เหตุใดการรับรองจึงยากกว่าข้อกำหนดเฉพาะสำหรับโมดูล LCD เกรดทางการแพทย์

บทความ

15 ธันวาคม 2550

โรงงานสองแห่งสร้างจอแสดงผลขนาด 2.4 นิ้วแบบเดียวกันโดยมีข้อกำหนดเหมือนกัน แต่ยังคงไม่สามารถเปลี่ยนชิ้นส่วนได้ โครงการทางการแพทย์แก้ไขห่วงโซ่เอกสารก่อนพารามิเตอร์: ISO 13485 สำหรับชิ้นส่วนที่จัดซื้อ วิธีที่สารฆ่าเชื้อโจมตีจอแสดงผล พื้นที่ลดแสง 5 cd/m2 ในตอนกลางคืน และเหตุใดอุปกรณ์พกพาจึงยังคงอยู่ในแผงส่วน COG

โครงการทางการแพทย์ดำเนินไปในลำดับที่กลับกัน

อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์สำหรับผู้บริโภคทำงานในลำดับเดียว: แก้ไขพารามิเตอร์ ค้นหาซัพพลายเออร์ ติดตามงานเอกสาร อุปกรณ์การแพทย์ทำงานในลักษณะอื่น: แก้ไขห่วงโซ่เอกสาร จากนั้นจึงกำหนดพารามิเตอร์ จากนั้นจึงพูดคุยเกี่ยวกับราคา เมื่อลงทะเบียนอุปกรณ์แล้ว จอแสดงผลจะไม่ใช่ส่วนประกอบ เป็นอินพุตที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว

นั่นทำให้พาเนลเปลี่ยนการเปลี่ยนแปลงการออกแบบมากกว่าการเปลี่ยนแปลงการจัดหา ใช้โรงงานสองแห่งที่สร้างแผงขนาด 2.4 นิ้วเดียวกันโดยมีความละเอียด อินเทอร์เฟซ และโครงร่างเดียวกัน ไฟล์อุปกรณ์จะตั้งชื่อหมายเลขชิ้นส่วนของโรงงาน A รายงานการตรวจสอบของโรงงาน A และประวัติการเปลี่ยนแปลงของโรงงาน A การเปลี่ยนไปใช้โรงงาน B หมายความว่าผู้ผลิตอุปกรณ์ทำการตรวจสอบซ้ำ สิ่งที่ผู้ซื้อทางการแพทย์ซื้อจริงๆ คือการรับประกันว่าหมายเลขชิ้นส่วนนี้จะไม่เปลี่ยนแปลงเป็นเวลาห้าปี ด้วยเหตุนี้การเสนอราคาโมดูล LCD แบบกำหนดเองเกรดทางการแพทย์จึงมักมีค่าใช้จ่ายด้านเอกสารมากกว่าค่าฮาร์ดแวร์

ISO 13485 หมายถึงอะไรสำหรับชิ้นส่วนที่ซื้อ

ข้อกำหนดหลัก ISO 13485 กำหนดไว้สำหรับสินค้าที่จัดซื้อในประโยคเดียว: คุณต้องพิสูจน์ว่าชิ้นส่วนนั้นอยู่ภายใต้การควบคุม สำหรับจอแสดงผลที่หมายถึงเอกสารสี่ฉบับ ได้แก่ ใบรับรองระบบคุณภาพของซัพพลายเออร์ บันทึกการตรวจสอบขาเข้า บันทึกการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลง และบันทึกความไม่สอดคล้อง

โรงงานแผงหลายแห่งได้รับมาตรฐาน ISO 9001 โดยไม่มี ISO 13485 ความแตกต่างไม่ใช่อาคาร แต่เป็นนิสัยในการจัดทำเอกสาร ISO 9001 อนุญาตให้แก้ไขปัญหาได้หลังจากที่ปรากฏขึ้น ISO 13485 กำหนดให้มีการประเมินผลกระทบก่อนที่จะเปลี่ยนแปลงสิ่งใด ชิ้นแรกให้ชิ้นส่วนที่เข้ากัน ส่วนชิ้นที่สองให้ชิ้นส่วนที่เข้ากันซึ่งตรวจสอบย้อนกลับได้ โรงงานที่จัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ก็ยอมรับการตรวจสอบจากลูกค้าเช่นกัน และการตรวจสอบไม่ได้เน้นที่ความใหม่ของอุปกรณ์ โดยเน้นไปที่วิธีการสื่อสารการทดแทนวัสดุครั้งล่าสุด การไม่มีคำตอบสำหรับคำถามนั้นมักจะทำให้โอกาสสิ้นสุดลง

