फार्मा आपूर्ति श्रृंखलाओं में चिपचिपापन अनुपालन: एसईए और अफ्रीकी उद्यमों के लिए आपूर्तिकर्ता लेखा परीक्षा और गुणवत्ता आश्वासन

लेख

5 नवंबर 2022

पिछले दशक में, वैश्विक फार्मास्युटिकल आपूर्ति श्रृंखला में एक महत्वपूर्ण भौगोलिक बदलाव आया है - एपीआई और फॉर्मूलेशन उत्पादन में वृद्धि यूरोप और उत्तरी अमेरिका से दक्षिण पूर्व एशिया (भारत, इंडोनेशिया, थाईलैंड, वियतनाम) और अफ्रीका (मिस्र, दक्षिण अफ्रीका, केन्या, नाइजीरिया) तक बढ़ रही है।

आपूर्ति श्रृंखला में बदलाव और चिपचिपापन परीक्षण पर अनुपालन दबाव

पिछले दशक में, वैश्विक फार्मास्युटिकल आपूर्ति श्रृंखला में एक महत्वपूर्ण भौगोलिक बदलाव आया है - एपीआई और फॉर्मूलेशन उत्पादन में वृद्धि यूरोप और उत्तरी अमेरिका से दक्षिण पूर्व एशिया (भारत, इंडोनेशिया, थाईलैंड, वियतनाम) और अफ्रीका (मिस्र, दक्षिण अफ्रीका, केन्या, नाइजीरिया) तक बढ़ रही है। यह प्रवृत्ति लागत लाभ और स्थानीय बाजारों की वृद्धि से प्रेरित है।

हालाँकि, यह बदलाव गुणवत्ता अनुपालन चुनौतियाँ भी लाता है। यूरोप और अमेरिका में नियामक अधिकारियों (जैसे एफडीए, ईएमए) को घरेलू स्तर पर निर्मित उत्पादों के समान उत्पादन मानकों को पूरा करने के लिए आयातित दवाओं की आवश्यकता होती है। इसका मतलब है कि दक्षिण पूर्व एशिया और अफ्रीका में फार्मा उद्यमों को ऐसे क्यूसी सिस्टम स्थापित करने होंगे जो अंतरराष्ट्रीय मानकों को पूरा करते हों, जिसमें चिपचिपाहट परीक्षण एक अनिवार्य घटक हो।

आपूर्तिकर्ता ऑडिट में, चिपचिपाहट परीक्षण डेटा का अनुपालन आम तौर पर एक प्रमुख फोकस होता है। ऑडिटर जाँचते हैं: क्या विस्कोमीटर को कैलिब्रेट किया गया है? क्या अंशांकन प्रमाणपत्र वैध है? क्या परीक्षण विधि मान्य हो गई है? क्या परीक्षण डेटा का पता लगाया जा सकता है? क्या ऑपरेटरों को प्रशिक्षित किया गया है? इन प्रश्नों के अपर्याप्त उत्तर ऑडिट विफलता का कारण बन सकते हैं, और यहां तक ​​कि यूरोपीय और अमेरिकी बाजारों में उत्पाद पंजीकरण को भी प्रभावित कर सकते हैं।

जीएमपी-संगत चिपचिपापन परीक्षण प्रणाली की स्थापना: उपकरण, प्रक्रिया और कार्मिक

जीएमपी-संगत चिपचिपाहट परीक्षण प्रणाली की स्थापना के लिए तीन आयामों की आवश्यकता होती है: उपकरण, प्रक्रिया और कार्मिक।

उपकरण: सबसे पहले, विस्कोमीटर को कैलिब्रेट किया जाना चाहिए - आदर्श रूप से सालाना राष्ट्रीय मेट्रोलॉजी मानकों (जैसे एनआईएसटी-ट्रेस करने योग्य सिलिकॉन तेल) के लिए कैलिब्रेशन तरल पदार्थ का उपयोग करके। FangService के DVPlus+ श्रृंखला टचस्क्रीन विस्कोमीटर में एक अंशांकन अनुस्मारक फ़ंक्शन शामिल है जो अंशांकन होने पर स्वचालित रूप से संकेत देता है, भूले हुए अंशांकन से ऑडिट जोखिमों को रोकता है। दूसरा, उपकरण में डेटा अखंडता विशेषताएं होनी चाहिए - जिसमें उपयोगकर्ता अधिकार प्रबंधन, ऑडिट ट्रेल्स, डेटा एन्क्रिप्शन और छेड़छाड़ की रोकथाम शामिल है। डीवीप्लस+ श्रृंखला 21 सीएफआर भाग 11 अनुपालन का समर्थन करती है, जिसमें इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर, ऑडिट ट्रेल्स और डेटा निर्यात शामिल हैं।

