Ngày 5 tháng 11 năm 2022
Trong thập kỷ qua, chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầu đã trải qua một sự thay đổi đáng kể về mặt địa lý – tăng cường sản xuất API và công thức từ Châu Âu và Bắc Mỹ sang Đông Nam Á (Ấn Độ, Indonesia, Thái Lan, Việt Nam) và Châu Phi (Ai Cập, Nam Phi, Kenya, Nigeria).
Trong thập kỷ qua, chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầu đã trải qua một sự thay đổi đáng kể về mặt địa lý – tăng cường sản xuất API và công thức từ Châu Âu và Bắc Mỹ sang Đông Nam Á (Ấn Độ, Indonesia, Thái Lan, Việt Nam) và Châu Phi (Ai Cập, Nam Phi, Kenya, Nigeria). Xu hướng này được thúc đẩy bởi lợi thế về chi phí và sự tăng trưởng của thị trường địa phương.
Tuy nhiên, sự thay đổi này cũng mang đến những thách thức về tuân thủ chất lượng. Cơ quan quản lý ở Châu Âu và Mỹ (như FDA, EMA) yêu cầu thuốc nhập khẩu phải đáp ứng tiêu chuẩn sản xuất giống như sản phẩm sản xuất trong nước. Điều này có nghĩa là các doanh nghiệp dược phẩm ở Đông Nam Á và Châu Phi phải thiết lập hệ thống QC đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế, trong đó kiểm tra độ nhớt là một thành phần không thể thiếu.
Trong quá trình kiểm tra nhà cung cấp, việc tuân thủ dữ liệu kiểm tra độ nhớt thường là trọng tâm chính. Kiểm toán viên kiểm tra: Máy đo độ nhớt đã được hiệu chuẩn chưa? Giấy chứng nhận hiệu chuẩn có hợp lệ không? Phương pháp thử nghiệm đã được xác nhận chưa? Dữ liệu thử nghiệm có thể truy nguyên được không? Người vận hành đã được đào tạo chưa? Câu trả lời không đầy đủ cho những câu hỏi này có thể dẫn đến thất bại trong việc kiểm tra và thậm chí ảnh hưởng đến việc đăng ký sản phẩm tại thị trường Châu Âu và Hoa Kỳ.
Việc thiết lập hệ thống kiểm tra độ nhớt tuân thủ GMP đòi hỏi ba khía cạnh: thiết bị, quy trình và nhân sự.
Thiết bị: Đầu tiên, nhớt kế phải được hiệu chuẩn - lý tưởng nhất là hàng năm sử dụng chất lỏng hiệu chuẩn có thể theo dõi theo tiêu chuẩn đo lường quốc gia (chẳng hạn như dầu silicon có thể theo dõi NIST). Máy đo độ nhớt màn hình cảm ứng dòng DVPlus+ của FangService bao gồm chức năng nhắc nhở hiệu chuẩn tự động nhắc khi đến hạn hiệu chuẩn, ngăn ngừa rủi ro kiểm tra do quên hiệu chuẩn. Thứ hai, thiết bị phải có các tính năng toàn vẹn dữ liệu - bao gồm quản lý quyền người dùng, theo dõi kiểm tra, mã hóa dữ liệu và ngăn chặn giả mạo. Dòng DVPlus+ hỗ trợ tuân thủ 21 CFR Phần 11, bao gồm chữ ký điện tử, dấu vết kiểm tra và xuất dữ liệu.
Quy trình: Phải thiết lập các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP), xác định rõ ràng các yêu cầu vận hành cho từng bước kiểm tra. SOP phải bao gồm: chuẩn bị và xử lý mẫu, các bước vận hành máy đo độ nhớt, kiểm soát nhiệt độ thử nghiệm, ghi và báo cáo dữ liệu, bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị. FangService cung cấp các mẫu SOP bằng ngôn ngữ địa phương cho khách hàng Đông Nam Á và Châu Phi, hỗ trợ tiếng Anh, tiếng Pháp, tiếng Swahili, tiếng Indonesia, tiếng Thái và tiếng Việt.
