5 Kasım 2022
Geçtiğimiz on yılda küresel ilaç tedarik zinciri önemli bir coğrafi değişime uğradı; artan API ve formülasyon üretimi Avrupa ve Kuzey Amerika'dan Güneydoğu Asya'ya (Hindistan, Endonezya, Tayland, Vietnam) ve Afrika'ya (Mısır, Güney Afrika, Kenya, Nijerya) doğru ilerledi.
Geçtiğimiz on yılda küresel ilaç tedarik zinciri önemli bir coğrafi değişime uğradı; artan API ve formülasyon üretimi Avrupa ve Kuzey Amerika'dan Güneydoğu Asya'ya (Hindistan, Endonezya, Tayland, Vietnam) ve Afrika'ya (Mısır, Güney Afrika, Kenya, Nijerya) doğru ilerledi. Bu trend, maliyet avantajlarından ve yerel pazarların büyümesinden kaynaklanmaktadır.
Ancak bu değişim aynı zamanda kalite uyumluluğu zorluklarını da beraberinde getiriyor. Avrupa ve ABD'deki düzenleyici otoriteler (FDA, EMA gibi), ithal edilen ilaçların yerli ürünlerle aynı üretim standartlarını karşılamasını zorunlu kılmaktadır. Bu, Güneydoğu Asya ve Afrika'daki ilaç şirketlerinin, viskozite testinin vazgeçilmez bir bileşen olduğu, uluslararası standartları karşılayan kalite kontrol sistemleri kurması gerektiği anlamına geliyor.
Tedarikçi denetimlerinde viskozite testi verilerinin uygunluğu genellikle temel odak noktasıdır. Denetçiler kontrol ediyor: Viskozimetre kalibre edildi mi? Kalibrasyon sertifikası geçerli mi? Test yöntemi doğrulandı mı? Test verileri izlenebilir mi? Operatörler eğitildi mi? Bu sorulara yetersiz yanıt verilmesi denetimin başarısız olmasına neden olabilir ve hatta Avrupa ve ABD pazarlarında ürün tescilini bile etkileyebilir.
GMP uyumlu bir viskozite test sistemi oluşturmak üç boyut gerektirir: ekipman, süreç ve personel.
Ekipman: Öncelikle viskozimetrenin, ideal olarak yıllık olarak ulusal metroloji standartlarına göre izlenebilir kalibrasyon sıvıları (NIST ile izlenebilir silikon yağı gibi) kullanılarak kalibre edilmesi gerekir. FangService'nin DVPlus+ serisi dokunmatik ekranlı viskozimetresi, kalibrasyon zamanı geldiğinde otomatik olarak uyarıda bulunan ve kalibrasyonların unutulmasından kaynaklanan denetim risklerini önleyen bir kalibrasyon hatırlatma işlevi içerir. İkincisi, ekipmanın kullanıcı hakları yönetimi, denetim izleri, veri şifreleme ve kurcalamayı önleme gibi veri bütünlüğü özelliklerine sahip olması gerekir. DVPlus+ serisi, elektronik imzalar, denetim izleri ve veri aktarımı dahil olmak üzere 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğunu destekler.
Süreç: Her test adımı için operasyonel gereksinimleri açıkça tanımlayan standart çalışma prosedürleri (SOP'ler) oluşturulmalıdır. SOP'lar şunları kapsamalıdır: numune hazırlama ve işleme, viskozimetre işlem adımları, test sıcaklığı kontrolü, veri kaydı ve raporlama, ekipman bakımı ve kalibrasyonu. FangService Güneydoğu Asyalı ve Afrikalı müşteriler için İngilizce, Fransızca, Svahili Dili, Endonezce, Tayca ve Vietnamca'yı destekleyen yerel dilde SOP şablonları sağlar.
Personel: Operatörler eğitilmeli ve yetkin olarak değerlendirilmelidir. Eğitim şunları kapsamalıdır: viskozimetre çalışma prensipleri, standart çalışma prosedürleri, yaygın arıza giderme ve veri bütünlüğü farkındalığı. FangService çevrimiçi eğitim kursları ve yerel eğitim hizmetleri sunarak Güneydoğu Asya ve Afrika işletmelerindeki operatörlerin uyumlu işletim becerilerinde hızlı bir şekilde uzmanlaşmasına yardımcı olur.
GMP denetimlerinde viskozimetre için 'analitik yöntemin doğrulanması' kritik bir adımdır. Doğrulamanın amacı viskozimetrenin belirli test koşulları altında sürekli olarak doğru ve kesin sonuçlar üretebildiğini kanıtlamaktır. Doğrulama parametreleri şunları içerir: doğruluk, hassasiyet, doğrusal aralık, algılama sınırı ve sağlamlık.
Güneydoğu Asya ve Afrika ilaç şirketleri için viskozimetre doğrulaması benzersiz zorluklarla karşı karşıyadır. Örneğin, bu bölgelerdeki laboratuvarlar stabil sıcaklık kontrol ortamlarına sahip olmayabilir ve bu da test sonucu hassasiyetini etkileyebilir. FangService'nin NDJ-1E+ dijital rotasyonel viskozimetresi bir sıcaklık probu ve otomatik sıcaklık telafisi ile donatılmıştır; test sırasında numune sıcaklığını kaydeder ve viskozite okumalarını düzelterek sıcaklık dalgalanmalarının test sonuçları üzerindeki etkisini azaltır.
