Bahagian Ketepatan Peranti Perubatan: Kebersihan, Kebolehkesanan dan Bukti Bahan — Mana Yang Digugurkan Daripada Petikan

Artikel

15 Jun 2007

Sambungan alat pembedahan mungkin hanya memerlukan tambah atau tolak 0.02mm, yang boleh disimpan oleh banyak kedai industri. Apa yang mereka tidak boleh selalu lakukan ialah menghasilkan bukti di sebalik setiap unit. Inilah bukti itu, dan cara menulisnya ke dalam permintaan untuk petikan supaya jawapannya dapat dibandingkan.

Ketepatan Bukan Gerbang; Bukti Adalah

Bahagian perubatan selalunya dipetik seolah-olah ia hanyalah bahagian berketepatan tinggi, yang meleset. Sambungan tahan karat dalam instrumen pembedahan boleh memuatkan tambah atau tolak 0.02mm, manakala kedai perindustrian biasanya memegang lima mikron. Pintu sebenar bukanlah toleransi tetapi apa yang boleh dihasilkan sebagai bukti di sebalik setiap unit: sijil bahan, rekod kebersihan, pengesahan keserasian pensterilan dan rekod kawalan perubahan.

Itu menjelaskan sebab lukisan yang sama boleh memetik lebih daripada dua kali ganda untuk pelanggan perubatan. Pelanggan industri menerima bahagian itu; pelanggan perubatan menerima bahagian itu serta rekod perjalanannya. Yang pertama boleh bergantung pada perasaan pengendali yang berpengalaman. Yang kedua memerlukan proses, dan pengilang harus dapat menghasilkan semula rekod itu beberapa tahun kemudian. Jadi apabila melayakkan pembekal untuk kerja perubatan, persoalan yang berguna bukanlah mesin yang mereka miliki tetapi sama ada rekod pemeriksaan mereka boleh dicari mengikut kelompok.

Bukti Bahan: Sijil Kilang Tidak Cukup

316L tahan karat, titanium dan PEEK yang digunakan dalam bahagian perubatan semuanya memerlukan sijil bahan, tetapi sijil kilang sahaja biasanya tidak mencukupi. Apa yang diperlukan oleh pelanggan perubatan ialah kaitan yang membuktikan haba ini masuk ke dalam kumpulan bahagian ini — pemetaan daripada nombor cair kepada lot siap. Satu ikatan campuran di tengah memutuskan rantai.

Amalan yang baik ialah menandai resit, mengimbas isu dan mengasingkan saki-baki secara berasingan. Bunyinya seperti butiran gudang, tetapi ia memutuskan sama ada lot yang terjejas boleh dikunci dalam masa empat jam apabila berlaku masalah. Inilah perkara yang paling kerap dilangkau pada pesanan pukal: lebih besar lot, lebih tinggi peluang untuk mencampurkan dan lebih tinggi kos kebolehkesanan — yang merupakan sebahagian daripada sebab kumpulan perubatan kecil tidak murah.

Kebersihan: Keperluan Yang Tidak Boleh Dilukis

Kebersihan biasanya dinyatakan sebagai sisa zarah per unit luas atau jumlah jisim baki, namun banyak lukisan hanya mengatakan permukaan mesti bersih dan bebas daripada minyak. Itu tidak boleh diambil tindakan apabila diterima, jadi ia merosot kepada pelanggan yang mengelap bahagian itu dengan kain putih untuk mencari kesan gelap — tidak saintifik, dan dijamin berakhir dengan pertengkaran.

Pendekatan yang boleh dilaksanakan ialah membahagikan kebersihan kepada tiga keperluan bertulis: proses pembersihan (fasa ultrasonik, semburan atau wap), kaedah ujian (kiraan zarah atau gravimetrik), dan pembungkusan (beg berganda di bawah vakum atau kotak bilik bersih). Untuk bahagian yang kemudiannya akan disterilkan, sahkan bahawa sisa agen pembersih tidak akan bercanggah dengan kaedah pensterilan: etilena oksida adalah sensitif kepada sisa, manakala penyinaran lebih mementingkan toleransi sinaran bahan itu sendiri.

Keserasian Pensterilan: Bahan Salah Membuang Segala-galanya

Langkah yang paling biasa dilangkau dalam pemilihan bahan perubatan ialah bertanya sama ada bahan itu boleh bertahan daripada kaedah pensterilan yang telah dipilih oleh pelanggan. PEEK yang sama mengubah kestabilan dimensi selepas kitaran autoklaf berulang; beberapa gred polikarbonat kuning dan rapuh selepas penyinaran; bahagian logam boleh berlubang selepas kitaran berulang.

