ชิ้นส่วนที่มีความแม่นยำของอุปกรณ์การแพทย์: ความสะอาด การตรวจสอบย้อนกลับ และการพิสูจน์วัสดุ — ชิ้นไหนหลุดไปจากใบเสนอราคา

บทความ

15 มิถุนายน 2550

ข้อต่อเครื่องมือผ่าตัดอาจต้องการเพียงบวกหรือลบ 0.02 มม. เท่านั้น ซึ่งร้านค้าอุตสาหกรรมหลายแห่งสามารถรองรับได้ สิ่งที่พวกเขาทำไม่ได้เสมอไปคือจัดทำหลักฐานเบื้องหลังแต่ละหน่วย นี่คือหลักฐานนั้นคืออะไร และจะเขียนอย่างไรในการขอใบเสนอราคาเพื่อให้คำตอบสามารถเปรียบเทียบได้

ความแม่นยำไม่ใช่ประตู หลักฐานคือ

ชิ้นส่วนทางการแพทย์มักถูกอ้างถึงราวกับว่าเป็นเพียงชิ้นส่วนที่มีความแม่นยำสูงซึ่งพลาดประเด็นไป ข้อต่อสเตนเลสในเครื่องมือผ่าตัดอาจมีค่าบวกหรือลบ 0.02 มม. ในขณะที่ร้านค้าอุตสาหกรรมมักจุได้ 5 ไมครอน ประตูจริงไม่ใช่เกณฑ์ความคลาดเคลื่อน แต่เป็นสิ่งที่สามารถสร้างขึ้นเพื่อเป็นหลักฐานเบื้องหลังทุกหน่วย: ใบรับรองวัสดุ บันทึกความสะอาด การตรวจสอบความเข้ากันได้ของการฆ่าเชื้อ และบันทึกการควบคุมการเปลี่ยนแปลง

นั่นอธิบายว่าทำไมภาพวาดเดียวกันจึงสามารถเสนอราคาได้มากกว่าสองเท่าสำหรับลูกค้าทางการแพทย์ ลูกค้าอุตสาหกรรมยอมรับชิ้นส่วนนั้น ลูกค้าทางการแพทย์ยอมรับชิ้นส่วนดังกล่าวพร้อมทั้งบันทึกการเดินทางด้วย ประการแรกสามารถพึ่งพาความรู้สึกของผู้ปฏิบัติงานที่มีประสบการณ์ ประการที่สองต้องใช้กระบวนการ และผู้ผลิตจะต้องสามารถทำซ้ำบันทึกนั้นได้ในปีต่อมา ดังนั้น ในการคัดเลือกซัพพลายเออร์สำหรับงานทางการแพทย์ คำถามที่เป็นประโยชน์ไม่ใช่ว่าพวกเขาเป็นเจ้าของเครื่องจักรอะไร แต่คือสามารถค้นหาบันทึกการตรวจสอบตามแบทช์ได้หรือไม่

การพิสูจน์วัสดุ: ใบรับรองโรงงานไม่เพียงพอ

สแตนเลส 316L ไทเทเนียม และ PEEK ที่ใช้ในชิ้นส่วนทางการแพทย์ล้วนต้องมีใบรับรองวัสดุ แต่ใบรับรองโรงงานเพียงอย่างเดียวมักจะไม่เพียงพอ สิ่งที่ลูกค้าทางการแพทย์ต้องการคือการเชื่อมโยงที่พิสูจน์ว่าความร้อนนี้เข้าสู่ชิ้นส่วนชุดนี้ — แผนผังจากจำนวนหลอมเหลวไปจนถึงล็อตที่เสร็จแล้ว มัดผสมหนึ่งมัดที่อยู่ตรงกลางทำให้โซ่ขาด

แนวปฏิบัติที่ดีคือการติดแท็กใบเสร็จ สแกนปัญหา และแยกเศษที่เหลือออกจากกัน ดูเหมือนรายละเอียดคลังสินค้า แต่จะตัดสินว่าล็อตที่ได้รับผลกระทบจะถูกล็อคภายในสี่ชั่วโมงเมื่อมีบางอย่างผิดพลาดหรือไม่ นี่คือจุดที่มักข้ามไปในคำสั่งซื้อจำนวนมาก ยิ่งล็อตมาก โอกาสในการผสมก็จะยิ่งสูงขึ้น และต้นทุนในการตรวจสอบย้อนกลับก็จะสูงขึ้น ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งที่ทำให้ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์จำนวนเล็กน้อยไม่ถูก