Ayrıca, Güneydoğu Asya ve Afrika ilaç işletmeleri genellikle deneyimli validasyon mühendislerinden yoksundur. FangService test planı tasarımı, test yürütme, veri inceleme ve doğrulama raporu yazmayı içeren bir 'doğrulama hizmet paketi' sunarak müşterilerin viskozimetre doğrulamasını tamamlamasına yardımcı olur. Doğrulama mühendislerimiz zengin GMP denetim deneyimine sahiptir ve FDA, EMA ve WHO denetim standartlarına aşinadır.
Periyodik viskozimetre kalibrasyonu temel bir GMP uyumluluk gereksinimidir. Ancak Güneydoğu Asya ve Afrika'da izlenebilir kalibrasyon hizmetleri almak kolay değil; birçok ülkede metrolojik altyapı az gelişmiş durumda ve kalibrasyon hizmetlerinin kullanılabilirliği ve zamanındalığı garanti edilemiyor.
FangService Güneydoğu Asya ve Afrika'da kalibrasyon servis ağı kurmuştur. Bangkok, Jakarta, Ho Chi Minh City, Nairobi, Lagos ve Kahire'de NIST tarafından izlenebilir standart viskozite sıvıları ve profesyonel kalibrasyon mühendisleriyle donatılmış kalibrasyon merkezlerimiz bulunmaktadır. 6 veya 12 aylık kalibrasyon aralıkları ve uluslararası standartlara göre izlenebilir kalibrasyon sertifikaları ile yerinde kalibrasyon ve kalibrasyon gönderme servis modları sunuyoruz.
Bütçesi sınırlı kuruluşlar için aynı zamanda 'paylaşılan kalibrasyon hizmetleri' de sunuyoruz; birden fazla kuruluş, maliyetleri paylaşmak için kalibrasyon hizmetlerini ortak olarak satın alabilir. Bu model özellikle Güneydoğu Asya ve Afrika'daki küçük ve orta ölçekli ilaç işletmeleri arasında popülerdir.
Ek olarak, FangService'nin DVPlus+ serisi dokunmatik ekranlı viskozimetresi 'kendi kendine kalibrasyonu' destekler; cihaz, iş mili dönme direncini otomatik olarak algılar ve bunu yerleşik referans değerleriyle karşılaştırarak bir kendi kendine kalibrasyon raporu oluşturur. Kendi kendine kalibrasyon, resmi harici kalibrasyonun yerini alamasa da, günlük kalite kontrolü için yardımcı bir araç olarak hizmet eder ve kuruluşların resmi kalibrasyonlar arasında ekipman performansına olan güvenini korumasına yardımcı olur.
Tedarikçi denetimlerine hazırlanmak için Güneydoğu Asya ve Afrika ilaç işletmelerinin önceden hazırlık yapması gerekir:
Öncelikle viskozimetre kalibrasyon sertifikalarının geçerli olduğundan ve uluslararası metrolojik sistemlere göre izlenebilir olduğundan emin olun. FangService ekipman kullanılıyorsa kalibrasyon servis ağımız aracılığıyla kalibrasyon kolaylıkla tamamlanabilir.
İkinci olarak, eksiksiz bir test kayıt sistemi oluşturun. Her test şunları kaydetmelidir: numune adı, parti numarası, test tarihi, test sıcaklığı, viskozite değeri, operatörün imzası. DVPlus+ serisinin dokunmatik ekran arayüzü ve veri aktarma işlevi bu işlemi basitleştirir.
Üçüncüsü, SOP'ları ve eğitim kayıtlarını hazırlayın. SOP'lar yaygın olarak kullanılan tüm viskozite testi yöntemlerini kapsamalı ve eğitim kayıtları operatör eğitim tarihlerini, eğitim içeriğini ve değerlendirme sonuçlarını içermelidir.
Dördüncüsü, düzenli iç denetimler yapın. İç denetimler potansiyel uyumluluk sorunlarını belirlemenin en iyi yoludur. Üç ayda bir iç denetim yapılmasını, viskozimetrenin çalışma durumunu, test kayıtlarının eksiksizliğini ve SOP uygulamasını kontrol etmenizi öneririz.
FangService Güneydoğu Asya ve Afrika ilaç işletmeleri için şunları içeren bir 'GMP Uyumluluk Paketi' sağlar: viskozimetre seçimi önerileri, kalibrasyon hizmetleri, SOP şablonları, operasyonel eğitim ve iç denetim desteği. Amacımız işletmelerin bütçe kısıtlamaları dahilinde uluslararası standartlara uygun kalite kontrol sistemleri kurmalarına yardımcı olarak tedarikçi denetimlerinin sorunsuz geçmesini sağlamaktır. View the Viscosity Measurement Instruments Collection
Bize proje senaryonuzu ve gereksinimlerinizi söyleyin, biz de doğru çözümü eşleştirip 24 saat içinde fiyat teklifi sunalım.
Ücretsiz Teklif AlınNDJ-1 series digital rotational viscometers, NDJ-1C-T/NDJ-1F-T high-temperature viscometers, DVPlus+ series touchscreen viscometers, DV79A premium rotational viscometer, DV2TLV high-temperature viscometer — five series covering the complete needs from entry-level to professional. Wide-temperature design, high-temperature options, portable versions — specifically optimized for the pharmaceutical and water treatment industries in Southeast Asia and Africa.
Explore the Viscosity Measurement Instruments →