Mengapa Pensijilan Lebih Sukar Daripada Spesifikasi untuk Modul LCD Gred Perubatan

Wawasan Industri · 15 Disember 2007
Wawasan Industri医疗器械ISO 13485

Artikel

15 Disember 2007

Dua kilang membina paparan 2.4 inci yang sama dengan spesifikasi yang sama dan bahagiannya masih tidak boleh ditukar. Projek perubatan membetulkan rantaian dokumentasi sebelum parameter: ISO 13485 untuk bahagian yang dibeli, cara pembasmi kuman menyerang paparan, lantai dimalapkan 5 cd/m2 pada waktu malam dan sebab peranti mudah alih kekal pada panel segmen COG.

Projek Perubatan Berjalan dalam Susunan Terbalik

Elektronik pengguna berjalan dalam satu pesanan: betulkan parameter, cari pembekal, dapatkan kertas kerja. Peranti perubatan berjalan dengan cara lain: betulkan rantaian dokumentasi, kemudian parameter, kemudian bercakap tentang harga. Apabila peranti didaftarkan, paparan bukan komponen. Ia adalah input yang disahkan.

Itu menjadikan perubahan panel sebagai perubahan reka bentuk dan bukannya perubahan sumber. Ambil dua kilang yang membina panel 2.4 inci yang sama kepada resolusi, antara muka dan garis besar yang sama. Fail peranti menamakan nombor bahagian kilang A, laporan pemeriksaan kilang A dan sejarah perubahan kilang A. Beralih ke kilang B bermakna pembuat peranti mengulangi pengesahan. Perkara yang sebenarnya dibeli oleh pembeli perubatan ialah jaminan bahawa nombor bahagian ini tidak akan berubah selama lima tahun. Itulah sebabnya sebut harga untuk modul LCD tersuai gred perubatan sering membawa lebih banyak kos dokumentasi daripada kos perkakasan.

Maksud ISO 13485 untuk Bahagian yang Dibeli

Keperluan teras ISO 13485 meletakkan pada item yang dibeli sesuai dalam satu ayat: anda perlu membuktikan bahagian itu kekal terkawal. Untuk paparan yang bermaksud empat dokumen — sijil sistem kualiti pembekal, rekod pemeriksaan masuk, rekod pemberitahuan perubahan dan rekod ketidakpatuhan.

Banyak kilang panel memegang ISO 9001 tanpa ISO 13485. Perbezaannya bukan bangunan, ia adalah tabiat dokumentasi. ISO 9001 membenarkan membetulkan masalah selepas ia muncul; ISO 13485 memerlukan penilaian impak sebelum mengubah apa-apa. Yang pertama memberikan bahagian yang sesuai, yang kedua memberikan bahagian yang boleh dikesan. Kilang yang membekalkan peranti perubatan juga menerima audit pelanggan, dan audit tidak menumpukan pada betapa baharunya peralatan tersebut. Ia memberi tumpuan kepada cara penggantian bahan terakhir disampaikan. Tiada jawapan kepada soalan itu biasanya menamatkan peluang.

Cara Disinfektan Memusnahkan Paparan

Keamatan pembersihan di hospital adalah lebih tinggi daripada jangkaan kebanyakan orang. Pembasmi kuman berklorin, 75 peratus alkohol, hidrogen peroksida terwap dan pensterilan etilena oksida setiap satu menyerang paparan di sepanjang laluan yang berbeza. Alkohol melarutkan dakwat cetakan skrin dan beberapa lapisan pelekat. Ejen berklorin menghakis ITO dan kesan logam. Wap hidrogen peroksida meninggalkan sisa kabur pada permukaan polariser. Etilena oksida, panas dan lembap, menguji lapisan pelekat dan pengedap tepi.