ความสะอาด: ข้อกำหนดที่ไม่สามารถวาดได้

ความสะอาดมักแสดงเป็นอนุภาคตกค้างต่อหน่วยพื้นที่หรือมวลคงเหลือทั้งหมด แต่ภาพวาดหลายชิ้นบอกเพียงว่าพื้นผิวต้องสะอาดและปราศจากน้ำมัน ซึ่งไม่สามารถดำเนินการได้เมื่อได้รับการยอมรับ ดังนั้นจึงกลายเป็นลูกค้าที่ใช้ผ้าขาวเช็ดส่วนนั้นเพื่อมองหารอยดำ ซึ่งไม่เป็นไปตามหลักวิทยาศาสตร์ และรับประกันว่าจะจบลงด้วยการโต้แย้ง

แนวทางปฏิบัติที่ใช้ได้คือการแบ่งความสะอาดออกเป็นข้อกำหนดที่เป็นลายลักษณ์อักษรสามประการ ได้แก่ กระบวนการทำความสะอาด (ระยะอัลตราโซนิก สเปรย์ หรือไอ) วิธีทดสอบ (จำนวนอนุภาคหรือกราวิเมตริก) และบรรจุภัณฑ์ (ถุงคู่ภายใต้สุญญากาศหรือกล่องในห้องคลีนรูม) สำหรับชิ้นส่วนที่จะฆ่าเชื้อในภายหลัง ให้ยืนยันว่าสารทำความสะอาดที่ตกค้างจะไม่ขัดแย้งกับวิธีการฆ่าเชื้อ เนื่องจากเอทิลีนออกไซด์มีความไวต่อสารตกค้าง ในขณะที่การฉายรังสีจะให้ความสำคัญกับความทนทานต่อรังสีของวัสดุมากกว่า

ความเข้ากันได้ของการฆ่าเชื้อ: วัสดุที่ไม่ถูกต้องทำให้เสียทุกอย่าง

ขั้นตอนที่ข้ามบ่อยที่สุดในการเลือกวัสดุทางการแพทย์คือการถามว่าวัสดุนั้นสามารถทนต่อวิธีการฆ่าเชื้อที่ลูกค้าเลือกไว้ได้หรือไม่ PEEK เดียวกันจะเปลี่ยนความเสถียรของมิติหลังจากรอบการนึ่งฆ่าเชื้อซ้ำ โพลีคาร์บอเนตบางชนิดมีสีเหลืองและเปราะหลังจากการฉายรังสี ชิ้นส่วนโลหะสามารถเป็นหลุมได้หลังจากผ่านรอบซ้ำหลายครั้ง

ปัญหาเหล่านี้จะมองไม่เห็นในขั้นตอนต้นแบบ และมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นเมื่อลูกค้าเสร็จสิ้นการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อและกำลังเตรียมปริมาณ สำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่ทำโดยการฉีดขึ้นรูปหรือการหล่อแบบลงทุน คำถามสามข้ออยู่ในขั้นตอนการเสนอราคา: วิธีการฆ่าเชื้อแบบใด จำนวนรอบสูงสุดคือเท่าใด และเป็นข้อมูลมิติก่อนและหลังการฆ่าเชื้อที่ต้องการ การตอบคำถามทั้งสามข้อนี้มีความสำคัญมากกว่าราคาเพียงไม่กี่เซ็นต์

การควบคุมการเปลี่ยนแปลง: แม้แต่การลบมุมก็ยังต้องผ่านกระบวนการนี้

การเปลี่ยนลบมุมในชิ้นส่วนอุตสาหกรรมสามารถตกลงกันได้ในข้อความเดียว ในส่วนทางการแพทย์ไม่สามารถ: การเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่ส่งผลกระทบต่อรูปแบบ วัสดุ กระบวนการ หรือซัพพลายเออร์จะต้องผ่านการควบคุมการเปลี่ยนแปลง ได้รับการประเมินเทียบกับการตรวจสอบความถูกต้องที่เสร็จสมบูรณ์ และได้รับการตรวจสอบความถูกต้องอีกครั้งเมื่อจำเป็น นั่นไม่ใช่ระบบราชการ มีอยู่เพราะการตรวจสอบความถูกต้องครั้งเดียวมีค่าใช้จ่ายมากกว่าการเปลี่ยนแปลงเพียงครั้งเดียว

ผลที่ตามมาในทางปฏิบัติคือใบเสนอราคาทางการแพทย์ต้องรวมการจัดการการเปลี่ยนแปลงเป็นต้นทุนจริง ได้แก่ เอกสารกระบวนการที่ได้รับการควบคุม บันทึกการตรวจสอบการเปลี่ยนแปลง และการจัดเก็บเครื่องมือที่ถูกแทนที่แบบปิดผนึก นี่เป็นสาเหตุที่ว่าทำไมชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่สั่งทำเป็นพิเศษจึงใช้เวลานานกว่าสองเท่าในการพัฒนาเป็นชิ้นส่วนอุตสาหกรรมที่มีความซับซ้อนใกล้เคียงกัน เวลาไม่ได้ใช้ในการตัดเฉือน ใช้เพื่อยืนยันว่าการเปลี่ยนแปลงจะทำให้การตรวจสอบก่อนหน้านี้เป็นโมฆะหรือไม่

