2022년 11월 5일
지난 10년 동안 글로벌 의약품 공급망은 유럽과 북미에서 동남아시아(인도, 인도네시아, 태국, 베트남) 및 아프리카(이집트, 남아프리카, 케냐, 나이지리아)로 API 및 제형 생산이 증가하는 등 상당한 지리적 변화를 겪었습니다.
지난 10년 동안 글로벌 의약품 공급망은 유럽과 북미에서 동남아시아(인도, 인도네시아, 태국, 베트남) 및 아프리카(이집트, 남아프리카, 케냐, 나이지리아)로 API 및 제형 생산이 증가하는 등 상당한 지리적 변화를 겪었습니다. 이러한 추세는 비용 우위와 현지 시장의 성장에 의해 주도됩니다.
그러나 이러한 변화는 품질 규정 준수 문제도 야기합니다. 유럽과 미국의 규제 당국(예: FDA, EMA)은 수입 의약품이 국내에서 제조된 제품과 동일한 생산 기준을 충족하도록 요구합니다. 이는 동남아시아 및 아프리카의 제약 기업이 국제 표준을 충족하는 QC 시스템을 구축해야 함을 의미하며 점도 테스트는 필수 구성 요소입니다.
공급업체 감사에서는 점도 테스트 데이터의 준수가 일반적으로 핵심 사항입니다. 감사관 확인: 점도계가 교정되었습니까? 교정 인증서가 유효합니까? 테스트 방법이 검증되었나요? 테스트 데이터를 추적할 수 있나요? 운영자는 교육을 받았습니까? 이러한 질문에 대한 답변이 충분하지 않으면 감사 실패로 이어질 수 있으며 심지어 유럽 및 미국 시장의 제품 등록에도 영향을 미칠 수 있습니다.
GMP 준수 점도 테스트 시스템을 구축하려면 장비, 프로세스 및 인력이라는 세 가지 차원이 필요합니다.
장비: 먼저 점도계를 교정해야 합니다. 이상적으로는 매년 국가 계측 표준(예: NIST 추적 가능 실리콘 오일)에 따라 추적 가능한 교정 유체를 사용하는 것이 좋습니다. FangService의 DVPlus+ 시리즈 터치스크린 점도계에는 교정 기한이 되었을 때 자동으로 알려주는 교정 알림 기능이 포함되어 있어 교정을 잊음으로 인한 감사 위험을 방지할 수 있습니다. 둘째, 장비에는 사용자 권한 관리, 감사 추적, 데이터 암호화, 변조 방지 등 데이터 무결성 기능이 있어야 합니다. DVPlus+ 시리즈는 전자 서명, 감사 추적 및 데이터 내보내기를 포함하여 21 CFR Part 11 규정 준수를 지원합니다.
프로세스: 각 테스트 단계에 대한 운영 요구 사항을 명확하게 정의하는 표준 운영 절차(SOP)를 확립해야 합니다. SOP는 시료 준비 및 취급, 점도계 작동 단계, 테스트 온도 제어, 데이터 기록 및 보고, 장비 유지 관리 및 교정을 다루어야 합니다. FangService는 영어, 프랑스어, 스와힐리어, 인도네시아어, 태국어, 베트남어를 지원하는 동남아시아 및 아프리카 고객을 위한 현지 언어 SOP 템플릿을 제공합니다.
인력: 운영자는 교육을 받고 유능한 것으로 평가되어야 합니다. 교육 내용은 점도계 작동 원리, 표준 작동 절차, 일반적인 오류 문제 해결 및 데이터 무결성 인식입니다. FangService 온라인 교육 과정과 현지 교육 서비스를 제공하여 동남아시아 및 아프리카 기업의 운영자가 규정을 준수하는 운영 기술을 신속하게 습득할 수 있도록 돕습니다.
GMP 감사에서는 점도계에 대한 '분석 방법 검증'이 중요한 단계입니다. 검증의 목적은 점도계가 특정 테스트 조건에서 정확하고 정밀한 결과를 일관되게 생성할 수 있음을 입증하는 것입니다. 검증 매개변수에는 정확도, 정밀도, 선형 범위, 검출 한계 및 견고성이 포함됩니다.
동남아시아 및 아프리카 제약 기업의 경우 점도계 검증은 독특한 과제에 직면해 있습니다. 예를 들어, 이 지역의 실험실에는 안정적인 온도 제어 환경이 없어 테스트 결과 정밀도에 영향을 미칠 수 있습니다. FangService의 NDJ-1E+ 디지털 회전 점도계에는 온도 프로브와 자동 온도 보상 기능이 탑재되어 있어 테스트 중 샘플 온도를 기록하고 점도 판독값을 수정하여 온도 변동이 테스트 결과에 미치는 영향을 줄입니다.
