15 ژوئن 2007
یک مفصل ابزار جراحی ممکن است فقط به 0.02 میلی متر مثبت یا منفی نیاز داشته باشد که بسیاری از مغازه های صنعتی می توانند آن را نگه دارند. کاری که آنها همیشه نمی توانند انجام دهند این است که شواهد پشت هر واحد را ارائه دهند. این شواهد چیست و چگونه می توان آن را در یک درخواست نقل قول نوشت تا پاسخ ها قابل مقایسه باشند.
قطعات پزشکی اغلب به گونه‌ای نقل می‌شوند که گویی صرفاً قطعاتی با دقت بالا هستند، که این موضوع را از دست می‌دهد. یک مفصل ضد زنگ در ابزار جراحی ممکن است 0.02 میلی متر مثبت یا منفی داشته باشد، در حالی که مغازه های صنعتی به طور معمول پنج میکرون را نگه می دارند. دروازه واقعی تلورانس نیست، بلکه چیزی است که می توان به عنوان مدرک پشت هر واحد تولید کرد: گواهی مواد، سوابق پاکیزگی، اعتبار سنجی سازگاری استریلیزاسیون و سوابق کنترل تغییر.
این توضیح می‌دهد که چرا همان نقاشی می‌تواند برای مشتری پزشکی بیش از دو برابر شود. مشتری صنعتی قطعه را می پذیرد. یک مشتری پزشکی قطعه را به اضافه سوابق نحوه سفر می پذیرد. اولی می تواند به احساس یک اپراتور با تجربه تکیه کند. دومی نیاز به فرآیند دارد و سازنده باید بتواند آن رکورد را سالها بعد بازتولید کند. بنابراین هنگام احراز صلاحیت یک تامین کننده برای کارهای پزشکی، سوال مفید این نیست که آنها چه ماشین هایی دارند، بلکه این است که آیا سوابق بازرسی آنها بر اساس دسته ای قابل جستجو هستند یا خیر.
316L ضد زنگ، تیتانیوم و PEEK مورد استفاده در قطعات پزشکی همگی به گواهی مواد نیاز دارند، اما گواهی کارخانه به تنهایی معمولا کافی نیست. چیزی که یک مشتری پزشکی به آن نیاز دارد، پیوندی است که ثابت کند این گرما وارد این دسته از قطعات شده است - نقشه برداری از شماره مذاب تا قطعه نهایی. یک بسته مخلوط در وسط زنجیره را می شکند.
تمرین صدا عبارت است از برچسب زدن روی رسید، اسکن در مورد موضوع، و جداسازی باقیمانده ها به طور جداگانه. به نظر می رسد جزئیات انبار است، اما تصمیم می گیرد که آیا یک قطعه آسیب دیده می تواند ظرف چهار ساعت زمانی که مشکلی پیش می آید قفل شود یا خیر. این نکته ای است که اغلب در سفارشات انبوه نادیده گرفته می شود: هر چه مقدار بزرگتر باشد، شانس اختلاط بیشتر و هزینه ردیابی بالاتر است - که بخشی از ارزان نبودن دسته های کوچک پزشکی است.
تمیزی معمولاً به صورت ذرات باقیمانده در واحد سطح یا جرم کل باقی مانده بیان می شود، با این حال بسیاری از نقشه ها به سادگی می گویند که سطح باید تمیز و عاری از روغن باشد. این در زمان پذیرش قابل اجرا نیست، بنابراین به مشتری تبدیل می‌شود که آن قسمت را با پارچه‌ای سفید پاک می‌کند تا به دنبال علامت تیره باشد - غیرعلمی، و تضمین شده که به بحث ختم شود.
روش قابل اجرا تقسیم پاکیزگی به سه الزام نوشته شده است: فرآیند تمیز کردن (فاز اولتراسونیک، اسپری یا بخار)، روش آزمایش (تعداد ذرات یا وزن سنجی)، و بسته بندی (دو کیسه تحت خلاء یا جعبه تمیز). برای قطعاتی که بعداً استریل می‌شوند، تأیید کنید که باقی‌مانده‌ی ماده تمیزکننده با روش استریل‌سازی در تضاد نیست: اکسید اتیلن به باقی مانده حساس است، در حالی که تابش بیشتر به تحمل تشعشع خود ماده اهمیت می‌دهد.
متداول‌ترین مرحله در انتخاب مواد پزشکی این است که بپرسید آیا این ماده می‌تواند از روش استریل‌سازی که مشتری انتخاب کرده زنده بماند یا خیر. همان PEEK ثبات ابعادی را پس از چرخه های اتوکلاو مکرر تغییر می دهد. برخی از گریدهای پلی کربنات زرد و شکننده پس از تابش. قطعات فلزی می توانند پس از چرخه های مکرر گودال شوند.
این مشکلات در مرحله نمونه اولیه نامرئی هستند و زمانی ظاهر می شوند که مشتری اعتبار سنجی استریلیزاسیون را تمام کرده و برای حجم آماده می شود. برای قطعات پزشکی ساخته شده توسط قالب گیری تزریقی یا ریخته گری سرمایه گذاری، سه سوال در مرحله نقل قول قرار می گیرد: کدام روش استریل سازی، حداکثر تعداد چرخه ها چقدر است، و آیا داده های ابعادی قبل و بعد از استریلیزاسیون مورد نیاز است. پاسخگویی به این سه خوب بسیار بیشتر از چند سنت در قیمت اهمیت دارد.
