चिकित्सा उपकरण परिशुद्धता भाग: सफाई, पता लगाने की क्षमता और सामग्री प्रमाण - उद्धरण से कौन सा हटा दिया जाता है

लेख

15 जून 2007

एक सर्जिकल उपकरण जोड़ को केवल प्लस या माइनस 0.02 मिमी की आवश्यकता हो सकती है, जिसे कई औद्योगिक दुकानें पकड़ सकती हैं। वे हमेशा प्रत्येक इकाई के पीछे साक्ष्य प्रस्तुत नहीं कर सकते। यहां बताया गया है कि वह साक्ष्य क्या है, और इसे उद्धरण के अनुरोध में कैसे लिखा जाए ताकि उत्तर तुलनीय हों।

परिशुद्धता द्वार नहीं है; सबूत है

चिकित्सा भागों को अक्सर इस तरह उद्धृत किया जाता है जैसे कि वे केवल उच्च परिशुद्धता वाले हिस्से थे, जो कि बात से चूक जाता है। सर्जिकल उपकरण में एक स्टेनलेस जोड़ प्लस या माइनस 0.02 मिमी धारण कर सकता है, जबकि औद्योगिक दुकानें नियमित रूप से पांच माइक्रोन रखती हैं। वास्तविक द्वार सहनशीलता नहीं है, बल्कि प्रत्येक इकाई के पीछे साक्ष्य के रूप में क्या प्रस्तुत किया जा सकता है: सामग्री प्रमाण पत्र, स्वच्छता रिकॉर्ड, नसबंदी संगतता सत्यापन और परिवर्तन नियंत्रण रिकॉर्ड।

यह बताता है कि क्यों एक ही ड्राइंग एक चिकित्सा ग्राहक के लिए दोगुने से अधिक मूल्य पर बोली लगा सकती है। एक औद्योगिक ग्राहक भाग स्वीकार करता है; एक मेडिकल ग्राहक उस हिस्से को स्वीकार करता है और साथ ही यह भी रिकॉर्ड करता है कि उसने कैसे यात्रा की। पहला एक अनुभवी ऑपरेटर की भावना पर भरोसा कर सकता है। दूसरे के लिए प्रक्रिया की आवश्यकता होती है, और निर्माता को वर्षों बाद उस रिकॉर्ड को पुन: पेश करने में सक्षम होना पड़ता है। इसलिए चिकित्सा कार्य के लिए आपूर्तिकर्ता को योग्य बनाते समय, उपयोगी सवाल यह नहीं है कि उनके पास कौन सी मशीनें हैं, बल्कि यह है कि क्या उनके निरीक्षण रिकॉर्ड बैच द्वारा खोजे जाने योग्य हैं।

सामग्री प्रमाण: एक मिल प्रमाणपत्र पर्याप्त नहीं है

चिकित्सा भागों में उपयोग किए जाने वाले 316L स्टेनलेस, टाइटेनियम और PEEK सभी को सामग्री प्रमाणपत्र की आवश्यकता होती है, लेकिन अकेले मिल प्रमाणपत्र आमतौर पर अपर्याप्त होता है। एक चिकित्सा ग्राहक को जिस चीज़ की आवश्यकता होती है वह है लिंकेज यह साबित करना कि यह गर्मी भागों के इस बैच में चली गई - पिघले हुए नंबर से लेकर तैयार लॉट तक की मैपिंग। बीच में एक मिश्रित बंडल श्रृंखला को तोड़ देता है।

ध्वनि अभ्यास में रसीद पर टैग करना, मुद्दे पर स्कैन करना और अवशेषों को अलग से अलग करना शामिल है। यह एक गोदाम विवरण की तरह लगता है, लेकिन यह तय करता है कि कुछ गलत होने पर प्रभावित लॉट को चार घंटे के भीतर बंद किया जा सकता है या नहीं। यह वह बिंदु है जिसे अक्सर थोक ऑर्डर पर छोड़ दिया जाता है: लॉट जितना बड़ा होगा, मिश्रण की संभावना उतनी अधिक होगी और ट्रेसेबिलिटी लागत उतनी अधिक होगी - यही कारण है कि छोटे मेडिकल बैच सस्ते नहीं हैं।

