5 de noviembre de 2022
Durante la última década, la cadena de suministro farmacéutica mundial ha experimentado un cambio geográfico significativo: el aumento de la producción de API y formulaciones se ha trasladado de Europa y América del Norte al sudeste asiático (India, Indonesia, Tailandia, Vietnam) y África (Egipto, Sudáfrica, Kenia, Nigeria).
Durante la última década, la cadena de suministro farmacéutica mundial ha experimentado un cambio geográfico significativo: el aumento de la producción de API y formulaciones se ha trasladado de Europa y América del Norte al sudeste asiático (India, Indonesia, Tailandia, Vietnam) y África (Egipto, Sudáfrica, Kenia, Nigeria). Esta tendencia está impulsada por las ventajas de costos y el crecimiento de los mercados locales.
Sin embargo, este cambio también trae consigo desafíos de cumplimiento de calidad. Las autoridades reguladoras de Europa y EE. UU. (como la FDA y la EMA) exigen que los medicamentos importados cumplan con los mismos estándares de producción que los productos de fabricación nacional. Esto significa que las empresas farmacéuticas del sudeste asiático y África deben establecer sistemas de control de calidad que cumplan con los estándares internacionales, siendo las pruebas de viscosidad un componente indispensable.
En las auditorías de proveedores, el cumplimiento de los datos de las pruebas de viscosidad suele ser un enfoque clave. Verificación de los auditores: ¿Se ha calibrado el viscosímetro? ¿Es válido el certificado de calibración? ¿Se ha validado el método de prueba? ¿Son rastreables los datos de la prueba? ¿Han sido capacitados los operadores? Las respuestas insuficientes a estas preguntas pueden llevar al fracaso de la auditoría e incluso afectar el registro de productos en los mercados europeos y estadounidenses.
Establecer un sistema de prueba de viscosidad que cumpla con las GMP requiere tres dimensiones: equipo, proceso y personal.
Equipo: Primero, el viscosímetro debe calibrarse, idealmente anualmente utilizando fluidos de calibración rastreables según los estándares de metrología nacionales (como el aceite de silicona rastreable por el NIST). El viscosímetro con pantalla táctil de la serie DVPlus+ de FangService incluye una función de recordatorio de calibración que indica automáticamente cuándo vence la calibración, evitando riesgos de auditoría por calibraciones olvidadas. En segundo lugar, el equipo debe tener funciones de integridad de datos, incluida la gestión de derechos de usuario, pistas de auditoría, cifrado de datos y prevención de manipulaciones. La serie DVPlus+ admite el cumplimiento de 21 CFR Parte 11, incluidas firmas electrónicas, registros de auditoría y exportación de datos.
Proceso: Se deben establecer procedimientos operativos estándar (POE), definiendo claramente los requisitos operativos para cada paso de la prueba. Los POE deben cubrir: preparación y manipulación de muestras, pasos de operación del viscosímetro, control de temperatura de prueba, registro e informes de datos, mantenimiento y calibración de equipos. FangService proporciona plantillas de SOP en el idioma local para clientes del Sudeste Asiático y África, y admite inglés, francés, suajili, indonesio, tailandés y vietnamita.
Personal: Los operadores deben estar capacitados y ser evaluados como competentes. La capacitación debe cubrir: principios de funcionamiento del viscosímetro, procedimientos operativos estándar, resolución de problemas de fallas comunes y conciencia sobre la integridad de los datos. FangService ofrece cursos de capacitación en línea y servicios de capacitación locales, ayudando a los operadores de empresas del Sudeste Asiático y África a dominar rápidamente las habilidades operativas que cumplen con las normas.
En las auditorías GMP, la "validación del método analítico" para el viscosímetro es un paso crítico. El propósito de la validación es demostrar que el viscosímetro, bajo condiciones de prueba específicas, puede producir resultados exactos y precisos de manera consistente. Los parámetros de validación incluyen: exactitud, precisión, rango lineal, límite de detección y robustez.
