5 نوفمبر 2022
على مدار العقد الماضي، شهدت سلسلة توريد الأدوية العالمية تحولًا جغرافيًا كبيرًا - حيث انتقل إنتاج API والتركيبات من أوروبا وأمريكا الشمالية إلى جنوب شرق آسيا (الهند وإندونيسيا وتايلاند وفيتنام) وأفريقيا (مصر وجنوب أفريقيا وكينيا ونيجيريا).
على مدار العقد الماضي، شهدت سلسلة توريد الأدوية العالمية تحولًا جغرافيًا كبيرًا - حيث انتقل إنتاج API والتركيبات من أوروبا وأمريكا الشمالية إلى جنوب شرق آسيا (الهند وإندونيسيا وتايلاند وفيتنام) وأفريقيا (مصر وجنوب أفريقيا وكينيا ونيجيريا). ويعود هذا الاتجاه إلى مزايا التكلفة ونمو الأسواق المحلية.
ومع ذلك، فإن هذا التحول يجلب أيضًا تحديات تتعلق بالامتثال للجودة. تطلب السلطات التنظيمية في أوروبا والولايات المتحدة (مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية) من الأدوية المستوردة أن تلبي نفس معايير الإنتاج مثل المنتجات المصنعة محليًا. وهذا يعني أن شركات الأدوية في جنوب شرق آسيا وأفريقيا يجب أن تنشئ أنظمة لمراقبة الجودة تلبي المعايير الدولية، مع كون اختبار اللزوجة عنصرًا لا غنى عنه.
في عمليات تدقيق الموردين، عادةً ما يكون الامتثال لبيانات اختبار اللزوجة هو التركيز الرئيسي. يتحقق المدققون: هل تمت معايرة مقياس اللزوجة؟ هل شهادة المعايرة صالحة؟ هل تم التحقق من صحة طريقة الاختبار؟ هل يمكن تتبع بيانات الاختبار؟ هل تم تدريب المشغلين؟ إن الإجابات غير الكافية على هذه الأسئلة يمكن أن تؤدي إلى فشل عملية التدقيق، بل وقد تؤثر حتى على تسجيل المنتجات في الأسواق الأوروبية والأمريكية.
يتطلب إنشاء نظام اختبار اللزوجة المتوافق مع GMP ثلاثة أبعاد: المعدات والعملية والأفراد.
المعدات: أولاً، يجب معايرة مقياس اللزوجة - من الناحية المثالية سنويًا باستخدام سوائل المعايرة التي يمكن تتبعها وفقًا لمعايير القياس الوطنية (مثل زيت السيليكون الذي يمكن تتبعه بواسطة NIST). يشتمل مقياس اللزوجة بشاشة اللمس من سلسلة DVPlus+ من FangService على وظيفة تذكير بالمعايرة تنبهك تلقائيًا عندما يحين موعد المعايرة، مما يمنع مخاطر التدقيق من المعايرة المنسية. ثانيًا، يجب أن تحتوي المعدات على ميزات سلامة البيانات - بما في ذلك إدارة حقوق المستخدم، ومسارات التدقيق، وتشفير البيانات، ومنع التلاعب. تدعم سلسلة DVPlus+ الامتثال لـ 21 CFR Part 11، بما في ذلك التوقيعات الإلكترونية ومسارات التدقيق وتصدير البيانات.
العملية: يجب وضع إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)، التي تحدد بوضوح المتطلبات التشغيلية لكل خطوة اختبار. ينبغي أن تغطي إجراءات التشغيل الموحدة ما يلي: إعداد العينات ومعالجتها، وخطوات تشغيل مقياس اللزوجة، والتحكم في درجة حرارة الاختبار، وتسجيل البيانات وإعداد التقارير عنها، وصيانة المعدات ومعايرتها. FangService يوفر قوالب SOP باللغة المحلية لعملاء جنوب شرق آسيا وأفريقيا، ويدعم اللغة الإنجليزية والفرنسية والسواحيلية والإندونيسية والتايلاندية والفيتنامية.