स्वच्छता: वह आवश्यकता जो पूरी नहीं की जा सकती

स्वच्छता को आम तौर पर प्रति इकाई क्षेत्र या कुल अवशिष्ट द्रव्यमान के अवशिष्ट कणों के रूप में व्यक्त किया जाता है, फिर भी कई चित्र बस इतना कहते हैं कि सतह साफ और तेल से मुक्त होनी चाहिए। यह स्वीकृति पर कार्रवाई योग्य नहीं है, इसलिए यह एक ग्राहक द्वारा काले निशान को देखने के लिए उस हिस्से को सफेद कपड़े से पोंछने में बदल जाता है - अवैज्ञानिक, और तर्क में समाप्त होने की गारंटी है।

व्यावहारिक दृष्टिकोण सफाई को तीन लिखित आवश्यकताओं में विभाजित करना है: सफाई प्रक्रिया (अल्ट्रासोनिक, स्प्रे या वाष्प चरण), परीक्षण विधि (कण गणना या ग्रेविमेट्रिक), और पैकेजिंग (वैक्यूम या क्लीनरूम बॉक्स के तहत डबल बैग)। उन हिस्सों के लिए जिन्हें बाद में निष्फल किया जाएगा, पुष्टि करें कि सफाई-एजेंट अवशेष नसबंदी विधि के साथ संघर्ष नहीं करेंगे: एथिलीन ऑक्साइड अवशेषों के प्रति संवेदनशील है, जबकि विकिरण सामग्री की अपनी विकिरण सहनशीलता के बारे में अधिक परवाह करता है।

बंध्याकरण अनुकूलता: गलत सामग्री सब कुछ बर्बाद कर देती है

चिकित्सा सामग्री के चयन में सबसे आम तौर पर छोड़ा जाने वाला कदम यह पूछना है कि क्या सामग्री ग्राहक द्वारा चुनी गई नसबंदी विधि से बच सकती है। वही PEEK बार-बार आटोक्लेव चक्रों के बाद आयामी स्थिरता को बदलता है; विकिरण के बाद कुछ पॉलीकार्बोनेट ग्रेड पीले और भंगुर हो जाते हैं; बार-बार चक्र के बाद धातु के हिस्सों में गड्ढा हो सकता है।

ये समस्याएँ प्रोटोटाइप चरण में अदृश्य होती हैं और तब सामने आती हैं जब ग्राहक ने स्टरलाइज़ेशन सत्यापन पूरा कर लिया है और वॉल्यूम के लिए तैयारी कर रहा है। इंजेक्शन मोल्डिंग या निवेश कास्टिंग द्वारा बनाए गए चिकित्सा भागों के लिए, तीन प्रश्न उद्धरण चरण में हैं: कौन सी नसबंदी विधि, चक्रों की अधिकतम संख्या क्या है, और क्या नसबंदी से पहले और बाद में आयामी डेटा आवश्यक है। उन तीन अच्छी तरह से उत्तर देना कीमत पर कुछ सेंट से कहीं अधिक मायने रखता है।

परिवर्तन नियंत्रण: यहां तक ​​कि एक चम्फर भी इस प्रक्रिया से गुजरता है

किसी औद्योगिक हिस्से पर चैम्बर बदलने पर एक ही संदेश में सहमति हो सकती है। चिकित्सा क्षेत्र में यह नहीं हो सकता है: प्रपत्र, सामग्री, प्रक्रिया या आपूर्तिकर्ता को प्रभावित करने वाला कोई भी परिवर्तन परिवर्तन नियंत्रण से गुजरता है, पूर्ण सत्यापन के विरुद्ध मूल्यांकन किया जाता है, और जहां आवश्यक हो वहां पुन: मान्य किया जाता है। वह नौकरशाही नहीं है; यह अस्तित्व में है क्योंकि एक बार सत्यापन करने में एक बार बदलने की तुलना में कहीं अधिक लागत आती है।

व्यावहारिक परिणाम यह है कि एक मेडिकल कोटेशन में वास्तविक लागत के रूप में परिवर्तन प्रबंधन शामिल होना चाहिए: नियंत्रित प्रक्रिया दस्तावेज़, परिवर्तन समीक्षा रिकॉर्ड, और प्रतिस्थापित टूलींग का सीलबंद भंडारण। यही कारण है कि विशिष्ट चिकित्सा भागों को समान जटिलता वाले औद्योगिक भागों के रूप में विकसित होने में आम तौर पर दोगुना समय लगता है। मशीनिंग में समय नहीं लगता; यह पुष्टि करने में खर्च किया जाता है कि क्या कोई परिवर्तन पहले के सत्यापन को अमान्य कर देता है।