게다가 동남아시아 및 아프리카 제약 기업에는 일반적으로 경험이 풍부한 검증 엔지니어가 부족합니다. FangService는 테스트 계획 설계, 테스트 실행, 데이터 검토, 검증 보고서 작성 등을 포함한 '검증 서비스 패키지'를 제공하여 고객이 점도계 검증을 완료할 수 있도록 돕습니다. 당사의 검증 엔지니어는 풍부한 GMP 감사 경험을 보유하고 있으며 FDA, EMA 및 WHO 감사 표준에 익숙합니다.
주기적인 점도계 교정은 기본적인 GMP 준수 요건입니다. 그러나 동남아시아와 아프리카에서는 추적 가능한 교정 서비스를 얻는 것이 쉽지 않습니다. 많은 국가의 도량형 인프라가 미개발되어 있고 교정 서비스의 가용성과 적시성을 보장할 수 없습니다.
FangService 동남아 및 아프리카 지역에 교정 서비스 네트워크를 구축하였습니다. 우리는 NIST 추적 가능한 표준 점도 유체와 전문 교정 엔지니어를 갖춘 방콕, 자카르타, 호치민시, 나이로비, 라고스 및 카이로에 교정 센터를 보유하고 있습니다. 당사는 6개월 또는 12개월의 교정 간격과 국제 표준에 따라 추적 가능한 교정 인증서를 갖춘 현장 교정 및 발송 교정 서비스 모드를 제공합니다.
예산이 제한된 기업을 위해 '공유 교정 서비스'도 제공합니다. 여러 기업이 공동으로 교정 서비스를 구매하여 비용을 공유할 수 있습니다. 이 모델은 특히 동남아시아와 아프리카의 중소기업에서 인기가 높습니다.
또한 FangService의 DVPlus+ 시리즈 터치스크린 점도계는 '자가 교정'을 지원합니다. 이 장치는 자동으로 스핀들 회전 저항을 감지하고 이를 내장된 기준 값과 비교하여 자가 교정 보고서를 생성합니다. 자체 교정은 공식적인 외부 교정을 대체할 수는 없지만 일상적인 품질 관리를 위한 보조 수단 역할을 하여 기업이 공식 교정 사이에 장비 성능에 대한 확신을 유지할 수 있도록 돕습니다.
공급업체 감사를 준비하려면 동남아시아 및 아프리카 제약 기업은 다음을 미리 준비해야 합니다.
첫째, 점도계 교정 인증서가 유효하고 국제 도량형 시스템으로 추적 가능한지 확인하십시오. FangService 장비를 사용하는 경우 당사의 교정 서비스 네트워크를 통해 쉽게 교정을 완료할 수 있습니다.
둘째, 완전한 테스트 기록 시스템을 구축하십시오. 각 테스트에는 샘플 이름, 배치 번호, 테스트 날짜, 테스트 온도, 점도 값, 작업자 서명 등이 기록되어야 합니다. DVPlus+ 시리즈의 터치스크린 인터페이스와 데이터 내보내기 기능을 사용하면 이 과정이 간단해집니다.
셋째, SOP와 교육 기록을 준비합니다. SOP는 일반적으로 사용되는 모든 점도 테스트 방법을 다루어야 하며 교육 기록에는 운영자 교육 날짜, 교육 내용 및 평가 결과가 포함되어야 합니다.
넷째, 정기적인 내부감사를 실시한다. 내부 감사는 잠재적인 규정 준수 문제를 식별하는 가장 좋은 방법입니다. 분기별로 내부 감사를 실시하여 점도계 작동 상태, 테스트 기록의 완전성, SOP 실행을 확인하는 것이 좋습니다.
FangService는 점도계 선택 권장 사항, 교정 서비스, SOP 템플릿, 운영 교육 및 내부 감사 지원을 포함하여 동남아시아 및 아프리카 제약 기업을 위한 'GMP 규정 준수 패키지'를 제공합니다. 우리의 목표는 기업이 예산 제약 내에서 국제 표준을 충족하는 QC 시스템을 구축하여 공급업체 감사를 원활하게 통과할 수 있도록 돕는 것입니다. View the Viscosity Measurement Instruments Collection
NDJ-1 series digital rotational viscometers, NDJ-1C-T/NDJ-1F-T high-temperature viscometers, DVPlus+ series touchscreen viscometers, DV79A premium rotational viscometer, DV2TLV high-temperature viscometer — five series covering the complete needs from entry-level to professional. Wide-temperature design, high-temperature options, portable versions — specifically optimized for the pharmaceutical and water treatment industries in Southeast Asia and Africa.
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