ปริมาณต่ำ ส่วนผสมสูง: เหตุใดงานทางการแพทย์จึงต้องคิดราคาเป็นชุด

โปรแกรมทางการแพทย์โดยทั่วไปจะมีปริมาณน้อยและมีการผสมผสานกันสูง: แพลตฟอร์มอาจใช้งานไม่กี่ร้อยหน่วยต่อปี โดยแบ่งออกเป็นหลายสิบรุ่น โดยแต่ละแพลตฟอร์มมีวิธีฆ่าเชื้อ บรรจุภัณฑ์ และการติดฉลากเป็นของตัวเอง คำสั่งซื้อประเภทนี้ไม่สามารถเสนอราคาเป็นราคาต่อหน่วยคูณปริมาณได้ เนื่องจากต้นทุนอยู่ในการเปลี่ยนแปลง เช่น โปรแกรมการทำความสะอาดใหม่ ถุงฆ่าเชื้อแบบอื่น บันทึกชุดการผลิตใหม่ การตรวจสอบผลิตภัณฑ์แรกซ้ำอีกครั้ง

ซัพพลายเออร์ที่เสนอราคาชิ้นส่วนทางการแพทย์ตามราคาตามปริมาณมักจะประสบปัญหาระหว่างการดำเนินการอย่างแน่นอน ไม่ว่าจะเป็นการขึ้นราคาในช่วงกลางโปรแกรม หรือบันทึกการลดลงอย่างเงียบๆ แนวทางที่ใช้การได้คือการระบุปริมาณต่อปี จำนวนตัวแปร และขนาดชุดขั้นต่ำใน RFQ และขอใบเสนอราคาสองส่วน — ต้นทุนชุดบวกต้นทุนต่อหน่วย — เพื่อให้การจัดซื้อสามารถดูได้ว่าส่วนใดถูกบีบ

มีผลกระทบต่อกำหนดการด้วย ชิ้นส่วนทางการแพทย์มักจะไม่สอดคล้องกับงานอุตสาหกรรม การทำความสะอาด การประกอบ และการบรรจุหีบห่อจำเป็นต้องมีหน้าต่างเฉพาะ ซึ่งหมายถึงความจุที่สงวนไว้แทนที่จะอุดช่องว่าง คำถามการตรวจสอบที่เป็นประโยชน์คือจำนวนกะที่สงวนไว้สำหรับงานทางการแพทย์เมื่อเดือนที่แล้ว หมายเลขเฉพาะมักจะหมายถึงประสบการณ์ทางการแพทย์ที่แท้จริง เราเข้ากับคุณได้เสมอ มักจะไม่มีความหมายเลย

การใส่ลงใน RFQ

บีบอัดเป็นสี่บรรทัดที่ผู้ซื้อสามารถใช้ได้จริง: ใบรับรองวัสดุจะต้องจับคู่กับหมายเลขล็อตที่เสร็จแล้ว ความสะอาดต้องระบุถึงกระบวนการทำความสะอาด วิธีทดสอบ และบรรจุภัณฑ์ ความเข้ากันได้ของการฆ่าเชื้อต้องได้รับการยืนยันในขั้นตอนการเสนอราคารวมถึงการนับรอบ และการควบคุมการเปลี่ยนแปลงจะต้องกำหนดเส้นตายการตรวจสอบและชื่อผู้ที่เป็นเจ้าของการตรวจสอบซ้ำ สี่บรรทัดดังกล่าวเขียนไว้ใน RFQ แยกซัพพลายเออร์ทันที

ข้อควรระวังอีกประการหนึ่ง: การจัดหาชิ้นส่วนทางการแพทย์ตามราคาเพียงอย่างเดียวถือเป็นกับดัก ในชุดเดียวกัน ราคาที่ต่ำที่สุดมักจะมาจากร้านค้าที่ไม่เคยทำงานด้านการแพทย์มาก่อน และสิ่งที่เหลืออยู่คือสี่รายการนั้นอย่างแน่นอน ต้นทุนจะส่งคืนระหว่างการตรวจสอบความถูกต้อง และยอดรวมจะสูงขึ้น แบ่งใบเสนอราคาของซัพพลายเออร์ออกเป็นต้นทุนการตัดเฉือนและต้นทุนการปฏิบัติตามข้อกำหนด และจะเห็นได้ชัดว่าใครเคยทำเช่นนี้มาก่อน ดูรายละเอียดผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต