মেডিকেল ডিভাইসের যথার্থ অংশ: পরিচ্ছন্নতা, সন্ধানযোগ্যতা এবং উপাদানের প্রমাণ — কোনটি উদ্ধৃতি থেকে বাদ দেওয়া হয়

শিল্প অন্তর্দৃষ্টি · 15 জুন, 2007
শিল্প অন্তর্দৃষ্টিমেডিকেল ডিভাইসক্লিন ম্যানুফ্যাকচারিং

প্রবন্ধ

15 জুন, 2007

একটি অস্ত্রোপচারের যন্ত্রের জয়েন্টের জন্য শুধুমাত্র প্লাস বা মাইনাস 0.02 মিমি প্রয়োজন হতে পারে, যা প্রচুর শিল্প দোকানে রাখা যেতে পারে। তারা সবসময় যা করতে পারে না তা হল প্রতিটি ইউনিটের পিছনে প্রমাণ তৈরি করা। এখানে সেই প্রমাণটি কী এবং কীভাবে এটি উদ্ধৃতির অনুরোধে লিখতে হয় তাই উত্তরগুলি তুলনাযোগ্য।

যথার্থতা গেট নয়; প্রমাণ হল

মেডিকেল অংশগুলি প্রায়শই উদ্ধৃত করা হয় যেন সেগুলি কেবল উচ্চ-নির্ভুল অংশ, যা বিন্দুটি মিস করে। একটি অস্ত্রোপচারের যন্ত্রের একটি স্টেইনলেস জয়েন্ট প্লাস বা মাইনাস 0.02 মিমি ধারণ করতে পারে, যখন শিল্প দোকানগুলি নিয়মিতভাবে পাঁচ মাইক্রন ধরে রাখে। আসল গেটটি সহনশীলতা নয় তবে প্রতিটি ইউনিটের পিছনে প্রমাণ হিসাবে কী তৈরি করা যেতে পারে: উপাদান শংসাপত্র, পরিচ্ছন্নতার রেকর্ড, নির্বীজন সামঞ্জস্যতা বৈধতা এবং নিয়ন্ত্রণ রেকর্ড পরিবর্তন।

এটি ব্যাখ্যা করে কেন একই অঙ্কন একজন মেডিকেল গ্রাহকের জন্য দ্বিগুণেরও বেশি উদ্ধৃত করতে পারে। একটি শিল্প গ্রাহক অংশ গ্রহণ করে; একজন মেডিক্যাল গ্রাহক অংশটি গ্রহণ করে এবং এটি কীভাবে ভ্রমণ করেছে তার রেকর্ড। প্রথমটি একজন অভিজ্ঞ অপারেটরের অনুভূতির উপর নির্ভর করতে পারে। দ্বিতীয়টির জন্য প্রক্রিয়া প্রয়োজন, এবং নির্মাতাকে সেই রেকর্ডটি কয়েক বছর পরে পুনরুত্পাদন করতে সক্ষম হতে হবে। তাই চিকিৎসা কাজের জন্য একজন সরবরাহকারীর যোগ্যতা অর্জন করার সময়, দরকারী প্রশ্নটি তারা কোন মেশিনের মালিক তা নয় বরং তাদের পরিদর্শন রেকর্ডগুলি ব্যাচ দ্বারা অনুসন্ধানযোগ্য কিনা।

উপাদান প্রমাণ: একটি মিল সার্টিফিকেট যথেষ্ট নয়

চিকিৎসা অংশে ব্যবহৃত 316L স্টেইনলেস, টাইটানিয়াম এবং PEEK সমস্ত উপাদানের সার্টিফিকেটের প্রয়োজন, কিন্তু একা একটি মিল সার্টিফিকেট সাধারণত অপর্যাপ্ত। একজন মেডিক্যাল গ্রাহকের যা প্রয়োজন তা হল এই তাপটি প্রমাণ করে যে এই তাপ অংশগুলির এই ব্যাচের মধ্যে চলে গেছে - গলিত সংখ্যা থেকে সমাপ্ত লট পর্যন্ত একটি ম্যাপিং। মাঝখানে একটি মিশ্র বান্ডিল শিকল ভেঙে দেয়।

