5 de novembro de 2022
Ao longo da última década, a cadeia de abastecimento farmacêutica global sofreu uma mudança geográfica significativa – o aumento da produção de API e de formulações passou da Europa e da América do Norte para o Sudeste Asiático (Índia, Indonésia, Tailândia, Vietname) e África (Egito, África do Sul, Quénia, Nigéria).
Ao longo da última década, a cadeia de abastecimento farmacêutica global sofreu uma mudança geográfica significativa – o aumento da produção de API e de formulações passou da Europa e da América do Norte para o Sudeste Asiático (Índia, Indonésia, Tailândia, Vietname) e África (Egito, África do Sul, Quénia, Nigéria). Esta tendência é impulsionada pelas vantagens de custos e pelo crescimento dos mercados locais.
No entanto, esta mudança também traz desafios de conformidade de qualidade. As autoridades reguladoras na Europa e nos EUA (como a FDA, EMA) exigem que os medicamentos importados cumpram os mesmos padrões de produção que os produtos fabricados internamente. Isto significa que as empresas farmacêuticas no Sudeste Asiático e em África devem estabelecer sistemas de CQ que cumpram os padrões internacionais, sendo os testes de viscosidade um componente indispensável.
Nas auditorias de fornecedores, a conformidade dos dados dos testes de viscosidade é normalmente um foco principal. Verificação dos auditores: O viscosímetro foi calibrado? O certificado de calibração é válido? O método de teste foi validado? Os dados de teste são rastreáveis? Os operadores foram treinados? Respostas insuficientes a estas questões podem levar ao fracasso da auditoria e até afetar o registo de produtos nos mercados europeu e norte-americano.
Estabelecer um sistema de teste de viscosidade compatível com GMP requer três dimensões: equipamento, processo e pessoal.
Equipamento: Primeiro, o viscosímetro deve ser calibrado – de preferência anualmente, usando fluidos de calibração rastreáveis de acordo com os padrões de metrologia nacionais (como óleo de silicone rastreável pelo NIST). O viscosímetro com tela sensível ao toque da série DVPlus+ da FangService inclui uma função de lembrete de calibração que avisa automaticamente quando a calibração é devida, evitando riscos de auditoria decorrentes de calibrações esquecidas. Em segundo lugar, o equipamento deve ter recursos de integridade de dados – incluindo gerenciamento de direitos de usuário, trilhas de auditoria, criptografia de dados e prevenção de adulteração. A série DVPlus+ suporta conformidade com 21 CFR Parte 11, incluindo assinaturas eletrônicas, trilhas de auditoria e exportação de dados.
Processo: Devem ser estabelecidos procedimentos operacionais padrão (SOPs), definindo claramente os requisitos operacionais para cada etapa do teste. Os POPs devem abranger: preparação e manuseio de amostras, etapas de operação do viscosímetro, controle de temperatura de teste, registro e relatório de dados, manutenção e calibração de equipamentos. FangService fornece modelos SOP no idioma local para clientes do Sudeste Asiático e da África, com suporte para inglês, francês, suaíli, indonésio, tailandês e vietnamita.
Pessoal: Os operadores devem ser treinados e avaliados como competentes. O treinamento deve abranger: princípios de funcionamento do viscosímetro, procedimentos operacionais padrão, solução de problemas comuns de falhas e conscientização sobre integridade de dados. FangService oferece cursos de treinamento on-line e serviços de treinamento local, ajudando os operadores em empresas do Sudeste Asiático e da África a dominar rapidamente as habilidades operacionais em conformidade.
Nas auditorias de BPF, a “validação do método analítico” para o viscosímetro é uma etapa crítica. O objetivo da validação é provar que o viscosímetro, sob condições de teste específicas, pode produzir consistentemente resultados exatos e precisos. Os parâmetros de validação incluem: exatidão, precisão, faixa linear, limite de detecção e robustez.
Para as empresas farmacêuticas do Sudeste Asiático e da África, a validação do viscosímetro enfrenta desafios únicos. Por exemplo, os laboratórios nessas regiões podem não ter ambientes de controle de temperatura estáveis, afetando a precisão dos resultados dos testes. O viscosímetro rotacional digital NDJ-1E+ da FangService é equipado com uma sonda de temperatura e compensação automática de temperatura, registrando a temperatura da amostra durante o teste e corrigindo as leituras de viscosidade, reduzindo o impacto das flutuações de temperatura nos resultados do teste.
