의료 기기 정밀 부품: 청결성, 추적성 및 재료 증명 — 견적에서 제외되는 것

아티클

2007년 6월 15일

수술 기구 조인트에는 플러스 또는 마이너스 0.02mm만 필요할 수 있으며, 이는 많은 산업 현장에서 수용할 수 있습니다. 그들이 항상 할 수 있는 것은 각 단위 뒤에 있는 증거를 생성하는 것입니다. 증거가 무엇인지, 답변을 비교할 수 있도록 견적 요청에 기록하는 방법은 다음과 같습니다.

정확성은 관문이 아닙니다. 증거는

의료용 부품을 단순히 고정밀 부품인 것처럼 인용하는 경우가 많아 요점을 놓치게 됩니다. 수술 기구의 스테인리스 조인트는 플러스 또는 마이너스 0.02mm를 수용할 수 있지만 산업 현장에서는 일반적으로 5미크론을 수용합니다. 실제 관문은 허용 오차가 아니라 재료 인증서, 청결도 기록, 멸균 호환성 검증 및 변경 관리 기록과 같이 모든 장치 뒤에 증거로 생성될 수 있는 것입니다.

이는 동일한 도면이 의료 고객의 경우 두 배 이상 인용될 수 있는 이유를 설명합니다. 산업 고객이 부품을 수락합니다. 의료 고객은 부품과 부품 이동 방법에 대한 기록을 받습니다. 첫 번째는 숙련된 운영자의 느낌에 의존할 수 있습니다. 두 번째에는 프로세스가 필요하며 제조업체는 몇 년 후에 그 기록을 재현할 수 있어야 합니다. 따라서 의료 업무에 대한 공급자 자격을 부여할 때 유용한 질문은 그들이 소유한 기계가 무엇인지가 아니라 검사 기록을 배치별로 검색할 수 있는지 여부입니다.

재료 증명: 공장 인증서만으로는 충분하지 않습니다.

의료용 부품에 사용되는 316L 스테인리스, 티타늄, PEEK는 모두 재질 인증서가 필요하지만 일반적으로 밀 인증서만으로는 부족합니다. 의료 고객이 필요로 하는 것은 이 열이 이 부품 배치에 전달되었음을 증명하는 연결, 즉 용융 수에서 완성된 로트로의 매핑입니다. 중간에 혼합된 묶음 하나가 체인을 끊습니다.

건전한 실천은 영수증에 태그를 붙이고, 문제를 스캔하고, 남은 부분을 별도로 분리하는 것입니다. 창고 세부 사항처럼 들리지만 문제가 발생하면 영향을 받는 부지를 4시간 이내에 폐쇄할 수 있는지 여부를 결정합니다. 이는 대량 주문에서 가장 자주 건너뛰는 점입니다. 로트가 클수록 혼합 가능성이 높아지고 추적성 비용이 높아집니다. 이는 소규모 의료용 배치가 저렴하지 않은 이유 중 하나입니다.

청결함: 끌어낼 수 없는 요구 사항

청결도는 일반적으로 단위 면적당 잔여 입자 또는 총 잔여 질량으로 표현되지만, 많은 도면에서는 단순히 표면이 깨끗하고 기름이 없어야 한다고 말합니다. 이는 승인 시 조치가 불가능하므로 고객이 어두운 부분을 찾기 위해 흰색 천으로 부품을 닦는 것으로 변질됩니다. 비과학적이고 논쟁으로 끝날 것이 보장됩니다.

실행 가능한 접근 방식은 청결도를 세척 공정(초음파, 스프레이 또는 증기상), 테스트 방법(입자 수 또는 중량 측정), 포장(진공 상태의 이중 백 또는 클린룸 상자)의 세 가지 요구 사항으로 나누는 것입니다. 나중에 멸균할 부품의 경우 세척제 잔류물이 멸균 방법과 충돌하지 않는지 확인하십시오. 산화에틸렌은 잔류물에 민감한 반면 조사는 재료 자체의 방사선 내성에 더 관심을 가집니다.

멸균 호환성: 잘못된 재료로 인해 모든 것이 낭비됩니다.

의료용 재료 선택에서 가장 일반적으로 건너뛰는 단계는 재료가 고객이 선택한 멸균 방법에서 살아남을 수 있는지 묻는 것입니다. 동일한 PEEK는 반복된 오토클레이브 주기 후에 치수 안정성을 변경합니다. 일부 폴리카보네이트 등급은 조사 후 노랗고 부서지기 쉽습니다. 반복된 사이클 후에 금속 부품에 구멍이 생길 수 있습니다.