সাউন্ড অনুশীলন হল প্রাপ্তির উপর ট্যাগ করা, সমস্যায় স্ক্যান করা এবং অবশিষ্টাংশগুলিকে আলাদাভাবে আলাদা করা। এটি একটি গুদামের বিশদ বিবরণের মতো শোনাচ্ছে, তবে এটি সিদ্ধান্ত নেয় যে কিছু ভুল হয়ে গেলে চার ঘন্টার মধ্যে প্রভাবিত লট লক করা যাবে কিনা। এটি হল প্রায়শই বাল্ক অর্ডারে এড়িয়ে যাওয়া পয়েন্ট: লট যত বড়, মেশানোর সম্ভাবনা তত বেশি এবং ট্রেসেবিলিটি খরচ বেশি — যা ছোট মেডিকেল ব্যাচগুলি সস্তা নয় কেন তার একটি অংশ।

পরিচ্ছন্নতা: প্রয়োজনীয়তা যা আঁকা যাবে না

পরিচ্ছন্নতা সাধারণত প্রতি ইউনিট এলাকা বা মোট অবশিষ্ট ভর হিসাবে অবশিষ্ট কণা হিসাবে প্রকাশ করা হয়, তবুও অনেক অঙ্কন কেবল বলে যে পৃষ্ঠটি অবশ্যই পরিষ্কার এবং তেল মুক্ত হতে হবে। এটি গ্রহণযোগ্যতার ক্ষেত্রে কার্যকর নয়, তাই এটি একটি কালো চিহ্নের সন্ধান করার জন্য একটি সাদা কাপড় দিয়ে অংশটি মুছে একজন গ্রাহকের মধ্যে ক্ষয়প্রাপ্ত হয় - অবৈজ্ঞানিক, এবং যুক্তিতে শেষ হওয়ার নিশ্চয়তা।

কার্যক্ষম পদ্ধতি হল পরিচ্ছন্নতাকে তিনটি লিখিত প্রয়োজনীয়তায় বিভক্ত করা: পরিস্কার প্রক্রিয়া (আল্ট্রাসোনিক, স্প্রে বা বাষ্প ফেজ), পরীক্ষা পদ্ধতি (কণা গণনা বা গ্র্যাভিমেট্রিক), এবং প্যাকেজিং (ভ্যাকুয়ামের নিচে ডাবল ব্যাগ বা একটি ক্লিনরুম বক্স)। যে অংশগুলি পরে জীবাণুমুক্ত করা হবে, সেগুলি নিশ্চিত করুন যে ক্লিনিং-এজেন্টের অবশিষ্টাংশ নির্বীজন পদ্ধতির সাথে বিরোধপূর্ণ হবে না: ইথিলিন অক্সাইড অবশিষ্টাংশের প্রতি সংবেদনশীল, যখন বিকিরণ উপাদানটির নিজস্ব বিকিরণ সহনশীলতার বিষয়ে আরও যত্নশীল।

নির্বীজন সামঞ্জস্যতা: ভুল উপাদান সবকিছু নষ্ট করে

চিকিৎসা উপাদান নির্বাচনের সবচেয়ে সাধারণভাবে এড়িয়ে যাওয়া পদক্ষেপটি জিজ্ঞাসা করা হয় যে উপাদানটি গ্রাহকের নির্বাচিত নির্বীজন পদ্ধতিতে টিকে থাকতে পারে কিনা। একই PEEK বারবার অটোক্লেভ চক্রের পরে মাত্রিক স্থায়িত্ব পরিবর্তন করে; কিছু পলিকার্বোনেট গ্রেড হলুদ এবং বিকিরণ পরে ভ্রূণ; ধাতব অংশগুলি বারবার চক্রের পরে পিট করতে পারে।

এই সমস্যাগুলি প্রোটোটাইপ পর্যায়ে অদৃশ্য থাকে এবং যখন গ্রাহক নির্বীজন বৈধতা শেষ করে এবং ভলিউমের জন্য প্রস্তুতি নিচ্ছেন তখন এটি দেখা যায়। ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ বা বিনিয়োগ ঢালাই দ্বারা তৈরি মেডিকেল অংশগুলির জন্য, তিনটি প্রশ্ন উদ্ধৃতি পর্যায়ে অন্তর্গত: কোন নির্বীজন পদ্ধতি, সর্বাধিক সংখ্যক চক্র কত এবং জীবাণুমুক্তকরণের আগে এবং পরে প্রয়োজনীয় ডাইমেনশনাল ডেটা। এই তিনটি উত্তম উত্তর মূল্যের কয়েক সেন্টের চেয়ে অনেক বেশি গুরুত্বপূর্ণ।