Masalah ini tidak dapat dilihat pada peringkat prototaip dan cenderung muncul apabila pelanggan telah menyelesaikan pengesahan pensterilan dan sedang bersedia untuk kelantangan. Untuk bahagian perubatan yang dibuat melalui pengacuan suntikan atau tuangan pelaburan, tiga soalan tergolong dalam peringkat sebut harga: kaedah pensterilan yang manakah, apakah bilangan maksimum kitaran, dan data dimensi sebelum dan selepas pensterilan diperlukan. Menjawab ketiga-tiga perigi itu jauh lebih penting daripada beberapa sen pada harga.

Kawalan Perubahan: Malah Chamfer Menjalani Proses

Menukar chamfer pada bahagian industri boleh dipersetujui dalam satu mesej. Pada bahagian perubatan ia tidak boleh: sebarang perubahan yang menjejaskan bentuk, bahan, proses atau pembekal melalui kawalan perubahan, dinilai berdasarkan pengesahan yang lengkap dan disahkan semula jika perlu. Itu bukan birokrasi; ia wujud kerana mengesahkan sekali kos jauh lebih tinggi daripada menukar sekali.

Akibat praktikal ialah petikan perubatan mesti memasukkan pengurusan perubahan sebagai kos sebenar: dokumen proses terkawal, rekod semakan perubahan dan penyimpanan tertutup alatan diganti. Itulah sebabnya bahagian perubatan yang ditempah khas biasanya mengambil masa dua kali lebih lama untuk dibangunkan sebagai bahagian industri yang mempunyai kerumitan yang serupa. Masa tidak digunakan untuk pemesinan; ia dibelanjakan untuk mengesahkan sama ada perubahan membatalkan pengesahan awal.

Kelantangan Rendah, Campuran Tinggi: Mengapa Kerja Perubatan Dihargakan Mengikut Kelompok

Program perubatan biasanya volum rendah dan campuran tinggi: platform boleh menjalankan beberapa ratus unit setahun yang dibahagikan kepada sedozen varian, masing-masing dengan kaedah pensterilan, pembungkusan dan pelabelan sendiri. Pesanan seperti ini tidak boleh disebut sebagai harga unit dikali kuantiti, kerana kos berada dalam pertukaran — program pembersihan baharu, kantung pensterilan yang berbeza, rekod kumpulan baharu, pemeriksaan artikel pertama yang berulang.

Pembekal yang memetik bahagian perubatan pada harga volum hampir pasti akan menghadapi masalah semasa pelaksanaan: sama ada kenaikan harga pada pertengahan program, atau rekod menurun secara senyap-senyap. Pendekatan yang boleh dilaksanakan adalah untuk menyatakan volum tahunan, kiraan varian dan saiz kelompok minimum dalam RFQ, dan meminta sebut harga dua bahagian — kos kelompok ditambah kos unit — supaya perolehan dapat melihat bahagian mana yang telah diperah.

Terdapat akibat penjadualan juga. Bahagian perubatan biasanya tidak boleh berkongsi talian dengan kerja industri; pembersihan, pemasangan dan pembungkusan memerlukan tingkap khusus, yang bermaksud kapasiti terpelihara daripada mengisi jurang. Soalan audit yang berguna ialah berapa banyak syif yang dikhaskan untuk kerja perubatan bulan lepas. Nombor tertentu biasanya bermaksud pengalaman perubatan sebenar; kami sentiasa boleh muatkan anda selalunya bermakna tiada.

Meletakkannya ke dalam RFQ

Dimampatkan kepada empat baris yang sebenarnya boleh digunakan oleh pembeli: sijil bahan mesti dipetakan kepada nombor lot siap; kebersihan mesti menyatakan proses pembersihan, kaedah ujian dan pembungkusan; keserasian pensterilan mesti disahkan pada peringkat sebut harga termasuk kiraan kitaran; dan kawalan perubahan mesti menetapkan tarikh akhir semakan dan nama yang memiliki pengesahan semula. Ditulis ke dalam RFQ, empat baris itu memisahkan pembekal dengan serta-merta.

Satu lagi berhati-hati: mendapatkan bahagian perubatan berdasarkan harga sahaja adalah satu perangkap. Pada kelompok yang sama, sebut harga terendah biasanya datang daripada kedai yang tidak pernah melakukan kerja perubatan, dan apa yang ditinggalkan adalah betul-betul empat item tersebut. Pulangan kos semasa pengesahan, dan jumlahnya menjadi lebih tinggi. Pisahkan sebut harga pembekal kepada kos pemesinan dan kos pematuhan, dan menjadi jelas siapa yang sebenarnya telah melakukan ini sebelum ini. Lihat butiran produk pengeluar