Waarom certificering moeilijker is dan specificaties voor LCD-modules van medische kwaliteit

Artikel

15 december 2007

Twee fabrieken bouwen hetzelfde 2,4-inch scherm volgens identieke specificaties en de onderdelen kunnen nog steeds niet worden geruild. Medische projecten leggen de documentatieketen vast vóór de parameters: ISO 13485 voor gekochte onderdelen, hoe desinfectiemiddelen een beeldscherm aantasten, de 5 cd/m2 dimbare vloer 's nachts, en waarom draagbare apparaten op COG-segmentpanelen blijven.

Medische projecten worden in omgekeerde volgorde uitgevoerd

Consumentenelektronica werkt in één volgorde: de parameters vaststellen, de leverancier vinden, het papierwerk inhalen. Medische apparaten werken de andere kant op: fixeer de documentatieketen, dan de parameters, en praat dan over de prijs. Wanneer het apparaat is geregistreerd, is het display geen onderdeel. Het is een gevalideerde invoer.

Dat maakt een paneelwijziging eerder een ontwerpwijziging dan een sourcingwijziging. Neem twee fabrieken die hetzelfde 2,4-inch paneel bouwen met dezelfde resolutie, interface en omtrek. In het apparaatbestand worden het onderdeelnummer van fabriek A, de inspectierapporten van fabriek A en de wijzigingsgeschiedenis van fabriek A vermeld. Overschakelen naar fabriek B betekent dat de apparaatfabrikant een validatie herhaalt. Wat een medische inkoper feitelijk koopt, is de zekerheid dat dit onderdeelnummer vijf jaar lang niet zal veranderen. Daarom brengt de offerte voor een op maat gemaakte LCD-module van medische kwaliteit vaak meer documentatiekosten met zich mee dan hardwarekosten.

Wat ISO 13485 betekent voor een gekocht onderdeel

De kernvereiste die ISO 13485 stelt aan aangekochte artikelen past in één zin: je moet bewijzen dat het onderdeel onder controle is gebleven. Voor een display betekent dit vier documenten: het kwaliteitssysteemcertificaat van de leverancier, inkomende inspectieregistraties, registraties van wijzigingsmeldingen en registraties van non-conformiteiten.

Veel paneelfabrieken hanteren ISO 9001 zonder ISO 13485. Het verschil zit niet in het gebouw, maar in de gewoonte van documentatie. ISO 9001 maakt het mogelijk een probleem op te lossen nadat het zich heeft voorgedaan; ISO 13485 vereist dat de impact wordt beoordeeld voordat er iets wordt gewijzigd. De eerste geeft conforme onderdelen, de tweede geeft traceerbare conforme onderdelen. Fabrieken die medische hulpmiddelen leveren, accepteren ook audits van klanten, en de audit richt zich niet op hoe nieuw de apparatuur is. Het richt zich op de manier waarop de laatste materiaalvervanging werd gecommuniceerd. Geen antwoord op die vraag maakt meestal een einde aan de kans.

Hoe desinfectiemiddelen een display vernietigen

De schoonmaakintensiteit in een ziekenhuis is hoger dan de meeste mensen verwachten. Gechloreerde desinfectiemiddelen, 75 procent alcohol, verdampte waterstofperoxide en ethyleenoxidesterilisatie vallen elk een display langs een ander pad aan. Alcohol lost zeefdrukinkt en sommige lijmlagen op. Gechloreerde middelen corroderen ITO en metaalsporen. Waterstofperoxidedamp laat een wazig residu achter op het oppervlak van de polarisator. Ethyleenoxide, heet en vochtig, test de lijmlaag en randafdichting.

Oppervlaktebehandeling moet daarom afzonderlijk worden gespecificeerd: afdekking van gehard glas of polycarbonaatplaat, antireflectiewaas of antireflectiecoating, welke inkt voor de overlay, welke kit aan de rand. Bij een specificatie vallen deze details meestal samen in één lijn, oppervlak: antireflectie, en toch zijn ze de belangrijkste bron van rendement. Een praktische zet is om de leverancier om een ​​chemische resistentielijst te vragen met de namen van de middelen, concentraties en veegtellingen die het overleeft. Zonder die lijst, ontwerp voor het slechtste geval.

Ook de veegtest verdient een streepje in de specificatie: verzadig een non-woven doek met het genoemde middel, veeg vijftig keer heen en weer met 500 gram druk en controleer vervolgens op inktverlies, oppervlaktewaas en weergavefunctie. Het klinkt hard en komt dichter bij de realiteit in een ziekenhuis, waar een verpleegster duizenden keren per dag en duizenden keren per jaar kan afvegen. Laat de telling achterwege en de leverancier zal een ontwerp maken voor een zachte veegbeweging.

Vijf cd/m2 in een nachtafdeling

De nachtelijke verlichtingssterkte op een afdeling bedraagt ​​ongeveer 5 tot 20 lux, terwijl een beeldscherm standaard 250 cd/m2 of meer is. De kloof heeft gevolgen: tijdens een nachtronde kan de verpleegkundige de patiënt niet voorbij het scherm zien en kan de patiënt er niet langs slapen. Helderheidsregeling op medische apparatuur is geen kwestie van het toevoegen van een dimfunctie; het is een kwestie van hoe laag de vloer gaat.

