5 November 2022
Sepanjang dekad yang lalu, rantaian bekalan farmaseutikal global telah mengalami perubahan geografi yang ketara — meningkatkan pengeluaran IPU dan formulasi yang bergerak dari Eropah dan Amerika Utara ke Asia Tenggara (India, Indonesia, Thailand, Vietnam) dan Afrika (Mesir, Afrika Selatan, Kenya, Nigeria).
Sepanjang dekad yang lalu, rantaian bekalan farmaseutikal global telah mengalami perubahan geografi yang ketara — meningkatkan pengeluaran IPU dan formulasi yang bergerak dari Eropah dan Amerika Utara ke Asia Tenggara (India, Indonesia, Thailand, Vietnam) dan Afrika (Mesir, Afrika Selatan, Kenya, Nigeria). Trend ini didorong oleh kelebihan kos dan pertumbuhan pasaran tempatan.
Walau bagaimanapun, anjakan ini turut membawa cabaran pematuhan yang berkualiti. Pihak berkuasa kawal selia di Eropah dan AS (seperti FDA, EMA) memerlukan ubat-ubatan yang diimport untuk memenuhi piawaian pengeluaran yang sama seperti produk keluaran tempatan. Ini bermakna perusahaan farmasi di Asia Tenggara dan Afrika mesti mewujudkan sistem QC yang memenuhi piawaian antarabangsa, dengan ujian kelikatan menjadi komponen yang sangat diperlukan.
Dalam audit pembekal, pematuhan data ujian kelikatan biasanya menjadi tumpuan utama. Semakan juruaudit: Adakah viskometer telah ditentukur? Adakah sijil penentukuran sah? Adakah kaedah ujian telah disahkan? Adakah data ujian boleh dikesan? Adakah pengendali telah dilatih? Jawapan yang tidak mencukupi kepada soalan ini boleh menyebabkan kegagalan audit, malah menjejaskan pendaftaran produk di pasaran Eropah dan AS.
Mewujudkan sistem ujian kelikatan yang mematuhi GMP memerlukan tiga dimensi: peralatan, proses dan kakitangan.
Peralatan: Pertama, viskometer mesti ditentukur — idealnya setiap tahun menggunakan cecair penentukuran yang boleh dikesan kepada piawaian metrologi kebangsaan (seperti minyak silikon boleh dikesan NIST). Viskometer skrin sentuh siri DVPlus+ FangService termasuk fungsi peringatan penentukuran yang menggesa secara automatik apabila penentukuran perlu dibuat, menghalang risiko audit daripada penentukuran yang terlupa. Kedua, peralatan mesti mempunyai ciri integriti data — termasuk pengurusan hak pengguna, jejak audit, penyulitan data dan pencegahan gangguan. Siri DVPlus+ menyokong pematuhan 21 CFR Bahagian 11, termasuk tandatangan elektronik, jejak audit dan eksport data.
Proses: Prosedur operasi standard (SOP) mesti diwujudkan, dengan jelas mentakrifkan keperluan operasi untuk setiap langkah ujian. SOP hendaklah meliputi: penyediaan dan pengendalian sampel, langkah operasi viskometer, kawalan suhu ujian, rakaman dan pelaporan data, penyelenggaraan dan penentukuran peralatan. FangService menyediakan templat SOP bahasa tempatan untuk pelanggan Asia Tenggara dan Afrika, menyokong bahasa Inggeris, Perancis, Swahili, Indonesia, Thai dan Vietnam.
Kakitangan: Operator mesti dilatih dan dinilai sebagai cekap. Latihan harus meliputi: prinsip kerja viskometer, prosedur operasi standard, penyelesaian masalah kesalahan biasa dan kesedaran integriti data. FangService menyediakan kursus latihan dalam talian dan perkhidmatan latihan tempatan, membantu pengendali di perusahaan Asia Tenggara dan Afrika dengan cepat menguasai kemahiran operasi yang mematuhi.
Dalam audit GMP, 'pengesahan kaedah analisis' untuk viskometer adalah langkah kritikal. Tujuan pengesahan adalah untuk membuktikan bahawa viskometer, di bawah keadaan ujian tertentu, secara konsisten boleh menghasilkan keputusan yang tepat dan tepat. Parameter pengesahan termasuk: ketepatan, ketepatan, julat linear, had pengesanan dan keteguhan.
Bagi perusahaan farmasi Asia Tenggara dan Afrika, pengesahan viskometer menghadapi cabaran yang unik. Contohnya, makmal di kawasan ini mungkin tidak mempunyai persekitaran kawalan suhu yang stabil, yang menjejaskan ketepatan keputusan ujian. Viskometer putaran digital NDJ-1E+ FangService dilengkapi dengan probe suhu dan pampasan suhu automatik, merekodkan suhu sampel semasa ujian dan membetulkan bacaan kelikatan, mengurangkan kesan turun naik suhu pada keputusan ujian.
