5 ноября 2022 г.
За последнее десятилетие глобальная цепочка поставок фармацевтической продукции претерпела значительный географический сдвиг: увеличение производства АФИ и рецептур переместилось из Европы и Северной Америки в Юго-Восточную Азию (Индия, Индонезия, Таиланд, Вьетнам) и Африку (Египет, Южная Африка, Кения, Нигерия).
За последнее десятилетие глобальная цепочка поставок фармацевтической продукции претерпела значительный географический сдвиг: увеличение производства АФИ и рецептур переместилось из Европы и Северной Америки в Юго-Восточную Азию (Индия, Индонезия, Таиланд, Вьетнам) и Африку (Египет, Южная Африка, Кения, Нигерия). Эта тенденция обусловлена ценовыми преимуществами и ростом местных рынков.
Однако этот сдвиг также приносит проблемы с соблюдением требований к качеству. Регулирующие органы в Европе и США (такие как FDA, EMA) требуют, чтобы импортируемые лекарства соответствовали тем же стандартам производства, что и продукция, производимая внутри страны. Это означает, что фармацевтические предприятия в Юго-Восточной Азии и Африке должны создать системы контроля качества, соответствующие международным стандартам, при этом тестирование вязкости является обязательным компонентом.
При аудите поставщиков ключевым моментом обычно является соответствие данных испытаний на вязкость. Аудиторы проверяют: откалиброван ли вискозиметр? Действителен ли сертификат калибровки? Был ли проверен метод тестирования? Можно ли отслеживать данные испытаний? Прошли ли операторы обучение? Недостаточные ответы на эти вопросы могут привести к провалу аудита и даже повлиять на регистрацию продукта на рынках Европы и США.
Для создания системы тестирования вязкости, соответствующей требованиям GMP, необходимы три аспекта: оборудование, процесс и персонал.
Оборудование. Во-первых, вискозиметр необходимо калибровать — в идеале ежегодно, используя калибровочные жидкости, соответствующие национальным метрологическим стандартам (например, силиконовое масло, отслеживаемое NIST). Вискозиметр с сенсорным экраном серии FangService DVPlus+ включает функцию напоминания о калибровке, которая автоматически подсказывает, когда пора провести калибровку, предотвращая риски аудита, связанные с забытыми калибровками. Во-вторых, оборудование должно иметь функции обеспечения целостности данных, включая управление правами пользователей, контрольные журналы, шифрование данных и предотвращение несанкционированного доступа. Серия DVPlus+ поддерживает соответствие требованиям 21 CFR Part 11, включая электронные подписи, журналы аудита и экспорт данных.
Процесс: Должны быть установлены стандартные операционные процедуры (СОП), четко определяющие эксплуатационные требования для каждого этапа испытаний. СОП должны охватывать: подготовку и обработку проб, этапы работы вискозиметра, контроль температуры испытаний, регистрацию и отчетность данных, техническое обслуживание и калибровку оборудования. FangService предоставляет шаблоны СОП на местном языке для клиентов из Юго-Восточной Азии и Африки, поддерживая английский, французский, суахили, индонезийский, тайский и вьетнамский языки.
Персонал: Операторы должны быть обучены и оценены как компетентные. Обучение должно охватывать: принципы работы вискозиметра, стандартные рабочие процедуры, устранение распространенных неисправностей и осведомленность о целостности данных. FangService предоставляет онлайн-курсы обучения и услуги местного обучения, помогая операторам предприятий Юго-Восточной Азии и Африки быстро освоить соответствующие эксплуатационные навыки.
В аудите GMP «проверка аналитического метода» для вискозиметра является критическим шагом. Целью валидации является доказательство того, что вискозиметр в определенных условиях испытаний может стабильно давать точные и точные результаты. Параметры проверки включают в себя: точность, прецизионность, линейный диапазон, предел обнаружения и надежность.
Для фармацевтических предприятий Юго-Восточной Азии и Африки проверка вискозиметров сталкивается с уникальными проблемами. Например, в лабораториях в этих регионах может отсутствовать стабильный температурный режим, что влияет на точность результатов испытаний. Цифровой ротационный вискозиметр NDJ-1E+ компании FangService оснащен датчиком температуры и автоматической температурной компенсацией, регистрирующей температуру образца во время испытаний и корректирующей показания вязкости, уменьшая влияние колебаний температуры на результаты испытаний.
