5 نوامبر 2022
در دهه گذشته، زنجیره تامین دارویی جهانی دستخوش تغییر جغرافیایی قابل توجهی شده است - افزایش API و تولید فرمولاسیون از اروپا و آمریکای شمالی به آسیای جنوب شرقی (هند، اندونزی، تایلند، ویتنام) و آفریقا (مصر، آفریقای جنوبی، کنیا، نیجریه).
در دهه گذشته، زنجیره تامین دارویی جهانی دستخوش تغییر جغرافیایی قابل توجهی شده است - افزایش API و تولید فرمولاسیون از اروپا و آمریکای شمالی به آسیای جنوب شرقی (هند، اندونزی، تایلند، ویتنام) و آفریقا (مصر، آفریقای جنوبی، کنیا، نیجریه). این روند ناشی از مزایای هزینه و رشد بازارهای محلی است.
با این حال، این تغییر همچنین چالش های انطباق با کیفیت را به همراه دارد. مقامات نظارتی در اروپا و ایالات متحده (مانند FDA، EMA) داروهای وارداتی را ملزم می‌کنند که استانداردهای تولیدی مشابه محصولات تولید داخل را داشته باشند. این بدان معناست که شرکت های داروسازی در آسیای جنوب شرقی و آفریقا باید سیستم های QC را ایجاد کنند که با استانداردهای بین المللی مطابقت داشته باشد و آزمایش ویسکوزیته یک جزء ضروری است.
در ممیزی تامین کنندگان، انطباق داده های تست ویسکوزیته معمولاً یک تمرکز کلیدی است. حسابرسان بررسی می کنند: آیا ویسکومتر کالیبره شده است؟ آیا گواهی کالیبراسیون معتبر است؟ آیا روش تست تایید شده است؟ آیا داده های تست قابل ردیابی هستند؟ آیا اپراتورها آموزش دیده اند؟ پاسخ ناکافی به این سؤالات می تواند منجر به شکست حسابرسی شود و حتی بر ثبت محصول در بازارهای اروپا و ایالات متحده تأثیر بگذارد.
ایجاد یک سیستم تست ویسکوزیته مطابق با GMP به سه بعد نیاز دارد: تجهیزات، فرآیند و پرسنل.
تجهیزات: اول، ویسکومتر باید کالیبره شود - به طور ایده آل سالانه با استفاده از مایعات کالیبراسیون قابل ردیابی با استانداردهای ملی اندازه گیری (مانند روغن سیلیکون قابل ردیابی NIST). ویسکومتر صفحه نمایش لمسی سری +DVPlus FangService دارای یک عملکرد یادآور کالیبراسیون است که به طور خودکار زمان کالیبراسیون را اعلام می کند و از خطرات حسابرسی ناشی از کالیبراسیون فراموش شده جلوگیری می کند. دوم، تجهیزات باید دارای ویژگی‌های یکپارچگی داده باشند - از جمله مدیریت حقوق کاربر، مسیرهای حسابرسی، رمزگذاری داده‌ها و جلوگیری از دستکاری. سری DVPlus+ از انطباق 21 CFR قسمت 11، از جمله امضای الکترونیکی، مسیرهای حسابرسی و صادرات داده پشتیبانی می کند.
فرآیند: رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP) باید ایجاد شوند و الزامات عملیاتی را برای هر مرحله آزمایش به وضوح تعریف کنند. SOPها باید شامل موارد زیر باشند: آماده سازی و جابجایی نمونه، مراحل عملیات ویسکومتر، کنترل دمای آزمایش، ثبت و گزارش داده ها، نگهداری و کالیبراسیون تجهیزات. FangService الگوهای SOP به زبان محلی را برای مشتریان آسیای جنوب شرقی و آفریقا ارائه می‌کند که از انگلیسی، فرانسوی، سواحیلی، اندونزیایی، تایلندی و ویتنامی پشتیبانی می‌کند.
پرسنل: اپراتورها باید آموزش دیده و به عنوان شایسته ارزیابی شوند. آموزش باید شامل موارد زیر باشد: اصول کار ویسکومتر، رویه های عملیاتی استاندارد، عیب یابی رایج عیب، و آگاهی از یکپارچگی داده ها. FangService دوره‌های آموزشی آنلاین و خدمات آموزشی محلی را ارائه می‌کند و به اپراتورها در شرکت‌های آسیای جنوب شرقی و آفریقا کمک می‌کند تا به سرعت مهارت‌های عملیاتی سازگار را به دست آورند.
در ممیزی GMP، "تأیید اعتبار روش تحلیلی" برای ویسکومتر یک مرحله حیاتی است. هدف از اعتبارسنجی این است که ثابت کند ویسکومتر، تحت شرایط آزمایشی خاص، می تواند به طور مداوم نتایج دقیق و دقیقی تولید کند. پارامترهای اعتبارسنجی عبارتند از: دقت، دقت، محدوده خطی، حد تشخیص و استحکام.
برای شرکت های داروسازی آسیای جنوب شرقی و آفریقا، اعتبارسنجی ویسکومتر با چالش های منحصر به فردی مواجه است. برای مثال، آزمایشگاه‌ها در این مناطق ممکن است محیط‌های کنترل دمای پایداری نداشته باشند، که بر دقت نتیجه آزمایش تأثیر می‌گذارد. ویسکومتر چرخشی دیجیتال NDJ-1E+ FangService مجهز به پروب دما و جبران دمای خودکار است، دمای نمونه را در حین آزمایش ثبت می کند و قرائت ویسکوزیته را تصحیح می کند و تاثیر نوسانات دما بر نتایج آزمایش را کاهش می دهد.
