15. června 2007
Chirurgický nástrojový kloub může potřebovat pouze plus nebo mínus 0,02 mm, což může mít mnoho průmyslových obchodů. Co nemohou vždy udělat, je produkovat důkazy za každou jednotkou. Zde je uvedeno, co je to důkaz a jak jej zapsat do žádosti o cenovou nabídku, aby byly odpovědi srovnatelné.
Lékařské díly jsou často citovány, jako by to byly jednoduše vysoce přesné díly, což se míjí účinkem. Nerezový spoj v chirurgickém nástroji může mít plus nebo mínus 0,02 mm, zatímco průmyslové obchody běžně drží pět mikronů. Skutečnou bránou není tolerance, ale to, co lze prokázat jako důkaz za každou jednotkou: materiálové certifikáty, záznamy o čistotě, ověření kompatibility sterilizace a záznamy o kontrole změn.
To vysvětluje, proč může stejný výkres u lékařského zákazníka nabízet více než dvojnásobek. Průmyslový zákazník přijímá díl; lékařský zákazník přijímá část plus záznam o tom, jak cestovala. První se může spolehnout na pocit zkušeného operátora. Druhý vyžaduje proces a výrobce musí být schopen reprodukovat tento záznam po letech. Takže při kvalifikaci dodavatele pro lékařskou práci není užitečná otázka, jaké stroje vlastní, ale zda lze jejich kontrolní záznamy prohledávat podle šarže.
Nerez 316L, titan a PEEK používané v lékařských součástech potřebují materiálové certifikáty, ale samotný certifikát mlýna obvykle nestačí. Co lékařský zákazník potřebuje, je propojení dokazující, že se toto teplo dostalo do této šarže dílů – mapování od čísla taveniny po hotovou šarži. Jeden smíšený svazek uprostřed přeruší řetěz.
Správnou praxí je označovat při příjmu, skenovat při vydání a izolovat zbytky samostatně. Zní to jako detail skladu, ale rozhoduje o tom, zda lze postiženou šarži zamknout do čtyř hodin, když se něco pokazí. Toto je bod, který se u hromadných objednávek nejčastěji přeskakuje: čím větší šarže, tím vyšší šance na smíchání a vyšší náklady na sledovatelnost – což je část toho, proč malé lékařské šarže nejsou levné.
Čistota je obvykle vyjádřena jako zbytkové částice na jednotku plochy nebo celková zbytková hmotnost, ale mnoho výkresů jednoduše říká, že povrch musí být čistý a bez oleje. To se při přijetí nedá žalovat, takže se to zvrhne v to, že zákazník otírá díl bílou látkou, aby hledal tmavou značku – nevědecké a zaručeně to skončí hádkou.
Funkčním přístupem je rozdělit čistotu do tří písemných požadavků: proces čištění (ultrazvukový, sprejový nebo parní fáze), zkušební metoda (počet částic nebo gravimetrická) a balení (dvojitý vakuový sáček nebo krabice pro čisté prostory). U dílů, které budou později sterilizovány, ověřte, že zbytky čisticího prostředku nebudou v rozporu se sterilizační metodou: etylenoxid je citlivý na zbytky, zatímco ozáření se více stará o vlastní radiační toleranci materiálu.
Nejčastěji přeskakovaným krokem při výběru zdravotnického materiálu je dotaz, zda materiál vydrží sterilizační metodu, kterou si zákazník zvolil. Stejný PEEK mění rozměrovou stabilitu po opakovaných cyklech autoklávu; některé druhy polykarbonátů žluté a křehké po ozáření; kovové části se mohou po opakovaných cyklech promáčknout.
Tyto problémy jsou ve fázi prototypu neviditelné a mají tendenci se objevit, když zákazník dokončí validaci sterilizace a připravuje se na objem. U lékařských dílů vyrobených vstřikováním nebo vytavitelným litím patří do fáze nabídky tři otázky: jaký způsob sterilizace, jaký je maximální počet cyklů a jsou požadovány rozměrové údaje před a po sterilizaci. Zodpovědět tyto tři studny je mnohem víc než pár centů na ceně.