Кроме того, фармацевтическим предприятиям Юго-Восточной Азии и Африки обычно не хватает опытных инженеров по валидации. FangService предлагает «пакет услуг по проверке», включающий разработку плана испытаний, выполнение испытаний, анализ данных и написание отчетов о проверке, помогая клиентам завершить проверку вискозиметра. Наши инженеры по валидации имеют богатый опыт аудита GMP и знакомы со стандартами аудита FDA, EMA и ВОЗ.
Периодическая калибровка вискозиметра является основным требованием соответствия GMP. Однако в Юго-Восточной Азии и Африке получить отслеживаемые услуги по калибровке непросто — метрологическая инфраструктура во многих странах развита недостаточно, а доступность и своевременность услуг по калибровке не могут быть гарантированы.
FangService создала сеть калибровочных услуг в Юго-Восточной Азии и Африке. У нас есть калибровочные центры в Бангкоке, Джакарте, Хошимине, Найроби, Лагосе и Каире, оснащенные жидкостями стандартной вязкости, отслеживаемыми NIST, и профессиональными инженерами по калибровке. Мы предлагаем калибровку на месте и сервисную калибровку с отправкой с интервалом калибровки 6 или 12 месяцев, а также сертификаты калибровки, соответствующие международным стандартам.
Для предприятий с ограниченным бюджетом мы также предлагаем «совместные услуги по калибровке» — несколько предприятий могут совместно приобретать услуги по калибровке, чтобы разделить расходы. Эта модель особенно популярна среди малых и средних фармацевтических предприятий Юго-Восточной Азии и Африки.
Кроме того, вискозиметр с сенсорным экраном серии FangService DVPlus+ поддерживает «самокалибровку» — устройство автоматически определяет сопротивление вращению шпинделя и сравнивает его со встроенными эталонными значениями, создавая отчет о самокалибровке. Хотя самокалибровка не может заменить формальную внешнюю калибровку, она служит вспомогательным средством ежедневного контроля качества, помогая предприятиям сохранять уверенность в производительности оборудования между формальными калибровками.
Для подготовки к проверкам поставщиков фармацевтическим предприятиям Юго-Восточной Азии и Африки следует заранее подготовить:
Во-первых, убедитесь, что сертификаты калибровки вискозиметра действительны и соответствуют международным метрологическим системам. При использовании оборудования FangService калибровку можно легко выполнить через нашу сеть сервисных служб по калибровке.
Во-вторых, создать полную систему протоколирования испытаний. При каждом испытании следует записывать: название образца, номер партии, дату испытания, температуру испытания, значение вязкости, подпись оператора. Сенсорный интерфейс и функция экспорта данных серии DVPlus+ упрощают этот процесс.
В-третьих, подготовьте СОПы и записи об обучении. СОП должны охватывать все широко используемые методы испытаний на вязкость, а записи обучения должны включать даты обучения операторов, содержание обучения и результаты оценки.
В-четвертых, проводить регулярные внутренние аудиты. Внутренние аудиты являются лучшим средством выявления потенциальных проблем с соблюдением требований. Мы рекомендуем проводить внутренний аудит ежеквартально, проверять рабочее состояние вискозиметра, полноту протоколов испытаний и выполнение СОП.
FangService предоставляет «Пакет соответствия GMP» для фармацевтических предприятий Юго-Восточной Азии и Африки, включающий: рекомендации по выбору вискозиметра, услуги по калибровке, шаблоны СОП, оперативное обучение и поддержку внутреннего аудита. Наша цель — помочь предприятиям создать системы контроля качества, соответствующие международным стандартам, в рамках бюджетных ограничений, обеспечивая беспрепятственное прохождение проверок поставщиков. View the Viscosity Measurement Instruments Collection
Сообщите нам сценарий применения и требования к производительности, и мы подберём подходящее решение и вышлем смету в течение 24 часов.
Получите бесплатную сметуNDJ-1 series digital rotational viscometers, NDJ-1C-T/NDJ-1F-T high-temperature viscometers, DVPlus+ series touchscreen viscometers, DV79A premium rotational viscometer, DV2TLV high-temperature viscometer — five series covering the complete needs from entry-level to professional. Wide-temperature design, high-temperature options, portable versions — specifically optimized for the pharmaceutical and water treatment industries in Southeast Asia and Africa.
Explore the Viscosity Measurement Instruments →