प्रक्रिया: प्रत्येक परीक्षण चरण के लिए परिचालन आवश्यकताओं को स्पष्ट रूप से परिभाषित करते हुए मानक संचालन प्रक्रियाएं (एसओपी) स्थापित की जानी चाहिए। एसओपी में शामिल होना चाहिए: नमूना तैयार करना और संभालना, विस्कोमीटर संचालन चरण, परीक्षण तापमान नियंत्रण, डेटा रिकॉर्डिंग और रिपोर्टिंग, उपकरण रखरखाव और अंशांकन। FangService अंग्रेजी, फ्रेंच, स्वाहिली, इंडोनेशियाई, थाई और वियतनामी का समर्थन करते हुए दक्षिण पूर्व एशियाई और अफ्रीकी ग्राहकों के लिए स्थानीय भाषा के एसओपी टेम्पलेट प्रदान करता है।

कार्मिक: ऑपरेटरों को प्रशिक्षित किया जाना चाहिए और सक्षम के रूप में मूल्यांकन किया जाना चाहिए। प्रशिक्षण में शामिल होना चाहिए: विस्कोमीटर कार्य सिद्धांत, मानक संचालन प्रक्रियाएं, सामान्य दोष समस्या निवारण, और डेटा अखंडता जागरूकता। FangService ऑनलाइन प्रशिक्षण पाठ्यक्रम और स्थानीय प्रशिक्षण सेवाएं प्रदान करता है, जिससे दक्षिण पूर्व एशियाई और अफ्रीकी उद्यमों में ऑपरेटरों को जल्दी से अनुपालन संचालन कौशल में महारत हासिल करने में मदद मिलती है।

विस्कोमीटर सत्यापन और पुष्टि: ऑडिट में मुख्य चरण

जीएमपी ऑडिट में, विस्कोमीटर के लिए 'विश्लेषणात्मक विधि सत्यापन' एक महत्वपूर्ण कदम है। सत्यापन का उद्देश्य यह साबित करना है कि विस्कोमीटर, विशिष्ट परीक्षण स्थितियों के तहत, लगातार सटीक और सटीक परिणाम दे सकता है। सत्यापन मापदंडों में शामिल हैं: सटीकता, परिशुद्धता, रैखिक सीमा, पता लगाने की सीमा और मजबूती।

दक्षिण पूर्व एशियाई और अफ्रीकी फार्मा उद्यमों के लिए, विस्कोमीटर सत्यापन को अद्वितीय चुनौतियों का सामना करना पड़ता है। उदाहरण के लिए, इन क्षेत्रों की प्रयोगशालाओं में स्थिर तापमान नियंत्रण वातावरण नहीं हो सकता है, जिससे परीक्षण परिणाम की सटीकता प्रभावित होती है। FangService का NDJ-1E+ डिजिटल रोटेशनल विस्कोमीटर एक तापमान जांच और स्वचालित तापमान मुआवजे से लैस है, जो परीक्षण के दौरान नमूना तापमान रिकॉर्ड करता है और चिपचिपाहट रीडिंग को सही करता है, जिससे परीक्षण परिणामों पर तापमान में उतार-चढ़ाव का प्रभाव कम हो जाता है।

इसके अलावा, दक्षिण पूर्व एशियाई और अफ्रीकी फार्मा उद्यमों में आमतौर पर अनुभवी सत्यापन इंजीनियरों की कमी होती है। FangService परीक्षण योजना डिजाइन, परीक्षण निष्पादन, डेटा समीक्षा और सत्यापन रिपोर्ट लेखन सहित एक 'सत्यापन सेवा पैकेज' प्रदान करता है, जिससे ग्राहकों को विस्कोमीटर सत्यापन पूरा करने में मदद मिलती है। हमारे सत्यापन इंजीनियरों के पास समृद्ध जीएमपी ऑडिट अनुभव है और वे एफडीए, ईएमए और डब्ल्यूएचओ ऑडिट मानकों से परिचित हैं।

दक्षिण पूर्व एशिया और अफ्रीका में अंशांकन सेवा नेटवर्क

आवधिक विस्कोमीटर अंशांकन एक बुनियादी जीएमपी अनुपालन आवश्यकता है। हालाँकि, दक्षिण पूर्व एशिया और अफ्रीका में, ट्रेस करने योग्य अंशांकन सेवाएँ प्राप्त करना आसान नहीं है - कई देशों में मेट्रोलॉजिकल बुनियादी ढाँचा अविकसित है, और अंशांकन सेवाओं की उपलब्धता और समयबद्धता की गारंटी नहीं दी जा सकती है।