Para las empresas farmacéuticas del Sudeste Asiático y África, la validación de viscosímetros enfrenta desafíos únicos. Por ejemplo, es posible que los laboratorios de estas regiones no tengan entornos estables de control de temperatura, lo que afecta la precisión de los resultados de las pruebas. El viscosímetro rotacional digital NDJ-1E+ de FangService está equipado con una sonda de temperatura y compensación automática de temperatura, registrando la temperatura de la muestra durante la prueba y corrigiendo las lecturas de viscosidad, lo que reduce el impacto de las fluctuaciones de temperatura en los resultados de la prueba.
Además, las empresas farmacéuticas del Sudeste Asiático y África suelen carecer de ingenieros de validación con experiencia. FangService ofrece un 'paquete de servicios de validación' que incluye diseño de planes de pruebas, ejecución de pruebas, revisión de datos y redacción de informes de validación, lo que ayuda a los clientes a completar la validación del viscosímetro. Nuestros ingenieros de validación tienen una amplia experiencia en auditorías de GMP y están familiarizados con los estándares de auditoría de la FDA, la EMA y la OMS.
La calibración periódica del viscosímetro es un requisito básico de cumplimiento de las GMP. Sin embargo, en el sudeste asiático y África, obtener servicios de calibración rastreables no es fácil: la infraestructura metrológica en muchos países está subdesarrollada y no se puede garantizar la disponibilidad y puntualidad de los servicios de calibración.
FangService ha establecido una red de servicios de calibración en el sudeste asiático y África. Contamos con centros de calibración en Bangkok, Yakarta, Ciudad Ho Chi Minh, Nairobi, Lagos y El Cairo, equipados con fluidos de viscosidad estándar trazables por NIST e ingenieros de calibración profesionales. Ofrecemos modos de servicio de calibración in situ y calibración enviada, con intervalos de calibración de 6 o 12 meses y certificados de calibración trazables a estándares internacionales.
Para empresas con presupuesto limitado, también ofrecemos 'servicios de calibración compartidos': varias empresas pueden comprar servicios de calibración de forma conjunta para compartir costos. Este modelo es particularmente popular entre las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas del sudeste asiático y África.
Además, el viscosímetro con pantalla táctil de la serie DVPlus+ de FangService admite la "autocalibración": el dispositivo detecta automáticamente la resistencia a la rotación del husillo y la compara con los valores de referencia integrados, generando un informe de autocalibración. Si bien la autocalibración no puede reemplazar la calibración externa formal, sirve como medio auxiliar para el control de calidad diario, ayudando a las empresas a mantener la confianza en el rendimiento del equipo entre calibraciones formales.
Para prepararse para las auditorías de proveedores, las empresas farmacéuticas del Sudeste Asiático y África deben prepararse con antelación:
En primer lugar, asegúrese de que los certificados de calibración de viscosímetros sean válidos y trazables a los sistemas metrológicos internacionales. Si utiliza equipos FangService, la calibración se puede completar fácilmente a través de nuestra red de servicios de calibración.
En segundo lugar, establecer un sistema completo de registro de pruebas. Cada prueba debe registrar: nombre de la muestra, número de lote, fecha de la prueba, temperatura de la prueba, valor de viscosidad, firma del operador. La interfaz de pantalla táctil de la serie DVPlus+ y la función de exportación de datos simplifican este proceso.
En tercer lugar, prepare los POE y los registros de capacitación. Los POE deben cubrir todos los métodos de prueba de viscosidad utilizados comúnmente, y los registros de capacitación deben incluir las fechas de capacitación de los operadores, el contenido de la capacitación y los resultados de las evaluaciones.
Cuarto, realizar auditorías internas periódicas. Las auditorías internas son el mejor medio para identificar posibles problemas de cumplimiento. Recomendamos realizar una auditoría interna trimestralmente, verificando el estado operativo del viscosímetro, la integridad de los registros de prueba y la ejecución de los SOP.
FangService proporciona un 'Paquete de cumplimiento de GMP' para empresas farmacéuticas del Sudeste Asiático y África, que incluye: recomendaciones de selección de viscosímetros, servicios de calibración, plantillas de SOP, capacitación operativa y soporte de auditoría interna. Nuestro objetivo es ayudar a las empresas a establecer sistemas de control de calidad que cumplan con los estándares internacionales dentro de restricciones presupuestarias, garantizando la aprobación sin problemas de las auditorías de proveedores. View the Viscosity Measurement Instruments Collection
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