Conformità della viscosità nelle catene di fornitura farmaceutiche: audit dei fornitori e garanzia di qualità per SEA e imprese africane

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5 novembre 2022

Negli ultimi dieci anni, la catena di fornitura farmaceutica globale ha subito un significativo spostamento geografico: l’aumento della produzione di API e formulazioni si è spostato dall’Europa e dal Nord America al Sud-Est asiatico (India, Indonesia, Tailandia, Vietnam) e all’Africa (Egitto, Sud Africa, Kenya, Nigeria).

Cambiamento della catena di fornitura e pressione sulla conformità sui test di viscosità

Negli ultimi dieci anni, la catena di fornitura farmaceutica globale ha subito un significativo spostamento geografico: l’aumento della produzione di API e formulazioni si è spostato dall’Europa e dal Nord America al Sud-Est asiatico (India, Indonesia, Tailandia, Vietnam) e all’Africa (Egitto, Sud Africa, Kenya, Nigeria). Questa tendenza è guidata dai vantaggi in termini di costi e dalla crescita dei mercati locali.

Tuttavia, questo cambiamento comporta anche sfide legate alla conformità della qualità. Le autorità di regolamentazione in Europa e negli Stati Uniti (come FDA, EMA) richiedono che i medicinali importati soddisfino gli stessi standard di produzione dei prodotti fabbricati a livello nazionale. Ciò significa che le imprese farmaceutiche nel Sud-Est asiatico e in Africa devono stabilire sistemi di controllo qualità che soddisfino gli standard internazionali, dove i test di viscosità sono una componente indispensabile.

Negli audit dei fornitori, la conformità dei dati dei test di viscosità è in genere un obiettivo chiave. Controllo dei revisori: il viscosimetro è stato calibrato? Il certificato di calibrazione è valido? Il metodo di prova è stato validato? I dati del test sono tracciabili? Gli operatori sono stati formati? Risposte insufficienti a queste domande possono portare al fallimento dell’audit e persino influenzare la registrazione del prodotto nei mercati europei e statunitensi.

Creazione di un sistema di test della viscosità conforme alle GMP: apparecchiature, processo e personale

La creazione di un sistema di test della viscosità conforme alle GMP richiede tre dimensioni: attrezzature, processo e personale.

Attrezzatura: in primo luogo, il viscosimetro deve essere calibrato, idealmente ogni anno utilizzando fluidi di calibrazione tracciabili secondo gli standard metrologici nazionali (come l'olio siliconico tracciabile NIST). Il viscosimetro touchscreen della serie DVPlus+ di FangService include una funzione di promemoria della calibrazione che avvisa automaticamente quando è necessaria la calibrazione, prevenendo rischi di controllo derivanti da calibrazioni dimenticate. In secondo luogo, le apparecchiature devono essere dotate di funzionalità di integrità dei dati, tra cui la gestione dei diritti degli utenti, gli audit trail, la crittografia dei dati e la prevenzione delle manomissioni. La serie DVPlus+ supporta la conformità 21 CFR Parte 11, comprese firme elettroniche, audit trail ed esportazione di dati.

Processo: devono essere stabilite procedure operative standard (SOP), definendo chiaramente i requisiti operativi per ciascuna fase del test. Le SOP dovrebbero coprire: preparazione e manipolazione dei campioni, fasi operative del viscosimetro, controllo della temperatura dei test, registrazione e reporting dei dati, manutenzione e calibrazione delle apparecchiature. FangService fornisce modelli SOP in lingua locale per i clienti del sud-est asiatico e dell'Africa, supportando inglese, francese, swahili, indonesiano, tailandese e vietnamita.

Personale: gli operatori devono essere formati e valutati come competenti. La formazione dovrebbe coprire: principi di funzionamento del viscosimetro, procedure operative standard, risoluzione dei problemi comuni e consapevolezza dell'integrità dei dati. FangService fornisce corsi di formazione online e servizi di formazione locale, aiutando gli operatori delle imprese africane e del sud-est asiatico ad acquisire rapidamente competenze operative conformi.

Convalida e conferma del viscosimetro: passaggi chiave negli audit

Negli audit GMP, la "convalida del metodo analitico" per il viscosimetro è un passaggio fondamentale. Lo scopo della validazione è dimostrare che il viscosimetro, in condizioni di test specifiche, può produrre costantemente risultati accurati e precisi. I parametri di convalida includono: accuratezza, precisione, intervallo lineare, limite di rilevamento e robustezza.