تغییر پخ در یک قطعه صنعتی را می توان در یک پیام واحد توافق کرد. در بخش پزشکی نمی تواند: هر تغییری که بر شکل، مواد، فرآیند یا تامین کننده تأثیر بگذارد، از طریق کنترل تغییر انجام می شود، در مقابل اعتبار سنجی تکمیل شده ارزیابی می شود و در صورت لزوم مجدداً تأیید می شود. این بوروکراسی نیست. به این دلیل وجود دارد که اعتبارسنجی یک بار هزینه بسیار بیشتری نسبت به یک بار تغییر دارد.
نتیجه عملی این است که یک نقل قول پزشکی باید شامل مدیریت تغییر به عنوان یک هزینه واقعی باشد: اسناد فرآیند کنترل شده، سوابق بررسی تغییرات، و ذخیره مهر و موم شده ابزار جایگزین. همچنین به همین دلیل است که ساخت قطعات پزشکی سفارشی معمولاً دو برابر بیشتر از قطعات صنعتی با پیچیدگی مشابه طول می کشد. زمان صرف ماشینکاری نمی شود. برای تأیید اینکه آیا یک تغییر اعتبار سنجی قبلی را باطل می کند یا خیر صرف می شود.
برنامه‌های پزشکی معمولاً حجم کم و ترکیب بالایی دارند: یک پلت‌فرم ممکن است چند صد واحد در سال اجرا کند که در ده‌ها نوع تقسیم می‌شود، که هر کدام روش استریل‌سازی، بسته‌بندی و برچسب‌گذاری خاص خود را دارند. سفارش‌هایی مانند این را نمی‌توان به‌عنوان قیمت واحد ضربدر مقدار ذکر کرد، زیرا هزینه در تغییر است - یک برنامه تمیز کردن جدید، یک کیسه استریلیزاسیون متفاوت، یک رکورد جدید دسته‌ای، یک بازرسی مکرر مقاله اول.
عرضه‌کننده‌ای که قطعات پزشکی را با قیمت حجمی قیمت‌گذاری می‌کند، تقریباً به طور قطع در طول اجرا با مشکل مواجه می‌شود: یا افزایش قیمت در اواسط برنامه، یا کاهش بی‌سروصدا رکوردها. رویکرد قابل اجرا این است که حجم سالانه، تعداد متغیرها و حداقل اندازه دسته را در RFQ ذکر کنید، و درخواست یک پیشنهاد دو قسمتی - هزینه دسته به اضافه هزینه واحد - کنید تا خرید بتواند ببیند کدام قسمت فشرده شده است.
یک پیامد برنامه ریزی نیز وجود دارد. قطعات پزشکی معمولاً نمی توانند خط مشترکی با کارهای صنعتی داشته باشند. تمیز کردن، مونتاژ و بسته بندی نیاز به پنجره های اختصاصی دارد، که به معنای ظرفیت رزرو شده به جای پر کردن شکاف ها است. یک سوال ممیزی مفید این است که ماه گذشته در آن خط چند شیفت برای کارهای پزشکی اختصاص داده شده است. یک عدد خاص معمولاً به معنای تجربه پزشکی واقعی است. ما همیشه می‌توانیم برای شما مناسب باشیم معمولاً به این معنی است که هیچ.
در چهار خط فشرده شده است که خریدار واقعاً می تواند از آن استفاده کند: گواهینامه های مواد باید به اعداد لات نهایی نگاشت شوند. تمیزی باید فرآیند تمیز کردن، روش آزمایش و بسته بندی را بیان کند. سازگاری عقیم سازی باید در مرحله نقل قول از جمله شمارش چرخه تأیید شود. و کنترل تغییر باید یک مهلت بررسی و نام صاحب اعتبار مجدد را تعیین کند. در RFQ نوشته شده است، آن چهار خط بلافاصله تامین کنندگان را از هم جدا می کنند.
یک احتیاط دیگر: تامین قطعات پزشکی به تنهایی یک دام است. در همان دسته، کمترین قیمت معمولاً از مغازه‌ای می‌آید که هرگز کار پزشکی انجام نداده است، و چیزی که از قلم افتاده دقیقاً همان چهار مورد است. هزینه در طول اعتبار سنجی باز می گردد و کل به پایان می رسد. قیمت عرضه کننده را به هزینه ماشینکاری و هزینه انطباق تقسیم کنید، و مشخص می شود که واقعاً چه کسی قبلاً این کار را انجام داده است. مشاهده جزئیات محصول سازنده
سناریو و الزامات پروژه خود را به ما بگویید، و ما راه حل مناسب را مطابقت خواهیم داد و در عرض 24 ساعت یک پیشنهاد ارائه می دهیم.
یک پیشنهاد رایگان دریافت کنیدفرزکاری و تراشکاری CNC، خم شدن و مهر زنی ورق فلزی، سنگ زنی و پرداخت، این کارخانه دارای قابلیت های طراحی و ساخت قالب خاص خود است و تکمیل یک مرحله ای از نمونه سازی تک تکه تا تولید انبوه. شنژن و هویژو با هم مرتبط هستند و از سفارشی سازی بر اساس نقشه ها و نمونه ها پشتیبانی می کنند. شرایط تجارت اختیاری EXW / FOB / CIF / DDP است و دارای گواهینامه سیستم کیفیت PPAP و ISO9001 است.
درباره راه حل های سفارشی سازی قطعات دقیق → بیاموزید