製薬サプライチェーンにおける粘度コンプライアンス: 東南アジアおよびアフリカ企業向けのサプライヤー監査と品質保証

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2022 年 11 月 5 日

過去 10 年間で、世界の医薬品サプライ チェーンは大幅な地理的変化を経験し、API および製剤の生産量が増加し、欧州および北米から東南アジア (インド、インドネシア、タイ、ベトナム) およびアフリカ (エジプト、南アフリカ、ケニア、ナイジェリア) に移動しました。

サプライチェーンの変化と粘度試験に対するコンプライアンスのプレッシャー

過去 10 年間で、世界の医薬品サプライ チェーンは大幅な地理的変化を経験し、API および製剤の生産量が増加し、欧州および北米から東南アジア (インド、インドネシア、タイ、ベトナム) およびアフリカ (エジプト、南アフリカ、ケニア、ナイジェリア) に移動しました。この傾向は、コストの優位性と地元市場の成長によって推進されています。

ただし、この変化は品質コンプライアンスの課題ももたらします。ヨーロッパおよび米国の規制当局 (FDA、EMA など) は、輸入医薬品が国内で製造された製品と同じ製造基準を満たすことを要求しています。これは、東南アジアやアフリカの製薬企業が国際基準を満たす QC システムを確立する必要があり、粘度検査は不可欠な要素であることを意味します。

サプライヤーの監査では、通常、粘度試験データのコンプライアンスが重要な焦点となります。監査員のチェック: 粘度計は校正されていますか?校正証明書は有効ですか?テスト方法は検証されていますか?テストデータは追跡可能ですか?オペレーターは訓練を受けていますか?これらの質問に対する回答が不十分だと、監査の不合格につながり、さらにはヨーロッパや米国の市場での製品登録に影響を与える可能性があります。

GMP準拠の粘度試験システムの確立: 設備、プロセス、人材

GMP 準拠の粘度試験システムを確立するには、装置、プロセス、人材という 3 つの側面が必要です。

機器: まず、粘度計を校正する必要があります。理想的には、国家計量標準にトレーサブルな校正液 (NIST トレーサブルなシリコン オイルなど) を使用して毎年校正します。 FangService の DVPlus+ シリーズ タッチスクリーン粘度計には、校正期限が来ると自動的に通知する校正リマインダー機能が含まれており、校正忘れによる監査リスクを防ぎます。次に、機器には、ユーザー権利管理、監査証跡、データ暗号化、改ざん防止などのデータ整合性機能が備わっている必要があります。 DVPlus+ シリーズは、電子署名、監査証跡、データ エクスポートなど、21 CFR Part 11 への準拠をサポートしています。

プロセス: 標準操作手順 (SOP) を確立し、各テスト手順の操作要件を明確に定義する必要があります。 SOP には、サンプルの準備と取り扱い、粘度計の操作手順、試験温度の制御、データの記録と報告、機器のメンテナンスと校正が含まれている必要があります。 FangService は、英語、フランス語、スワヒリ語、インドネシア語、タイ語、ベトナム語をサポートする、東南アジアおよびアフリカの顧客向けに現地語の SOP テンプレートを提供します。

担当者: オペレーターは訓練を受け、有能であると評価される必要があります。トレーニングでは、粘度計の動作原理、標準操作手順、一般的な障害のトラブルシューティング、およびデータ完全性の認識をカバーする必要があります。 FangService は、オンライン トレーニング コースとローカル トレーニング サービスを提供し、東南アジアおよびアフリカの企業のオペレーターが準拠した運用スキルを迅速に習得できるように支援します。

粘度計の検証と確認: 監査の主要なステップ

GMP 監査では、粘度計の「分析方法の検証」が重要なステップです。検証の目的は、粘度計が特定の試験条件下で一貫して正確かつ正確な結果を生成できることを証明することです。検証パラメータには、精度、精度、線形範囲、検出限界、および堅牢性が含まれます。

