15. Juni 2007
Ein chirurgisches Instrumentengelenk benötigt möglicherweise nur plus oder minus 0,02 mm, was in vielen Industriebetrieben möglich ist. Was sie nicht immer können, ist, die Beweise für jede Einheit vorzulegen. Hier erfahren Sie, was diese Beweise sind und wie Sie sie in eine Angebotsanfrage schreiben, damit die Antworten vergleichbar sind.
Medizinische Teile werden oft so zitiert, als handele es sich lediglich um Hochpräzisionsteile, was den Kern der Aussage verfehlt. Ein rostfreies Gelenk in einem chirurgischen Instrument kann plus oder minus 0,02 mm aushalten, während Industriewerkstätten normalerweise fünf Mikrometer aushalten. Das eigentliche Tor ist nicht die Toleranz, sondern das, was als Beweis hinter jeder Einheit erbracht werden kann: Materialzertifikate, Sauberkeitsaufzeichnungen, Validierung der Sterilisationskompatibilität und Aufzeichnungen zur Änderungskontrolle.
Das erklärt, warum die gleiche Zeichnung für einen medizinischen Kunden mehr als das Doppelte kosten kann. Ein Industriekunde nimmt das Teil ab; Ein medizinischer Kunde akzeptiert das Teil und die Aufzeichnung darüber, wie es zurückgelegt wurde. Erstere können sich auf das Gespür eines erfahrenen Bedieners verlassen. Das zweite erfordert einen Prozess, und der Hersteller muss in der Lage sein, diesen Rekord Jahre später zu reproduzieren. Bei der Qualifizierung eines Lieferanten für medizinische Arbeiten stellt sich also nicht die Frage, welche Maschinen er besitzt, sondern ob seine Inspektionsaufzeichnungen nach Charge durchsuchbar sind.
Für den in medizinischen Teilen verwendeten Edelstahl 316L, Titan und PEEK sind Materialzertifikate erforderlich, ein Werkszertifikat allein reicht jedoch normalerweise nicht aus. Was ein medizinischer Kunde benötigt, ist die Verknüpfung, die beweist, dass diese Wärme in diese Teilecharge gelangt ist – eine Zuordnung von der Schmelzenummer zur fertigen Charge. Ein gemischtes Bündel in der Mitte unterbricht die Kette.
Eine bewährte Vorgehensweise besteht darin, den Empfang zu kennzeichnen, bei der Ausgabe zu scannen und Reste separat zu isolieren. Es klingt wie eine Lagerabteilung, aber es entscheidet darüber, ob ein betroffenes Grundstück innerhalb von vier Stunden gesperrt werden kann, wenn etwas schief geht. Dies ist der Punkt, der bei Großbestellungen am häufigsten übersprungen wird: Je größer die Charge, desto größer die Wahrscheinlichkeit einer Vermischung und desto höher die Rückverfolgbarkeitskosten – was einer der Gründe dafür ist, dass kleine medizinische Chargen nicht billig sind.
Sauberkeit wird normalerweise als Restpartikel pro Flächeneinheit oder Gesamtrestmasse ausgedrückt. In vielen Zeichnungen heißt es jedoch lediglich, dass die Oberfläche sauber und frei von Öl sein muss. Das ist bei der Abnahme nicht strafbar und führt daher dazu, dass der Kunde das Teil mit einem weißen Tuch abwischt, um nach einem dunklen Fleck zu suchen – unwissenschaftlich und endet garantiert in Streit.
Der praktikable Ansatz besteht darin, die Sauberkeit in drei schriftliche Anforderungen aufzuteilen: den Reinigungsprozess (Ultraschall, Sprüh- oder Dampfphase), die Testmethode (Partikelzählung oder Gravimetrie) und die Verpackung (Doppelbeutel unter Vakuum oder Reinraumbox). Stellen Sie bei Teilen, die später sterilisiert werden sollen, sicher, dass Reinigungsmittelrückstände nicht mit der Sterilisationsmethode in Konflikt geraten: Ethylenoxid reagiert empfindlich auf Rückstände, während es bei der Bestrahlung mehr um die Strahlungstoleranz des Materials geht.
Der am häufigsten übersprungene Schritt bei der Auswahl medizinischer Materialien ist die Frage, ob das Material die vom Kunden gewählte Sterilisationsmethode überstehen kann. Das gleiche PEEK verändert seine Dimensionsstabilität nach wiederholten Autoklavenzyklen; Einige Polycarbonattypen vergilben und werden nach der Bestrahlung spröde. Metallteile können nach wiederholten Zyklen Löcher bilden.
