2007 年 12 月 15 日
2 つの工場が同一の仕様に基づいて同じ 2.4 インチ ディスプレイを製造していますが、依然として部品を交換することはできません。医療プロジェクトでは、購入した部品の ISO 13485、ディスプレイへの消毒剤の攻撃方法、夜間の 5 cd/m2 の調光フロア、ポータブル デバイスが COG セグメント パネルに留まる理由など、パラメータの前に文書化チェーンを修正します。
家庭用電化製品は、パラメータの修正、サプライヤーの検索、事務手続きの完了という 1 つの順序で実行されます。医療機器は逆方向に進みます。ドキュメントチェーンを修正し、次にパラメータを修正し、次に価格について話します。デバイスが登録されている場合、ディスプレイはコンポーネントではありません。検証済みの入力です。
そのため、パネルの変更は、調達の変更ではなく、設計の変更になります。 2 つの工場が、同じ解像度、インターフェイス、アウトラインで同じ 2.4 インチ パネルを製造しているとします。デバイス ファイルには、A 工場の部品番号、A 工場の検査報告書、A 工場の変更履歴の名前が付けられます。工場 B に切り替えるということは、デバイス メーカーが検証を繰り返すことを意味します。メディカルバイヤーが実際に購入するのは、この部品番号が 5 年間変更されないという保証です。医療グレードのカスタム LCD モジュールの見積もりには、ハードウェアのコストよりもドキュメントのコストがかかることが多いのはこのためです。
ISO 13485 が購入品目に課す中心的な要件は、その部品が管理下にあることを証明する必要があるという一文に収まります。表示の場合、サプライヤーの品質システム証明書、受入検査記録、変更通知記録、不適合記録の 4 つの文書を意味します。
多くのパネル工場は ISO 13485 を持たずに ISO 9001 を保持しています。違いは建物ではなく、文書化の習慣です。 ISO 9001 では、問題が発生した後に修正することが許可されています。 ISO 13485 では、何かを変更する前に影響を評価することが求められています。 1 つ目は適合部品を提供し、2 つ目は追跡可能な適合部品を提供します。医療機器を供給する工場も顧客監査を受け入れますが、監査では機器の新しさは重視されません。最後の素材の置き換えがどのように伝えられたかに焦点を当てています。通常、その質問に答えなければ、その機会は終了します。
病院内の清掃は、ほとんどの人が予想している以上に厳重に行われています。塩素系消毒剤、75% アルコール、蒸発した過酸化水素、エチレンオキシドによる滅菌は、それぞれ異なる経路に沿ってディスプレイを攻撃します。アルコールはスクリーン印刷インクと一部の接着層を溶解します。塩素系薬剤は ITO や金属痕跡を腐食します。過酸化水素蒸気は偏光子の表面に曇った残留物を残します。高温多湿のエチレンオキシドで接着層とエッジシールをテストします。
したがって、強化ガラスカバーまたはポリカーボネートシート、アンチグレアヘイズまたは反射防止コーティング、オーバーレイ用のどのインク、エッジのどのシーラントなど、表面処理を個別に指定する必要があります。仕様では、これらの詳細は通常、1 つの線、表面: アンチグレアに集約されますが、それでもなお、これらの詳細が収益の主な原因となります。実際的な方法は、サプライヤーに、耐薬品性、濃度、および耐薬品性の拭き取り回数を記載した耐薬品性リストを要求することです。そのリストがなければ、最悪のケースを想定して設計する必要があります。
拭き取りテストも仕様書に記載されるに値します。指定された薬剤を不織布に浸し、500 グラムの圧力で前後に 50 回拭き取り、インクの損失、表面の曇り、および表示機能をチェックします。これは厳しいように聞こえますが、看護師が 1 日に数十回、年間に何千回も拭く場合がある病院の現実に近いものです。カウントを省略しておくと、サプライヤーが優しく拭くように設計します。
病棟内の夜間照度は約 5 ～ 20 ルクスですが、ディスプレイのデフォルトは 250 cd/m2 以上です。このギャップは結果をもたらします。夜間の回診では、看護師は画面越しに患者を見ることができず、患者は画面越しに眠ることができません。医療機器の明るさ制御は、調光機能を追加することではありません。床がどれだけ低くなるかが問題です。