Per le aziende farmaceutiche del Sud-est asiatico e dell’Africa, la validazione del viscosimetro deve affrontare sfide uniche. Ad esempio, i laboratori in queste regioni potrebbero non disporre di ambienti con controllo della temperatura stabile, il che influisce sulla precisione dei risultati dei test. Il viscosimetro rotazionale digitale NDJ-1E+ di FangService è dotato di sonda di temperatura e compensazione automatica della temperatura, registrando la temperatura del campione durante il test e correggendo le letture della viscosità, riducendo l'impatto delle fluttuazioni di temperatura sui risultati del test.

Inoltre, le imprese farmaceutiche del Sud-est asiatico e dell’Africa in genere non dispongono di ingegneri esperti in validazione. FangService offre un "pacchetto di servizi di convalida" che comprende la progettazione del piano di test, l'esecuzione dei test, la revisione dei dati e la scrittura del rapporto di convalida, aiutando i clienti a completare la convalida del viscosimetro. I nostri ingegneri di convalida hanno una vasta esperienza in audit GMP e conoscono gli standard di audit FDA, EMA e OMS.

Rete di servizi di calibrazione nel sud-est asiatico e in Africa

La calibrazione periodica del viscosimetro è un requisito base di conformità GMP. Tuttavia, nel Sud-Est asiatico e in Africa, ottenere servizi di calibrazione tracciabili non è facile: le infrastrutture metrologiche in molti paesi sono sottosviluppate e la disponibilità e la tempestività dei servizi di calibrazione non possono essere garantite.

FangService ha creato una rete di servizi di calibrazione nel sud-est asiatico e in Africa. Disponiamo di centri di calibrazione a Bangkok, Giakarta, Ho Chi Minh City, Nairobi, Lagos e Il Cairo, dotati di fluidi con viscosità standard tracciabili NIST e ingegneri di calibrazione professionisti. Offriamo modalità di calibrazione in loco e servizio di calibrazione send-in, con intervalli di calibrazione di 6 o 12 mesi e certificati di calibrazione riconducibili a standard internazionali.

Per le aziende con budget limitato, offriamo anche "servizi di calibrazione condivisi": più aziende possono acquistare congiuntamente servizi di calibrazione per condividere i costi. Questo modello è particolarmente popolare tra le piccole e medie imprese farmaceutiche del Sud-est asiatico e dell’Africa.

Inoltre, il viscosimetro touchscreen della serie DVPlus+ di FangService supporta l'"autocalibrazione": il dispositivo rileva automaticamente la resistenza alla rotazione del mandrino e la confronta con i valori di riferimento integrati, generando un rapporto di autocalibrazione. Sebbene l'autocalibrazione non possa sostituire la calibrazione esterna formale, funge da mezzo ausiliario per il controllo di qualità quotidiano, aiutando le aziende a mantenere la fiducia nelle prestazioni delle apparecchiature tra una calibrazione formale e l'altra.

Consigli pratici: preparazione agli audit dei fornitori

Per prepararsi agli audit dei fornitori, le imprese farmaceutiche del Sud-est asiatico e dell’Africa dovrebbero prepararsi in anticipo:

Innanzitutto, garantire che i certificati di calibrazione del viscosimetro siano validi e tracciabili rispetto ai sistemi metrologici internazionali. Se si utilizzano apparecchiature FangService, la calibrazione può essere facilmente completata tramite la nostra rete di servizi di calibrazione.

In secondo luogo, stabilire un sistema completo di registrazione dei test. Ogni test deve registrare: nome del campione, numero di lotto, data del test, temperatura del test, valore di viscosità, firma dell'operatore. L'interfaccia touchscreen della serie DVPlus+ e la funzione di esportazione dei dati rendono questo processo semplice.

In terzo luogo, preparare le SOP e i registri della formazione. Le SOP dovrebbero coprire tutti i metodi di prova della viscosità comunemente utilizzati e i registri della formazione dovrebbero includere le date della formazione degli operatori, il contenuto della formazione e i risultati della valutazione.

In quarto luogo, condurre audit interni regolari. Gli audit interni sono il mezzo migliore per identificare potenziali problemi di conformità. Si consiglia di condurre un audit interno trimestrale, controllando lo stato operativo del viscosimetro, la completezza dei registri dei test e l'esecuzione della SOP.

FangService fornisce un "Pacchetto di conformità GMP" per le imprese farmaceutiche del Sud-est asiatico e dell'Africa, che comprende: raccomandazioni sulla selezione del viscosimetro, servizi di calibrazione, modelli SOP, formazione operativa e supporto per audit interni. Il nostro obiettivo è aiutare le aziende a stabilire sistemi di controllo qualità che soddisfino gli standard internazionali entro limiti di budget, garantendo il regolare passaggio degli audit dei fornitori. View the Viscosity Measurement Instruments Collection