Viskositetsoverholdelse i farmasøytiske forsyningskjeder: Leverandørrevisjon og kvalitetssikring for SEA og afrikanske bedrifter

Artikkel

5. november 2022

I løpet av det siste tiåret har den globale farmasøytiske forsyningskjeden gjennomgått et betydelig geografisk skifte - økende API- og formuleringsproduksjon flyttet fra Europa og Nord-Amerika til Sørøst-Asia (India, Indonesia, Thailand, Vietnam) og Afrika (Egypt, Sør-Afrika, Kenya, Nigeria).

Supply Chain Shift og samsvarstrykket på viskositetstesting

I løpet av det siste tiåret har den globale farmasøytiske forsyningskjeden gjennomgått et betydelig geografisk skifte - økende API- og formuleringsproduksjon flyttet fra Europa og Nord-Amerika til Sørøst-Asia (India, Indonesia, Thailand, Vietnam) og Afrika (Egypt, Sør-Afrika, Kenya, Nigeria). Denne trenden er drevet av kostnadsfordeler og veksten i lokale markeder.

Dette skiftet medfører imidlertid også kvalitetsutfordringer. Reguleringsmyndigheter i Europa og USA (som FDA, EMA) krever at importerte medisiner oppfyller de samme produksjonsstandardene som innenlandsproduserte produkter. Dette betyr at legemiddelbedrifter i Sørøst-Asia og Afrika må etablere kvalitetskontrollsystemer som oppfyller internasjonale standarder, med viskositetstesting som en uunnværlig komponent.

I leverandørrevisjoner er samsvar med viskositetstestdata vanligvis et sentralt fokus. Revisorkontroll: Er viskosimeteret kalibrert? Er kalibreringssertifikatet gyldig? Er testmetoden validert? Er testdataene sporbare? Har operatørene fått opplæring? Utilstrekkelige svar på disse spørsmålene kan føre til revisjonssvikt, og til og med påvirke produktregistrering i europeiske og amerikanske markeder.

Etablere et GMP-kompatibelt viskositetstestingssystem: utstyr, prosess og personell

Etablering av et GMP-kompatibelt viskositetstestingssystem krever tre dimensjoner: utstyr, prosess og personell.

Utstyr: Først må viskosimeteret kalibreres - ideelt årlig ved bruk av kalibreringsvæsker som kan spores til nasjonale metrologistandarder (som NIST-sporbar silikonolje). FangServices DVPlus+-seriens berøringsskjermviskosimeter inkluderer en kalibreringspåminnelsesfunksjon som automatisk ber om når kalibrering skal, og forhindrer revisjonsrisiko fra glemte kalibreringer. For det andre må utstyret ha dataintegritetsfunksjoner – inkludert administrasjon av brukerrettigheter, revisjonsspor, datakryptering og forebygging av sabotasje. DVPlus+-serien støtter 21 CFR Part 11-samsvar, inkludert elektroniske signaturer, revisjonsspor og dataeksport.

Prosess: Standard operasjonsprosedyrer (SOPs) må etableres, som klart definerer operasjonelle krav for hvert testtrinn. SOP-er bør dekke: prøveklargjøring og -håndtering, viskosimeterdriftstrinn, testtemperaturkontroll, dataregistrering og rapportering, vedlikehold og kalibrering av utstyr. FangService gir lokalspråklige SOP-maler for Sørøst-asiatiske og afrikanske kunder, og støtter engelsk, fransk, swahili, indonesisk, thai og vietnamesisk.

Personell: Operatører skal være opplært og vurdert som kompetente. Opplæring bør dekke: arbeidsprinsipper for viskosimeter, standard driftsprosedyrer, vanlig feilsøking og bevissthet om dataintegritet. FangService tilbyr online opplæringskurs og lokale opplæringstjenester, og hjelper operatører i Sørøst-asiatiske og afrikanske bedrifter raskt å mestre kompatible driftsferdigheter.

Viskosimetervalidering og bekreftelse: Nøkkeltrinn i revisjoner

I GMP-revisjoner er "analytisk metodevalidering" for viskosimeteret et kritisk trinn. Hensikten med valideringen er å bevise at viskosimeteret, under spesifikke testforhold, konsekvent kan gi nøyaktige og presise resultater. Valideringsparametere inkluderer: nøyaktighet, presisjon, lineært område, deteksjonsgrense og robusthet.

