Ngày 15 tháng 6 năm 2007
Một khớp nối dụng cụ phẫu thuật có thể chỉ cần cộng hoặc trừ 0,02mm, điều mà nhiều cửa hàng công nghiệp có thể đáp ứng được. Điều họ không thể luôn làm là đưa ra bằng chứng đằng sau mỗi đơn vị. Dưới đây là bằng chứng đó là gì và cách viết nó vào yêu cầu báo giá để các câu trả lời có thể so sánh được.
Các bộ phận y tế thường được trích dẫn như thể chúng chỉ đơn giản là các bộ phận có độ chính xác cao và không hiểu rõ vấn đề. Một khớp nối không gỉ trong dụng cụ phẫu thuật có thể chứa cộng hoặc trừ 0,02 mm, trong khi các cửa hàng công nghiệp thường chứa 5 micron. Cổng thực sự không phải là dung sai mà là những gì có thể được tạo ra làm bằng chứng đằng sau mỗi đơn vị: chứng chỉ vật liệu, hồ sơ sạch sẽ, xác nhận khả năng tương thích khử trùng và hồ sơ kiểm soát thay đổi.
Điều đó giải thích tại sao cùng một bản vẽ có thể báo giá cao hơn gấp đôi đối với một khách hàng y tế. Một khách hàng công nghiệp chấp nhận một phần; một khách hàng y tế chấp nhận bộ phận đó cộng với hồ sơ về cách nó di chuyển. Việc đầu tiên có thể dựa vào cảm nhận của người vận hành có kinh nghiệm. Việc thứ hai đòi hỏi phải có quy trình và nhà sản xuất phải có khả năng tái tạo kỷ lục đó nhiều năm sau đó. Vì vậy, khi đánh giá năng lực của một nhà cung cấp cho công việc y tế, câu hỏi hữu ích không phải là họ sở hữu máy móc gì mà là liệu hồ sơ kiểm tra của họ có thể tìm kiếm được theo lô hay không.
316L không gỉ, titan và PEEK được sử dụng trong các bộ phận y tế đều cần có chứng chỉ vật liệu, nhưng chỉ chứng chỉ nhà máy thường là không đủ. Điều mà khách hàng y tế cần là mối liên kết chứng minh lượng nhiệt này đã truyền vào lô bộ phận này - một bản đồ từ số lượng tan chảy đến lô thành phẩm. Một bó hỗn hợp ở giữa làm đứt dây chuyền.
Cách thực hành đúng đắn là gắn thẻ vào biên nhận, quét vấn đề và cách ly những phần còn sót lại một cách riêng biệt. Nghe có vẻ giống một chi tiết về nhà kho nhưng nó quyết định liệu lô hàng bị ảnh hưởng có thể bị khóa trong vòng bốn giờ khi có sự cố xảy ra hay không. Đây là điểm thường bị bỏ qua nhất trong các đơn đặt hàng số lượng lớn: lô càng lớn thì khả năng trộn lẫn càng cao và chi phí truy xuất nguồn gốc càng cao - đó là một phần lý do tại sao các lô y tế nhỏ không hề rẻ.
Độ sạch thường được biểu thị dưới dạng các hạt còn sót lại trên một đơn vị diện tích hoặc tổng khối lượng còn lại, tuy nhiên nhiều bản vẽ chỉ đơn giản nói rằng bề mặt phải sạch và không có dầu. Điều đó không thể thực hiện được khi được chấp nhận, vì vậy nó biến thành việc khách hàng lau bộ phận đó bằng vải trắng để tìm vết đen - phản khoa học và đảm bảo sẽ kết thúc bằng tranh luận.
Cách tiếp cận khả thi là chia độ sạch thành ba yêu cầu bằng văn bản: quy trình làm sạch (siêu âm, phun hoặc pha hơi), phương pháp thử nghiệm (số lượng hạt hoặc trọng lượng) và bao bì (túi đôi trong chân không hoặc hộp phòng sạch). Đối với các bộ phận sẽ được khử trùng sau này, hãy xác nhận rằng dư lượng chất tẩy rửa sẽ không xung đột với phương pháp khử trùng: ethylene oxit nhạy cảm với cặn, trong khi chiếu xạ quan tâm nhiều hơn đến khả năng chịu bức xạ của chính vật liệu.
Bước thường bị bỏ qua nhất trong việc lựa chọn vật liệu y tế là hỏi xem liệu vật liệu đó có thể chịu được phương pháp khử trùng mà khách hàng đã chọn hay không. PEEK tương tự thay đổi độ ổn định kích thước sau các chu kỳ hấp khử trùng lặp đi lặp lại; một số loại polycarbonate có màu vàng và giòn sau khi chiếu xạ; các bộ phận kim loại có thể bị rỗ sau các chu kỳ lặp đi lặp lại.
Những vấn đề này không thể nhìn thấy được ở giai đoạn nguyên mẫu và có xu hướng nổi lên khi khách hàng hoàn tất việc xác nhận quá trình khử trùng và đang chuẩn bị sản xuất khối lượng. Đối với các bộ phận y tế được chế tạo bằng phương pháp ép phun hoặc đúc mẫu, có ba câu hỏi trong giai đoạn báo giá: phương pháp khử trùng nào, số chu kỳ tối đa là bao nhiêu và dữ liệu kích thước trước và sau khi khử trùng cần thiết. Việc trả lời ba câu hỏi đó quan trọng hơn nhiều so với giá vài xu.
