5 নভেম্বর, 2022
গত এক দশকে, গ্লোবাল ফার্মাসিউটিক্যাল সাপ্লাই চেইন একটি উল্লেখযোগ্য ভৌগোলিক পরিবর্তনের মধ্য দিয়ে গেছে — ইউরোপ এবং উত্তর আমেরিকা থেকে দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়া (ভারত, ইন্দোনেশিয়া, থাইল্যান্ড, ভিয়েতনাম) এবং আফ্রিকা (মিশর, দক্ষিণ আফ্রিকা, কেনিয়া, নাইজেরিয়া) এপিআই এবং ফর্মুলেশন উৎপাদন বৃদ্ধি করছে।
গত এক দশকে, গ্লোবাল ফার্মাসিউটিক্যাল সাপ্লাই চেইন একটি উল্লেখযোগ্য ভৌগোলিক পরিবর্তনের মধ্য দিয়ে গেছে — ইউরোপ এবং উত্তর আমেরিকা থেকে দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়া (ভারত, ইন্দোনেশিয়া, থাইল্যান্ড, ভিয়েতনাম) এবং আফ্রিকা (মিশর, দক্ষিণ আফ্রিকা, কেনিয়া, নাইজেরিয়া) এপিআই এবং ফর্মুলেশন উৎপাদন বৃদ্ধি করছে। এই প্রবণতা খরচ সুবিধা এবং স্থানীয় বাজারের বৃদ্ধি দ্বারা চালিত হয়.
যাইহোক, এই পরিবর্তনটি মানসম্মত সম্মতি চ্যালেঞ্জও নিয়ে আসে। ইউরোপ এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ (যেমন এফডিএ, ইএমএ) দেশীয়ভাবে তৈরি পণ্যগুলির মতো একই উত্পাদন মান পূরণের জন্য আমদানি করা ওষুধের প্রয়োজন। এর অর্থ হল দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়া এবং আফ্রিকার ফার্মা এন্টারপ্রাইজগুলিকে অবশ্যই এমন QC সিস্টেম স্থাপন করতে হবে যা আন্তর্জাতিক মান পূরণ করে, সান্দ্রতা পরীক্ষা একটি অপরিহার্য উপাদান।
সরবরাহকারী অডিটে, সান্দ্রতা পরীক্ষার ডেটার সম্মতি সাধারণত একটি মূল ফোকাস। অডিটর চেক: ভিসকোমিটার কি ক্যালিব্রেট করা হয়েছে? ক্রমাঙ্কন শংসাপত্র বৈধ? পরীক্ষা পদ্ধতি বৈধ করা হয়েছে? পরীক্ষার তথ্য কি ট্রেসযোগ্য? অপারেটরদের প্রশিক্ষণ দেওয়া হয়েছে? এই প্রশ্নগুলির অপর্যাপ্ত উত্তর অডিট ব্যর্থতার দিকে পরিচালিত করতে পারে, এমনকি ইউরোপীয় এবং মার্কিন বাজারে পণ্য নিবন্ধনকে প্রভাবিত করতে পারে।
একটি GMP-সঙ্গতিপূর্ণ সান্দ্রতা পরীক্ষার ব্যবস্থা স্থাপনের জন্য তিনটি মাত্রা প্রয়োজন: সরঞ্জাম, প্রক্রিয়া এবং কর্মী।
সরঞ্জাম: প্রথমত, ভিসকোমিটারটি অবশ্যই ক্যালিব্রেট করা উচিত — আদর্শভাবে বার্ষিক ক্যালিব্রেশন তরল ব্যবহার করে যা জাতীয় মেট্রোলজি স্ট্যান্ডার্ড (যেমন NIST-ট্রেসযোগ্য সিলিকন তেল) অনুসারে সনাক্ত করা যায়। FangService-এর DVPlus+ সিরিজের টাচস্ক্রিন ভিসকোমিটারে একটি ক্রমাঙ্কন অনুস্মারক ফাংশন রয়েছে যা ক্রমাঙ্কন শেষ হলে স্বয়ংক্রিয়ভাবে প্রম্পট করে, ভুলে যাওয়া ক্যালিব্রেশন থেকে অডিট ঝুঁকি প্রতিরোধ করে। দ্বিতীয়ত, সরঞ্জামগুলিতে অবশ্যই ডেটা ইন্টিগ্রিটি বৈশিষ্ট্য থাকতে হবে — ব্যবহারকারীর অধিকার ব্যবস্থাপনা, অডিট ট্রেল, ডেটা এনক্রিপশন এবং টেম্পার প্রতিরোধ সহ। DVPlus+ সিরিজ ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর, অডিট ট্রেল এবং ডেটা এক্সপোর্ট সহ 21 CFR পার্ট 11 কমপ্লায়েন্স সমর্থন করে।