FangService ने दक्षिण पूर्व एशिया और अफ्रीका में एक अंशांकन सेवा नेटवर्क स्थापित किया है। हमारे पास बैंकॉक, जकार्ता, हो ची मिन्ह सिटी, नैरोबी, लागोस और काहिरा में अंशांकन केंद्र हैं, जो एनआईएसटी-ट्रेस करने योग्य मानक चिपचिपापन तरल पदार्थ और पेशेवर अंशांकन इंजीनियरों से सुसज्जित हैं। हम 6 या 12 महीने के अंशांकन अंतराल और अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुरूप अंशांकन प्रमाणपत्रों के साथ ऑन-साइट अंशांकन और सेंड-इन अंशांकन सेवा मोड प्रदान करते हैं।

बजट-सीमित उद्यमों के लिए, हम 'साझा अंशांकन सेवाएँ' भी प्रदान करते हैं - कई उद्यम लागत साझा करने के लिए संयुक्त रूप से अंशांकन सेवाएँ खरीद सकते हैं। यह मॉडल दक्षिण पूर्व एशिया और अफ्रीका में छोटे और मध्यम आकार के फार्मा उद्यमों के बीच विशेष रूप से लोकप्रिय है।

इसके अतिरिक्त, FangService का DVPlus+ श्रृंखला टचस्क्रीन विस्कोमीटर 'सेल्फ-कैलिब्रेशन' का समर्थन करता है - डिवाइस स्वचालित रूप से स्पिंडल रोटेशन प्रतिरोध का पता लगाता है और अंतर्निहित संदर्भ मानों के विरुद्ध इसकी तुलना करता है, जिससे एक सेल्फ-कैलिब्रेशन रिपोर्ट तैयार होती है। जबकि स्व-अंशांकन औपचारिक बाहरी अंशांकन को प्रतिस्थापित नहीं कर सकता है, यह दैनिक गुणवत्ता नियंत्रण के लिए एक सहायक साधन के रूप में कार्य करता है, जिससे उद्यमों को औपचारिक अंशांकन के बीच उपकरण प्रदर्शन में विश्वास बनाए रखने में मदद मिलती है।

व्यावहारिक सलाह: आपूर्तिकर्ता ऑडिट की तैयारी

आपूर्तिकर्ता ऑडिट की तैयारी के लिए, दक्षिण पूर्व एशियाई और अफ्रीकी फार्मा उद्यमों को पहले से तैयारी करनी चाहिए:

सबसे पहले, सुनिश्चित करें कि विस्कोमीटर अंशांकन प्रमाणपत्र वैध हैं और अंतरराष्ट्रीय मेट्रोलॉजिकल सिस्टम के लिए पता लगाने योग्य हैं। यदि FangService उपकरण का उपयोग कर रहे हैं, तो हमारे अंशांकन सेवा नेटवर्क के माध्यम से अंशांकन आसानी से पूरा किया जा सकता है।

दूसरा, एक संपूर्ण परीक्षण रिकॉर्ड प्रणाली स्थापित करें। प्रत्येक परीक्षण में रिकॉर्ड होना चाहिए: नमूना नाम, बैच संख्या, परीक्षण तिथि, परीक्षण तापमान, चिपचिपापन मूल्य, ऑपरेटर हस्ताक्षर। DVPlus+ श्रृंखला का टचस्क्रीन इंटरफ़ेस और डेटा निर्यात फ़ंक्शन इस प्रक्रिया को सरल बनाते हैं।

तीसरा, एसओपी और प्रशिक्षण रिकॉर्ड तैयार करें। एसओपी में आमतौर पर उपयोग की जाने वाली सभी चिपचिपाहट परीक्षण विधियों को शामिल किया जाना चाहिए, और प्रशिक्षण रिकॉर्ड में ऑपरेटर प्रशिक्षण तिथियां, प्रशिक्षण सामग्री और मूल्यांकन परिणाम शामिल होने चाहिए।

चौथा, नियमित आंतरिक ऑडिट करें। आंतरिक ऑडिट संभावित अनुपालन मुद्दों की पहचान करने का सबसे अच्छा साधन है। हम त्रैमासिक आंतरिक ऑडिट करने, विस्कोमीटर संचालन स्थिति, परीक्षण रिकॉर्ड की पूर्णता और एसओपी निष्पादन की जांच करने की सलाह देते हैं।

FangService दक्षिण पूर्व एशियाई और अफ्रीकी फार्मा उद्यमों के लिए एक 'जीएमपी अनुपालन पैकेज' प्रदान करता है, जिसमें शामिल हैं: विस्कोमीटर चयन सिफारिशें, अंशांकन सेवाएं, एसओपी टेम्पलेट, परिचालन प्रशिक्षण और आंतरिक ऑडिट समर्थन। हमारा लक्ष्य उद्यमों को बजट बाधाओं के भीतर अंतरराष्ट्रीय मानकों को पूरा करने वाले क्यूसी सिस्टम स्थापित करने में मदद करना है, जिससे आपूर्तिकर्ता ऑडिट के सुचारू मार्ग को सुनिश्चित किया जा सके। View the Viscosity Measurement Instruments Collection