Além disso, as empresas farmacêuticas do Sudeste Asiático e da África normalmente carecem de engenheiros de validação experientes. FangService oferece um 'pacote de serviços de validação' incluindo design de plano de teste, execução de teste, revisão de dados e redação de relatório de validação, ajudando os clientes a concluir a validação do viscosímetro. Nossos engenheiros de validação têm vasta experiência em auditoria de GMP e estão familiarizados com os padrões de auditoria da FDA, EMA e OMS.
A calibração periódica do viscosímetro é um requisito básico de conformidade com GMP. Contudo, no Sudeste Asiático e em África, a obtenção de serviços de calibração rastreáveis não é fácil — a infra-estrutura metrológica em muitos países está subdesenvolvida e a disponibilidade e pontualidade dos serviços de calibração não podem ser garantidas.
FangService estabeleceu uma rede de serviços de calibração no Sudeste Asiático e na África. Temos centros de calibração em Bangkok, Jacarta, Cidade de Ho Chi Minh, Nairóbi, Lagos e Cairo, equipados com fluidos de viscosidade padrão rastreáveis pelo NIST e engenheiros de calibração profissionais. Oferecemos modos de calibração no local e serviço de calibração de envio, com intervalos de calibração de 6 ou 12 meses e certificados de calibração rastreáveis de acordo com padrões internacionais.
Para empresas com orçamento limitado, também oferecemos “serviços de calibração partilhados” – múltiplas empresas podem adquirir conjuntamente serviços de calibração para partilhar custos. Este modelo é particularmente popular entre as pequenas e médias empresas farmacêuticas no Sudeste Asiático e na África.
Além disso, o viscosímetro touchscreen da série FangService DVPlus+ suporta 'autocalibração' - o dispositivo detecta automaticamente a resistência à rotação do fuso e a compara com valores de referência integrados, gerando um relatório de autocalibração. Embora a autocalibração não possa substituir a calibração externa formal, ela serve como meio auxiliar para o controle de qualidade diário, ajudando as empresas a manter a confiança no desempenho do equipamento entre as calibrações formais.
Para se prepararem para auditorias de fornecedores, as empresas farmacêuticas do Sudeste Asiático e da África devem preparar-se antecipadamente:
Primeiro, certifique-se de que os certificados de calibração do viscosímetro sejam válidos e rastreáveis aos sistemas metrológicos internacionais. Se estiver usando equipamento FangService, a calibração pode ser facilmente concluída através de nossa rede de serviços de calibração.
Segundo, estabeleça um sistema completo de registro de testes. Cada teste deve registrar: nome da amostra, número do lote, data do teste, temperatura do teste, valor da viscosidade, assinatura do operador. A interface touchscreen da série DVPlus+ e a função de exportação de dados simplificam esse processo.
Terceiro, prepare POPs e registros de treinamento. Os POPs devem abranger todos os métodos de teste de viscosidade comumente usados, e os registros de treinamento devem incluir datas de treinamento do operador, conteúdo do treinamento e resultados da avaliação.
Quarto, conduza auditorias internas regulares. As auditorias internas são o melhor meio de identificar potenciais problemas de conformidade. Recomendamos a realização de uma auditoria interna trimestralmente, verificando o status operacional do viscosímetro, a integridade dos registros de teste e a execução do POP.
FangService fornece um 'Pacote de Conformidade com GMP' para empresas farmacêuticas do Sudeste Asiático e da África, incluindo: recomendações de seleção de viscosímetros, serviços de calibração, modelos SOP, treinamento operacional e suporte de auditoria interna. Nosso objetivo é ajudar as empresas a estabelecer sistemas de controle de qualidade que atendam aos padrões internacionais dentro das restrições orçamentárias, garantindo a passagem tranquila das auditorias dos fornecedores. View the Viscosity Measurement Instruments Collection
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Solicite um orçamento gratuitoNDJ-1 series digital rotational viscometers, NDJ-1C-T/NDJ-1F-T high-temperature viscometers, DVPlus+ series touchscreen viscometers, DV79A premium rotational viscometer, DV2TLV high-temperature viscometer — five series covering the complete needs from entry-level to professional. Wide-temperature design, high-temperature options, portable versions — specifically optimized for the pharmaceutical and water treatment industries in Southeast Asia and Africa.
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