প্রক্রিয়া: স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পদ্ধতি (এসওপি) অবশ্যই প্রতিষ্ঠিত করতে হবে, প্রতিটি পরীক্ষার ধাপের জন্য পরিচালন প্রয়োজনীয়তা স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করে। এসওপিগুলি কভার করা উচিত: নমুনা প্রস্তুতি এবং পরিচালনা, ভিসকোমিটার অপারেশন পদক্ষেপ, পরীক্ষা তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ, ডেটা রেকর্ডিং এবং রিপোর্টিং, সরঞ্জাম রক্ষণাবেক্ষণ এবং ক্রমাঙ্কন। FangService ইংরেজি, ফ্রেঞ্চ, সোয়াহিলি, ইন্দোনেশিয়ান, থাই এবং ভিয়েতনামি সমর্থন করে দক্ষিণ-পূর্ব এশীয় এবং আফ্রিকান গ্রাহকদের জন্য স্থানীয়-ভাষা SOP টেমপ্লেট সরবরাহ করে।
কর্মী: অপারেটরদের অবশ্যই প্রশিক্ষিত এবং যোগ্য হিসাবে মূল্যায়ন করতে হবে। প্রশিক্ষণ কভার করা উচিত: ভিসকোমিটার কাজের নীতি, স্ট্যান্ডার্ড অপারেটিং পদ্ধতি, সাধারণ ত্রুটি সমস্যা সমাধান, এবং ডেটা অখণ্ডতা সচেতনতা। FangService অনলাইন প্রশিক্ষণ কোর্স এবং স্থানীয় প্রশিক্ষণ পরিষেবা প্রদান করে, দক্ষিণ-পূর্ব এশীয় এবং আফ্রিকান উদ্যোগে অপারেটরদের দ্রুত অনুগত অপারেটিং দক্ষতা আয়ত্ত করতে সহায়তা করে।
জিএমপি অডিটে, ভিসকোমিটারের জন্য 'বিশ্লেষণমূলক পদ্ধতির বৈধতা' একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ। বৈধকরণের উদ্দেশ্য হল প্রমাণ করা যে ভিসকোমিটার, নির্দিষ্ট পরীক্ষার শর্তে, ধারাবাহিকভাবে সঠিক এবং সুনির্দিষ্ট ফলাফল তৈরি করতে পারে। বৈধতা পরামিতি অন্তর্ভুক্ত: নির্ভুলতা, নির্ভুলতা, রৈখিক পরিসীমা, সনাক্তকরণ সীমা, এবং দৃঢ়তা।
দক্ষিণ-পূর্ব এশীয় এবং আফ্রিকান ফার্মা এন্টারপ্রাইজগুলির জন্য, ভিসকোমিটারের বৈধতা অনন্য চ্যালেঞ্জের সম্মুখীন। উদাহরণস্বরূপ, এই অঞ্চলের ল্যাবগুলিতে স্থিতিশীল তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণ পরিবেশ নাও থাকতে পারে, যা পরীক্ষার ফলাফলের নির্ভুলতাকে প্রভাবিত করে। FangService-এর NDJ-1E+ ডিজিটাল রোটেশনাল ভিসকোমিটার একটি তাপমাত্রা অনুসন্ধান এবং স্বয়ংক্রিয় তাপমাত্রা ক্ষতিপূরণ দিয়ে সজ্জিত, পরীক্ষার সময় নমুনা তাপমাত্রা রেকর্ড করে এবং সান্দ্রতা রিডিং সংশোধন করে, পরীক্ষার ফলাফলে তাপমাত্রার ওঠানামার প্রভাব কমায়।
