Proč je certifikace těžší než specifikace pro lékařské LCD moduly

Článek

15. prosince 2007

Dvě továrny vyrábějí stejný 2,4palcový displej se stejnými specifikacemi a díly stále nelze zaměnit. Lékařské projekty opravují řetězec dokumentace před parametry: ISO 13485 pro nakupované díly, jak dezinfekční prostředky napadají displej, stmívací podlaha 5 cd/m2 v noci a proč přenosná zařízení zůstávají na panelech segmentu COG.

Lékařské projekty běží v opačném pořadí

Spotřební elektronika běží v jedné zakázce: opravit parametry, najít dodavatele, dohnat papírování. Zdravotnické prostředky fungují opačně: opravte řetězec dokumentace, pak parametry, pak mluvte o ceně. Když je zařízení zaregistrováno, displej není součástí. Je to ověřený vstup.

Díky tomu je změna panelu spíše změnou designu než změnou zdroje. Vezměte dvě továrny vyrábějící stejný 2,4palcový panel se stejným rozlišením, rozhraním a obrysem. Soubor zařízení pojmenovává výrobní číslo dílu A, kontrolní zprávy továrny A a historii změn továrny A. Přepnutí na tovární nastavení B znamená, že výrobce zařízení zopakuje ověření. To, co si kupující medicíny skutečně kupuje, je ujištění, že toto číslo dílu se po dobu pěti let nezmění. To je důvod, proč cenová nabídka na zakázkový LCD modul pro lékařské účely často nese vyšší náklady na dokumentaci než náklady na hardware.

Co znamená ISO 13485 pro zakoupený díl

Základní požadavek ISO 13485 kladený na zakoupené položky se hodí do jedné věty: musíte prokázat, že díl zůstal pod kontrolou. Pro zobrazení to znamená čtyři dokumenty — certifikát systému jakosti dodavatele, záznamy o příchozí kontrole, záznamy o oznámení změn a záznamy o neshodě.

Mnoho paneláren drží ISO 9001 bez ISO 13485. Rozdíl není v budově, ale ve zvyku dokumentace. ISO 9001 umožňuje opravit problém poté, co se objeví; ISO 13485 vyžaduje posouzení dopadu před změnou čehokoli. První poskytuje shodné díly, druhý poskytuje sledovatelné shodné díly. Továrny dodávající zdravotnické prostředky také přijímají zákaznické audity a audit se nezaměřuje na to, jak nové je zařízení. Zaměřuje se na to, jak byla komunikována poslední substituce materiálu. Žádná odpověď na tuto otázku obvykle končí příležitost.

Jak dezinfekční prostředky ničí displej

Intenzita úklidu v nemocnici je vyšší, než většina lidí očekává. Chlorované dezinfekční prostředky, 75% alkohol, odpařený peroxid vodíku a sterilizace etylenoxidem, každý útočí na displej jinou cestou. Alkohol rozpouští sítotiskovou barvu a některé adhezivní vrstvy. Chlorované prostředky korodují ITO a kovové stopy. Páry peroxidu vodíku zanechávají na povrchu polarizátoru zamlžený zbytek. Ethylenoxid, horký a vlhký, testuje vrstvu lepidla a těsnění okraje.

Povrchová úprava se proto musí specifikovat zvlášť: kryt z tvrzeného skla nebo polykarbonátová deska, antireflexní nebo antireflexní nátěr, který inkoust pro překrytí, který tmel na okraji. Na specifikaci se tyto detaily obvykle zhroutí do jedné linie, povrch: antireflexní, a přesto jsou hlavním zdrojem návratnosti. Praktickým krokem je požádat dodavatele o seznam chemické odolnosti s uvedením látek, koncentrací a počtů utírání, které přežívá. Bez tohoto seznamu navrhněte pro nejhorší případ.

Test stírání si také zaslouží řádek ve specifikaci: naplňte netkanou látku uvedeným prostředkem, otřete padesátkrát tam a zpět při tlaku 500 gramů, poté zkontrolujte ztrátu inkoustu, zamlžení povrchu a funkci displeje. Zní to drsně a je to blíže nemocniční realitě, kde sestra může utírat desetkrát denně, tisíckrát za rok. Vynechejte počítání a dodavatel navrhne jemné otření.

Pět cd/m2 na nočním oddělení

Noční osvětlení na oddělení je přibližně 5 až 20 luxů, zatímco výchozí hodnota displeje je 250 cd/m2 nebo více. Mezera má důsledky: v noci sestra nevidí pacienta za obrazovku a pacient za ní nemůže spát. Ovládání jasu na lékařském vybavení není záležitostí přidání funkce stmívání; jde o to, jak nízko jde podlaha.

