5. listopadu 2022
Za poslední desetiletí prošel globální farmaceutický dodavatelský řetězec významným geografickým posunem – zvýšení výroby API a formulací se přesunulo z Evropy a Severní Ameriky do jihovýchodní Asie (Indie, Indonésie, Thajsko, Vietnam) a Afriky (Egypt, Jižní Afrika, Keňa, Nigérie).
Za poslední desetiletí prošel globální farmaceutický dodavatelský řetězec významným geografickým posunem – zvýšení výroby API a formulací se přesunulo z Evropy a Severní Ameriky do jihovýchodní Asie (Indie, Indonésie, Thajsko, Vietnam) a Afriky (Egypt, Jižní Afrika, Keňa, Nigérie). Tento trend je tažen cenovými výhodami a růstem místních trhů.
Tento posun však také přináší problémy s dodržováním kvality. Regulační úřady v Evropě a USA (jako FDA, EMA) vyžadují, aby dovážená léčiva splňovala stejné výrobní normy jako domácí produkty. To znamená, že farmaceutické podniky v jihovýchodní Asii a Africe musí zavést systémy kontroly kvality, které splňují mezinárodní standardy, přičemž nezbytnou součástí je testování viskozity.
Při auditech dodavatelů je obvykle klíčovým tématem soulad údajů z testování viskozity. Auditoři zkontrolují: Byl viskozimetr zkalibrován? Je kalibrační list platný? Byla zkušební metoda ověřena? Jsou testovací data sledovatelná? Byli operátoři proškoleni? Nedostatečné odpovědi na tyto otázky mohou vést k selhání auditu a dokonce ovlivnit registraci produktu na evropských a amerických trzích.
Vytvoření systému testování viskozity v souladu s GMP vyžaduje tři rozměry: vybavení, proces a personál.
Vybavení: Nejprve musí být viskozimetr zkalibrován – ideálně jednou ročně pomocí kalibračních kapalin navazujících na národní metrologické standardy (jako je silikonový olej podle NIST). Dotykový viskozimetr řady DVPlus+ od FangService obsahuje funkci připomenutí kalibrace, která automaticky upozorní, kdy je třeba provést kalibraci, čímž se zabrání rizikům auditu v důsledku zapomenutých kalibrací. Za druhé, zařízení musí mít funkce integrity dat – včetně správy uživatelských práv, auditních záznamů, šifrování dat a prevence neoprávněné manipulace. Řada DVPlus+ podporuje shodu s 21 CFR Part 11, včetně elektronických podpisů, auditních záznamů a exportu dat.
Proces: Musí být stanoveny standardní provozní postupy (SOP), které jasně definují provozní požadavky pro každý krok zkoušky. Standardní operační postupy by měly zahrnovat: přípravu vzorků a manipulaci s nimi, provozní kroky viskozimetru, kontrolu teploty testu, zaznamenávání dat a hlášení, údržbu a kalibraci zařízení. FangService poskytuje místní jazykové šablony SOP pro zákazníky z jihovýchodní Asie a Afriky s podporou angličtiny, francouzštiny, svahilštiny, indonéštiny, thajštiny a vietnamštiny.
Personál: Obsluha musí být vyškolena a posouzena jako způsobilá. Školení by mělo zahrnovat: pracovní principy viskozimetru, standardní provozní postupy, běžné odstraňování závad a povědomí o integritě dat. FangService poskytuje online školicí kurzy a místní školicí služby a pomáhá operátorům v podnicích v jihovýchodní Asii a Africe rychle zvládnout odpovídající provozní dovednosti.
V auditech GMP je „validace analytické metody“ pro viskozimetr kritickým krokem. Účelem validace je prokázat, že viskozimetr může za specifických testovacích podmínek trvale poskytovat přesné a přesné výsledky. Validační parametry zahrnují: přesnost, preciznost, lineární dosah, limit detekce a robustnost.
Pro farmaceutické společnosti v jihovýchodní Asii a Africe čelí validace viskozimetrů jedinečným výzvám. Laboratoře v těchto oblastech například nemusí mít stabilní prostředí pro regulaci teploty, což ovlivňuje přesnost výsledků testu. Digitální rotační viskozimetr NDJ-1E+ společnosti FangService je vybaven teplotní sondou a automatickou teplotní kompenzací, zaznamenává teplotu vzorku během testování a koriguje hodnoty viskozity, čímž snižuje vliv kolísání teploty na výsledky testu.