Oleh itu, rawatan permukaan perlu ditentukan secara berasingan: penutup kaca terbaja atau kepingan polikarbonat, jerebu anti-silau atau salutan anti-pantulan, yang dakwat untuk tindanan, yang pengedap di tepi. Pada spesifikasi, butiran ini biasanya runtuh menjadi satu baris, permukaan: anti-silau, namun ia merupakan sumber pulangan utama. Langkah praktikal adalah dengan meminta pembekal senarai rintangan kimia yang menamakan agen, kepekatan dan kiraan lap yang masih ada. Tanpa senarai itu, reka bentuk untuk kes terburuk.

Ujian lap memerlukan garis dalam spesifikasi juga: tepu kain bukan tenunan dengan ejen yang dinamakan, lap lima puluh kali berulang-alik pada tekanan 500 gram, kemudian periksa kehilangan dakwat, jerebu permukaan dan fungsi paparan. Bunyinya kasar dan ia lebih dekat dengan realiti hospital, di mana seorang jururawat boleh mengelap sedozen kali sehari, beribu-ribu kali setahun. Tinggalkan kiraan dan pembekal akan mereka bentuk untuk mengelap lembut.

Lima cd/m2 dalam Wad Malam

Pencahayaan waktu malam di wad adalah sekitar 5 hingga 20 lux manakala paparan lalai kepada 250 cd/m2 atau lebih. Jurang itu mempunyai akibat: pada pusingan malam, jururawat tidak dapat melihat pesakit melepasi skrin, dan pesakit tidak boleh tidur melepasinya. Kawalan kecerahan pada peralatan perubatan bukan soal menambah ciri peredupan; ia adalah soal betapa rendahnya lantai itu.

Untuk LCD lampu latar tersuai, angka kritikal ialah lantai malap dan lineariti malap. Peredupan PWM berakhir di mana IC pemandu berhenti, selalunya sekitar satu peratus, dan mula berkelip di sana. Peredupan analog mencapai sepersepuluh peratus tetapi mengubah suhu warna. Monitor dan pam infusi yang berjalan sepanjang malam biasanya memerlukan tiga hingga lima cd/m2 yang stabil tanpa kelipan. Ini hampir tidak pernah diukur pada peringkat sampel dan menghasilkan aduan setiap malam setelah dipasang, itulah sebabnya ia berada di halaman pertama spesifikasi dan bukannya yang terakhir.

Sebab Peranti Perubatan Mudah Alih Menyimpan Segmen COG

Panel warna tidak menggantikan paparan segmen COG dalam peranti perubatan mudah alih, dan sebabnya bukan harga. Ia adalah tiga keperluan yang sukar: paparan sentiasa dihidupkan, jadi bacaan terakhir kekal terputus kuasa; kuasa yang sangat rendah, jadi sel syiling bertahan dua tahun; dan rintangan jatuh.

Penyesuaian modul LCD COG tertumpu di tiga tempat: susun atur segmen, saiz kaca dan sama ada lampu latar disepadukan. Reka letak segmen menentukan jumlah maklumat yang sesuai, dalam digit, unit dan ikon. Saiz kaca menentukan betapa nipis perumahan itu. Lampu latar menentukan sama ada bacaan boleh dilihat pada waktu malam. Ketiga-tiga mesti membeku sebelum topeng kaca dibuka, kerana kos topeng adalah sekali sahaja dan perubahan bermakna bermula semula. Projek perubatan membawa satu perangkap tambahan: sesetengah peranti memerlukan kandungan yang dipaparkan untuk kekal selepas kuasa dibuang, yang memerlukan formulasi kristal cecair dan skema pemacu tertentu. Panel segmen biasa tidak akan melakukannya, jadi tanya lebih awal.

Kebolehkesanan: Kumpulan, Perubahan, Sampel Tertahan

Kebolehkesanan bukanlah pembeza dalam kerja perubatan, ia adalah syarat kemasukan. Apabila kumpulan tidak berkelakuan buruk, tiga soalan memerlukan jawapan: gulungan polariser yang manakah, banyak IC pemacu yang mana dan pendedahan topeng mana yang dimasukkan ke dalamnya; siapa yang menjalankan pemeriksaan dan bila; dan berapa banyak kumpulan yang sama masih bersama pelanggan.

