मेडिकल ग्रेड एलसीडी मॉड्यूल के लिए प्रमाणन विनिर्देशों से अधिक कठिन क्यों है?

उद्योग अंतर्दृष्टि · 15 दिसंबर 2007
उद्योग अंतर्दृष्टि医疗器械आईएसओ 13485

लेख

15 दिसंबर 2007

दो फ़ैक्टरियाँ समान विशिष्टताओं के लिए समान 2.4-इंच डिस्प्ले का निर्माण करती हैं और भागों की अदला-बदली अभी भी नहीं की जा सकती है। चिकित्सा परियोजनाएं मापदंडों से पहले दस्तावेज़ीकरण श्रृंखला को ठीक करती हैं: खरीदे गए हिस्सों के लिए आईएसओ 13485, कीटाणुनाशक डिस्प्ले पर कैसे हमला करते हैं, रात में 5 सीडी/एम2 डिमिंग फर्श, और पोर्टेबल डिवाइस सीओजी सेगमेंट पैनल पर क्यों रहते हैं।

चिकित्सा परियोजनाएं उल्टे क्रम में चलती हैं

उपभोक्ता इलेक्ट्रॉनिक्स एक क्रम में चलता है: मापदंडों को ठीक करना, आपूर्तिकर्ता को ढूंढना, कागजी कार्रवाई को पूरा करना। चिकित्सा उपकरण दूसरे तरीके से चलते हैं: दस्तावेज़ीकरण श्रृंखला ठीक करें, फिर पैरामीटर, फिर कीमत के बारे में बात करें। जब डिवाइस पंजीकृत होता है, तो डिस्प्ले एक घटक नहीं होता है। यह एक मान्य इनपुट है.

इससे पैनल में सोर्सिंग परिवर्तन के बजाय डिज़ाइन परिवर्तन हो जाता है। समान रिज़ॉल्यूशन, इंटरफ़ेस और रूपरेखा पर समान 2.4-इंच पैनल बनाने वाली दो फ़ैक्टरियाँ लें। डिवाइस फ़ाइल में फ़ैक्टरी ए के पार्ट नंबर, फ़ैक्टरी ए की निरीक्षण रिपोर्ट और फ़ैक्टरी ए के परिवर्तन इतिहास का नाम दिया गया है। फ़ैक्टरी बी पर स्विच करने का मतलब है कि डिवाइस निर्माता सत्यापन दोहराता है। एक चिकित्सा खरीदार वास्तव में जो खरीदता है वह यह आश्वासन है कि यह भाग संख्या पांच वर्षों तक नहीं बदलेगी। यही कारण है कि मेडिकल ग्रेड कस्टम एलसीडी मॉड्यूल के लिए कोटेशन में अक्सर हार्डवेयर लागत की तुलना में अधिक दस्तावेज़ीकरण लागत होती है।

खरीदे गए हिस्से के लिए आईएसओ 13485 का क्या मतलब है

खरीदी गई वस्तुओं पर आईएसओ 13485 स्थानों की मुख्य आवश्यकता एक वाक्य में फिट बैठती है: आपको यह साबित करना होगा कि हिस्सा नियंत्रण में रहा। प्रदर्शन के लिए इसका अर्थ है चार दस्तावेज़ - आपूर्तिकर्ता का गुणवत्ता प्रणाली प्रमाणपत्र, आने वाले निरीक्षण रिकॉर्ड, परिवर्तन अधिसूचना रिकॉर्ड और गैर-अनुरूपता रिकॉर्ड।

कई पैनल फ़ैक्टरियाँ आईएसओ 13485 के बिना आईएसओ 9001 रखती हैं। अंतर इमारत का नहीं है, यह दस्तावेज़ीकरण की आदत का है। आईएसओ 9001 किसी समस्या के प्रकट होने के बाद उसे ठीक करने की अनुमति देता है; आईएसओ 13485 में कुछ भी बदलने से पहले प्रभाव का आकलन करने की आवश्यकता होती है। पहला अनुरूप भाग देता है, दूसरा पता लगाने योग्य अनुरूप भाग देता है। चिकित्सा उपकरणों की आपूर्ति करने वाली फ़ैक्टरियाँ भी ग्राहक ऑडिट स्वीकार करती हैं, और ऑडिट इस बात पर ध्यान केंद्रित नहीं करता है कि उपकरण कितने नए हैं। यह इस बात पर केंद्रित है कि अंतिम सामग्री प्रतिस्थापन का संचार कैसे किया गया था। उस प्रश्न का कोई उत्तर न मिलने पर आमतौर पर अवसर समाप्त हो जाता है।

निस्संक्रामक किसी डिस्प्ले को कैसे नष्ट कर देते हैं?

अस्पताल में सफ़ाई की सघनता अधिकांश लोगों की अपेक्षा से अधिक है। क्लोरीनयुक्त कीटाणुनाशक, 75 प्रतिशत अल्कोहल, वाष्पीकृत हाइड्रोजन पेरोक्साइड और एथिलीन ऑक्साइड नसबंदी प्रत्येक एक अलग पथ के साथ एक प्रदर्शन पर हमला करते हैं। अल्कोहल स्क्रीन-प्रिंट स्याही और कुछ चिपकने वाली परतों को घोल देता है। क्लोरीनयुक्त एजेंट आईटीओ और धातु के निशानों को नष्ट कर देते हैं। हाइड्रोजन पेरोक्साइड वाष्प ध्रुवीकरण सतह पर एक धुंधला अवशेष छोड़ता है। एथिलीन ऑक्साइड, गर्म और आर्द्र, चिपकने वाली परत और किनारे की सील का परीक्षण करता है।

इसलिए सतह के उपचार को अलग से निर्दिष्ट करना होगा: टेम्पर्ड ग्लास कवर या पॉली कार्बोनेट शीट, एंटी-ग्लेयर धुंध या एंटी-रिफ्लेक्शन कोटिंग, ओवरले के लिए कौन सी स्याही, किनारे पर कौन सा सीलेंट। किसी विनिर्देश पर ये विवरण आम तौर पर एक पंक्ति में सिमट जाते हैं, सतह: विरोधी चमक, और फिर भी वे रिटर्न का प्रमुख स्रोत हैं। एक व्यावहारिक कदम यह है कि आपूर्तिकर्ता से रासायनिक प्रतिरोध सूची के लिए पूछें जिसमें एजेंटों, सांद्रता और जीवित रहने की संख्या का नाम दिया गया हो। उस सूची के बिना, सबसे खराब स्थिति के लिए डिज़ाइन करें।

वाइप परीक्षण भी विनिर्देश में एक पंक्ति का हकदार है: नामित एजेंट के साथ एक गैर-बुने हुए कपड़े को संतृप्त करें, 500 ग्राम दबाव पर पचास बार आगे और पीछे पोंछें, फिर स्याही हानि, सतह धुंध और प्रदर्शन फ़ंक्शन की जांच करें। यह कठोर लगता है और यह अस्पताल की वास्तविकता के करीब है, जहां एक नर्स दिन में एक दर्जन बार, साल में हजारों बार सफाया कर सकती है। गिनती छोड़ दें और आपूर्तिकर्ता हल्के से पोंछने के लिए डिज़ाइन करेगा।

एक नाइट वार्ड में पांच सीडी/एम2

एक वार्ड में रात के समय रोशनी लगभग 5 से 20 लक्स होती है जबकि एक डिस्प्ले डिफ़ॉल्ट रूप से 250 सीडी/एम2 या उससे अधिक होती है। इस अंतराल के परिणाम होते हैं: रात भर में नर्स मरीज को स्क्रीन के पार नहीं देख पाती है, और मरीज इसके पार सो नहीं पाता है। चिकित्सा उपकरणों पर चमक नियंत्रण एक डिमिंग सुविधा जोड़ने का मामला नहीं है; यह बात है कि मंजिल कितनी नीचे जाती है।

