Прецизионные детали медицинского оборудования: чистота, отслеживаемость и надежность материалов — какие из них исключены из предложения

Статья

15 июня 2007 г.

Для соединения хирургических инструментов может потребоваться всего плюс-минус 0,02 мм, что могут выдержать многие промышленные цеха. Чего они не всегда могут сделать, так это предоставить доказательства по каждому подразделению. Вот что это за доказательства и как их записать в запрос котировок, чтобы ответы были сопоставимы.

Точность — это не ворота; Доказательства

Медицинские детали часто цитируются так, как если бы они были просто высокоточными деталями, что не соответствует сути. Нержавеющее соединение хирургического инструмента может выдерживать толщину плюс-минус 0,02 мм, тогда как в промышленных цехах обычно выдерживают пять микрон. Настоящие ворота — это не допуск, а то, что может быть представлено в качестве доказательства для каждой единицы: сертификаты материалов, записи о чистоте, проверка совместимости с стерилизацией и записи контроля изменений.

Это объясняет, почему один и тот же чертеж может стоить более чем вдвое дороже для медицинского клиента. Промышленный заказчик принимает деталь; клиент медицинского учреждения принимает деталь вместе с отчетом о ее путешествии. Первый может положиться на чувство опытного оператора. Второй требует процесса, и производитель должен иметь возможность воспроизвести этот рекорд спустя годы. Таким образом, при квалификации поставщика для выполнения медицинских работ полезный вопрос заключается не в том, какими машинами он владеет, а в том, доступны ли в его отчетах о проверках поиск по партиям.

Материальное доказательство: сертификата завода недостаточно

Нержавеющая сталь 316L, титан и PEEK, используемые в медицинских деталях, требуют сертификатов на материалы, но сертификата завода-изготовителя обычно недостаточно. Что нужно клиенту из медицинской сферы, так это связь, доказывающая, что это тепло было передано в эту партию деталей — сопоставление номера плавки с готовой партией. Один смешанный пучок посередине разрывает цепь.

Разумной практикой является маркировка при получении, сканирование при выдаче и изолирование остатков отдельно. Это похоже на детали склада, но именно они решают, можно ли заблокировать затронутую партию в течение четырех часов, если что-то пойдет не так. Этот момент чаще всего игнорируют при оптовых заказах: чем больше партия, тем выше вероятность смешивания и выше стоимость отслеживания — и это одна из причин, почему небольшие партии медицинских товаров недешевы.

Чистота: требование, которое невозможно выполнить

Чистота обычно выражается в виде остаточных частиц на единицу площади или общей остаточной массы, однако на многих чертежах просто указывается, что поверхность должна быть чистой и обезжиренной. При приемке это не подлежит действию, поэтому покупатель вытирает деталь белой тканью в поисках темной отметки — ненаучно и гарантированно закончится спором.

Реальный подход состоит в том, чтобы разделить чистоту на три письменных требования: процесс очистки (ультразвуковая, распылительная или паровая фаза), метод испытания (подсчет частиц или гравиметрический) и упаковка (двойной вакуумный мешок или коробка для чистых помещений). Для деталей, которые позже будут стерилизовать, убедитесь, что остатки чистящего средства не будут противоречить методу стерилизации: оксид этилена чувствителен к остаткам, а облучение больше влияет на собственную радиационную устойчивость материала.

Совместимость при стерилизации: неправильный материал приводит к потере всего

Наиболее часто пропускаемый этап при выборе медицинского материала — это вопрос, выдержит ли материал метод стерилизации, выбранный клиентом. Тот же PEEK меняет стабильность размеров после повторных циклов автоклавирования; некоторые сорта поликарбоната после облучения желтеют и становятся хрупкими; металлические детали могут подвергнуться коррозии после повторяющихся циклов.

Эти проблемы незаметны на стадии прототипа и имеют тенденцию проявляться, когда клиент завершил проверку стерилизации и готовится к выпуску партии. Для медицинских деталей, изготовленных методом литья под давлением или литья по выплавляемым моделям, на стадии предложения относятся три вопроса: какой метод стерилизации, каково максимальное количество циклов и требуются ли данные о размерах до и после стерилизации. Ответ на эти три вопроса имеет гораздо большее значение, чем несколько центов на цену.

Контроль изменений: даже фаска проходит через процесс

Изменение фаски на промышленной детали можно согласовать в одном сообщении. С медицинской точки зрения это невозможно: любое изменение, влияющее на форму, материал, процесс или поставщика, проходит контроль изменений, оценивается по завершенной валидации и при необходимости повторно проверяется. Это не бюрократия; оно существует, потому что однократная проверка стоит гораздо дороже, чем однократное изменение.

Практическим следствием является то, что медицинское предложение должно включать управление изменениями в качестве реальных затрат: контролируемые технологические документы, записи проверки изменений и герметичное хранение замененного инструмента. Именно поэтому разработка медицинских деталей на заказ обычно занимает в два раза больше времени, чем промышленных деталей аналогичной сложности. Время не затрачивается на обработку; он тратится на подтверждение того, что изменение делает недействительной предыдущую проверку.

Малый объем, большое разнообразие: почему медицинская работа оценивается партиями

Медицинские программы, как правило, отличаются небольшим объемом и большим разнообразием: платформа может выпускать несколько сотен единиц в год, разделенных на дюжину вариантов, каждый из которых имеет свой собственный метод стерилизации, упаковку и маркировку. Подобные заказы не могут быть указаны как цена за единицу продукции, умноженная на количество, потому что стоимость зависит от изменений — новая программа очистки, другой пакет для стерилизации, запись о новой партии, повторная проверка первого товара.

Поставщик, который предлагает медицинские детали по оптовым ценам, почти наверняка столкнется с проблемами во время исполнения: либо повышение цен в середине программы, либо рекордные показатели незаметно упадут. Реальный подход — указать годовой объем, количество вариантов и минимальный размер партии в запросе предложений и запросить ценовое предложение, состоящее из двух частей — стоимость партии плюс стоимость единицы — чтобы закупщики могли видеть, какая часть была сокращена.

Есть и последствия планирования. Медицинские части обычно не могут находиться в одной линии с промышленными работами; для очистки, сборки и упаковки требуются отдельные окна, что означает резервирование мощностей, а не заполнение пробелов. Полезный вопрос аудита заключается в том, сколько смен эта линия зарезервировала для медицинской работы в прошлом месяце. Конкретное число обычно означает реальный медицинский опыт; мы всегда можем вам помочь, обычно это означает «ничего».

Включение этого в запрос предложений

Сжатые в четыре строки, которые покупатель может использовать: сертификаты на материалы должны соответствовать номерам готовых партий; чистота должна указывать процесс очистки, метод испытаний и упаковку; совместимость стерилизации должна быть подтверждена на этапе предложения, включая подсчет циклов; и контроль изменений должен установить крайний срок проверки и имя ответственного за повторную проверку. Эти четыре строки, вписанные в запрос предложения, сразу разделяют поставщиков.

Еще одно предостережение: покупать медицинские детали только по цене – это ловушка. На одну и ту же партию самая низкая цена обычно поступает от магазина, который никогда не занимался медицинской работой, и в нем не учитываются именно эти четыре позиции. Стоимость возвращается во время проверки, и общая сумма оказывается выше. Разделите предложение поставщика на стоимость обработки и стоимость соблюдения требований, и станет очевидно, кто на самом деле делал это раньше. Посмотреть подробную информацию о продукте производителя