Změnu zkosení na průmyslovém dílu lze dohodnout v jedné zprávě. Pokud jde o lékařskou část, nemůže: jakákoli změna ovlivňující formu, materiál, proces nebo dodavatele prochází kontrolou změn, je posuzována oproti dokončené validaci a je v případě potřeby znovu validována. To není byrokracie; existuje, protože jednorázové ověření stojí mnohem víc než jednorázová změna.
Praktickým důsledkem je, že lékařská nabídka musí zahrnovat řízení změn jako skutečné náklady: dokumenty řízeného procesu, záznamy o přezkoumání změn a zapečetěné úložiště nahrazených nástrojů. To je také důvod, proč vývoj zakázkových lékařských dílů obvykle trvá dvakrát déle než vývoj průmyslových dílů podobné složitosti. Čas se nestráví obráběním; je vynaloženo na potvrzení, zda změna neruší dřívější validaci.
Lékařské programy jsou typicky nízkoobjemové a velké směsi: platforma může provozovat několik stovek jednotek ročně rozdělených do tuctu variant, z nichž každá má svou vlastní sterilizační metodu, balení a označení. Objednávky, jako jsou tyto, nemohou být uváděny jako jednotková cena krát množství, protože náklady se mění – nový čisticí program, jiný sterilizační sáček, nový záznam šarže, opakovaná kontrola prvního výrobku.
Dodavatel, který nabízí zdravotnické díly za objemové ceny, se téměř jistě během realizace dostane do problémů: buď dojde ke zvýšení ceny v polovině programu, nebo se záznamy potichu sníží. Funkčním přístupem je uvést roční objem, počet variant a minimální velikost šarže v RFQ a požádat o cenovou nabídku sestávající ze dvou částí – náklady na dávku plus jednotkové náklady – tak, aby nákup mohl vidět, která část byla vytlačena.
Existuje také důsledek plánování. Lékařské části obvykle nemohou sdílet linku s průmyslovou prací; čištění, montáž a balení vyžadují vyhrazená okna, což znamená spíše vyhrazenou kapacitu než vyplňování mezer. Užitečnou auditní otázkou je, kolik směn tato linka vyhradila minulý měsíc lékařské práci. Konkrétní číslo obvykle znamená skutečnou lékařskou zkušenost; vždy se vám vejdeme, obvykle znamená žádné.
Zkomprimováno do čtyř řádků, které může kupující skutečně použít: materiálové certifikáty se musí namapovat na čísla hotových šarží; čistota musí uvádět proces čištění, zkušební metodu a balení; kompatibilita sterilizace musí být potvrzena ve fázi nabídky včetně počtu cyklů; a kontrola změn musí stanovit termín kontroly a jméno, kdo vlastní opětovné ověření. Tyto čtyři řádky, zapsané do RFQ, okamžitě oddělují dodavatele.
Ještě jedno upozornění: nakupování zdravotnických dílů pouze za cenu je past. Na stejné šarži obvykle nejnižší cena pochází z obchodu, který nikdy nedělal lékařskou práci, a to, co vynechal, jsou přesně tyto čtyři položky. Náklady se během ověřování vrátí a celková částka bude vyšší. Rozdělte nabídku dodavatele na náklady na obrábění a náklady na dodržování předpisů a bude zřejmé, kdo to již dříve skutečně dělal. Zobrazit podrobnosti o produktu výrobce
Sdělte nám svůj projektový scénář a požadavky a my do 24 hodin vybereme správné řešení a poskytneme cenovou nabídku.
Získejte bezplatnou cenovou nabídkuCNC frézování a soustružení, ohýbání a lisování plechů, broušení a leštění, továrna má vlastní konstrukci forem a výrobní kapacity a kompletaci na jednom místě od prototypování jednoho kusu až po sériovou výrobu. Shenzhen a Huizhou jsou propojeny a podporují přizpůsobení na základě výkresů a vzorků. Obchodní podmínky jsou volitelné EXW / FOB / CIF / DDP a má certifikaci systému kvality PPAP a ISO9001.
Přečtěte si o řešeních přizpůsobení přesných dílů →