الموظفون: يجب تدريب المشغلين وتقييمهم على أنهم أكفاء. يجب أن يغطي التدريب: مبادئ عمل مقياس اللزوجة، وإجراءات التشغيل القياسية، واستكشاف الأخطاء وإصلاحها الشائعة، والوعي بسلامة البيانات. يوفر FangService دورات تدريبية عبر الإنترنت وخدمات تدريب محلية، مما يساعد المشغلين في مؤسسات جنوب شرق آسيا وأفريقيا على إتقان مهارات التشغيل المتوافقة بسرعة.
في عمليات تدقيق GMP، يعد "التحقق من صحة الطريقة التحليلية" لمقياس اللزوجة خطوة حاسمة. الغرض من التحقق من الصحة هو إثبات أن مقياس اللزوجة، في ظل ظروف اختبار محددة، يمكن أن ينتج نتائج دقيقة ومحددة باستمرار. تتضمن معلمات التحقق من الصحة: الدقة، والدقة، والمدى الخطي، وحد الكشف، والمتانة.
بالنسبة لشركات الأدوية في جنوب شرق آسيا وأفريقيا، يواجه التحقق من صحة مقياس اللزوجة تحديات فريدة من نوعها. على سبيل المثال، قد لا تتمتع المعامل الموجودة في هذه المناطق ببيئات مستقرة للتحكم في درجة الحرارة، مما يؤثر على دقة نتائج الاختبار. تم تجهيز مقياس اللزوجة الدوراني الرقمي NDJ-1E+ من FangService بمسبار درجة الحرارة وتعويض درجة الحرارة التلقائي، وتسجيل درجة حرارة العينة أثناء الاختبار وتصحيح قراءات اللزوجة، مما يقلل من تأثير تقلبات درجة الحرارة على نتائج الاختبار.
علاوة على ذلك، تفتقر شركات الأدوية في جنوب شرق آسيا وأفريقيا عادةً إلى مهندسي التحقق ذوي الخبرة. يقدم FangService "حزمة خدمة التحقق" بما في ذلك تصميم خطة الاختبار وتنفيذ الاختبار ومراجعة البيانات وكتابة تقرير التحقق من الصحة، مما يساعد العملاء على إكمال التحقق من صحة مقياس اللزوجة. يتمتع مهندسو التحقق لدينا بخبرة غنية في تدقيق GMP وهم على دراية بمعايير التدقيق الخاصة بإدارة الغذاء والدواء (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ومنظمة الصحة العالمية (WHO).
تعد المعايرة الدورية لمقياس اللزوجة أحد المتطلبات الأساسية للامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). ومع ذلك، في جنوب شرق آسيا وأفريقيا، فإن الحصول على خدمات معايرة يمكن تتبعها ليس بالأمر السهل - فالبنية التحتية للقياس في العديد من البلدان متخلفة، ولا يمكن ضمان توافر خدمات المعايرة وتوقيتها.
أنشأت FangService شبكة خدمات معايرة في جنوب شرق آسيا وأفريقيا. لدينا مراكز معايرة في بانكوك وجاكرتا ومدينة هوشي منه ونيروبي ولاغوس والقاهرة، وهي مجهزة بسوائل اللزوجة القياسية التي يمكن تتبعها بواسطة NIST ومهندسي معايرة محترفين. نحن نقدم أوضاع خدمة المعايرة والمعايرة في الموقع، مع فترات معايرة تبلغ 6 أو 12 شهرًا، وشهادات معايرة يمكن تتبعها وفقًا للمعايير الدولية.