Tambahan pula, perusahaan farmasi Asia Tenggara dan Afrika biasanya kekurangan jurutera pengesahan yang berpengalaman. FangService menawarkan 'pakej perkhidmatan pengesahan' termasuk reka bentuk pelan ujian, pelaksanaan ujian, semakan data dan penulisan laporan pengesahan, membantu pelanggan melengkapkan pengesahan viskometer. Jurutera pengesahan kami mempunyai pengalaman audit GMP yang kaya dan biasa dengan piawaian audit FDA, EMA dan WHO.
Penentukuran viskometer berkala ialah keperluan pematuhan GMP asas. Walau bagaimanapun, di Asia Tenggara dan Afrika, mendapatkan perkhidmatan penentukuran yang boleh dikesan bukanlah mudah — infrastruktur metrologi di banyak negara kurang dibangunkan, dan ketersediaan dan ketepatan masa perkhidmatan penentukuran tidak dapat dijamin.
FangService telah mewujudkan rangkaian perkhidmatan penentukuran di Asia Tenggara dan Afrika. Kami mempunyai pusat penentukuran di Bangkok, Jakarta, Bandar Ho Chi Minh, Nairobi, Lagos dan Kaherah, dilengkapi dengan cecair kelikatan standard yang boleh dikesan NIST dan jurutera penentukuran profesional. Kami menawarkan mod perkhidmatan penentukuran dan penghantaran masuk di tapak, dengan selang penentukuran 6 atau 12 bulan, dan sijil penentukuran boleh dikesan mengikut piawaian antarabangsa.
Untuk perusahaan terhad bajet, kami juga menawarkan 'perkhidmatan penentukuran dikongsi' — berbilang perusahaan boleh bersama-sama membeli perkhidmatan penentukuran untuk berkongsi kos. Model ini amat popular di kalangan perusahaan farmasi kecil dan sederhana di Asia Tenggara dan Afrika.
Selain itu, viskometer skrin sentuh siri DVPlus+ FangService menyokong 'penentukuran kendiri' — peranti secara automatik mengesan rintangan putaran gelendong dan membandingkannya dengan nilai rujukan terbina dalam, menghasilkan laporan penentukuran kendiri. Walaupun penentukuran diri tidak boleh menggantikan penentukuran luaran formal, ia berfungsi sebagai alat tambahan untuk kawalan kualiti harian, membantu perusahaan mengekalkan keyakinan dalam prestasi peralatan antara penentukuran formal.
Untuk menyediakan audit pembekal, perusahaan farmasi Asia Tenggara dan Afrika harus menyediakan lebih awal:
Pertama, pastikan sijil penentukuran viskometer adalah sah dan boleh dikesan kepada sistem metrologi antarabangsa. Jika menggunakan peralatan FangService, penentukuran boleh diselesaikan dengan mudah melalui rangkaian perkhidmatan penentukuran kami.
Kedua, wujudkan sistem rekod ujian yang lengkap. Setiap ujian hendaklah merekodkan: nama sampel, nombor kelompok, tarikh ujian, suhu ujian, nilai kelikatan, tandatangan pengendali. Antara muka skrin sentuh siri DVPlus+ dan fungsi eksport data menjadikan proses ini mudah.
Ketiga, sediakan SOP dan rekod latihan. SOP hendaklah merangkumi semua kaedah ujian kelikatan yang biasa digunakan, dan rekod latihan hendaklah termasuk tarikh latihan pengendali, kandungan latihan dan keputusan penilaian.
Keempat, menjalankan audit dalaman secara berkala. Audit dalaman adalah cara terbaik untuk mengenal pasti isu pematuhan yang berpotensi. Kami mengesyorkan menjalankan audit dalaman setiap suku tahun, menyemak status operasi viskometer, kelengkapan rekod ujian dan pelaksanaan SOP.
FangService menyediakan 'Pakej Pematuhan GMP' untuk perusahaan farmasi Asia Tenggara dan Afrika, termasuk: pengesyoran pemilihan viskometer, perkhidmatan penentukuran, templat SOP, latihan operasi dan sokongan audit dalaman. Matlamat kami adalah untuk membantu perusahaan mewujudkan sistem QC yang memenuhi piawaian antarabangsa dalam kekangan belanjawan, memastikan laluan audit pembekal yang lancar. View the Viscosity Measurement Instruments Collection
Beritahu kami senario dan keperluan projek anda, dan kami akan memadankan penyelesaian yang betul dan memberikan sebut harga dalam masa 24 jam.
Dapatkan Sebut Harga PercumaNDJ-1 series digital rotational viscometers, NDJ-1C-T/NDJ-1F-T high-temperature viscometers, DVPlus+ series touchscreen viscometers, DV79A premium rotational viscometer, DV2TLV high-temperature viscometer — five series covering the complete needs from entry-level to professional. Wide-temperature design, high-temperature options, portable versions — specifically optimized for the pharmaceutical and water treatment industries in Southeast Asia and Africa.
Explore the Viscosity Measurement Instruments →