অধিকন্তু, দক্ষিণ-পূর্ব এশীয় এবং আফ্রিকান ফার্মা এন্টারপ্রাইজগুলিতে সাধারণত অভিজ্ঞ বৈধতা প্রকৌশলীর অভাব থাকে। FangService একটি 'ভ্যালিডেশন সার্ভিস প্যাকেজ' অফার করে যার মধ্যে রয়েছে টেস্ট প্ল্যান ডিজাইন, টেস্ট এক্সিকিউশন, ডেটা রিভিউ, এবং ভ্যালিডেশন রিপোর্ট লেখা, যা ক্লায়েন্টদের ভিসকোমিটারের বৈধতা সম্পূর্ণ করতে সাহায্য করে। আমাদের বৈধতা প্রকৌশলীদের সমৃদ্ধ GMP অডিট অভিজ্ঞতা রয়েছে এবং তারা FDA, EMA, এবং WHO অডিট মানগুলির সাথে পরিচিত।
পর্যায়ক্রমিক ভিসকোমিটার ক্রমাঙ্কন একটি মৌলিক GMP সম্মতি প্রয়োজনীয়তা। যাইহোক, দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়া এবং আফ্রিকায়, সনাক্তযোগ্য ক্রমাঙ্কন পরিষেবাগুলি প্রাপ্ত করা সহজ নয় — অনেক দেশে মেট্রোলজিক্যাল অবকাঠামো অনুন্নত, এবং ক্রমাঙ্কন পরিষেবাগুলির প্রাপ্যতা এবং সময়োপযোগীতার নিশ্চয়তা দেওয়া যায় না।
FangService দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়া এবং আফ্রিকায় একটি ক্রমাঙ্কন পরিষেবা নেটওয়ার্ক স্থাপন করেছে। আমাদের ব্যাংকক, জাকার্তা, হো চি মিন সিটি, নাইরোবি, লাগোস এবং কায়রোতে ক্রমাঙ্কন কেন্দ্র রয়েছে, যা NIST- সনাক্তযোগ্য স্ট্যান্ডার্ড সান্দ্রতা তরল এবং পেশাদার ক্রমাঙ্কন প্রকৌশলী দিয়ে সজ্জিত। আমরা 6 বা 12 মাসের ক্রমাঙ্কন ব্যবধান সহ, এবং আন্তর্জাতিক মানের সাথে সনাক্তযোগ্য ক্রমাঙ্কন শংসাপত্রগুলি অন-সাইট ক্রমাঙ্কন এবং প্রেরণ-ইন ক্রমাঙ্কন পরিষেবা মোড অফার করি।
বাজেট-সীমিত এন্টারপ্রাইজগুলির জন্য, আমরা 'শেয়ারড ক্রমাঙ্কন পরিষেবা'ও অফার করি — একাধিক এন্টারপ্রাইজ যৌথভাবে খরচ ভাগ করার জন্য ক্রমাঙ্কন পরিষেবাগুলি কিনতে পারে৷ এই মডেলটি দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়া এবং আফ্রিকার ছোট এবং মাঝারি আকারের ফার্মা এন্টারপ্রাইজগুলির মধ্যে বিশেষভাবে জনপ্রিয়।
অতিরিক্তভাবে, FangService-এর DVPlus+ সিরিজের টাচস্ক্রিন ভিসকোমিটার 'সেলফ-ক্যালিব্রেশন' সমর্থন করে — ডিভাইসটি স্বয়ংক্রিয়ভাবে স্পিন্ডল ঘূর্ণন প্রতিরোধের সনাক্ত করে এবং এটিকে অন্তর্নির্মিত রেফারেন্স মানের সাথে তুলনা করে, একটি স্ব-অঙ্কমাঙ্কন প্রতিবেদন তৈরি করে। যদিও স্ব-অনুক্রমন আনুষ্ঠানিক বহিরাগত ক্রমাঙ্কন প্রতিস্থাপন করতে পারে না, এটি দৈনিক গুণমান নিয়ন্ত্রণের জন্য একটি সহায়ক মাধ্যম হিসাবে কাজ করে, যা এন্টারপ্রাইজগুলিকে আনুষ্ঠানিক ক্রমাঙ্কনের মধ্যে সরঞ্জামের কার্যক্ষমতার উপর আস্থা বজায় রাখতে সহায়তা করে।
সরবরাহকারী নিরীক্ষার জন্য প্রস্তুত করতে, দক্ষিণ-পূর্ব এশীয় এবং আফ্রিকান ফার্মা এন্টারপ্রাইজগুলিকে আগে থেকেই প্রস্তুত করা উচিত:
প্রথমত, নিশ্চিত করুন যে ভিসকোমিটার ক্রমাঙ্কন শংসাপত্রগুলি বৈধ এবং আন্তর্জাতিক মেট্রোলজিক্যাল সিস্টেমে সনাক্ত করা যায়। FangService সরঞ্জাম ব্যবহার করলে, ক্রমাঙ্কন আমাদের ক্রমাঙ্কন পরিষেবা নেটওয়ার্কের মাধ্যমে সহজেই সম্পন্ন করা যেতে পারে।
দ্বিতীয়ত, একটি সম্পূর্ণ পরীক্ষা রেকর্ড ব্যবস্থা স্থাপন করুন। প্রতিটি পরীক্ষার রেকর্ড করা উচিত: নমুনার নাম, ব্যাচ নম্বর, পরীক্ষার তারিখ, পরীক্ষার তাপমাত্রা, সান্দ্রতা মান, অপারেটরের স্বাক্ষর। DVPlus+ সিরিজের টাচস্ক্রিন ইন্টারফেস এবং ডেটা এক্সপোর্ট ফাংশন এই প্রক্রিয়াটিকে সহজ করে তোলে।
তৃতীয়ত, এসওপি এবং প্রশিক্ষণের রেকর্ড প্রস্তুত করুন। SOP গুলি সাধারণত ব্যবহৃত সমস্ত সান্দ্রতা পরীক্ষার পদ্ধতিগুলিকে কভার করা উচিত এবং প্রশিক্ষণের রেকর্ডগুলিতে অপারেটর প্রশিক্ষণের তারিখ, প্রশিক্ষণের বিষয়বস্তু এবং মূল্যায়নের ফলাফল অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।
চতুর্থত, নিয়মিত অভ্যন্তরীণ নিরীক্ষা পরিচালনা করুন। অভ্যন্তরীণ নিরীক্ষা হল সম্ভাব্য সম্মতি সংক্রান্ত সমস্যা চিহ্নিত করার সর্বোত্তম মাধ্যম। আমরা ত্রৈমাসিক একটি অভ্যন্তরীণ অডিট পরিচালনা, ভিসকোমিটার অপারেটিং স্ট্যাটাস, পরীক্ষার রেকর্ডের সম্পূর্ণতা এবং এসওপি সম্পাদনের পরামর্শ দিই।
FangService দক্ষিণ-পূর্ব এশীয় এবং আফ্রিকান ফার্মা এন্টারপ্রাইজগুলির জন্য একটি 'GMP কমপ্লায়েন্স প্যাকেজ' প্রদান করে, যার মধ্যে রয়েছে: ভিসকোমিটার নির্বাচন সুপারিশ, ক্রমাঙ্কন পরিষেবা, এসওপি টেমপ্লেট, অপারেশনাল প্রশিক্ষণ এবং অভ্যন্তরীণ অডিট সহায়তা। আমাদের লক্ষ্য হল এন্টারপ্রাইজগুলিকে বাজেটের সীমাবদ্ধতার মধ্যে আন্তর্জাতিক মান পূরণ করে QC সিস্টেমগুলি প্রতিষ্ঠা করতে সাহায্য করা, সরবরাহকারীর নিরীক্ষার মসৃণ উত্তরণ নিশ্চিত করা। View the Viscosity Measurement Instruments Collection
আমাদের আপনার প্রকল্পের দৃশ্যকল্প এবং প্রয়োজনীয়তা বলুন, এবং আমরা সঠিক সমাধান মেলে এবং 24 ঘন্টার মধ্যে একটি উদ্ধৃতি প্রদান করব।
একটি বিনামূল্যে উদ্ধৃতি পানNDJ-1 series digital rotational viscometers, NDJ-1C-T/NDJ-1F-T high-temperature viscometers, DVPlus+ series touchscreen viscometers, DV79A premium rotational viscometer, DV2TLV high-temperature viscometer — five series covering the complete needs from entry-level to professional. Wide-temperature design, high-temperature options, portable versions — specifically optimized for the pharmaceutical and water treatment industries in Southeast Asia and Africa.
Explore the Viscosity Measurement Instruments →