5 listopada 2022 r
W ciągu ostatniej dekady globalny farmaceutyczny łańcuch dostaw przeszedł znaczącą zmianę geograficzną — zwiększając produkcję API i preparatów, przenosząc się z Europy i Ameryki Północnej do Azji Południowo-Wschodniej (Indie, Indonezja, Tajlandia, Wietnam) i Afryki (Egipt, Republika Południowej Afryki, Kenia, Nigeria).
W ciągu ostatniej dekady globalny farmaceutyczny łańcuch dostaw przeszedł znaczącą zmianę geograficzną — zwiększając produkcję API i preparatów, przenosząc się z Europy i Ameryki Północnej do Azji Południowo-Wschodniej (Indie, Indonezja, Tajlandia, Wietnam) i Afryki (Egipt, Republika Południowej Afryki, Kenia, Nigeria). Trend ten wynika z przewagi kosztowej i rozwoju rynków lokalnych.
Jednak zmiana ta wiąże się również z wyzwaniami w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi jakości. Organy regulacyjne w Europie i USA (takie jak FDA, EMA) wymagają, aby importowane leki spełniały te same standardy produkcyjne, co produkty wytwarzane w kraju. Oznacza to, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne w Azji Południowo-Wschodniej i Afryce muszą wdrożyć systemy kontroli jakości spełniające międzynarodowe standardy, których niezbędnym elementem jest badanie lepkości.
Podczas audytów dostawców kluczową kwestią jest zazwyczaj zgodność danych z testów lepkości. Audytorzy sprawdzają: Czy wiskozymetr został skalibrowany? Czy świadectwo kalibracji jest ważne? Czy metoda testowania została zwalidowana? Czy dane testowe są identyfikowalne? Czy operatorzy zostali przeszkoleni? Niewystarczające odpowiedzi na te pytania mogą doprowadzić do niepowodzenia audytu, a nawet wpłynąć na rejestrację produktu na rynku europejskim i amerykańskim.
Ustanowienie systemu testowania lepkości zgodnego z GMP wymaga trzech wymiarów: sprzętu, procesu i personelu.
Sprzęt: Najpierw należy skalibrować wiskozymetr – najlepiej raz w roku, przy użyciu płynów kalibracyjnych zgodnych z krajowymi standardami metrologicznymi (takich jak olej silikonowy zgodny z NIST). Wiskozymetr z ekranem dotykowym serii DVPlus+ firmy FangService zawiera funkcję przypomnienia o kalibracji, która automatycznie informuje o konieczności kalibracji, zapobiegając ryzyku audytu wynikającemu z zapomnianych kalibracji. Po drugie, sprzęt musi posiadać funkcje zapewniające integralność danych — w tym zarządzanie prawami użytkownika, ścieżki audytu, szyfrowanie danych i zapobieganie manipulacji. Seria DVPlus+ obsługuje zgodność z przepisami 21 CFR część 11, w tym podpisy elektroniczne, ścieżki audytu i eksport danych.
Proces: Należy ustanowić standardowe procedury operacyjne (SOP), jasno określające wymagania operacyjne dla każdego etapu testu. Standardowe procedury operacyjne powinny obejmować: przygotowanie i obsługę próbek, etapy obsługi wiskozymetru, kontrolę temperatury badania, rejestrację danych i raportowanie, konserwację i kalibrację sprzętu. FangService udostępnia szablony SOP w języku lokalnym dla klientów z Azji Południowo-Wschodniej i Afryki, obsługujące języki angielski, francuski, suahili, indonezyjski, tajski i wietnamski.
Personel: Operatorzy muszą zostać przeszkoleni i ocenić jako kompetentni. Szkolenie powinno obejmować: zasady działania wiskozymetru, standardowe procedury operacyjne, rozwiązywanie typowych usterek i świadomość integralności danych. FangService zapewnia kursy szkoleniowe online i lokalne usługi szkoleniowe, pomagając operatorom w przedsiębiorstwach z Azji Południowo-Wschodniej i Afryki szybko opanować umiejętności operacyjne zgodne z przepisami.
W audytach GMP „walidacja metody analitycznej” wiskozymetru jest krokiem krytycznym. Celem walidacji jest wykazanie, że wiskozymetr w określonych warunkach testowych może stale dawać dokładne i precyzyjne wyniki. Parametry walidacji obejmują: dokładność, precyzję, zakres liniowy, granicę wykrywalności i odporność.
W przypadku przedsiębiorstw farmaceutycznych z Azji Południowo-Wschodniej i Afryki walidacja wiskozymetrów stoi przed wyjątkowymi wyzwaniami. Na przykład laboratoria w tych regionach mogą nie mieć stabilnych warunków kontroli temperatury, co wpływa na precyzję wyników testu. Cyfrowy wiskozymetr rotacyjny NDJ-1E+ firmy FangService wyposażony jest w sondę temperaturową i automatyczną kompensację temperatury, rejestrującą temperaturę próbki podczas badania i korygującą odczyty lepkości, ograniczając wpływ wahań temperatury na wyniki badań.