Voor een op maat gemaakt LCD-scherm met achtergrondverlichting zijn de kritische cijfers de dimvloer en de lineariteit van het dimmen. PWM-dimmen bereikt zijn dieptepunt waar het driver-IC stopt, vaak rond de één procent, en begint daar te flikkeren. Analoog dimmen bereikt een tiende procent, maar verschuift de kleurtemperatuur. Monitoren en infuuspompen die de hele nacht draaien, hebben doorgaans een stabiele drie tot vijf cd/m2 nodig zonder flikkering. Dit wordt bijna nooit gemeten in de monsterfase en levert elke nacht klachten op zodra het is geïnstalleerd. Daarom hoort het op de eerste pagina van de specificatie in plaats van op de laatste.

Waarom draagbare medische apparaten COG-segmenten behouden

Kleurenpanelen hebben de COG-segmentdisplays in draagbare medische apparaten niet verdrongen, en de reden is niet de prijs. Er zijn drie harde eisen: altijd zichtbaar, zodat de laatste meting een stroomstoring overleeft; extreem laag vermogen, dus een knoopcel gaat twee jaar mee; en valweerstand.

Het aanpassen van een COG LCD-module concentreert zich op drie plaatsen: segmentindeling, glasgrootte en of er achtergrondverlichting is geïntegreerd. De segmentindeling bepaalt hoeveel informatie er past, in cijfers, eenheden en pictogrammen. De glasgrootte bepaalt hoe dun de behuizing mag zijn. De achtergrondverlichting bepaalt of de meting 's nachts zichtbaar is. Alle drie moeten ze bevriezen voordat het glazen masker wordt geopend, omdat de maskerkosten eenmalig zijn en een verandering betekent dat je opnieuw moet beginnen. Medische projecten brengen een extra valkuil met zich mee: sommige apparaten vereisen dat de weergegeven inhoud blijft bestaan ​​nadat de stroom is uitgeschakeld, waarvoor een specifieke vloeibare kristalformulering en aandrijfschema nodig is. Een gewoon segmentpaneel zal het niet doen, dus vraag er vroeg naar.

Traceerbaarheid: batch, wijziging, bewaarde monsters

Traceerbaarheid is geen differentiator in medisch werk, het is een toelatingseis. Wanneer een batch zich misdraagt, moeten er drie vragen worden beantwoord: welke rol polarisator, welke partij driver-IC en welke maskerbelichting erin is gegaan; wie de inspectie heeft uitgevoerd en wanneer; en hoeveel van dezelfde batch nog bij klanten is.

Dat is de reden dat medische displays meestal een onafhankelijke batchcode op de verpakking hebben, in plaats van alleen een onderdeelnummer. De controle op wijzigingen is strenger: alles wat invloed heeft op foto-elektrische parameters, afmetingen of materiaalsamenstelling vereist een kennisgeving van wijzigingen en schriftelijke goedkeuring van de klant vóór verzending, en geen papierwerk achteraf. Ingehouden monsters zijn het vaakst overgeslagen item; De meeste fabrikanten van apparaten eisen dat de leverancier minimaal twee jaar een monster van elke batch bewaart, zodat een klacht kan worden vergeleken met een apparaat waarvan bekend is dat het goed is. Geen van de drie is moeilijk. Ze tien jaar lang doen is dat wel. Dat is precies wat een fabrikant van op maat gemaakte LCD-schermen die een lange samenwerking waard is, onderscheidt van een fabrikant die slechts een audit heeft doorstaan.

Eén detail dat vaak terugkomt: waar de batchcode wordt afgedrukt. Op de tas verdwijnt deze zodra het display in het toestel is ingebouwd; aan de achterkant van het paneel moet het worden gedemonteerd. Het robuuste antwoord is: beide, met de posities gemarkeerd op de tekening, en door die vraag tijdens een audit te stellen, wordt snel duidelijk of een fabriek daadwerkelijk medische hulpmiddelen heeft geleverd.

Een checklist voor de evaluatie van medische leveranciers

Samengevat in een scorekaart komen de medische eisen neer op zeven regels: een geldig ISO 13485-certificaat, een volledige chemische resistentielijst, een dimvloer van vijf cd/m2 zonder flikkering, traceerbaarheid van batches tot op de rol, een schriftelijk proces voor het melden van wijzigingen, een uitgevoerd beleid voor het bewaren van monsters en voorafgaande levering van vergelijkbare apparaten.

De eerste zes kunnen worden geverifieerd zonder een bestelling te plaatsen. De zevende komt van het vragen aan collega's. De gebruikelijke fout bij de evaluatie van een leverancier van een op maat gemaakt LCD-scherm is dat er een auditprestatie van wordt gemaakt: kijk naar de machines, kijk naar de vloer, kijk naar de certificaten, teken het contract. Wat de komende drie jaar zal beslissen, is of iemand daadwerkelijk het wijzigingsmeldingsproces doorloopt. De evaluatie kost enkele dagen. Een mislukte evaluatie kost een terugroepactie.