15 czerwca 2007 r
Złącze narzędzia chirurgicznego może potrzebować jedynie plus minus 0,02 mm, co jest w stanie pomieścić wiele warsztatów przemysłowych. Nie zawsze mogą jednak przedstawić dowody stojące za każdą jednostką. Oto, czym są te dowody i jak je zawrzeć w zapytaniu ofertowym, aby odpowiedzi były porównywalne.
Części medyczne są często cytowane tak, jakby były po prostu częściami precyzyjnymi, co mija się z sednem. Złącze ze stali nierdzewnej w narzędziu chirurgicznym może wytrzymać plus minus 0,02 mm, podczas gdy w warsztatach przemysłowych zwykle mieści się pięć mikronów. Prawdziwą bramą nie jest tolerancja, ale to, co można przedstawić jako dowód stojący za każdą jednostką: certyfikaty materiałowe, zapisy czystości, zatwierdzenie zgodności ze sterylizacją i zapisy kontroli zmian.
To wyjaśnia, dlaczego ten sam rysunek może być wyceniony na ponad dwukrotnie w przypadku klienta medycznego. Klient przemysłowy akceptuje część; klient medyczny akceptuje część wraz z dokumentacją dotyczącą jej transportu. Ten pierwszy może polegać na wyczuciu doświadczonego operatora. Drugi wymaga procesu, a producent musi być w stanie odtworzyć ten rekord wiele lat później. Zatem przy kwalifikowaniu dostawcy do prac medycznych użytecznym pytaniem nie jest to, jakie maszyny posiada, ale to, czy jego zapisy z inspekcji można przeszukiwać według partii.
Stal nierdzewna 316L, tytan i PEEK stosowane w częściach medycznych wymagają certyfikatów materiałowych, ale sam certyfikat walcowni zwykle nie wystarcza. Klient medyczny potrzebuje powiązania potwierdzającego, że ciepło przeszło do tej partii części – mapowanie od numeru stopu do gotowej partii. Jedna mieszana wiązka pośrodku przerywa łańcuch.
Rozsądną praktyką jest oznaczanie paragonów, skanowanie w przypadku wydania i oddzielne izolowanie pozostałości. Brzmi to jak szczegół magazynu, ale od niego zależy, czy dana partia może zostać zamknięta w ciągu czterech godzin, gdy coś pójdzie nie tak. Jest to punkt najczęściej pomijany przy zamówieniach hurtowych: im większa partia, tym większe ryzyko wymieszania i wyższy koszt identyfikowalności – co jest jednym z powodów, dla których małe partie medyczne nie są tanie.
Czystość jest zwykle wyrażana jako cząstki resztkowe na jednostkę powierzchni lub całkowita masa resztkowa, jednak na wielu rysunkach po prostu wskazano, że powierzchnia musi być czysta i wolna od oleju. Nie podlega to zaskarżeniu w momencie akceptacji, więc prowadzi to do przetarcia części przez klienta białą szmatką w poszukiwaniu ciemnego śladu – jest to nienaukowe i na pewno zakończy się kłótnią.
Praktycznym podejściem jest podzielenie czystości na trzy pisemne wymagania: proces czyszczenia (ultradźwiękowy, w fazie natryskowej lub w fazie gazowej), metoda badania (liczenie cząstek lub grawimetryczna) oraz opakowanie (podwójny worek próżniowy lub pudełko do pomieszczenia czystego). W przypadku części, które będą później sterylizowane, należy upewnić się, że pozostałości środka czyszczącego nie będą kolidować z metodą sterylizacji: tlenek etylenu jest wrażliwy na pozostałości, podczas gdy napromienianie bardziej wpływa na tolerancję materiału na promieniowanie.
Najczęściej pomijanym krokiem w wyborze materiału medycznego jest pytanie, czy materiał wytrzyma wybraną przez klienta metodę sterylizacji. Ten sam PEEK zmienia stabilność wymiarową po wielokrotnych cyklach w autoklawie; niektóre gatunki poliwęglanów żółkną i kruche po napromieniowaniu; części metalowe mogą powodować wżery po powtarzających się cyklach.
Problemy te są niewidoczne na etapie prototypu i zwykle ujawniają się, gdy klient zakończy walidację sterylizacji i przygotowuje się do objętości. W przypadku części medycznych wytwarzanych metodą wtrysku lub odlewania metodą traconego na etapie wyceny należy zadać trzy pytania: jaka metoda sterylizacji, jaka jest maksymalna liczba cykli oraz jakie są wymagane dane wymiarowe przed i po sterylizacji. Odpowiedź na te trzy pytania ma znacznie większe znaczenie niż kilka centów za cenę.
