2007 年 6 月 15 日
手術器具のジョイントに必要な寸法はプラスまたはマイナス 0.02 mm だけで、多くの工業工場ではこの寸法に対応できます。彼らが常にできるわけではないのは、各ユニットの背後にある証拠を提出することです。ここでは、その証拠が何であるか、そして答えが比較できるようにそれを見積依頼書にどのように記載するかを説明します。
医療部品は、あたかも単なる高精度部品であるかのように引用されることがよくありますが、これは的を外しています。外科用器具のステンレス接合部はプラスまたはマイナス 0.02 mm を保持する場合がありますが、工業工場では通常 5 ミクロンを保持します。本当の関門は公差ではなく、材料証明書、清浄度記録、滅菌適合性検証、変更管理記録など、すべてのユニットの背後にある証拠として作成できるものです。
これは、医療顧客に対して同じ図面が 2 倍以上の価格で見積もられる理由を説明しています。産業上の顧客がその部品を受け入れます。医療顧客は、部品とそれがどのように移動したかの記録を受け取ります。 1 つ目は、経験豊富なオペレーターの感覚に頼ることができます。 2 番目の場合はプロセスが必要で、メーカーは数年後にその記録を再現できる必要があります。したがって、医療業務のサプライヤーを認定する場合、重要なのは、そのサプライヤーがどのような機械を所有しているかではなく、その検査記録がバッチごとに検索可能かどうかです。
医療部品に使用される 316L ステンレス、チタン、PEEK はすべて材料証明書が必要ですが、通常、製造証明書だけでは不十分です。医療顧客が必要としているのは、この熱が部品のバッチに流入したことを証明する関連性、つまり溶融番号から完成ロットへのマッピングです。中央にある 1 つの混合バンドルがチェーンを切断します。
適切な方法は、受領書にタグを付け、発行時にスキャンし、残りの部分を個別に分離することです。倉庫の詳細のように聞こえますが、問題が発生したときに影響を受けるロットを 4 時間以内に封鎖できるかどうかが決まります。これは、大量注文の場合に最もスキップされがちなポイントです。ロットが大きくなるほど、混合の可能性が高くなり、トレーサビリティのコストが高くなります。これが、少量の医療バッチが安くない理由の 1 つです。
清浄度は通常、単位面積あたりの残留粒子または総残留質量として表されますが、多くの図面では単に表面が清浄で油分が含まれていない必要があるとだけ書かれています。これは受け入れ時に対処できないため、顧客が白い布で部品を拭いて黒い跡を探すという行為に堕してしまいますが、これは非科学的であり、口論に終わるのは確実です。
実行可能なアプローチは、清浄度を 3 つの書面による要件に分割することです。洗浄プロセス (超音波、スプレー、蒸気相)、試験方法 (粒子数または重量測定)、および梱包 (真空下の二重袋またはクリーンルーム ボックス) です。後で滅菌する部品については、洗浄剤の残留物が滅菌方法と矛盾しないことを確認します。エチレンオキシドは残留物に敏感ですが、照射では材料自体の放射線耐性がより重視されます。
医療材料の選択で最もスキップされがちなステップは、その材料が顧客が選択した滅菌方法に耐えられるかどうかを尋ねることです。同じ PEEK でもオートクレーブサイクルを繰り返すと寸法安定性が変化します。一部のポリカーボネートは、照射後に黄色くなり、脆くなります。サイクルを繰り返すと金属部品に穴が開く可能性があります。
これらの問題は、プロトタイプの段階では目に見えず、顧客が滅菌検証を完了し、量産の準備をしているときに表面化する傾向があります。射出成形またはインベストメント鋳造で製造された医療部品の場合、見積段階では 3 つの質問が含まれます。それは、滅菌方法、最大サイクル数はどれくらいか、滅菌前後に必要な寸法データです。これら 3 つの条件を満たすことは、数セントの価格よりもはるかに重要です。
工業用部品の面取りの変更は、1 つのメッセージで同意できます。医療部品ではそれはできません。形状、材料、プロセス、またはサプライヤーに影響を与える変更は、変更管理を経て、完了した検証に対して評価され、必要に応じて再検証されます。それは官僚主義ではありません。これが存在するのは、一度検証すると、一度変更するよりもはるかにコストがかかるためです。
実際的な結果として、医療見積には、管理されたプロセス文書、変更レビュー記録、および置き換えられたツールの密封保管など、変更管理を実際のコストとして含める必要があります。これは、オーダーメイドの医療部品の開発に、同様の複雑さの工業用部品に比べて通常 2 倍の時間がかかる理由でもあります。時間は加工に費やされません。変更によって以前の検証が無効になるかどうかを確認するために費やされます。
医療プログラムは通常、少量多品種で構成されます。プラットフォームは年間数百ユニットを数十のバリエーションに分けて実行することがあり、それぞれに独自の滅菌方法、包装、ラベルが付いています。このような注文は、単価×数量で見積もることはできません。コストは、新しい洗浄プログラム、異なる滅菌パウチ、新しいバッチ記録、繰り返される初品検査などの切り替えにかかるためです。
医療部品を従量価格で見積もるサプライヤーは、実行中にほぼ確実に問題に遭遇します。つまり、プログラムの途中で価格が値上げされるか、記録が静かに引き下げられるかのいずれかです。実行可能なアプローチは、RFQ に年間数量、バリアント数、最小バッチ サイズを記載し、調達担当者がどの部分が圧迫されているかを確認できるように、2 つの部分からなる見積もり (バッチコストと単位コスト) を要求することです。
スケジュールの影響もあります。医療部品は通常、産業作業とラインを共有できません。洗浄、組み立て、梱包には専用の窓が必要ですが、これは隙間を埋めるのではなく、キャパシティを確保することを意味します。監査上の有用な質問は、先月そのラインが医療業務のために予約したシフト数です。特定の数字は通常、実際の医療経験を意味します。私たちは常にあなたを受け入れることができます、通常は何も意味しません。
購入者が実際に使用できる 4 行に圧縮されています。材料証明書は完成したロット番号にマッピングする必要があります。清浄度には、洗浄プロセス、テスト方法、および梱包を記載する必要があります。滅菌適合性は、サイクル数を含めた見積段階で確認する必要があります。そして変更管理では、レビューの期限と再検証の所有者を指定する必要があります。 RFQ に書き込まれるこれら 4 行は、サプライヤーを即座に区別します。
もう 1 つ注意してください。価格だけで医療部品を調達するのは罠です。同じバッチで最も安い見積もりは通常、医療業務を行ったことのないショップからのものであり、そのショップが省略したのはまさにこれら 4 つの項目です。コストは検証中に戻り、合計はさらに高くなります。サプライヤーの見積もりを加工コストとコンプライアンスコストに分割すると、誰が以前に実際にこれを行ったかが明らかになります。 メーカー製品の詳細を見る
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