For Sørøst-asiatiske og afrikanske farmabedrifter står viskosimetervalidering overfor unike utfordringer. For eksempel kan det hende at laboratorier i disse regionene ikke har stabile temperaturkontrollmiljøer, noe som påvirker testresultatets presisjon. FangServices NDJ-1E+ digitale rotasjonsviskosimeter er utstyrt med en temperatursonde og automatisk temperaturkompensasjon, som registrerer prøvetemperaturen under testing og korrigerer viskositetsavlesninger, og reduserer effekten av temperatursvingninger på testresultatene.

Videre mangler Sørøst-asiatiske og afrikanske farmasøytiske bedrifter vanligvis erfarne valideringsingeniører. FangService tilbyr en "valideringstjenestepakke" inkludert testplandesign, testutførelse, datagjennomgang og skriving av valideringsrapporter, og hjelper kundene med å fullføre viskosimetervalidering. Våre valideringsingeniører har rik GMP-revisjonserfaring og er kjent med FDA, EMA og WHOs revisjonsstandarder.

Kalibreringstjenestenettverk i Sørøst-Asia og Afrika

Periodisk viskosimeterkalibrering er et grunnleggende krav til GMP-samsvar. I Sørøst-Asia og Afrika er det imidlertid ikke lett å få sporbare kalibreringstjenester – metrologisk infrastruktur i mange land er underutviklet, og tilgjengeligheten og aktualiteten til kalibreringstjenester kan ikke garanteres.

FangService har etablert et kalibreringstjenestenettverk i Sørøst-Asia og Afrika. Vi har kalibreringssentre i Bangkok, Jakarta, Ho Chi Minh-byen, Nairobi, Lagos og Kairo, utstyrt med NIST-sporbare standard viskositetsvæsker og profesjonelle kalibreringsingeniører. Vi tilbyr servicemoduser for kalibrering og innsending av kalibrering på stedet, med kalibreringsintervaller på 6 eller 12 måneder, og kalibreringssertifikater som kan spores til internasjonale standarder.

For budsjettbegrensede virksomheter tilbyr vi også "delte kalibreringstjenester" – flere virksomheter kan i fellesskap kjøpe kalibreringstjenester for å dele kostnadene. Denne modellen er spesielt populær blant små og mellomstore farmasøytiske bedrifter i Sørøst-Asia og Afrika.

I tillegg støtter FangServices DVPlus+-serie berøringsskjermviskosimeter "selvkalibrering" - enheten oppdager automatisk spindelrotasjonsmotstand og sammenligner den med innebygde referanseverdier, og genererer en selvkalibreringsrapport. Selv om selvkalibrering ikke kan erstatte formell ekstern kalibrering, fungerer den som et hjelpemiddel for daglig kvalitetskontroll, og hjelper bedrifter å opprettholde tilliten til utstyrsytelsen mellom formelle kalibreringer.

Praktiske råd: Forberedelse til leverandørrevisjoner

For å forberede seg på leverandørrevisjoner, bør Sørøst-asiatiske og afrikanske farmaforetak forberede seg på forhånd:

Først, sørg for at viskosimeterkalibreringssertifikater er gyldige og sporbare til internasjonale metrologiske systemer. Hvis du bruker FangService utstyr, kan kalibrering enkelt fullføres gjennom vårt kalibreringsservicenettverk.

For det andre, etablere et komplett testregistreringssystem. Hver test skal registrere: prøvenavn, batchnummer, testdato, testtemperatur, viskositetsverdi, operatørsignatur. DVPlus+-seriens berøringsskjermgrensesnitt og dataeksportfunksjon gjør denne prosessen enkel.

For det tredje, utarbeide SOP-er og treningsposter. SOP-er bør dekke alle vanlig brukte viskositetstestmetoder, og treningsopptegnelser bør inkludere operatøropplæringsdatoer, opplæringsinnhold og vurderingsresultater.

For det fjerde, gjennomføre regelmessige interne revisjoner. Internrevisjon er den beste måten å identifisere potensielle samsvarsproblemer. Vi anbefaler å gjennomføre en internrevisjon kvartalsvis, sjekke viskosimeterdriftsstatus, fullstendighet av testposter og SOP-utførelse.

FangService gir en "GMP Compliance Package" for Sørøst-asiatiske og afrikanske farmaforetak, inkludert: anbefalinger for valg av viskosimeter, kalibreringstjenester, SOP-maler, operasjonell opplæring og internrevisjonsstøtte. Vårt mål er å hjelpe bedrifter med å etablere kvalitetskontrollsystemer som oppfyller internasjonale standarder innenfor budsjettbegrensninger, og sikre jevn gjennomføring av leverandørrevisjoner. View the Viscosity Measurement Instruments Collection