이러한 문제는 프로토타입 단계에서는 보이지 않으며 고객이 멸균 검증을 마치고 볼륨을 준비할 때 표면화되는 경향이 있습니다. 사출 성형 또는 인베스트먼트 주조로 제작된 의료 부품의 경우 견적 단계에서는 세 가지 질문이 포함됩니다. 멸균 방법, 최대 사이클 수, 필요한 멸균 전후의 치수 데이터입니다. 이 세 가지 우물에 답하는 것은 가격에 대한 몇 센트보다 훨씬 더 중요합니다.

변경 제어: 모따기 과정도 진행됩니다.

산업 부품의 모따기 변경은 단일 메시지로 합의될 수 있습니다. 의료 부분에서는 다음과 같이 할 수 없습니다. 형태, 재료, 프로세스 또는 공급업체에 영향을 미치는 모든 변경 사항은 변경 관리를 거쳐 완료된 검증에 대해 평가되고 필요한 경우 재검증됩니다. 그것은 관료주의가 아닙니다. 한 번 검증하는 것이 한 번 변경하는 것보다 비용이 훨씬 더 많이 들기 때문에 존재합니다.

실질적인 결과는 의료 견적에 변경 관리가 실제 비용으로 포함되어야 한다는 것입니다. 즉, 제어된 프로세스 문서, 변경 검토 기록, 대체 도구의 밀봉된 보관 등이 포함됩니다. 이는 또한 맞춤형 의료 부품을 개발하는 데 일반적으로 비슷한 복잡성을 지닌 산업용 부품보다 두 배 더 오랜 시간이 걸리는 이유이기도 합니다. 가공하는 데 시간이 소요되지 않습니다. 변경으로 인해 이전 유효성 검사가 무효화되는지 확인하는 데 소비됩니다.

낮은 볼륨, 높은 혼합: 의료 작업의 가격이 배치별로 책정되는 이유

의료 프로그램은 일반적으로 소량이며 혼합성이 높습니다. 플랫폼은 각각 고유한 멸균 방법, 포장 및 라벨링을 사용하는 12가지 변형으로 나누어 연간 수백 단위를 실행할 수 있습니다. 이와 같은 주문은 새로운 세척 프로그램, 다른 멸균 파우치, 새로운 배치 기록, 반복적인 초도품 검사 등의 전환에 비용이 발생하기 때문에 단가 x 수량으로 견적할 수 없습니다.

의료 부품을 대량 가격으로 견적하는 공급업체는 실행 중에 문제에 직면할 것이 거의 확실합니다. 프로그램 중간에 가격이 인상되거나 기록이 조용히 하락하는 등의 문제가 발생합니다. 실행 가능한 접근 방식은 RFQ에 연간 볼륨, 변형 수 및 최소 배치 크기를 명시하고 배치 비용과 단위 비용의 두 부분으로 구성된 견적을 요청하여 조달 담당자가 어느 부분이 압박되었는지 확인할 수 있도록 하는 것입니다.

일정에 따른 결과도 있습니다. 의료 부품은 일반적으로 산업 작업과 라인을 공유할 수 없습니다. 청소, 조립 및 포장에는 전용 창이 필요합니다. 이는 간격을 채우는 것이 아니라 예약된 용량을 의미합니다. 유용한 감사 질문은 지난 달 의료 업무를 위해 예약된 라인의 교대 근무 횟수입니다. 특정 숫자는 일반적으로 실제 의료 경험을 의미합니다. 우리는 항상 당신을 맞출 수 있습니다. 일반적으로 아무 것도 의미하지 않습니다.

RFQ에 넣기

구매자가 실제로 사용할 수 있는 4줄로 압축됩니다. 재료 인증서는 완성된 로트 번호에 매핑되어야 합니다. 청결도는 청소 과정, 테스트 방법 및 포장을 명시해야 합니다. 멸균 적합성은 사이클 카운트를 포함한 견적 단계에서 확인되어야 합니다. 변경 관리에서는 검토 기한과 재검증 소유자의 이름을 수정해야 합니다. RFQ에 기록된 이 네 줄은 공급업체를 즉시 구분합니다.

한 가지 더 주의할 점: 의료 부품을 가격만으로 조달하는 것은 함정입니다. 동일한 배치에서 가장 낮은 견적은 일반적으로 의료 업무를 수행한 적이 없는 상점에서 나오며, 제외된 것은 정확히 이 네 가지 항목입니다. 검증 중에 비용이 반환되고 총액이 더 높아집니다. 공급업체 견적을 가공 비용과 규정 준수 비용으로 나누면 이전에 실제로 누가 이 일을 했는지 분명해집니다. 제조업체 제품 세부정보 보기