Việc thay đổi góc vát trên một bộ phận công nghiệp có thể được thỏa thuận chỉ bằng một tin nhắn. Về mặt y tế, nó không thể: bất kỳ thay đổi nào ảnh hưởng đến hình thức, vật liệu, quy trình hoặc nhà cung cấp đều phải trải qua quá trình kiểm soát thay đổi, được đánh giá dựa trên xác nhận đã hoàn thành và được xác nhận lại khi cần thiết. Đó không phải là quan liêu; nó tồn tại bởi vì việc xác thực một lần tốn kém hơn nhiều so với việc thay đổi một lần.
Hậu quả thực tế là báo giá y tế phải bao gồm quản lý thay đổi như một chi phí thực tế: tài liệu quy trình được kiểm soát, hồ sơ đánh giá thay đổi và lưu trữ kín các công cụ thay thế. Đó cũng là lý do tại sao các bộ phận y tế đặt riêng thường mất gấp đôi thời gian để phát triển so với các bộ phận công nghiệp có độ phức tạp tương tự. Thời gian không được sử dụng để gia công; nó được dùng để xác nhận xem một thay đổi có làm mất hiệu lực xác nhận trước đó hay không.
Các chương trình y tế thường có khối lượng thấp và tính kết hợp cao: một nền tảng có thể chạy vài trăm đơn vị mỗi năm, chia thành hàng chục biến thể, mỗi biến thể có phương pháp khử trùng, đóng gói và dán nhãn riêng. Các đơn đặt hàng như thế này không thể được báo giá theo đơn giá nhân với số lượng, vì chi phí nằm ở việc chuyển đổi - một chương trình làm sạch mới, một túi khử trùng khác, một hồ sơ lô mới, một lần kiểm tra sản phẩm đầu tiên lặp đi lặp lại.
Một nhà cung cấp báo giá các bộ phận y tế theo giá số lượng gần như chắc chắn sẽ gặp rắc rối trong quá trình thực hiện: tăng giá giữa chương trình hoặc hồ sơ lặng lẽ giảm xuống. Cách tiếp cận khả thi là nêu rõ khối lượng hàng năm, số lượng biến thể và kích thước lô tối thiểu trong RFQ và yêu cầu báo giá gồm hai phần - chi phí lô cộng với chi phí đơn vị - để việc mua sắm có thể biết phần nào đã bị siết chặt.
Có một hậu quả về lịch trình quá. Các bộ phận y tế thường không thể chia sẻ đường lối với công việc công nghiệp; việc lau chùi, lắp ráp và đóng gói cần có cửa sổ chuyên dụng, nghĩa là phải dành riêng công suất thay vì lấp đầy những khoảng trống. Một câu hỏi kiểm tra hữu ích là có bao nhiêu ca mà dòng đó dành cho công việc y tế vào tháng trước. Một con số cụ thể thường có nghĩa là kinh nghiệm y tế thực sự; chúng tôi luôn có thể phù hợp với bạn thường có nghĩa là không có.
Được nén thành bốn dòng mà người mua thực sự có thể sử dụng: chứng chỉ vật liệu phải liên kết với số lô đã hoàn thành; độ sạch phải nêu rõ quy trình làm sạch, phương pháp thử và bao bì; khả năng tương thích khử trùng phải được xác nhận ở giai đoạn báo giá bao gồm cả số chu kỳ; và kiểm soát thay đổi phải ấn định thời hạn xem xét và tên người sở hữu xác nhận lại. Được viết vào RFQ, bốn dòng đó sẽ phân tách các nhà cung cấp ngay lập tức.
Một lưu ý nữa: chỉ tìm nguồn cung ứng các bộ phận y tế dựa trên giá cả là một cái bẫy. Trong cùng một đợt, báo giá thấp nhất thường đến từ một cửa hàng chưa từng làm công việc y tế, và thứ họ bỏ ra chính xác là bốn mặt hàng đó. Chi phí sẽ được trả lại trong quá trình xác thực và tổng chi phí sẽ cao hơn. Chia báo giá của nhà cung cấp thành chi phí gia công và chi phí tuân thủ, sẽ thấy rõ ai đã thực sự thực hiện việc này trước đây. Xem chi tiết sản phẩm của nhà sản xuất
Hãy cho chúng tôi biết kịch bản ứng dụng và yêu cầu công suất của bạn, chúng tôi sẽ ghép nối giải pháp phù hợp và cung cấp báo giá trong vòng 24 giờ.
Nhận báo giá miễn phíPhay và tiện CNC, uốn và dập kim loại tấm, mài và đánh bóng, nhà máy có khả năng thiết kế và sản xuất khuôn mẫu riêng, đồng thời hoàn thiện một lần từ tạo mẫu đơn chiếc đến sản xuất hàng loạt. Thâm Quyến và Huệ Châu được liên kết với nhau, hỗ trợ tùy chỉnh dựa trên bản vẽ và mẫu. Các điều khoản thương mại là EXW / FOB / CIF / DDP tùy chọn và có chứng nhận hệ thống chất lượng PPAP và ISO 9001.
Tìm hiểu về các giải pháp tùy chỉnh bộ phận chính xác →