15. juni 2007
Et kirurgisk instrumentledd trenger kanskje bare pluss eller minus 0,02 mm, noe mange industributikker kan holde. Det de ikke alltid kan gjøre er å produsere bevisene bak hver enhet. Her er hva beviset er, og hvordan du skriver det inn i en forespørsel om tilbud slik at svarene er sammenlignbare.
Medisinske deler blir ofte sitert som om de rett og slett var høypresisjonsdeler, noe som går glipp av poenget. Et rustfritt ledd i et kirurgisk instrument kan holde pluss eller minus 0,02 mm, mens industributikker rutinemessig har fem mikron. Den virkelige porten er ikke toleransen, men det som kan produseres som bevis bak hver enhet: materialsertifikater, renslighetsregistreringer, validering av steriliseringskompatibilitet og endringskontrollposter.
Det forklarer hvorfor den samme tegningen kan angi mer enn det dobbelte for en medisinsk kunde. En industrikunde aksepterer delen; en medisinsk kunde godtar delen pluss oversikten over hvordan den reiste. Den første kan stole på en erfaren operatørs følelse. Den andre krever prosess, og produsenten må være i stand til å reprodusere den rekorden år senere. Så når du kvalifiserer en leverandør for medisinsk arbeid, er det nyttige spørsmålet ikke hvilke maskiner de eier, men om inspeksjonsjournalene deres er søkbare etter batch.
316L rustfritt, titan og PEEK som brukes i medisinske deler, trenger alle materialsertifikater, men et fabrikksertifikat alene er vanligvis utilstrekkelig. Det en medisinsk kunde trenger er koblingen som beviser at denne varmen gikk inn i denne delen av deler - en kartlegging fra smeltenummer til ferdig parti. En blandet bunt i midten bryter kjeden.
God praksis er å merke på kvitteringen, skanne på problemet og isolere rester separat. Det høres ut som en lagerdetalj, men det avgjør om et berørt parti kan låses innen fire timer når noe går galt. Dette er det punktet som oftest hoppes over på bulkbestillinger: jo større parti, jo større er sjansen for blanding og jo høyere sporbarhetskostnad - noe som er en del av grunnen til at små medisinske partier ikke er billige.
Renslighet uttrykkes vanligvis som gjenværende partikler per arealenhet eller total gjenværende masse, men mange tegninger sier ganske enkelt at overflaten må være ren og fri for olje. Det er ikke handlingsdyktig ved aksept, så det utarter til en kunde som tørker delen med en hvit klut for å se etter et mørkt merke - uvitenskapelig, og garantert ender i krangel.
Den gjennomførbare tilnærmingen er å dele renslighet i tre skriftlige krav: rengjøringsprosessen (ultralyd-, spray- eller dampfase), testmetoden (partikkelantall eller gravimetrisk) og emballasjen (dobbelpose under vakuum eller en renromsboks). For deler som senere skal steriliseres, bekreft at rester av rengjøringsmiddel ikke kommer i konflikt med steriliseringsmetoden: etylenoksid er følsomt for rester, mens bestråling bryr seg mer om materialets egen strålingstoleranse.
Det mest vanlige trinnet i medisinsk materialvalg er å spørre om materialet kan overleve steriliseringsmetoden kunden har valgt. Den samme PEEK endrer dimensjonsstabilitet etter gjentatte autoklavsykluser; noen polykarbonatkvaliteter gule og sprø etter bestråling; metalldeler kan gro etter gjentatte sykluser.
Disse problemene er usynlige på prototypestadiet og har en tendens til å dukke opp når kunden er ferdig med steriliseringsvalideringen og forbereder seg på volum. For medisinske deler laget ved sprøytestøping eller investeringsstøping hører tre spørsmål hjemme i tilbudsstadiet: hvilken steriliseringsmetode, hva er maksimalt antall sykluser, og er dimensjonsdata før og etter sterilisering nødvendig. Å svare på de tre brønnene betyr mye mer enn noen få øre på prisen.