Zmianę fazowania na części przemysłowej można uzgodnić w jednej wiadomości. Z medycznego punktu widzenia nie jest to możliwe: jakakolwiek zmiana mająca wpływ na formę, materiał, proces lub dostawcę przechodzi kontrolę zmian, jest oceniana pod kątem zakończonej walidacji i, w razie potrzeby, jest ponownie zatwierdzana. To nie jest biurokracja; istnieje, ponieważ jednorazowa walidacja kosztuje znacznie więcej niż jednorazowa zmiana.
Praktyczną konsekwencją jest to, że oferta medyczna musi uwzględniać zarządzanie zmianami jako rzeczywisty koszt: dokumenty kontrolowanego procesu, zapisy przeglądu zmian i zamknięte przechowywanie zastąpionych narzędzi. Z tego też powodu prace nad częściami medycznymi na zamówienie trwają zazwyczaj dwa razy dłużej niż w przypadku części przemysłowych o podobnej złożoności. Czas nie jest poświęcany na obróbkę; poświęca się go na potwierdzenie, czy zmiana unieważnia wcześniejszą walidację.
Programy medyczne charakteryzują się zazwyczaj niskim wolumenem i dużym zróżnicowaniem: na platformie może działać kilkaset jednostek rocznie, podzielonych na kilkanaście wariantów, każdy z własną metodą sterylizacji, pakowaniem i etykietowaniem. Takich zamówień nie można podawać jako cena jednostkowa razy ilość, ponieważ koszt wynika z wymiany — nowy program czyszczenia, inny worek do sterylizacji, rejestr świeżej partii, powtarzana kontrola pierwszego artykułu.
Dostawca oferujący części medyczne po cenach hurtowych prawie na pewno napotka problemy w trakcie realizacji: albo podwyżka cen w połowie programu, albo rekordy po cichu spadły. Praktycznym podejściem jest podanie w zapytaniu ofertowym rocznej wielkości, liczby wariantów i minimalnej wielkości partii oraz poproszenie o wycenę składającą się z dwóch części – koszt partii plus koszt jednostkowy – tak aby dział zaopatrzenia mógł sprawdzić, która część została wykorzystana.
Istnieje również konsekwencja planowania. Części medyczne zwykle nie mogą pokrywać się z pracą przemysłową; czyszczenie, montaż i pakowanie wymagają dedykowanych okien, co oznacza rezerwę pojemności, a nie wypełnianie luk. Przydatnym pytaniem kontrolnym jest to, ile zmian ta linia była zarezerwowana dla pracy medycznej w zeszłym miesiącu. Konkretna liczba oznacza zazwyczaj prawdziwe doświadczenie medyczne; zawsze możemy Cię dopasować, zwykle oznacza to, że nie.
Skompresowane w czterech wierszach, których kupujący może faktycznie użyć: certyfikaty materiałowe muszą być powiązane z numerami gotowych partii; czystość musi określać proces czyszczenia, metodę badania i opakowanie; zgodność ze sterylizacją musi zostać potwierdzona na etapie wyceny, łącznie z liczbą cykli; i kontrola zmian muszą ustalić termin przeglądu i nazwisko właściciela ponownej walidacji. Te cztery wiersze zapisane w zapytaniu ofertowym natychmiast oddzielają dostawców.
Jeszcze jedna uwaga: kupowanie części medycznych wyłącznie na podstawie ceny jest pułapką. W przypadku tej samej partii najniższa wycena pochodzi zwykle ze sklepu, który nigdy nie wykonywał usług medycznych i pominął dokładnie te cztery produkty. Koszt zwraca się podczas walidacji, a suma jest wyższa. Podziel ofertę dostawcy na koszt obróbki i koszt zgodności, a stanie się oczywiste, kto faktycznie robił to wcześniej. Zobacz szczegóły produktu producenta
Podaj nam swój scenariusz projektu i wymagania, a my dopasujemy odpowiednie rozwiązanie i przedstawimy wycenę w ciągu 24 godzin.
Uzyskaj bezpłatną wycenęFrezowanie i toczenie CNC, gięcie i tłoczenie blach, szlifowanie i polerowanie – fabryka posiada własne możliwości w zakresie projektowania form i produkcji, a także kompleksową realizację od prototypowania pojedynczych elementów po produkcję masową. Shenzhen i Huizhou są ze sobą połączone, co umożliwia personalizację na podstawie rysunków i próbek. Warunki handlowe są opcjonalne EXW / FOB / CIF / DDP i posiadają certyfikat systemu jakości PPAP i ISO9001.
Dowiedz się o rozwiązaniach w zakresie dostosowywania części precyzyjnych →