Itulah sebabnya paparan perubatan biasanya membawa kod kelompok bebas pada pembungkusan dan bukannya nombor bahagian sahaja. Kawalan perubahan adalah lebih ketat: apa-apa yang mempengaruhi parameter fotoelektrik, dimensi garis besar atau komposisi bahan memerlukan pemberitahuan perubahan dan kelulusan bertulis pelanggan sebelum penghantaran, bukan kertas kerja selepas itu. Sampel yang dikekalkan adalah item yang biasa dilangkau; kebanyakan pembuat peranti memerlukan pembekal menyimpan sampel setiap kumpulan selama sekurang-kurangnya dua tahun supaya aduan boleh dibandingkan dengan unit yang terkenal. Tiada satu pun daripada ketiga-tiganya yang sukar. Melakukannya selama sedekad adalah. Itulah yang membezakan pengeluar paparan LCD tersuai yang bernilai perkongsian panjang daripada pengeluar yang hanya lulus audit.

Satu butiran yang sering muncul: tempat kod kelompok dicetak. Pada beg ia hilang sebaik sahaja paparan terbina ke dalam peranti; di bahagian belakang panel ia memerlukan pembongkaran. Jawapan yang kukuh adalah kedua-duanya, dengan kedudukan yang ditandakan pada lukisan, dan bertanya soalan itu semasa audit dengan cepat mendedahkan sama ada kilang telah benar-benar membekalkan peranti perubatan.

Senarai Semak Penilaian Pembekal Perubatan

Dimampatkan ke dalam kad skor, keperluan perubatan datang kepada tujuh baris: sijil ISO 13485 yang sah, senarai rintangan kimia yang lengkap, lantai malap lima cd/m2 tanpa kerlipan, kebolehkesanan kelompok turun ke senarai, proses pemberitahuan perubahan bertulis, dasar sampel tertahan yang dilaksanakan, dan pembekalan peranti setanding sebelumnya.

Enam yang pertama boleh disahkan tanpa membuat pesanan. Yang ketujuh datang dari bertanya rakan sebaya. Kesilapan biasa dalam penilaian pembekal paparan LCD tersuai ialah mengubahnya menjadi prestasi audit: lihat mesin, lihat lantai, lihat sijil, tandatangani kontrak. Perkara yang menentukan dalam tempoh tiga tahun akan datang ialah sama ada sesiapa yang benar-benar menjalankan proses pemberitahuan perubahan. Kos penilaian beberapa hari. Penilaian yang gagal memerlukan penarikan balik.

Perlukan Penyelesaian Tersuai?

Beritahu kami senario dan keperluan projek anda, dan kami akan memadankan penyelesaian yang betul dan memberikan sebut harga dalam masa 24 jam.

Dapatkan Sebut Harga Percuma

Lihat butiran pembekal modul paparan dan paparan

COG dan COB LCD, paparan mikro PMOLED/AMOLED, skrin warna TFT 0.69-10.1 inci dan modul lampu latar LED, enam siri dan 61 model dalam pengeluaran; saiz bukan standard, resolusi, antara muka, arah tontonan dan FPC dibangunkan mengikut lukisan; zon suhu tiga kelajuan standard, perindustrian dan luas; dibekalkan mengikut RoHS, REACH dan CE dengan dokumen pematuhan yang lengkap, waranti 12 bulan boleh dilanjutkan mengikut projek.

Ketahui tentang penyelesaian modul paparan dan paparan →
Artikel sebelumnyaMengapa Paparan HMI Perindustrian Hilang Setelah Ia Dipasang di KabinetArtikel seterusnyaTolak 30 dan Tambah 80: Maksud Suhu Lebar untuk Paparan TFT Automotif