5 November 2022
Selama dekade terakhir, rantai pasokan farmasi global telah mengalami perubahan geografis yang signifikan — peningkatan produksi API dan formulasi berpindah dari Eropa dan Amerika Utara ke Asia Tenggara (India, Indonesia, Thailand, Vietnam) dan Afrika (Mesir, Afrika Selatan, Kenya, Nigeria).
Selama dekade terakhir, rantai pasokan farmasi global telah mengalami perubahan geografis yang signifikan — peningkatan produksi API dan formulasi berpindah dari Eropa dan Amerika Utara ke Asia Tenggara (India, Indonesia, Thailand, Vietnam) dan Afrika (Mesir, Afrika Selatan, Kenya, Nigeria). Tren ini didorong oleh keunggulan biaya dan pertumbuhan pasar lokal.
Namun, perubahan ini juga membawa tantangan kepatuhan kualitas. Otoritas regulasi di Eropa dan AS (seperti FDA, EMA) mewajibkan obat-obatan impor memenuhi standar produksi yang sama dengan produk yang diproduksi di dalam negeri. Hal ini berarti perusahaan farmasi di Asia Tenggara dan Afrika harus membangun sistem QC yang memenuhi standar internasional, dan pengujian viskositas menjadi komponen yang sangat diperlukan.
Dalam audit pemasok, kepatuhan terhadap data pengujian viskositas biasanya menjadi fokus utama. Auditor memeriksa: Apakah viskometer sudah dikalibrasi? Apakah sertifikat kalibrasinya valid? Apakah metode pengujian telah divalidasi? Apakah data pengujian dapat dilacak? Apakah operator sudah dilatih? Jawaban yang tidak memadai atas pertanyaan-pertanyaan ini dapat menyebabkan kegagalan audit, dan bahkan mempengaruhi registrasi produk di pasar Eropa dan Amerika.
Membangun sistem pengujian viskositas yang sesuai GMP memerlukan tiga dimensi: peralatan, proses, dan personel.
Peralatan: Pertama, viskometer harus dikalibrasi — idealnya setiap tahun menggunakan cairan kalibrasi yang dapat dilacak ke standar metrologi nasional (seperti minyak silikon yang dapat dilacak NIST). Viskometer layar sentuh seri DVPlus+ FangService dilengkapi fungsi pengingat kalibrasi yang secara otomatis menanyakan kapan kalibrasi harus dilakukan, mencegah risiko audit akibat kalibrasi yang terlupakan. Kedua, peralatan harus memiliki fitur integritas data — termasuk manajemen hak pengguna, jalur audit, enkripsi data, dan pencegahan gangguan. Seri DVPlus+ mendukung kepatuhan 21 CFR Bagian 11, termasuk tanda tangan elektronik, jalur audit, dan ekspor data.
Proses: Prosedur operasi standar (SOP) harus ditetapkan, dengan jelas mendefinisikan persyaratan operasional untuk setiap langkah pengujian. SOP harus mencakup: persiapan dan penanganan sampel, langkah pengoperasian viskometer, pengendalian suhu pengujian, pencatatan dan pelaporan data, pemeliharaan dan kalibrasi peralatan. FangService menyediakan templat SOP bahasa lokal untuk pelanggan di Asia Tenggara dan Afrika, mendukung bahasa Inggris, Prancis, Swahili, Indonesia, Thailand, dan Vietnam.
Personil: Operator harus dilatih dan dinilai kompeten. Pelatihan harus mencakup: prinsip kerja viskometer, prosedur operasi standar, pemecahan masalah kesalahan umum, dan kesadaran integritas data. FangService menyediakan kursus pelatihan online dan layanan pelatihan lokal, membantu operator di perusahaan-perusahaan Asia Tenggara dan Afrika dengan cepat menguasai keterampilan pengoperasian yang sesuai dengan peraturan.
Dalam audit GMP, 'validasi metode analitis' untuk viskometer merupakan langkah penting. Tujuan validasi adalah untuk membuktikan bahwa viskometer, dalam kondisi pengujian tertentu, dapat secara konsisten menghasilkan hasil yang akurat dan tepat. Parameter validasi meliputi: akurasi, presisi, jangkauan linier, batas deteksi, dan ketahanan.
Bagi perusahaan farmasi di Asia Tenggara dan Afrika, validasi viskometer menghadapi tantangan yang unik. Misalnya, laboratorium di wilayah ini mungkin tidak memiliki lingkungan kontrol suhu yang stabil, sehingga memengaruhi presisi hasil pengujian. Viskometer rotasi digital NDJ-1E+ FangService dilengkapi dengan pemeriksaan suhu dan kompensasi suhu otomatis, mencatat suhu sampel selama pengujian dan mengoreksi pembacaan viskositas, mengurangi dampak fluktuasi suhu pada hasil pengujian.
