製藥供應鏈中的黏度合規：東南亞與非洲企業的供應商審計與品質保證

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2022年11月5日

在全球製藥供應鏈轉移到東南亞和非洲的背景下，黏度測試資料的合規性和可追溯性成為供應商審計的核心環節。本文詳解如何建立符合GMP及ISO標準的黏度測試系統。

全球製藥供應鏈轉移與黏度測試的合規壓力

過去十年，全球製藥供應鏈正在經歷一次重要的地理轉移——越來越多的原料藥和製劑生產從歐美轉移到東南亞（印度、印尼、泰國、越南）和非洲（埃及、南非、肯亞、奈及利亞）。這一趨勢的背後是成本優勢和本地市場的成長。

然而，供應鏈轉移也帶來了品質合規的挑戰。歐美藥品監管機構（如FDA、EMA）對進口藥品的生產標準提出了與本土生產同等的要求。這意味著東南亞和非洲的製藥企業必須建立符合國際標準的品質控制體系，而黏度測試是其中不可或缺的一環。

在供應商審計中，黏度測試資料的合規性通常被重點關注。審計員會檢查：黏度計是否經過校準？校準證書是否有效？測試方法是否經過驗證？測試數據是否可追溯？操作人員是否經過訓練？如果這些問題的答案不夠充分，可能導致審計不通過，甚至影響產品在歐美市場的註冊。

建立符合GMP的黏度測試體系：從設備到流程

建立符合GMP規範的黏度測試體系，需從設備、流程、人員三個維度入手。

設備方面：首先，黏度計必須經過校正－建議使用可溯源至國家計量標準的校正液（如NIST可溯源矽油）每年校準一次。方服的DVPlus+系列觸控式黏度計內建了校準提醒功能，會在校準到期時自動提示，避免因遺忘校準而導致稽核風險。其次，設備必須具備資料完整性功能－包括使用者權限管理、稽核追蹤、資料加密和防篡改。 DVPlus+系列支援21 CFR Part 11合規，包括電子簽名、稽核追蹤和資料匯出功能。

流程方面：必須建立標準作業規程（SOP），以明確每個測試步驟的操作要求。 SOP應涵蓋：樣品的準備和處理、黏度計的操作步驟、測試溫度的控制、資料的記錄和報告、設備的維護和校準。方服為東南亞和非洲客戶提供本地語言的SOP模板，涵蓋英語、法語、斯瓦希里語、印尼語、泰語和越南語。

人員方面：操作人員必須經過訓練並考核合格。訓練內容應包括：黏度計的工作原理、標準作業流程、常見故障排除、資料完整性意識。方服提供線上培訓課程和本地培訓服務，幫助東南亞和非洲企業的操作人員快速掌握合規操作技能。

黏度計的驗證與確認：審計中的關鍵環節

在GMP審計中，黏度計的「分析方法驗證」是一個不可忽視的環節。驗證的目的是證明黏度計在特定的測試條件下，能夠持續產生準確和精確的結果。驗證參數包括：準確度、精密度、線性範圍、檢測極限和耐用性。

對於東南亞和非洲的製藥企業，黏度計驗證面臨一些特殊挑戰。例如，這些地區的實驗室可能沒有穩定的溫控環境，導致測試結果的精密度受到影響。方服的NDJ-1E+數位旋轉黏度計配備了溫度探頭和自動溫度補償功能，可以在測試時記錄樣品溫度並修正黏度讀數，減少溫度波動對測試結果的影響。

此外，東南亞和非洲的製藥企業通常缺乏經驗豐富的驗證工程師。方服提供「驗證服務包」，包括測試方案設計、測試執行、資料審核和驗證報告撰寫，幫助客戶完成黏度計的驗證工作。我們的驗證工程師擁有豐富的GMP審計經驗，熟悉FDA、EMA和WHO的審計標準。

東南亞與非洲的黏度計校準服務網絡

粘度計的定期校準是GMP合規的基本要求。然而，在東南亞和非洲，獲得可溯源的校準服務並不容易——許多國家的計量基礎設施不完善，校準服務的可用性和時效性無法保證。

方服在東南亞和非洲建立了校準服務網。我們在曼谷、雅加達、胡志明市、內羅畢、拉各斯和開羅設有校準中心，並配備了NIST可溯源的標準黏度液和專業的校準工程師。我們提供現場校準和送校兩種服務模式，校準週期可選6個月或12個月，校準證書可追溯至國際標準。

對於預算有限的企業，我們也提供「校準共享服務」－多家企業可以共同購買校準服務，分攤成本。這一模式在東南亞和非洲的中小型製藥企業中特別受歡迎。

此外，方服的DVPlus+系列觸控螢幕黏度計支援「自我校準」功能－設備可以自動偵測轉子的旋轉阻力，並與內建的基準值進行比較，產生自校準報告。雖然自校準不能取代正式的外部校準，但可以作為日常品質控制的輔助手段，幫助企業在兩次正式校準之間保持對設備性能的信心。

實用建議：透過供應商審計的黏度測試準備

為因應供應商審計，東南亞和非洲的製藥企業應提前做好以下準備：

第一，確保黏度計的校正證書在有效期限內，且校準標準可溯源至國際計量體系。如果使用方服的設備，可以透過我們的校準服務網路輕鬆完成。

第二，建立完整的測試記錄系統。每次測試應記錄：樣品名稱、批號、測試日期、測試溫度、黏度值、操作人員簽名。 DVPlus+系列的觸控螢幕介面和資料匯出功能使這一過程變得簡單。

第三，準備標準作業規程（SOP）和訓練記錄。 SOP應涵蓋所有常用的黏度測試方法，訓練記錄應包括操作人員的訓練日期、訓練內容和評估結果。

第四，定期進行內部稽核。內部稽核是發現潛在合規問題的最佳手段。建議每季進行一次內部審計，檢查黏度計的運作狀態、測試記錄的完整性和SOP的執行情況。

方服為東南亞和非洲的製藥企業提供「GMP合規包」，包括：黏度計選型建議、校準服務、SOP模板、操作培訓和內部審計支援。我們的目標是協助企業在預算有限的條件下，建立符合國際標準的品質控制體系，順利通過供應商審計。 查看黏度计测量仪器产品详情