationaux. Si vous utilisez un équipement FangService, l’étalonnage peut être facilement effectué via notre réseau de services d’étalonnage.
Deuxièmement, établissez un système complet d’enregistrement des tests. Chaque test doit enregistrer : le nom de l'échantillon, le numéro de lot, la date du test, la température du test, la valeur de viscosité, la signature de l'opérateur. L'interface à écran tactile et la fonction d'exportation de données de la série DVPlus+ simplifient ce processus.
Troisièmement, préparez les SOP et les dossiers de formation. Les SOP doivent couvrir toutes les méthodes de test de viscosité couramment utilisées, et les dossiers de formation doivent inclure les dates de formation des opérateurs, le contenu de la formation et les résultats de l'évaluation.
Quatrièmement, effectuez des audits internes réguliers. Les audits internes constituent le meilleur moyen d’identifier les problèmes potentiels de conformité. Nous vous recommandons d'effectuer un audit interne tous les trimestres, de vérifier l'état de fonctionnement du viscosimètre, l'exhaustivité des enregistrements de test et l'exécution des SOP.
FangService fournit un « package de conformité aux BPF » pour les entreprises pharmaceutiques d'Asie du Sud-Est et d'Afrique, comprenant : des recommandations de sélection de viscosimètres, des services d'étalonnage, des modèles SOP, une formation opérationnelle et une assistance à l'audit interne. Notre objectif est d'aider les entreprises à établir des systèmes de contrôle qualité répondant aux normes internationales dans le respect des contraintes budgétaires, garantissant ainsi le bon déroulement des audits des fournisseurs. View the Viscosity Measurement Instruments Collection
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