एक कस्टम बैकलाइट एलसीडी के लिए महत्वपूर्ण आंकड़े डिमिंग फ्लोर और डिमिंग की रैखिकता हैं। जहां ड्राइवर आईसी रुकता है, वहां पीडब्लूएम डिमिंग नीचे से नीचे चली जाती है, अक्सर एक प्रतिशत के आसपास, और वहां टिमटिमाना शुरू हो जाता है। एनालॉग डिमिंग एक प्रतिशत के दसवें हिस्से तक पहुंचती है लेकिन रंग तापमान को बदल देती है। पूरी रात चलने वाले मॉनिटर और इन्फ्यूजन पंप को आमतौर पर बिना झिलमिलाहट के स्थिर तीन से पांच सीडी/एम2 की आवश्यकता होती है। इसे नमूना चरण में लगभग कभी नहीं मापा जाता है और एक बार स्थापित होने के बाद हर रात शिकायतें उत्पन्न होती हैं, यही कारण है कि यह अंतिम के बजाय विनिर्देश के पहले पृष्ठ पर होता है।

पोर्टेबल चिकित्सा उपकरण सीओजी सेगमेंट क्यों रखते हैं?

रंगीन पैनलों ने पोर्टेबल चिकित्सा उपकरणों में COG सेगमेंट डिस्प्ले को विस्थापित नहीं किया है, और इसका कारण कीमत नहीं है। इसकी तीन कठिन आवश्यकताएं हैं: हमेशा ऑन डिस्प्ले, ताकि अंतिम रीडिंग बिजली कटौती से बच जाए; बेहद कम शक्ति, इसलिए एक सिक्का सेल दो साल तक चलता है; और प्रतिरोध कम करें।

सीओजी एलसीडी मॉड्यूल का अनुकूलन तीन स्थानों पर केंद्रित है: खंड लेआउट, ग्लास का आकार और क्या बैकलाइट एकीकृत है। सेगमेंट लेआउट यह तय करता है कि अंकों, इकाइयों और आइकनों में कितनी जानकारी फिट बैठती है। ग्लास का आकार तय करता है कि आवास कितना पतला हो सकता है। बैकलाइट तय करती है कि रात में रीडिंग दिखाई देगी या नहीं। ग्लास मास्क खोलने से पहले तीनों को फ्रीज करना होगा, क्योंकि मास्क की लागत एक बार होती है और बदलाव का मतलब फिर से शुरू करना है। चिकित्सा परियोजनाओं में एक अतिरिक्त जाल होता है: कुछ उपकरणों को बिजली हटा दिए जाने के बाद भी प्रदर्शित सामग्री को बनाए रखने की आवश्यकता होती है, जिसके लिए एक विशिष्ट लिक्विड क्रिस्टल फॉर्मूलेशन और ड्राइव योजना की आवश्यकता होती है। एक साधारण खंड पैनल ऐसा नहीं करेगा, इसलिए जल्दी पूछें।

पता लगाने की क्षमता: बैच, परिवर्तन, रखे गए नमूने

ट्रैसेबिलिटी चिकित्सा कार्य में विभेदक नहीं है, यह एक प्रवेश आवश्यकता है। जब कोई बैच दुर्व्यवहार करता है, तो तीन प्रश्नों के उत्तर की आवश्यकता होती है: पोलराइज़र का कौन सा रोल, ड्राइवर आईसी का कौन सा लॉट और कौन सा मास्क एक्सपोज़र इसमें गया; निरीक्षण किसने और कब किया; और उसी बैच का कितना हिस्सा अभी भी ग्राहकों के पास है।