علاوه بر این، شرکت‌های دارویی آسیای جنوب شرقی و آفریقا معمولاً فاقد مهندسین اعتبارسنجی با تجربه هستند. FangService یک «بسته خدمات اعتبارسنجی» شامل طراحی طرح آزمایش، اجرای آزمایش، بررسی داده‌ها و نوشتن گزارش اعتبارسنجی ارائه می‌دهد که به مشتریان کمک می‌کند تا اعتبارسنجی ویسکومتر را کامل کنند. مهندسان اعتبارسنجی ما تجربه ممیزی غنی GMP دارند و با استانداردهای ممیزی FDA، EMA و WHO آشنا هستند.
کالیبراسیون دوره‌ای ویسکومتر یک الزام اصلی انطباق GMP است. با این حال، در آسیای جنوب شرقی و آفریقا، به دست آوردن خدمات کالیبراسیون قابل ردیابی آسان نیست - زیرساخت های اندازه شناسی در بسیاری از کشورها توسعه نیافته است و در دسترس بودن و به موقع بودن خدمات کالیبراسیون را نمی توان تضمین کرد.
FangService یک شبکه خدمات کالیبراسیون در آسیای جنوب شرقی و آفریقا ایجاد کرده است. ما مراکز کالیبراسیون در بانکوک، جاکارتا، هوشی مین سیتی، نایروبی، لاگوس و قاهره داریم که مجهز به سیالات ویسکوزیته استاندارد قابل ردیابی NIST و مهندسان کالیبراسیون حرفه ای هستند. ما حالت‌های خدمات کالیبراسیون و ارسال در محل را با فواصل کالیبراسیون 6 یا 12 ماهه و گواهی‌های کالیبراسیون قابل ردیابی با استانداردهای بین‌المللی ارائه می‌کنیم.
برای شرکت‌های دارای بودجه محدود، ما همچنین «خدمات کالیبراسیون مشترک» را ارائه می‌کنیم — چندین شرکت می‌توانند به طور مشترک خدمات کالیبراسیون را برای تقسیم هزینه‌ها خریداری کنند. این مدل به ویژه در میان شرکت های دارویی کوچک و متوسط در آسیای جنوب شرقی و آفریقا محبوبیت دارد.
علاوه بر این، ویسکومتر صفحه لمسی سری +DVPlus FangService از "خود کالیبراسیون" پشتیبانی می کند - دستگاه به طور خودکار مقاومت چرخش دوک را تشخیص می دهد و آن را با مقادیر مرجع داخلی مقایسه می کند و یک گزارش کالیبراسیون خود ایجاد می کند. در حالی که خود کالیبراسیون نمی تواند جایگزین کالیبراسیون خارجی رسمی شود، به عنوان یک وسیله کمکی برای کنترل کیفیت روزانه عمل می کند و به شرکت ها کمک می کند تا اطمینان خود را در عملکرد تجهیزات بین کالیبراسیون های رسمی حفظ کنند.
برای آماده شدن برای ممیزی تامین کنندگان، شرکت های دارویی آسیای جنوب شرقی و آفریقا باید از قبل آماده کنند:
اول، اطمینان حاصل کنید که گواهی‌های کالیبراسیون ویسکومتر معتبر و قابل ردیابی برای سیستم‌های اندازه‌شناسی بین‌المللی هستند. در صورت استفاده از تجهیزات FangService، کالیبراسیون را می توان به راحتی از طریق شبکه خدمات کالیبراسیون ما تکمیل کرد.
دوم، ایجاد یک سیستم ثبت کامل آزمون. هر آزمایش باید ثبت شود: نام نمونه، شماره دسته، تاریخ آزمایش، دمای آزمایش، مقدار ویسکوزیته، امضای اپراتور. رابط صفحه نمایش لمسی سری +DVPlus و عملکرد صادرات داده این فرآیند را ساده می کند.
سوم، SOPها و سوابق آموزشی را آماده کنید. SOPها باید تمام روش‌های تست ویسکوزیته که معمولاً مورد استفاده قرار می‌گیرند را پوشش دهند و سوابق آموزشی باید شامل تاریخ آموزش اپراتور، محتوای آموزشی و نتایج ارزیابی باشد.
چهارم، انجام ممیزی داخلی منظم. ممیزی داخلی بهترین ابزار برای شناسایی مسائل بالقوه انطباق است. توصیه می کنیم هر سه ماه یک ممیزی داخلی انجام دهید، وضعیت عملکرد ویسکومتر، کامل بودن سوابق آزمایش و اجرای SOP را بررسی کنید.
FangService «بسته انطباق GMP» را برای شرکت‌های دارویی آسیای جنوب شرقی و آفریقا ارائه می‌کند، از جمله: توصیه‌های انتخاب ویسکومتر، خدمات کالیبراسیون، الگوهای SOP، آموزش عملیاتی، و پشتیبانی ممیزی داخلی. هدف ما کمک به شرکت‌ها برای ایجاد سیستم‌های QC مطابق با استانداردهای بین‌المللی در چارچوب محدودیت‌های بودجه است، و اطمینان از عبور روان از ممیزی تامین‌کنندگان. View the Viscosity Measurement Instruments Collection
سناریو و الزامات پروژه خود را به ما بگویید، و ما راه حل مناسب را مطابقت خواهیم داد و در عرض 24 ساعت یک پیشنهاد ارائه می دهیم.
یک پیشنهاد رایگان دریافت کنیدNDJ-1 series digital rotational viscometers, NDJ-1C-T/NDJ-1F-T high-temperature viscometers, DVPlus+ series touchscreen viscometers, DV79A premium rotational viscometer, DV2TLV high-temperature viscometer — five series covering the complete needs from entry-level to professional. Wide-temperature design, high-temperature options, portable versions — specifically optimized for the pharmaceutical and water treatment industries in Southeast Asia and Africa.
Explore the Viscosity Measurement Instruments →