بالنسبة للمؤسسات ذات الميزانية المحدودة، نقدم أيضًا "خدمات المعايرة المشتركة" - حيث يمكن للعديد من المؤسسات شراء خدمات المعايرة بشكل مشترك لتقاسم التكاليف. يحظى هذا النموذج بشعبية خاصة بين شركات الأدوية الصغيرة والمتوسطة الحجم في جنوب شرق آسيا وأفريقيا.
بالإضافة إلى ذلك، يدعم مقياس اللزوجة بشاشة اللمس من سلسلة DVPlus+ من FangService "المعايرة الذاتية" - يكتشف الجهاز تلقائيًا مقاومة دوران المغزل ويقارنها بالقيم المرجعية المضمنة، مما يؤدي إلى إنشاء تقرير معايرة ذاتية. في حين أن المعايرة الذاتية لا يمكن أن تحل محل المعايرة الخارجية الرسمية، فهي بمثابة وسيلة مساعدة لمراقبة الجودة اليومية، مما يساعد الشركات على الحفاظ على الثقة في أداء المعدات بين المعايرة الرسمية.
للتحضير لعمليات تدقيق الموردين، يجب على شركات الأدوية في جنوب شرق آسيا وأفريقيا الاستعداد مسبقًا لما يلي:
أولاً، التأكد من أن شهادات معايرة مقياس اللزوجة صالحة ويمكن تتبعها إلى أنظمة القياس الدولية. في حالة استخدام معدات FangService، يمكن إكمال المعايرة بسهولة من خلال شبكة خدمة المعايرة لدينا.
ثانيا، إنشاء نظام كامل لتسجيل الاختبار. يجب أن يسجل كل اختبار: اسم العينة، رقم الدفعة، تاريخ الاختبار، درجة حرارة الاختبار، قيمة اللزوجة، توقيع المشغل. تعمل واجهة الشاشة التي تعمل باللمس ووظيفة تصدير البيانات لسلسلة DVPlus+ على تسهيل هذه العملية.
ثالثًا، قم بإعداد إجراءات التشغيل القياسية وسجلات التدريب. يجب أن تغطي إجراءات التشغيل القياسية جميع طرق اختبار اللزوجة شائعة الاستخدام، ويجب أن تتضمن سجلات التدريب تواريخ تدريب المشغل ومحتوى التدريب ونتائج التقييم.
رابعا، إجراء عمليات تدقيق داخلية منتظمة. تعتبر عمليات التدقيق الداخلي أفضل وسيلة لتحديد مشكلات الامتثال المحتملة. نوصي بإجراء تدقيق داخلي ربع سنوي، والتحقق من حالة تشغيل مقياس اللزوجة، واكتمال سجلات الاختبار، وتنفيذ إجراءات التشغيل القياسية.
يوفر FangService "حزمة الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة" لشركات الأدوية في جنوب شرق آسيا وأفريقيا، بما في ذلك: توصيات اختيار مقياس اللزوجة، وخدمات المعايرة، وقوالب إجراءات التشغيل القياسية، والتدريب التشغيلي، ودعم التدقيق الداخلي. هدفنا هو مساعدة المؤسسات على إنشاء أنظمة مراقبة الجودة التي تلبي المعايير الدولية ضمن قيود الميزانية، مما يضمن المرور السلس لعمليات تدقيق الموردين. View the Viscosity Measurement Instruments Collection
أخبرنا عن سيناريو تطبيقك ومتطلبات السعة لديك، وسنطابق الحل المناسب ونقدم لك عرض سعر في غضون 24 ساعة.
احصل على عرض سعر مجانيNDJ-1 series digital rotational viscometers, NDJ-1C-T/NDJ-1F-T high-temperature viscometers, DVPlus+ series touchscreen viscometers, DV79A premium rotational viscometer, DV2TLV high-temperature viscometer — five series covering the complete needs from entry-level to professional. Wide-temperature design, high-temperature options, portable versions — specifically optimized for the pharmaceutical and water treatment industries in Southeast Asia and Africa.
Explore the Viscosity Measurement Instruments →