নিয়ন্ত্রণ পরিবর্তন করুন: এমনকি একটি চেম্ফার প্রক্রিয়ার মধ্য দিয়ে যায়

একটি শিল্প অংশে একটি চেম্ফার পরিবর্তন একটি একক বার্তায় সম্মত হতে পারে। একটি চিকিৎসা অংশে এটি করতে পারে না: ফর্ম, উপাদান, প্রক্রিয়া বা সরবরাহকারীকে প্রভাবিত করে এমন কোনো পরিবর্তন পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণের মধ্য দিয়ে যায়, সম্পূর্ণ বৈধকরণের বিরুদ্ধে মূল্যায়ন করা হয় এবং প্রয়োজনে পুনরায় যাচাই করা হয়। সেটা আমলাতন্ত্র নয়; এটি বিদ্যমান কারণ একবার যাচাই করার জন্য একবার পরিবর্তন করার চেয়ে অনেক বেশি খরচ হয়।

ব্যবহারিক ফলাফল হল যে একটি মেডিকেল উদ্ধৃতি অবশ্যই একটি বাস্তব খরচ হিসাবে পরিবর্তন ব্যবস্থাপনা অন্তর্ভুক্ত করতে হবে: নিয়ন্ত্রিত প্রক্রিয়া নথি, পর্যালোচনা রেকর্ড পরিবর্তন, এবং অতিরিক্ত টুলিং এর সিল স্টোরেজ। এ কারণেই প্রাথমিক চিকিৎসার অংশগুলি সাধারণত অনুরূপ জটিলতার শিল্প অংশ হিসাবে গড়ে উঠতে দ্বিগুণ সময় নেয়। সময় কাটানো হয় না মেশিনিং; একটি পরিবর্তন পূর্বের বৈধতা বাতিল করে কিনা তা নিশ্চিত করতে ব্যয় করা হয়।

কম ভলিউম, উচ্চ মিশ্রণ: কেন চিকিৎসা কাজ ব্যাচ দ্বারা মূল্য

মেডিকেল প্রোগ্রামগুলি সাধারণত কম ভলিউম এবং উচ্চ মিশ্রণ হয়: একটি প্ল্যাটফর্ম বছরে কয়েকশো ইউনিট এক ডজন ভেরিয়েন্টে বিভক্ত হতে পারে, প্রতিটির নিজস্ব নির্বীজন পদ্ধতি, প্যাকেজিং এবং লেবেলিং সহ। এই ধরনের অর্ডারগুলি ইউনিট মূল্যের সময় পরিমাণ হিসাবে উদ্ধৃত করা যাবে না, কারণ খরচ পরিবর্তনের মধ্যে বসে — একটি নতুন পরিষ্কারের প্রোগ্রাম, একটি ভিন্ন নির্বীজন থলি, একটি নতুন ব্যাচ রেকর্ড, একটি বারবার প্রথম-নিবন্ধ পরিদর্শন৷

একটি সরবরাহকারী যে ভলিউম মূল্যে মেডিকেল যন্ত্রাংশ উদ্ধৃত করে তা কার্যকর করার সময় প্রায় অবশ্যই সমস্যায় পড়বে: হয় একটি মূল্য বৃদ্ধি প্রোগ্রামের মাঝামাঝি, বা রেকর্ডগুলি শান্তভাবে বাদ দেওয়া হয়। কার্যকরী পদ্ধতি হল RFQ-এ বার্ষিক ভলিউম, বৈকল্পিক সংখ্যা এবং সর্বনিম্ন ব্যাচের আকার উল্লেখ করা, এবং একটি দুই-অংশের উদ্ধৃতি - ব্যাচ খরচ প্লাস ইউনিট খরচ - যাতে ক্রয়টি দেখতে পারে কোন অংশটি চেপে গেছে।

একটি সময়সূচী ফলাফল এছাড়াও আছে. চিকিৎসা অংশ সাধারণত শিল্প কাজের সাথে একটি লাইন ভাগ করতে পারে না; পরিষ্কার করা, সমাবেশ এবং প্যাকেজিংয়ের জন্য ডেডিকেটেড উইন্ডোজ প্রয়োজন, যার অর্থ শূন্যস্থান পূরণের পরিবর্তে সংরক্ষিত ক্ষমতা। একটি দরকারী অডিট প্রশ্ন হল যে লাইনটি গত মাসে মেডিকেল কাজের জন্য সংরক্ষিত কতগুলি শিফট। একটি নির্দিষ্ট সংখ্যা সাধারণত বাস্তব চিকিৎসা অভিজ্ঞতা মানে; আমরা সর্বদা আপনাকে মাপসই করতে পারি সাধারণত কোন মানে না।

