15 giugno 2007
La giunzione di uno strumento chirurgico può richiedere solo più o meno 0,02 mm, quantità che molti negozi industriali possono contenere. Ciò che non possono sempre fare è produrre le prove dietro ciascuna unità. Ecco quali sono queste prove e come scriverle in una richiesta di preventivo in modo che le risposte siano comparabili.
Le parti mediche vengono spesso citate come se fossero semplicemente parti di alta precisione, il che non coglie il punto. Un giunto inossidabile in uno strumento chirurgico può contenere più o meno 0,02 mm, mentre i negozi industriali normalmente contengono cinque micron. Il vero punto di accesso non è la tolleranza, ma ciò che può essere prodotto come prova dietro ogni unità: certificati dei materiali, registri di pulizia, convalida della compatibilità della sterilizzazione e registri di controllo delle modifiche.
Ciò spiega perché lo stesso disegno può costare più del doppio per un cliente medico. Un cliente industriale accetta la parte; un cliente medico accetta la parte più la registrazione di come ha viaggiato. Il primo può contare sulla sensibilità di un operatore esperto. La seconda richiede un processo e il produttore deve essere in grado di riprodurre quel record anni dopo. Pertanto, quando si qualifica un fornitore per attività mediche, la domanda utile non è quali macchine possiede, ma se i registri delle ispezioni sono ricercabili per lotto.
L'acciaio inossidabile 316L, il titanio e il PEEK utilizzati nelle parti mediche necessitano tutti di certificati dei materiali, ma il solo certificato di fabbrica solitamente non è sufficiente. Ciò di cui un cliente medico ha bisogno è un collegamento che dimostri che questo calore è entrato in questo lotto di parti: una mappatura dal numero di fusione al lotto finito. Un fascio misto al centro spezza la catena.
Una buona pratica consiste nell'etichettare la ricevuta, scansionare il problema e isolare i residui separatamente. Sembra un servizio di magazzino, ma decide se un lotto interessato può essere bloccato entro quattro ore quando qualcosa va storto. Questo è il punto più spesso ignorato negli ordini all’ingrosso: più grande è il lotto, maggiore è la possibilità di mescolamento e maggiore è il costo di tracciabilità, il che è parte del motivo per cui i piccoli lotti medici non sono economici.
La pulizia viene solitamente espressa come particelle residue per unità di area o massa residua totale, tuttavia molti disegni dicono semplicemente che la superficie deve essere pulita e priva di olio. Ciò non è perseguibile al momento dell'accettazione, quindi degenera in un cliente che pulisce la parte con un panno bianco per cercare un segno scuro: non scientifico e sicuramente finirà in una discussione.
L’approccio praticabile consiste nel dividere la pulizia in tre requisiti scritti: il processo di pulizia (ultrasuoni, spruzzo o fase vapore), il metodo di prova (conteggio delle particelle o gravimetrico) e l’imballaggio (doppio sacchetto sotto vuoto o scatola per camera bianca). Per le parti che verranno successivamente sterilizzate, verificare che i residui di detergente non siano in conflitto con il metodo di sterilizzazione: l'ossido di etilene è sensibile ai residui, mentre l'irradiazione si preoccupa maggiormente della tolleranza alle radiazioni del materiale.
Il passaggio più comunemente saltato nella selezione del materiale medico è chiedere se il materiale può sopravvivere al metodo di sterilizzazione scelto dal cliente. Lo stesso PEEK cambia stabilità dimensionale dopo ripetuti cicli in autoclave; alcuni tipi di policarbonato ingialliscono e diventano fragili dopo l'irradiazione; le parti metalliche possono bucarsi dopo cicli ripetuti.
Questi problemi sono invisibili nella fase del prototipo e tendono a emergere quando il cliente ha terminato la convalida della sterilizzazione e si sta preparando per il volume. Per le parti mediche realizzate mediante stampaggio a iniezione o fusione a cera persa, tre domande rientrano nella fase di preventivo: quale metodo di sterilizzazione, qual è il numero massimo di cicli e quali sono i dati dimensionali prima e dopo la sterilizzazione richiesti. Rispondere bene a queste tre cose conta molto più di qualche centesimo sul prezzo.
La modifica di uno smusso su un pezzo industriale può essere concordata in un unico messaggio. Per quanto riguarda la parte medica, ciò non è possibile: qualsiasi modifica che incida su forma, materiale, processo o fornitore passa attraverso il controllo delle modifiche, viene valutata rispetto alla convalida completata e, ove necessario, riconvalidata. Questa non è burocrazia; esiste perché convalidare una volta costa molto di più che cambiare una volta.
La conseguenza pratica è che un preventivo medico deve includere la gestione delle modifiche come costo reale: documenti di processo controllati, record di revisione delle modifiche e archiviazione sigillata degli strumenti sostituiti. Questo è anche il motivo per cui lo sviluppo di parti mediche su misura richiede in genere il doppio del tempo rispetto a parti industriali di complessità simile. Il tempo non viene impiegato nella lavorazione; viene speso per confermare se una modifica invalida la convalida precedente.
I programmi medici sono in genere a basso volume e ad alto mix: una piattaforma può gestire poche centinaia di unità all’anno suddivise in una dozzina di varianti, ciascuna con il proprio metodo di sterilizzazione, confezionamento ed etichettatura. Ordini come questi non possono essere quotati come prezzo unitario per quantità, perché il costo dipende dal cambiamento: un nuovo programma di pulizia, una busta di sterilizzazione diversa, un nuovo registro del lotto, un'ispezione ripetuta del primo articolo.
Un fornitore che offre componenti medicali a prezzi di volume quasi certamente incorrerà in problemi durante l'esecuzione: o un aumento di prezzo a metà programma, oppure i record verranno silenziosamente abbassati. L’approccio praticabile consiste nell’indicare il volume annuale, il numero di varianti e la dimensione minima del lotto nella richiesta di offerta e chiedere un preventivo in due parti – costo del lotto più costo unitario – in modo che l’approvvigionamento possa vedere quale parte è stata ridotta.
C'è anche una conseguenza di pianificazione. Le parti mediche di solito non possono condividere una linea con il lavoro industriale; pulizia, assemblaggio e imballaggio necessitano di finestre dedicate, il che significa capacità riservata anziché colmare lacune. Una domanda di audit utile è quanti turni quella fila ha riservato al lavoro medico il mese scorso. Un numero specifico di solito indica una reale esperienza medica; possiamo sempre adattarti, di solito significa nessuno.
Compresso in quattro righe che un acquirente può effettivamente utilizzare: i certificati dei materiali devono corrispondere ai numeri di lotto finito; la pulizia deve indicare il processo di pulizia, il metodo di prova e l'imballaggio; la compatibilità con la sterilizzazione deve essere confermata in fase di preventivo compreso il conteggio dei cicli; e il controllo delle modifiche deve fissare una scadenza per la revisione e nominare il titolare della riconvalida. Scritte nella richiesta di offerta, queste quattro righe separano immediatamente i fornitori.
Ancora un avvertimento: approvvigionarsi di componenti medici solo in base al prezzo è una trappola. Nello stesso lotto, il preventivo più basso di solito proviene da un negozio che non ha mai svolto attività mediche, e ciò che è stato tralasciato sono esattamente questi quattro articoli. Il costo ritorna durante la convalida e il totale risulta più alto. Suddividendo il preventivo del fornitore in costo di lavorazione e costo di conformità, diventa ovvio chi lo ha già fatto prima. Visualizza i dettagli del prodotto del produttore
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