Diese Probleme sind im Prototypenstadium unsichtbar und tauchen häufig auf, wenn der Kunde die Sterilisationsvalidierung abgeschlossen hat und sich auf die Serienproduktion vorbereitet. Bei medizinischen Teilen, die im Spritzguss- oder Feingussverfahren hergestellt werden, gehören in die Angebotsphase drei Fragen: Welche Sterilisationsmethode, wie viele Zyklen darf maximal durchgeführt werden und welche Maßangaben vor und nach der Sterilisation erforderlich sind. Die richtige Beantwortung dieser drei Fragen ist weitaus wichtiger als nur ein paar Cent auf den Preis.
Die Änderung einer Fase an einem Industrieteil kann in einer einzigen Nachricht vereinbart werden. Aus medizinischer Sicht ist dies nicht möglich: Jede Änderung, die Form, Material, Prozess oder Lieferanten betrifft, durchläuft die Änderungskontrolle, wird anhand der abgeschlossenen Validierung bewertet und bei Bedarf erneut validiert. Das ist keine Bürokratie; Es existiert, weil die einmalige Validierung weitaus mehr kostet als die einmalige Änderung.
Die praktische Konsequenz besteht darin, dass ein medizinisches Angebot das Änderungsmanagement als echte Kosten beinhalten muss: kontrollierte Prozessdokumente, Aufzeichnungen zur Änderungsprüfung und versiegelte Lagerung ersetzter Werkzeuge. Aus diesem Grund dauert die Entwicklung maßgeschneiderter medizinischer Teile in der Regel doppelt so lange wie die Entwicklung industrieller Teile ähnlicher Komplexität. Die Zeit wird nicht mit der Bearbeitung verbracht; Es wird verwendet, um zu bestätigen, ob eine Änderung eine frühere Validierung ungültig macht.
Bei medizinischen Programmen handelt es sich in der Regel um ein geringes Volumen und einen hohen Mix: Eine Plattform kann einige Hundert Einheiten pro Jahr produzieren, aufgeteilt auf ein Dutzend Varianten, jede mit ihrer eigenen Sterilisationsmethode, Verpackung und Etikettierung. Aufträge wie diese können nicht als Einheitspreis mal Menge angegeben werden, da die Kosten für die Umstellung anfallen – ein neues Reinigungsprogramm, ein anderer Sterilisationsbeutel, ein neues Chargenprotokoll, eine wiederholte Erstmusterprüfung.
Ein Lieferant, der medizinische Teile zu Mengenpreisen anbietet, wird bei der Ausführung mit ziemlicher Sicherheit auf Schwierigkeiten stoßen: entweder eine Preiserhöhung mitten im Programm oder ein stillschweigender Rückgang der Rekorde. Der praktikable Ansatz besteht darin, in der Ausschreibung das Jahresvolumen, die Variantenanzahl und die Mindestlosgröße anzugeben und ein zweiteiliges Angebot einzuholen – Loskosten plus Stückkosten –, damit die Beschaffung sehen kann, welcher Teil unter Druck gesetzt wurde.
Es gibt auch eine zeitliche Konsequenz. Medizinische Teile können sich normalerweise keine Linie mit Industrieteilen teilen; Reinigung, Montage und Verpackung benötigen spezielle Fenster, was bedeutet, dass Kapazität reserviert und keine Lücken geschlossen werden müssen. Eine nützliche Prüfungsfrage ist, wie viele Schichten diese Leitung im letzten Monat für medizinische Arbeiten reserviert hat. Eine bestimmte Zahl bedeutet normalerweise echte medizinische Erfahrung; Wir können Sie immer unterbringen, was normalerweise keine bedeutet.
Komprimiert in vier Zeilen, die ein Käufer tatsächlich verwenden kann: Materialzertifikate müssen den fertigen Chargennummern zugeordnet sein; Sauberkeit muss Reinigungsprozess, Prüfmethode und Verpackung angeben; Die Sterilisationskompatibilität muss im Angebotsstadium einschließlich der Anzahl der Zyklen bestätigt werden. und die Änderungskontrolle muss eine Überprüfungsfrist festlegen und benennen, wer für die erneute Validierung verantwortlich ist. Diese vier Zeilen, die in die Ausschreibung geschrieben werden, trennen die Lieferanten sofort voneinander.
Noch eine Warnung: Die Beschaffung medizinischer Teile allein über den Preis ist eine Falle. Für die gleiche Charge kommt das niedrigste Angebot normalerweise von einem Geschäft, das noch nie medizinische Arbeiten durchgeführt hat, und genau diese vier Artikel wurden ausgelassen. Die Kosten kehren während der Validierung zurück und die Gesamtsumme fällt höher aus. Teilen Sie das Lieferantenangebot in Bearbeitungskosten und Compliance-Kosten auf, und es wird deutlich, wer dies tatsächlich schon einmal getan hat. Produktdetails des Herstellers anzeigen
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