Co więcej, przedsiębiorstwom farmaceutycznym z Azji Południowo-Wschodniej i Afryki zazwyczaj brakuje doświadczonych inżynierów zajmujących się walidacją. FangService oferuje „pakiet usług walidacyjnych”, obejmujący projektowanie planu testów, wykonanie testów, przegląd danych i pisanie raportów z walidacji, pomagając klientom w ukończeniu walidacji wiskozymetru. Nasi inżynierowie zajmujący się walidacją mają bogate doświadczenie w audytach GMP i znają standardy audytów FDA, EMA i WHO.
Okresowa kalibracja wiskozymetru jest podstawowym wymogiem zgodności z GMP. Jednakże w Azji Południowo-Wschodniej i Afryce uzyskanie identyfikowalnych usług kalibracyjnych nie jest łatwe – infrastruktura metrologiczna w wielu krajach jest słabo rozwinięta i nie można zagwarantować dostępności i terminowości usług kalibracyjnych.
FangService utworzyło sieć usług kalibracyjnych w Azji Południowo-Wschodniej i Afryce. Posiadamy centra kalibracyjne w Bangkoku, Dżakarcie, Ho Chi Minh City, Nairobi, Lagos i Kairze, wyposażone w płyny o standardowej lepkości zgodne z NIST i profesjonalnych inżynierów zajmujących się kalibracją. Oferujemy tryby kalibracji na miejscu i kalibracji z wysyłką, z odstępami między kalibracjami wynoszącymi 6 lub 12 miesięcy, a także certyfikaty kalibracji zgodne z międzynarodowymi standardami.
Dla przedsiębiorstw o ograniczonym budżecie oferujemy również „wspólne usługi kalibracyjne” — wiele przedsiębiorstw może wspólnie kupować usługi kalibracyjne, aby dzielić koszty. Model ten jest szczególnie popularny wśród małych i średnich przedsiębiorstw farmaceutycznych w Azji Południowo-Wschodniej i Afryce.
Dodatkowo wiskozymetr z ekranem dotykowym serii DVPlus+ firmy FangService obsługuje „samokalibrację” — urządzenie automatycznie wykrywa opór obrotu wrzeciona i porównuje go z wbudowanymi wartościami referencyjnymi, generując raport samokalibracji. Chociaż samokalibracja nie może zastąpić formalnej kalibracji zewnętrznej, służy ona jako środek pomocniczy w codziennej kontroli jakości, pomagając przedsiębiorstwom zachować pewność co do wydajności sprzętu pomiędzy formalnymi kalibracjami.
Aby przygotować się do audytów dostawców, przedsiębiorstwa farmaceutyczne z Azji Południowo-Wschodniej i Afryki powinny z wyprzedzeniem przygotować:
Po pierwsze, upewnij się, że certyfikaty kalibracji wiskozymetru są ważne i identyfikowalne z międzynarodowymi systemami metrologicznymi. W przypadku korzystania ze sprzętu FangService kalibrację można łatwo przeprowadzić za pośrednictwem naszej sieci usług kalibracyjnych.
Po drugie, stwórz kompletny system rejestrowania testów. W każdym badaniu należy zapisać: nazwę próbki, numer partii, datę badania, temperaturę badania, wartość lepkości, podpis operatora. Interfejs ekranu dotykowego serii DVPlus+ i funkcja eksportu danych ułatwiają ten proces.
Po trzecie, przygotuj SOP i dokumentację szkoleniową. Standardowe procedury operacyjne powinny obejmować wszystkie powszechnie stosowane metody badania lepkości, a zapisy szkoleń powinny zawierać daty szkoleń operatorów, treści szkoleń i wyniki ocen.
Po czwarte, przeprowadzaj regularne audyty wewnętrzne. Audyty wewnętrzne są najlepszym sposobem identyfikacji potencjalnych problemów związanych ze zgodnością. Zalecamy przeprowadzanie kwartalnego audytu wewnętrznego sprawdzającego stan pracy wiskozymetru, kompletność zapisów z badań i wykonanie SOP.
FangService zapewnia „pakiet zgodności GMP” dla przedsiębiorstw farmaceutycznych z Azji Południowo-Wschodniej i Afryki, obejmujący: zalecenia dotyczące wyboru wiskozymetrów, usługi kalibracyjne, szablony SOP, szkolenia operacyjne i wsparcie audytu wewnętrznego. Naszym celem jest pomaganie przedsiębiorstwom w ustanawianiu systemów kontroli jakości spełniających międzynarodowe standardy w ramach ograniczeń budżetowych, zapewniając płynne przejście audytów dostawców. View the Viscosity Measurement Instruments Collection
Podaj nam swój scenariusz projektu i wymagania, a my dopasujemy odpowiednie rozwiązanie i przedstawimy wycenę w ciągu 24 godzin.
Uzyskaj bezpłatną wycenęNDJ-1 series digital rotational viscometers, NDJ-1C-T/NDJ-1F-T high-temperature viscometers, DVPlus+ series touchscreen viscometers, DV79A premium rotational viscometer, DV2TLV high-temperature viscometer — five series covering the complete needs from entry-level to professional. Wide-temperature design, high-temperature options, portable versions — specifically optimized for the pharmaceutical and water treatment industries in Southeast Asia and Africa.
Explore the Viscosity Measurement Instruments →