Selain itu, perusahaan farmasi di Asia Tenggara dan Afrika biasanya kekurangan insinyur validasi yang berpengalaman. FangService menawarkan 'paket layanan validasi' termasuk desain rencana pengujian, pelaksanaan pengujian, tinjauan data, dan penulisan laporan validasi, membantu klien menyelesaikan validasi viskometer. Teknisi validasi kami memiliki pengalaman audit GMP yang kaya dan memahami standar audit FDA, EMA, dan WHO.
Kalibrasi viskometer berkala adalah persyaratan dasar kepatuhan GMP. Namun, di Asia Tenggara dan Afrika, mendapatkan layanan kalibrasi yang dapat ditelusuri tidaklah mudah – infrastruktur metrologi di banyak negara belum berkembang, dan ketersediaan serta ketepatan waktu layanan kalibrasi tidak dapat dijamin.
FangService telah membentuk jaringan layanan kalibrasi di Asia Tenggara dan Afrika. Kami memiliki pusat kalibrasi di Bangkok, Jakarta, Kota Ho Chi Minh, Nairobi, Lagos, dan Kairo, yang dilengkapi dengan cairan viskositas standar yang dapat dilacak NIST dan teknisi kalibrasi profesional. Kami menawarkan mode layanan kalibrasi di lokasi dan pengiriman, dengan interval kalibrasi 6 atau 12 bulan, dan sertifikat kalibrasi dapat ditelusuri ke standar internasional.
Untuk perusahaan dengan anggaran terbatas, kami juga menawarkan 'layanan kalibrasi bersama' — beberapa perusahaan dapat bersama-sama membeli layanan kalibrasi untuk berbagi biaya. Model ini sangat populer di kalangan perusahaan farmasi skala kecil dan menengah di Asia Tenggara dan Afrika.
Selain itu, viskometer layar sentuh seri DVPlus+ FangService mendukung 'kalibrasi mandiri' — perangkat secara otomatis mendeteksi resistansi rotasi spindel dan membandingkannya dengan nilai referensi bawaan, sehingga menghasilkan laporan kalibrasi mandiri. Meskipun kalibrasi mandiri tidak dapat menggantikan kalibrasi eksternal formal, kalibrasi ini berfungsi sebagai alat bantu untuk pengendalian kualitas harian, membantu perusahaan menjaga kepercayaan terhadap kinerja peralatan di antara kalibrasi formal.
Untuk mempersiapkan audit pemasok, perusahaan farmasi di Asia Tenggara dan Afrika harus mempersiapkan terlebih dahulu:
Pertama, memastikan sertifikat kalibrasi viskometer valid dan dapat ditelusuri ke sistem metrologi internasional. Jika menggunakan peralatan FangService, kalibrasi dapat diselesaikan dengan mudah melalui jaringan layanan kalibrasi kami.
Kedua, membangun sistem pencatatan pengujian yang lengkap. Setiap pengujian harus mencatat: nama sampel, nomor batch, tanggal pengujian, suhu pengujian, nilai viskositas, tanda tangan operator. Antarmuka layar sentuh dan fungsi ekspor data seri DVPlus+ membuat proses ini menjadi sederhana.
Ketiga, menyiapkan SOP dan catatan pelatihan. SOP harus mencakup semua metode uji viskositas yang umum digunakan, dan catatan pelatihan harus mencakup tanggal pelatihan operator, konten pelatihan, dan hasil penilaian.
Keempat, melakukan audit internal secara berkala. Audit internal adalah cara terbaik untuk mengidentifikasi potensi masalah kepatuhan. Kami merekomendasikan untuk melakukan audit internal setiap triwulan, memeriksa status pengoperasian viskometer, kelengkapan catatan pengujian, dan pelaksanaan SOP.
FangService menyediakan 'Paket Kepatuhan GMP' untuk perusahaan farmasi di Asia Tenggara dan Afrika, termasuk: rekomendasi pemilihan viskometer, layanan kalibrasi, templat SOP, pelatihan operasional, dan dukungan audit internal. Tujuan kami adalah membantu perusahaan menetapkan sistem QC yang memenuhi standar internasional dalam batasan anggaran, memastikan kelancaran audit pemasok. View the Viscosity Measurement Instruments Collection
Beri tahu kami skenario dan persyaratan proyek Anda, dan kami akan mencocokkan solusi yang tepat dan memberikan penawaran dalam waktu 24 jam.
Dapatkan Penawaran GratisNDJ-1 series digital rotational viscometers, NDJ-1C-T/NDJ-1F-T high-temperature viscometers, DVPlus+ series touchscreen viscometers, DV79A premium rotational viscometer, DV2TLV high-temperature viscometer — five series covering the complete needs from entry-level to professional. Wide-temperature design, high-temperature options, portable versions — specifically optimized for the pharmaceutical and water treatment industries in Southeast Asia and Africa.
Explore the Viscosity Measurement Instruments →