कम मात्रा, उच्च मिश्रण: बैच के अनुसार चिकित्सा कार्य का मूल्य क्यों निर्धारित किया जाता है

चिकित्सा कार्यक्रम आम तौर पर कम मात्रा और उच्च मिश्रण वाले होते हैं: एक प्लेटफ़ॉर्म प्रति वर्ष कुछ सौ इकाइयाँ चला सकता है जो एक दर्जन प्रकारों में विभाजित होती हैं, प्रत्येक की अपनी नसबंदी विधि, पैकेजिंग और लेबलिंग होती है। इस तरह के आदेशों को इकाई मूल्य गुना मात्रा के रूप में उद्धृत नहीं किया जा सकता है, क्योंकि लागत परिवर्तन में बैठती है - एक नया सफाई कार्यक्रम, एक अलग नसबंदी थैली, एक ताजा बैच रिकॉर्ड, एक बार-बार प्रथम-लेख निरीक्षण।

एक आपूर्तिकर्ता जो बड़ी मात्रा में मूल्य निर्धारण पर चिकित्सा भागों को उद्धृत करता है, वह निश्चित रूप से निष्पादन के दौरान परेशानी में पड़ जाएगा: या तो कार्यक्रम के बीच में मूल्य में वृद्धि होगी, या रिकॉर्ड चुपचाप गिरा दिए जाएंगे। व्यावहारिक दृष्टिकोण यह है कि आरएफक्यू में वार्षिक मात्रा, वैरिएंट गणना और न्यूनतम बैच आकार बताएं, और दो-भाग का उद्धरण - बैच लागत प्लस यूनिट लागत - मांगें ताकि खरीद देख सके कि कौन सा हिस्सा निचोड़ा गया था।

एक शेड्यूलिंग परिणाम भी है. चिकित्सा भाग आमतौर पर औद्योगिक कार्य के साथ एक रेखा साझा नहीं कर सकते हैं; सफाई, संयोजन और पैकेजिंग के लिए समर्पित खिड़कियों की आवश्यकता होती है, जिसका अर्थ है अंतराल भरने के बजाय आरक्षित क्षमता। एक उपयोगी ऑडिट प्रश्न यह है कि पिछले महीने उस लाइन ने चिकित्सा कार्य के लिए कितनी शिफ्ट आरक्षित कीं। एक विशिष्ट संख्या का मतलब आमतौर पर वास्तविक चिकित्सा अनुभव होता है; हम आपको हमेशा फिट कर सकते हैं, आमतौर पर इसका मतलब कुछ भी नहीं है।

इसे आरएफक्यू में डालना

चार पंक्तियों में संपीड़ित एक खरीदार वास्तव में उपयोग कर सकता है: सामग्री प्रमाणपत्रों को तैयार लॉट नंबरों पर मैप किया जाना चाहिए; स्वच्छता में सफाई प्रक्रिया, परीक्षण विधि और पैकेजिंग का उल्लेख होना चाहिए; चक्र गणना सहित उद्धरण चरण में नसबंदी अनुकूलता की पुष्टि की जानी चाहिए; और परिवर्तन नियंत्रण को समीक्षा की समय सीमा और पुनर्सत्यापन का स्वामित्व रखने वाले का नाम तय करना होगा। आरएफक्यू में लिखी गई, वे चार पंक्तियाँ आपूर्तिकर्ताओं को तुरंत अलग कर देती हैं।

एक और सावधानी: सिर्फ कीमत पर मेडिकल पार्ट्स खरीदना एक जाल है। उसी बैच में, सबसे कम बोली आम तौर पर उस दुकान से आती है जिसने कभी चिकित्सा कार्य नहीं किया है, और जो उसने छोड़ दिया वह बिल्कुल वही चार वस्तुएं हैं। सत्यापन के दौरान लागत वापस आ जाती है, और कुल अंततः अधिक हो जाता है। आपूर्तिकर्ता उद्धरण को मशीनिंग लागत और अनुपालन लागत में विभाजित करें, और यह स्पष्ट हो जाता है कि वास्तव में पहले किसने ऐसा किया है। निर्माता उत्पाद विवरण देखें