এটিকে RFQ-এ রাখা

চার লাইনে সংকুচিত একজন ক্রেতা প্রকৃতপক্ষে ব্যবহার করতে পারেন: উপাদান শংসাপত্র অবশ্যই সমাপ্ত লট নম্বরের সাথে মানচিত্র করতে হবে; পরিচ্ছন্নতা অবশ্যই পরিষ্কারের প্রক্রিয়া, পরীক্ষা পদ্ধতি এবং প্যাকেজিং উল্লেখ করতে হবে; চক্র গণনা সহ উদ্ধৃতি পর্যায়ে নির্বীজন সামঞ্জস্যতা নিশ্চিত করা আবশ্যক; এবং পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণের জন্য অবশ্যই একটি পর্যালোচনার সময়সীমা নির্ধারণ করতে হবে এবং পুনঃ-বৈধকরণের মালিকের নাম। RFQ-তে লেখা, সেই চারটি লাইন অবিলম্বে সরবরাহকারীদের আলাদা করে দেয়।

আরও একটি সতর্কতা: শুধুমাত্র দামের উপর মেডিকেল যন্ত্রাংশ সোর্সিং একটি ফাঁদ। একই ব্যাচে, সর্বনিম্ন উদ্ধৃতিটি সাধারণত এমন একটি দোকান থেকে আসে যেটি কখনই চিকিৎসার কাজ করেনি, এবং এটি যা রেখে গেছে তা ঠিক সেই চারটি আইটেম। বৈধকরণের সময় খরচ ফেরত আসে এবং মোট শেষ হয় বেশি। সরবরাহকারীর উদ্ধৃতিটিকে মেশিনিং খরচ এবং কমপ্লায়েন্স খরচের মধ্যে বিভক্ত করুন এবং এটি স্পষ্ট হয়ে যায় যে এটি আগে কে করেছে। প্রস্তুতকারকের পণ্যের বিবরণ দেখুন

একটি কাস্টম সমাধান প্রয়োজন?

আমাদের আপনার প্রকল্পের দৃশ্যকল্প এবং প্রয়োজনীয়তা বলুন, এবং আমরা সঠিক সমাধান মেলে এবং 24 ঘন্টার মধ্যে একটি উদ্ধৃতি প্রদান করব।

একটি বিনামূল্যে উদ্ধৃতি পান

নির্ভুল যন্ত্রাংশ উত্পাদন সরবরাহকারীর বিবরণ দেখুন

সিএনসি মিলিং এবং টার্নিং, শীট মেটাল বাঁকানো এবং স্ট্যাম্পিং, গ্রাইন্ডিং এবং পলিশিং, কারখানাটির নিজস্ব ছাঁচ ডিজাইন এবং উত্পাদন ক্ষমতা রয়েছে এবং একক-পিস প্রোটোটাইপিং থেকে ব্যাপক উত্পাদন পর্যন্ত ওয়ান-স্টপ সমাপ্তি। Shenzhen এবং Huizhou একসাথে সংযুক্ত, অঙ্কন এবং নমুনার উপর ভিত্তি করে কাস্টমাইজেশন সমর্থন করে। বাণিজ্য শর্তাবলী ঐচ্ছিক EXW/FOB/CIF/DDP, এবং এতে PPAP এবং ISO9001 গুণমান সিস্টেম সার্টিফিকেশন রয়েছে।

নির্ভুল অংশ কাস্টমাইজেশন সমাধান সম্পর্কে জানুন →
পূর্ববর্তী নিবন্ধকেন স্বয়ংচালিত যথার্থ যন্ত্রাংশের দাম শিল্পের জন্য একই অংশের দ্বিগুণ: IATF 16949 এবং PPAP সত্যিই কী দাবি করেপরবর্তী নিবন্ধমেশিনিং হাইড্রোলিক ভালভ বডি: সিলিং ফেস, ক্রস হোল এবং প্রেসার টেস্টিং