東南アジアやアフリカの製薬企業にとって、粘度計の検証は独特の課題に直面しています。たとえば、これらの地域の研究所には安定した温度管理環境がない可能性があり、テスト結果の精度に影響を与えます。 FangService の NDJ-1E+ デジタル回転粘度計には、温度プローブと自動温度補償が装備されており、試験中にサンプル温度を記録し、粘度の読み取り値を補正して、試験結果に対する温度変動の影響を軽減します。

さらに、東南アジアやアフリカの製薬企業は通常、経験豊富な検証エンジニアが不足しています。 FangService は、テスト計画の設計、テストの実行、データのレビュー、検証レポートの作成を含む「検証サービス パッケージ」を提供し、クライアントが粘度計の検証を完了できるよう支援します。当社の検証エンジニアは豊富な GMP 監査の経験があり、FDA、EMA、WHO の監査基準に精通しています。

東南アジア・アフリカにおける校正サービスネットワーク

定期的な粘度計の校正は、GMP 準拠の基本要件です。しかし、東南アジアやアフリカでは、追跡可能な校正サービスを入手するのは簡単ではありません。多くの国では計量インフラが未開発であり、校正サービスの可用性と適時性は保証できません。

FangServiceは東南アジアとアフリカに校正サービスネットワークを確立しています。当社はバンコク、ジャカルタ、ホーチミン市、ナイロビ、ラゴス、カイロに校正センターを構えており、NIST トレーサブルな標準粘度流体と専門の校正エンジニアを備えています。当社は、6 か月または 12 か月の校正間隔でオンサイト校正および送付校正サービス モードを提供し、国際標準に追跡可能な校正証明書を提供します。

予算が限られている企業向けに、「共有校正サービス」も提供しています。複数の企業が校正サービスを共同購入してコストを共有できます。このモデルは、東南アジアやアフリカの中小規模の製薬企業で特に人気があります。

さらに、FangService の DVPlus+ シリーズ タッチスクリーン粘度計は「自己校正」をサポートしています。デバイスはスピンドルの回転抵抗を自動的に検出し、それを内蔵基準値と比較して、自己校正レポートを生成します。自己校正は正式な外部校正に代わることはできませんが、日常の品質管理の補助手段として機能し、企業が正式な校正の間に機器の性能に対する信頼を維持するのに役立ちます。

実践的なアドバイス: サプライヤー監査の準備

サプライヤー監査に備えるために、東南アジアおよびアフリカの製薬企業は事前に以下の準備を行う必要があります。

まず、粘度計の校正証明書が有効であり、国際計量システムに追跡可能であることを確認します。 FangService 機器を使用する場合、校正サービス ネットワークを通じて簡単に校正を完了できます。

次に、完全なテスト記録システムを確立します。各試験では、サンプル名、バッチ番号、試験日、試験温度、粘度値、オペレーターの署名を記録する必要があります。 DVPlus+ シリーズのタッチスクリーン インターフェイスとデータ エクスポート機能により、このプロセスが簡単になります。

第三に、SOPとトレーニング記録を準備します。 SOP には一般的に使用される粘度試験方法がすべて含まれている必要があり、トレーニング記録にはオペレーターのトレーニング日、トレーニング内容、評価結果が含まれている必要があります。

第四に、定期的に内部監査を実施します。内部監査は、潜在的なコンプライアンス問題を特定する最良の手段です。四半期ごとに内部監査を実施し、粘度計の動作状況、テスト記録の完全性、および SOP の実行をチェックすることをお勧めします。

FangService は、東南アジアおよびアフリカの製薬企業に、粘度計の選択に関する推奨事項、校正サービス、SOP テンプレート、運用トレーニング、内部監査サポートを含む「GMP コンプライアンス パッケージ」を提供します。私たちの目標は、企業が予算の制約内で国際基準を満たす QC システムを確立し、サプライヤー監査をスムーズに通過できるように支援することです。 黏度計コレクションをご覧ください