Nhân sự: Người vận hành phải được đào tạo và đánh giá là có năng lực. Việc đào tạo nên bao gồm: nguyên tắc làm việc của nhớt kế, quy trình vận hành tiêu chuẩn, xử lý sự cố lỗi thông thường và nhận thức về tính toàn vẹn dữ liệu. FangService cung cấp các khóa đào tạo trực tuyến và dịch vụ đào tạo địa phương, giúp người vận hành ở các doanh nghiệp Đông Nam Á và Châu Phi nhanh chóng nắm vững các kỹ năng vận hành tuân thủ.
Trong quá trình kiểm tra GMP, 'xác nhận phương pháp phân tích' cho máy đo độ nhớt là một bước quan trọng. Mục đích của việc xác nhận là để chứng minh rằng nhớt kế, trong các điều kiện thử nghiệm cụ thể, có thể tạo ra kết quả chính xác và chính xác một cách nhất quán. Các thông số xác thực bao gồm: độ chính xác, độ chính xác, phạm vi tuyến tính, giới hạn phát hiện và độ bền.
Đối với các doanh nghiệp dược phẩm ở Đông Nam Á và Châu Phi, việc xác nhận bằng máy đo độ nhớt phải đối mặt với những thách thức đặc biệt. Ví dụ: các phòng thí nghiệm ở những khu vực này có thể không có môi trường kiểm soát nhiệt độ ổn định, ảnh hưởng đến độ chính xác của kết quả xét nghiệm. Máy đo độ nhớt quay kỹ thuật số NDJ-1E+ của FangService được trang bị đầu dò nhiệt độ và bù nhiệt độ tự động, ghi lại nhiệt độ mẫu trong quá trình thử nghiệm và hiệu chỉnh chỉ số độ nhớt, giảm tác động của biến động nhiệt độ đến kết quả thử nghiệm.
Hơn nữa, các doanh nghiệp dược phẩm ở Đông Nam Á và Châu Phi thường thiếu kỹ sư thẩm định có kinh nghiệm. FangService cung cấp 'gói dịch vụ xác nhận' bao gồm thiết kế kế hoạch kiểm tra, thực hiện kiểm tra, đánh giá dữ liệu và viết báo cáo xác nhận, giúp khách hàng hoàn thành việc xác nhận máy đo độ nhớt. Các kỹ sư xác nhận của chúng tôi có kinh nghiệm đánh giá GMP phong phú và quen thuộc với các tiêu chuẩn đánh giá của FDA, EMA và WHO.
Hiệu chuẩn nhớt kế định kỳ là yêu cầu tuân thủ cơ bản của GMP. Tuy nhiên, ở Đông Nam Á và Châu Phi, việc có được các dịch vụ hiệu chuẩn có thể truy nguyên không phải là điều dễ dàng - cơ sở hạ tầng đo lường ở nhiều quốc gia còn kém phát triển và không thể đảm bảo tính sẵn có cũng như kịp thời của các dịch vụ hiệu chuẩn.
FangService đã thiết lập mạng lưới dịch vụ hiệu chuẩn ở Đông Nam Á và Châu Phi. Chúng tôi có các trung tâm hiệu chuẩn tại Bangkok, Jakarta, Thành phố Hồ Chí Minh, Nairobi, Lagos và Cairo, được trang bị chất lỏng có độ nhớt tiêu chuẩn theo dõi NIST và các kỹ sư hiệu chuẩn chuyên nghiệp. Chúng tôi cung cấp các chế độ dịch vụ hiệu chuẩn tại chỗ và gửi đến, với khoảng thời gian hiệu chuẩn là 6 hoặc 12 tháng và chứng chỉ hiệu chuẩn có thể truy nguyên theo tiêu chuẩn quốc tế.
Đối với các doanh nghiệp có ngân sách hạn chế, chúng tôi cũng cung cấp 'dịch vụ hiệu chuẩn chung' - nhiều doanh nghiệp có thể cùng nhau mua dịch vụ hiệu chuẩn để chia sẻ chi phí. Mô hình này đặc biệt phổ biến ở các doanh nghiệp dược phẩm vừa và nhỏ ở Đông Nam Á và Châu Phi.