カスタム バックライト LCD の場合、重要な数値は調光フロアと調光の直線性です。 PWM 調光は、ドライバー IC が停止する時点 (多くの場合約 1%) で底を打ち、そこでちらつき始めます。アナログ調光は 10 分の 1 パーセントに達しますが、色温度が変化します。通常、一晩中稼働するモニターや輸液ポンプには、ちらつきのない安定した 3 ～ 5 cd/m2 が必要です。これはサンプル段階で測定されることはほとんどなく、設置後は毎晩苦情が発生します。そのため、仕様書の最後のページではなく最初のページに記載されています。
携帯型医療機器ではカラー パネルが COG セグメント ディスプレイに取って代わることはありません。その理由は価格ではありません。これには 3 つの厳しい要件があります。1 つは常時表示であり、停電後も最後の測定値が残ることです。非常に低い電力なので、コイン型電池は 2 年間持続します。そして落下耐性。
COG LCD モジュールのカスタマイズは、セグメント レイアウト、ガラス サイズ、バックライトの統合の有無の 3 か所に集中します。セグメント レイアウトにより、数字、単位、アイコンでどの程度の情報が収まるかが決まります。ガラスのサイズによって、ハウジングをどれだけ薄くできるかが決まります。バックライトによって、夜間に測定値が見えるかどうかが決まります。マスクのコストは 1 回限りであり、変更すると再度開始することになるため、ガラスマスクを開く前に 3 つすべてをフリーズする必要があります。医療プロジェクトには追加の罠が 1 つあります。一部のデバイスでは、電源が切断された後も表示コンテンツが持続する必要があり、これには特定の液晶配合と駆動スキームが必要です。通常のセグメントパネルでは対応できませんので、お早めにご相談ください。
トレーサビリティは医療業務における差別化要因ではなく、入学要件です。バッチが不正な動作をする場合、3 つの質問に答える必要があります。それは、どの偏光子ロール、どのロットのドライバ IC、どのマスク露光がそれに使われたのかということです。誰がいつ検査を実施したのか。そして、同じバッチのうちどれだけがまだ顧客に残っているか。
そのため、医療用ディスプレイには通常、部品番号だけではなく、独立したバッチ コードがパッケージに記載されています。変更管理はより厳格です。光電パラメータ、外形寸法、または材料組成に影響を与えるものには、出荷後の書類作成ではなく、出荷前に変更通知と書面による顧客の承認が必要です。保持されたサンプルは一般的にスキップされる項目です。ほとんどのデバイス メーカーは、苦情を既知の正常なユニットと比較できるように、サプライヤーに対してすべてのバッチのサンプルを少なくとも 2 年間保管することを要求しています。 ３つとも難しいものではありません。それを10年も続けるのは。それはまさに、長期にわたるパートナーシップに値するカスタム LCD ディスプレイ メーカーと、単に監査に合格したメーカーとを分けるものです。
よく出てくる詳細の 1 つは、バッチ コードが出力される場所です。ディスプレイがデバイスに組み込まれると、バッグ上では表示されなくなります。パネル裏側は分解が必要です。確実な答えは両方であり、図面上に位置がマークされており、監査中にその質問をすれば、工場が本当に医療機器を供給しているかどうかがすぐにわかります。
スコアカードに圧縮された医療要件は 7 行で構成されます。有効な ISO 13485 証明書、完全な耐薬品性リスト、ちらつきのない 5 cd/m2 の調光フロア、ロールに至るまでのバッチ追跡可能性、書面による変更通知プロセス、実行されたサンプル保持ポリシー、および同等のデバイスの事前供給です。
最初の 6 つは注文しなくても確認できます。 7つ目は仲間に尋ねることです。カスタム LCD ディスプレイ サプライヤーの評価でよくある間違いは、機械を見て、フロアを見て、証明書を見て、契約書に署名するなど、評価を監査のパフォーマンスにしてしまうことです。今後 3 年間を決めるのは、誰かが実際に変更通知プロセスを実行するかどうかです。評価には数日かかります。評価に失敗するとリコールが発生します。
COG および COB LCD、PMOLED/AMOLED マイクロディスプレイ、0.69 ～ 10.1 インチ TFT カラー スクリーンおよび LED バックライト モジュール、6 シリーズおよび 61 モデルが生産中。標準外のサイズ、解像度、インターフェース、視野方向、FPCは図面に従って開発されます。標準、工業用および広い温度の 3 つの速度温度ゾーン。完全なコンプライアンス文書とともに RoHS、REACH、CE に従って供給され、プロジェクトに応じて 12 か月の保証を延長できます。
ディスプレイおよびディスプレイモジュールソリューションについて詳しく見る→