Warum die Zertifizierung für medizinische LCD-Module schwieriger ist als Spezifikationen

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15. Dezember 2007

Zwei Fabriken bauen dasselbe 2,4-Zoll-Display nach identischen Spezifikationen und die Teile können immer noch nicht ausgetauscht werden. Medizinische Projekte fixieren die Dokumentationskette vor den Parametern: ISO 13485 für Zukaufteile, wie Desinfektionsmittel ein Display angreifen, der 5 cd/m2 dimmende Boden nachts und warum tragbare Geräte auf COG-Segmentplatten bleiben.

Medizinische Projekte werden in umgekehrter Reihenfolge ausgeführt

Unterhaltungselektronik läuft in einer Reihenfolge ab: Parameter korrigieren, Lieferanten finden, Papierkram erledigen. Bei Medizinprodukten läuft es umgekehrt: erst die Dokumentationskette festlegen, dann die Parameter, dann den Preis besprechen. Wenn das Gerät registriert ist, ist das Display keine Komponente. Es handelt sich um eine validierte Eingabe.

Das macht eine Panel-Änderung eher zu einer Design-Änderung als zu einer Beschaffungsänderung. Nehmen Sie zwei Fabriken, die das gleiche 2,4-Zoll-Panel mit der gleichen Auflösung, Schnittstelle und Form herstellen. Die Gerätedatei nennt die Teilenummer von Fabrik A, die Inspektionsberichte von Fabrik A und den Änderungsverlauf von Fabrik A. Der Wechsel zur Fabrik B bedeutet, dass der Gerätehersteller eine Validierung wiederholt. Was ein medizinischer Einkäufer tatsächlich kauft, ist die Gewissheit, dass sich diese Teilenummer fünf Jahre lang nicht ändert. Aus diesem Grund ist das Angebot für ein kundenspezifisches LCD-Modul in medizinischer Qualität oft mit höheren Dokumentationskosten als Hardwarekosten verbunden.

Was ISO 13485 für ein Kaufteil bedeutet

Die Kernanforderung der ISO 13485 an gekaufte Artikel lässt sich in einem Satz zusammenfassen: Sie müssen nachweisen, dass das Teil unter Kontrolle bleibt. Für eine Anzeige bedeutet dies vier Dokumente – das Qualitätssystemzertifikat des Lieferanten, eingehende Inspektionsaufzeichnungen, Änderungsbenachrichtigungsaufzeichnungen und Nichtkonformitätsaufzeichnungen.

Viele Plattenfabriken besitzen ISO 9001 ohne ISO 13485. Der Unterschied liegt nicht im Gebäude, sondern in der Art der Dokumentation. ISO 9001 ermöglicht die Behebung eines Problems, nachdem es aufgetreten ist. ISO 13485 verlangt eine Bewertung der Auswirkungen, bevor etwas geändert wird. Die erste liefert konforme Teile, die zweite liefert rückverfolgbare konforme Teile. Fabriken, die medizinische Geräte liefern, akzeptieren auch Kundenaudits, wobei sich das Audit nicht darauf konzentriert, wie neu die Geräte sind. Es konzentriert sich darauf, wie die letzte Materialsubstitution kommuniziert wurde. Keine Antwort auf diese Frage beendet normalerweise die Gelegenheit.

Wie Desinfektionsmittel ein Display zerstören

Die Reinigungsintensität in einem Krankenhaus ist höher als die meisten Menschen erwarten. Chlorierte Desinfektionsmittel, 75-prozentiger Alkohol, verdampftes Wasserstoffperoxid und Ethylenoxid-Sterilisation greifen ein Display jeweils auf unterschiedliche Weise an. Alkohol löst Siebdruckfarbe und einige Klebeschichten auf. Chlorierte Mittel korrodieren ITO und Metallspuren. Wasserstoffperoxiddampf hinterlässt einen trüben Rückstand auf der Polarisatoroberfläche. Ethylenoxid, heiß und feucht, testet die Klebeschicht und die Kantenversiegelung.