Farmaceutickým podnikům v jihovýchodní Asii a Africe navíc obvykle chybí zkušení ověřovací technici. FangService nabízí „balíček validačních služeb“ včetně návrhu testovacího plánu, provedení testu, kontroly dat a psaní ověřovací zprávy, což klientům pomáhá dokončit validaci viskozimetru. Naši validační inženýři mají bohaté zkušenosti s auditem GMP a jsou obeznámeni s auditními standardy FDA, EMA a WHO.
Pravidelná kalibrace viskozimetru je základním požadavkem dodržování GMP. V jihovýchodní Asii a Africe však není získání sledovatelných kalibračních služeb snadné – metrologická infrastruktura v mnoha zemích je nedostatečně rozvinutá a dostupnost a včasnost kalibračních služeb nelze zaručit.
FangService vytvořila síť kalibračních služeb v jihovýchodní Asii a Africe. Máme kalibrační centra v Bangkoku, Jakartě, Ho Či Minově Městě, Nairobi, Lagosu a Káhiře, vybavená standardními viskozitními kapalinami podle NIST a profesionálními kalibračními inženýry. Nabízíme servisní režimy kalibrace na místě a zaslání kalibrace s intervaly kalibrace 6 nebo 12 měsíců a kalibrační certifikáty s návazností na mezinárodní standardy.
Pro podniky s omezeným rozpočtem nabízíme také „sdílené kalibrační služby“ – více podniků může společně nakupovat kalibrační služby a sdílet náklady. Tento model je obzvláště oblíbený mezi malými a středními farmaceutickými podniky v jihovýchodní Asii a Africe.
Dotykový viskozimetr DVPlus+ řady FangService navíc podporuje „samokalibraci“ – zařízení automaticky detekuje odpor otáčení vřetena a porovnává jej s vestavěnými referenčními hodnotami, čímž vytváří zprávu o autokalibraci. I když samokalibrace nemůže nahradit formální externí kalibraci, slouží jako pomocný prostředek pro každodenní kontrolu kvality a pomáhá podnikům udržovat důvěru ve výkon zařízení mezi formálními kalibracemi.
Aby se farmaceutické podniky v jihovýchodní Asii a Africe připravily na audity dodavatelů, měly by se předem připravit:
Nejprve se ujistěte, že kalibrační certifikáty viskozimetru jsou platné a návazné na mezinárodní metrologické systémy. Pokud používáte zařízení FangService, kalibraci lze snadno dokončit prostřednictvím naší sítě kalibračních služeb.
Za druhé, zaveďte kompletní systém záznamů o zkouškách. Každý test by měl zaznamenat: název vzorku, číslo šarže, datum testu, teplotu testu, hodnotu viskozity, podpis operátora. Rozhraní dotykové obrazovky a funkce exportu dat řady DVPlus+ tento proces zjednodušují.
Za třetí, připravte SOP a tréninkové záznamy. SOP by měly pokrývat všechny běžně používané metody zkoušení viskozity a záznamy o školení by měly obsahovat data školení operátora, obsah školení a výsledky hodnocení.
Za čtvrté provádějte pravidelné interní audity. Interní audity jsou nejlepším prostředkem k identifikaci potenciálních problémů s dodržováním předpisů. Doporučujeme provádět čtvrtletně interní audit, kontrolovat provozní stav viskozimetru, úplnost záznamů o zkouškách a provedení SOP.
FangService poskytuje „balíček dodržování GMP“ pro farmaceutické společnosti v jihovýchodní Asii a Africe, včetně: doporučení pro výběr viskozimetrů, kalibračních služeb, šablon SOP, provozního školení a podpory interního auditu. Naším cílem je pomoci podnikům zavést systémy kontroly kvality splňující mezinárodní standardy v rámci rozpočtových omezení a zajistit hladký průběh auditů dodavatelů. View the Viscosity Measurement Instruments Collection
Sdělte nám svůj projektový scénář a požadavky a my do 24 hodin vybereme správné řešení a poskytneme cenovou nabídku.
Získejte bezplatnou cenovou nabídkuNDJ-1 series digital rotational viscometers, NDJ-1C-T/NDJ-1F-T high-temperature viscometers, DVPlus+ series touchscreen viscometers, DV79A premium rotational viscometer, DV2TLV high-temperature viscometer — five series covering the complete needs from entry-level to professional. Wide-temperature design, high-temperature options, portable versions — specifically optimized for the pharmaceutical and water treatment industries in Southeast Asia and Africa.
Explore the Viscosity Measurement Instruments →