Ngoài ra, nhớt kế màn hình cảm ứng dòng DVPlus+ của FangService hỗ trợ 'tự hiệu chuẩn' - thiết bị tự động phát hiện lực cản quay của trục chính và so sánh nó với các giá trị tham chiếu tích hợp, tạo ra báo cáo tự hiệu chuẩn. Mặc dù việc tự hiệu chuẩn không thể thay thế việc hiệu chuẩn chính thức bên ngoài nhưng nó đóng vai trò như một phương tiện phụ trợ để kiểm soát chất lượng hàng ngày, giúp doanh nghiệp duy trì sự tin cậy về hiệu suất thiết bị giữa các lần hiệu chuẩn chính thức.
Để chuẩn bị cho việc đánh giá nhà cung cấp, các doanh nghiệp dược phẩm Đông Nam Á và Châu Phi cần chuẩn bị trước:
Trước tiên, hãy đảm bảo chứng chỉ hiệu chuẩn máy đo độ nhớt là hợp lệ và có thể truy nguyên theo hệ thống đo lường quốc tế. Nếu sử dụng thiết bị FangService, việc hiệu chuẩn có thể được hoàn thành dễ dàng thông qua mạng lưới dịch vụ hiệu chuẩn của chúng tôi.
Thứ hai, thiết lập một hệ thống hồ sơ kiểm tra hoàn chỉnh. Mỗi lần kiểm tra phải ghi lại: tên mẫu, số lô, ngày kiểm tra, nhiệt độ kiểm tra, giá trị độ nhớt, chữ ký của người vận hành. Giao diện màn hình cảm ứng và chức năng xuất dữ liệu của dòng DVPlus+ giúp quá trình này trở nên đơn giản.
Thứ ba, chuẩn bị các SOP và hồ sơ đào tạo. SOP phải bao gồm tất cả các phương pháp kiểm tra độ nhớt thường được sử dụng và hồ sơ đào tạo phải bao gồm ngày đào tạo người vận hành, nội dung đào tạo và kết quả đánh giá.
Thứ tư, tiến hành kiểm toán nội bộ thường xuyên. Kiểm toán nội bộ là phương tiện tốt nhất để xác định các vấn đề tuân thủ tiềm ẩn. Chúng tôi khuyên bạn nên tiến hành kiểm tra nội bộ hàng quý, kiểm tra trạng thái hoạt động của nhớt kế, tính đầy đủ của hồ sơ kiểm tra và việc thực hiện SOP.
FangService cung cấp 'Gói tuân thủ GMP' cho các doanh nghiệp dược phẩm ở Đông Nam Á và Châu Phi, bao gồm: khuyến nghị lựa chọn máy đo độ nhớt, dịch vụ hiệu chuẩn, mẫu SOP, đào tạo vận hành và hỗ trợ kiểm toán nội bộ. Mục tiêu của chúng tôi là giúp các doanh nghiệp thiết lập hệ thống QC đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế trong giới hạn ngân sách, đảm bảo quá trình kiểm tra nhà cung cấp được thông qua suôn sẻ. View the Viscosity Measurement Instruments Collection
Hãy cho chúng tôi biết kịch bản ứng dụng và yêu cầu công suất của bạn, chúng tôi sẽ ghép nối giải pháp phù hợp và cung cấp báo giá trong vòng 24 giờ.
Nhận báo giá miễn phíNDJ-1 series digital rotational viscometers, NDJ-1C-T/NDJ-1F-T high-temperature viscometers, DVPlus+ series touchscreen viscometers, DV79A premium rotational viscometer, DV2TLV high-temperature viscometer — five series covering the complete needs from entry-level to professional. Wide-temperature design, high-temperature options, portable versions — specifically optimized for the pharmaceutical and water treatment industries in Southeast Asia and Africa.
Explore the Viscosity Measurement Instruments →