Die Oberflächenbehandlung muss daher gesondert angegeben werden: Abdeckung aus gehärtetem Glas oder Polycarbonatplatte, Blendschutz- oder Antireflexionsbeschichtung, welche Farbe für das Overlay, welche Versiegelung am Rand. In einer Spezifikation fallen diese Details normalerweise in einer Zeile zusammen: Oberfläche: Blendschutz, und dennoch sind sie die Hauptquelle für Renditen. Ein praktischer Schritt besteht darin, den Lieferanten um eine Chemikalienbeständigkeitsliste zu bitten, in der die Wirkstoffe, Konzentrationen und Anzahl der Wischtücher aufgeführt sind, denen das Produkt standhält. Entwerfen Sie ohne diese Liste den schlimmsten Fall.

Auch der Wischtest verdient eine Zeile in der Spezifikation: Tränken Sie ein Vliestuch mit dem genannten Mittel, wischen Sie fünfzig Mal mit 500 Gramm Druck hin und her und prüfen Sie dann auf Tintenverlust, Oberflächentrübung und Anzeigefunktion. Es klingt hart und entspricht eher der Krankenhausrealität, wo eine Krankenschwester ein Dutzend Mal am Tag und tausende Male im Jahr abwischen kann. Lassen Sie die Zählung weg und der Lieferant sorgt für ein sanftes Abwischen.

Fünf cd/m2 in einer Nachtstation

Die nächtliche Beleuchtungsstärke auf einer Station beträgt etwa 5 bis 20 Lux, während ein Display standardmäßig 250 cd/m2 oder mehr hat. Die Lücke hat Konsequenzen: Bei einem nächtlichen Rundgang kann die Krankenschwester den Patienten über den Bildschirm hinweg nicht sehen, und der Patient kann nicht darüber hinaus schlafen. Bei der Helligkeitsregelung medizinischer Geräte geht es nicht darum, eine Dimmfunktion hinzuzufügen; Es kommt darauf an, wie tief der Boden ist.

Für ein kundenspezifisches LCD mit Hintergrundbeleuchtung sind die kritischen Werte die Dimmgrenze und die Linearität der Dimmung. Das PWM-Dimmen erreicht dort seinen Tiefpunkt, wo der Treiber-IC aufhört, oft bei etwa einem Prozent, und beginnt dort zu flackern. Analoges Dimmen erreicht ein Zehntelprozent, verschiebt jedoch die Farbtemperatur. Monitore und Infusionspumpen, die die ganze Nacht laufen, benötigen typischerweise stabile drei bis fünf cd/m2 ohne Flimmern. Dies wird fast nie im Musterstadium gemessen und führt nach der Installation jede Nacht zu Beschwerden, weshalb es eher auf die erste als auf die letzte Seite der Spezifikation gehört.

Warum tragbare medizinische Geräte COG-Segmente beibehalten

Farbtafeln haben die COG-Segmentanzeigen in tragbaren medizinischen Geräten nicht verdrängt, und der Grund dafür ist nicht der Preis. Es sind drei harte Anforderungen: ständig eingeschaltetes Display, damit der letzte Messwert einen Stromausfall übersteht; extrem geringer Stromverbrauch, sodass eine Knopfzelle zwei Jahre hält; und Fallfestigkeit.

Die Anpassung eines COG-LCD-Moduls konzentriert sich auf drei Punkte: Segmentlayout, Glasgröße und ob eine Hintergrundbeleuchtung integriert ist. Das Segmentlayout bestimmt, wie viele Informationen hineinpassen, in Ziffern, Einheiten und Symbolen. Die Glasgröße entscheidet darüber, wie dünn das Gehäuse sein darf. Die Hintergrundbeleuchtung entscheidet darüber, ob der Messwert nachts sichtbar ist. Alle drei müssen einfrieren, bevor die Glasmaske geöffnet wird, da die Maskenkosten einmalig sind und ein Wechsel einen Neuanfang bedeutet. Medizinische Projekte bergen eine zusätzliche Falle: Bei einigen Geräten muss der angezeigte Inhalt auch nach dem Abschalten der Stromversorgung bestehen bleiben, was eine spezielle Flüssigkristallformulierung und ein spezielles Antriebsschema erfordert. Ein gewöhnliches Segmentpaneel reicht nicht aus, also fragen Sie frühzeitig nach.