यही कारण है कि मेडिकल डिस्प्ले आमतौर पर अकेले भाग संख्या के बजाय पैकेजिंग पर एक स्वतंत्र बैच कोड रखते हैं। परिवर्तन नियंत्रण सख्त है: फोटोइलेक्ट्रिक मापदंडों, रूपरेखा आयामों या सामग्री संरचना को प्रभावित करने वाली किसी भी चीज़ के लिए शिपमेंट से पहले परिवर्तन अधिसूचना और लिखित ग्राहक अनुमोदन की आवश्यकता होती है, बाद में कागजी कार्रवाई की नहीं। रखे गए नमूने आमतौर पर छोड़ी गई वस्तु हैं; अधिकांश उपकरण निर्माताओं को आपूर्तिकर्ता से प्रत्येक बैच का एक नमूना कम से कम दो वर्षों तक रखने की आवश्यकता होती है ताकि किसी शिकायत की तुलना किसी ज्ञात-अच्छी इकाई से की जा सके। तीनों में से कोई भी कठिन नहीं है. उन्हें एक दशक तक करना है. यही बात एक लंबी साझेदारी वाले कस्टम एलसीडी डिस्प्ले निर्माता को केवल ऑडिट पास करने वाले निर्माता से अलग करती है।

एक विवरण जो अक्सर सामने आता है: जहां बैच कोड मुद्रित होता है। डिवाइस में डिस्प्ले बन जाने के बाद बैग पर यह गायब हो जाता है; पैनल के पीछे इसे अलग करने की आवश्यकता है। मजबूत उत्तर दोनों हैं, ड्राइंग पर अंकित स्थिति के साथ, और ऑडिट के दौरान उस प्रश्न को पूछने से तुरंत पता चलता है कि क्या किसी कारखाने ने वास्तव में चिकित्सा उपकरणों की आपूर्ति की है।

एक चिकित्सा आपूर्तिकर्ता मूल्यांकन चेकलिस्ट

स्कोरकार्ड में संपीड़ित, चिकित्सा आवश्यकताएं सात पंक्तियों में आती हैं: एक वैध आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र, एक पूर्ण रासायनिक प्रतिरोध सूची, झिलमिलाहट के बिना पांच सीडी/एम2 का डिमिंग फ्लोर, रोल के नीचे बैच ट्रैसेबिलिटी, एक लिखित परिवर्तन अधिसूचना प्रक्रिया, एक निष्पादित बरकरार-नमूना नीति, और तुलनीय उपकरणों की पूर्व आपूर्ति।

पहले छह को ऑर्डर दिए बिना सत्यापित किया जा सकता है। सातवां साथियों से पूछने से आता है। कस्टम एलसीडी डिस्प्ले आपूर्तिकर्ता मूल्यांकन में सामान्य गलती इसे ऑडिट प्रदर्शन में बदल रही है: मशीनों को देखें, फर्श को देखें, प्रमाणपत्रों को देखें, अनुबंध पर हस्ताक्षर करें। अगले तीन साल यह तय करते हैं कि कोई वास्तव में परिवर्तन अधिसूचना प्रक्रिया पर चलता है या नहीं। मूल्यांकन में कुछ दिन का समय लगता है। एक असफल मूल्यांकन की कीमत वापस बुलानी पड़ती है।

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डिस्प्ले और डिस्प्ले मॉड्यूल आपूर्तिकर्ता विवरण देखें

COG और COB LCD, PMOLED/AMOLED माइक्रो-डिस्प्ले, 0.69-10.1-इंच TFT कलर स्क्रीन और LED बैकलाइट मॉड्यूल, उत्पादन में छह श्रृंखला और 61 मॉडल; गैर-मानक आकार, रिज़ॉल्यूशन, इंटरफ़ेस, देखने की दिशा और एफपीसी चित्र के अनुसार विकसित किए जाते हैं; मानक, औद्योगिक और विस्तृत तापमान तीन-गति तापमान क्षेत्र; पूर्ण अनुपालन दस्तावेजों के साथ RoHS, REACH और CE के अनुसार आपूर्ति की गई, परियोजना के अनुसार 12 महीने की वारंटी बढ़ाई जा सकती है।

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