Endring av avfasning på en industridel kan avtales i en enkelt melding. På en medisinsk del kan det ikke: Enhver endring som påvirker form, materiale, prosess eller leverandør går gjennom endringskontroll, vurderes mot fullført validering og revalideres der det er nødvendig. Det er ikke byråkrati; det eksisterer fordi å validere én gang koster mye mer enn å endre én gang.
Den praktiske konsekvensen er at et medisinsk tilbud må inkludere endringshåndtering som en reell kostnad: kontrollerte prosessdokumenter, endringsgjennomganger og forseglet lagring av erstattet verktøy. Det er også grunnen til at skreddersydde medisinske deler vanligvis tar dobbelt så lang tid å utvikle som industrielle deler med lignende kompleksitet. Tiden brukes ikke til maskinering; det brukes på å bekrefte om en endring ugyldiggjør tidligere validering.
Medisinske programmer er vanligvis lavt volum og høy blanding: en plattform kan kjøre noen hundre enheter i året fordelt på et dusin varianter, hver med sin egen steriliseringsmetode, emballasje og merking. Bestillinger som disse kan ikke oppgis som enhetspris ganger kvantum, fordi kostnaden ligger ved overgang - et nytt rengjøringsprogram, en annen steriliseringspose, en ny batch-journal, en gjentatt første artikkelinspeksjon.
En leverandør som siterer medisinske deler til volumpriser vil nesten helt sikkert støte på problemer under utførelse: enten en prisøkning midt i programmet, eller rekorder som stilles ned. Den gjennomførbare tilnærmingen er å angi årlig volum, antall varianter og minimum batchstørrelse i tilbudsforespørselen, og be om et todelt tilbud – batchkostnad pluss enhetskostnad – slik at innkjøp kan se hvilken del som ble presset.
Det er også en planmessig konsekvens. Medisinske deler kan vanligvis ikke dele linje med industriarbeid; rengjøring, montering og pakking trenger dedikerte vinduer, noe som betyr reservert kapasitet i stedet for å fylle hull. Et nyttig revisjonsspørsmål er hvor mange skift den linjen var reservert for medisinsk arbeid forrige måned. Et spesifikt tall betyr vanligvis reell medisinsk erfaring; vi kan alltid passe deg inn betyr vanligvis ingen.
Komprimert i fire linjer kan en kjøper faktisk bruke: materialsertifikater må kartlegges til ferdige partinummer; renhet må angi rengjøringsprosess, testmetode og emballasje; steriliseringskompatibilitet må bekreftes på tilbudsstadiet, inkludert antall sykluser; og endringskontroll må fastsette en gjennomgangsfrist og navn på hvem som eier revalidering. Skrevet inn i tilbudsforespørselen, skiller disse fire linjene leverandører umiddelbart.
Enda en forsiktighet: å skaffe medisinske deler på pris alene er en felle. På samme parti kommer det laveste tilbudet vanligvis fra en butikk som aldri har utført medisinsk arbeid, og det den utelot er akkurat de fire varene. Kostnaden kommer tilbake under validering, og totalen ender opp høyere. Del opp leverandørtilbudet i maskineringskostnad og etterlevelseskostnad, og det blir åpenbart hvem som faktisk har gjort dette før. Se produsentens produktdetaljer
Fortell oss ditt prosjektscenario og krav, så matcher vi den riktige løsningen og gir et tilbud innen 24 timer.
Få et gratis tilbudCNC fresing og dreiing, bøying og stempling av metallplater, sliping og polering, fabrikken har sin egen formdesign og produksjonsevne, og komplettering fra ett stykke prototyping til masseproduksjon. Shenzhen og Huizhou er knyttet sammen, og støtter tilpasning basert på tegninger og prøver. Handelsbetingelser er valgfrie EXW / FOB / CIF / DDP, og den har PPAP og ISO9001 kvalitetssystemsertifisering.
Lær om løsninger for tilpasning av presisjonsdeler →