Rückverfolgbarkeit: Charge, Änderung, Rückstellmuster

Rückverfolgbarkeit ist in der ärztlichen Tätigkeit kein Unterscheidungsmerkmal, sondern eine Zulassungsvoraussetzung. Wenn sich eine Charge schlecht verhält, müssen drei Fragen beantwortet werden: Welche Rolle Polarisator, welche Menge Treiber-IC und welche Maskenbelichtung wurden darin verwendet? Wer hat wann die Inspektion durchgeführt? und wie viel von der gleichen Charge noch beim Kunden ist.

Aus diesem Grund tragen medizinische Displays in der Regel einen unabhängigen Chargencode auf der Verpackung und nicht nur eine Teilenummer. Die Änderungskontrolle ist strenger: Alles, was sich auf fotoelektrische Parameter, Umrissabmessungen oder Materialzusammensetzung auswirkt, erfordert eine Änderungsmitteilung und eine schriftliche Genehmigung des Kunden vor dem Versand, keinen Papierkram danach. Rückstellproben werden am häufigsten übersprungen; Die meisten Gerätehersteller verlangen vom Lieferanten, dass er von jeder Charge mindestens zwei Jahre lang ein Muster aufbewahrt, damit eine Reklamation mit einem nachweislich funktionsfähigen Gerät verglichen werden kann. Keiner der drei ist schwierig. Sie ein Jahrzehnt lang zu machen, ist. Genau das unterscheidet einen Hersteller kundenspezifischer LCD-Displays, der eine lange Partnerschaft wert ist, von einem Hersteller, der lediglich ein Audit bestanden hat.

Ein Detail, das oft auftaucht: wo der Chargencode gedruckt ist. Auf der Tasche verschwindet es, sobald das Display in das Gerät eingebaut ist; Auf der Rückseite des Panels muss es demontiert werden. Die schlüssige Antwort lautet: Die Positionen sind auf der Zeichnung markiert. Wenn man diese Frage während eines Audits stellt, erkennt man schnell, ob eine Fabrik tatsächlich medizinische Geräte geliefert hat.

Eine Checkliste zur Bewertung medizinischer Lieferanten

In einer Scorecard komprimiert, umfassen die medizinischen Anforderungen sieben Zeilen: ein gültiges ISO 13485-Zertifikat, eine vollständige Chemikalienbeständigkeitsliste, eine Verdunkelungsgrenze von fünf cd/m2 ohne Flimmern, Chargenrückverfolgbarkeit bis zur Rolle, einen schriftlichen Änderungsbenachrichtigungsprozess, eine umgesetzte Rückstellmusterrichtlinie und die vorherige Lieferung vergleichbarer Geräte.

Die ersten sechs können ohne Bestellung verifiziert werden. Der siebte Punkt ergibt sich aus der Befragung von Gleichgesinnten. Der übliche Fehler bei einer Lieferantenbewertung für kundenspezifische LCD-Displays besteht darin, sie in eine Audit-Leistung umzuwandeln: Schauen Sie sich die Maschinen an, schauen Sie sich den Boden an, schauen Sie sich die Zertifikate an, unterschreiben Sie den Vertrag. Entscheidend für die nächsten drei Jahre ist, ob jemand den Änderungsmitteilungsprozess tatsächlich durchläuft. Die Auswertung kostet einige Tage. Eine fehlgeschlagene Bewertung kostet einen Rückruf.