Pro vlastní podsvícení LCD jsou kritickými údaji stmívací podlaha a linearita stmívání. Stmívání PWM končí tam, kde se IC ovladače zastaví, často kolem jednoho procenta, a tam začne blikat. Analogové stmívání dosáhne desetiny procenta, ale posune barevnou teplotu. Monitory a infuzní pumpy, které běží celou noc, obvykle potřebují stabilní tři až pět cd/m2 bez blikání. To se téměř nikdy neměří ve fázi vzorku a po instalaci každou noc generuje stížnosti, proto patří spíše na první stránku specifikace než na poslední.

Proč si přenosná zdravotnická zařízení uchovávají segmenty COG

Barevné panely nevytlačily displeje segmentu COG v přenosných zdravotnických zařízeních a důvodem není cena. Jsou to tři náročné požadavky: vždy zapnutý displej, aby poslední údaj přežil výpadek proudu; extrémně nízký výkon, takže mincový článek vydrží dva roky; a odolnost proti pádu.

Přizpůsobení COG LCD modulu se soustředí na tři místa: rozložení segmentu, velikost skla a zda je integrováno podsvícení. Rozvržení segmentů rozhoduje o tom, kolik informací se vejde v číslicích, jednotkách a ikonách. Velikost skla rozhoduje o tom, jak tenké může být pouzdro. O tom, zda je čtení v noci viditelné, rozhoduje podsvícení. Všechny tři musí před otevřením skleněné masky zmrznout, protože cena masky je jednorázová a výměna znamená začít znovu. Lékařské projekty nesou jednu past navíc: některá zařízení vyžadují, aby zobrazovaný obsah přetrvával i po odpojení napájení, což vyžaduje specifické složení tekutých krystalů a schéma pohonu. Obyčejný segmentový panel to neudělá, tak se zeptejte včas.

Sledovatelnost: šarže, změna, uchované vzorky

Sledovatelnost není v lékařské práci rozlišovacím znakem, je to vstupní požadavek. Když se šarže chová špatně, potřebují odpovědi na tři otázky: která role polarizátoru, která partie IC ovladače a která maska ​​se do ní dostala; kdo a kdy provedl kontrolu; a kolik ze stejné šarže je stále u zákazníků.

To je důvod, proč lékařské displeje obvykle nesou na obalu nezávislý kód šarže než samotné číslo dílu. Kontrola změn je přísnější: cokoli ovlivňující fotoelektrické parametry, obrysové rozměry nebo materiálové složení vyžaduje oznámení o změně a písemný souhlas zákazníka před odesláním, nikoli následné papírování. Zadržené vzorky jsou běžně přeskakovanou položkou; většina výrobců zařízení vyžaduje, aby dodavatel uchovával vzorek každé šarže po dobu nejméně dvou let, aby bylo možné stížnost porovnat s jednotkou, o které se ví, že je dobrá. Žádný z těch tří není těžký. Dělat je deset let je. To je přesně to, co odlišuje výrobce zakázkových LCD displejů, který stojí za dlouhé partnerství, od výrobce, který pouze prošel auditem.

Jeden detail, který se často objevuje: kde je vytištěn kód šarže. Na sáčku zmizí, jakmile je displej zabudován do zařízení; na zadní straně panelu vyžaduje demontáž. Robustní odpověď je oboje, s pozicemi vyznačenými na výkresu, a položení této otázky během auditu rychle odhalí, zda továrna skutečně dodala lékařské přístroje.

Kontrolní seznam pro hodnocení lékařských dodavatelů

Lékařské požadavky stlačené do výsledkové karty mají sedm řádků: platný certifikát ISO 13485, kompletní seznam chemické odolnosti, stmívací podlaha 5 cd/m2 bez blikání, sledovatelnost šarže až po roli, písemný proces oznamování změn, provedené zásady uchování vzorků a předchozí dodávka srovnatelných zařízení.

Prvních šest lze ověřit bez zadání objednávky. Sedmý pochází z dotazování vrstevníků. Obvyklou chybou při hodnocení dodavatele LCD displeje na zakázku je jeho přeměna v audit: podívejte se na stroje, na podlahu, na certifikáty, podepište smlouvu. Následující tři roky rozhoduje to, zda někdo skutečně bude procesem oznamování změn chodit. Vyhodnocení stojí několik dní. Neúspěšné hodnocení stojí stažení.