น้ำยาฆ่าเชื้อทำลายจอแสดงผลอย่างไร

ความเข้มข้นในการทำความสะอาดในโรงพยาบาลสูงกว่าที่คนส่วนใหญ่คาดหวัง สารฆ่าเชื้อที่มีคลอรีน แอลกอฮอล์ 75 เปอร์เซ็นต์ ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหย และการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ ต่างก็โจมตีจอแสดงผลในเส้นทางที่แตกต่างกัน แอลกอฮอล์ละลายหมึกพิมพ์สกรีนและชั้นกาวบางชั้น สารคลอรีนกัดกร่อน ITO และเศษโลหะ ไอไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์จะทิ้งสารตกค้างที่ขุ่นมัวไว้บนพื้นผิวโพลาไรเซอร์ เอทิลีนออกไซด์ที่ร้อนและชื้น ทดสอบชั้นกาวและซีลขอบ

จึงต้องระบุการเตรียมพื้นผิวแยกต่างหาก: ฝาครอบกระจกนิรภัยหรือแผ่นโพลีคาร์บอเนต หมอกควันป้องกันแสงสะท้อนหรือการเคลือบป้องกันแสงสะท้อน ซึ่งใช้หมึกสำหรับเคลือบทับ และเคลือบหลุมร่องฟันที่ขอบ ตามข้อกำหนดรายละเอียดเหล่านี้มักจะแบ่งออกเป็นบรรทัดเดียว พื้นผิว: ป้องกันแสงสะท้อน แต่ยังคงเป็นแหล่งผลตอบแทนชั้นนำ แนวทางปฏิบัติคือการขอให้ซัพพลายเออร์ระบุรายชื่อสารต้านทานสารเคมี ความเข้มข้น และจำนวนเช็ดที่สารนั้นยังมีชีวิตอยู่ หากไม่มีรายการดังกล่าว ให้ออกแบบสำหรับกรณีที่เลวร้ายที่สุด

การทดสอบการเช็ดสมควรได้รับบรรทัดในข้อกำหนดเช่นกัน: ทำให้ผ้าไม่ทอเปียกชุ่มด้วยสารที่ระบุชื่อ เช็ดห้าสิบครั้งกลับไปกลับมาที่แรงกด 500 กรัม จากนั้นตรวจสอบการสูญเสียหมึก ความมัวบนพื้นผิว และฟังก์ชันการแสดงผล มันฟังดูรุนแรงและใกล้เคียงกับความเป็นจริงในโรงพยาบาลมากขึ้น ซึ่งพยาบาลอาจเช็ดทำความสะอาดวันละสิบครั้ง หลายพันครั้งต่อปี ไม่ต้องนับแล้วซัพพลายเออร์จะออกแบบให้เช็ดอย่างอ่อนโยน

ห้า cd/m2 ใน Night Ward

ความสว่างในเวลากลางคืนในวอร์ดอยู่ที่ประมาณ 5 ถึง 20 ลักซ์ ในขณะที่จอแสดงผลมีค่าเริ่มต้นอยู่ที่ 250 cd/m2 หรือมากกว่า ช่องว่างนี้มีผลกระทบตามมา: ในตอนกลางคืน พยาบาลไม่สามารถมองเห็นผู้ป่วยผ่านหน้าจอ และผู้ป่วยไม่สามารถนอนหลับผ่านหน้าจอนั้นได้ การควบคุมความสว่างบนอุปกรณ์ทางการแพทย์ไม่ใช่เรื่องของการเพิ่มคุณสมบัติการหรี่แสง อยู่ที่ว่าพื้นจะต่ำแค่ไหน

สำหรับจอ LCD แบ็คไลท์แบบกำหนดเอง ตัวเลขที่สำคัญคือพื้นที่ลดแสงและความเชิงเส้นของการหรี่แสง PWM ลดแสงด้านล่างตรงจุดที่ IC ไดรเวอร์หยุด ซึ่งมักจะประมาณหนึ่งเปอร์เซ็นต์ และเริ่มกะพริบที่นั่น การหรี่แสงแบบอะนาล็อกถึงหนึ่งในสิบของเปอร์เซ็นต์แต่จะเปลี่ยนอุณหภูมิสี โดยทั่วไปแล้ว เครื่องมอนิเตอร์และปั๊มแช่ที่ทำงานตลอดทั้งคืนจะต้องมีความเสถียร 3 ถึง 5 cd/m2 โดยไม่มีการสั่นไหว แทบไม่เคยตรวจวัดเลยในขั้นตอนตัวอย่าง และก่อให้เกิดการร้องเรียนทุกคืนเมื่อติดตั้ง ซึ่งเป็นสาเหตุที่ว่าทำไมสิ่งนี้จึงอยู่ในหน้าแรกของข้อกำหนดมากกว่าหน้าแรก

เหตุใดอุปกรณ์การแพทย์แบบพกพาจึงเก็บส่วน COG

แผงสีไม่ได้แทนที่จอแสดงผลส่วน COG ในอุปกรณ์การแพทย์แบบพกพา และเหตุผลไม่ใช่ราคา มีข้อกำหนดสำคัญสามประการ: แสดงผลตลอดเวลา ดังนั้นค่าที่อ่านได้ครั้งสุดท้ายจะคงอยู่แม้ไฟฟ้าดับ พลังงานต่ำมาก ดังนั้นเซลล์แบบเหรียญจึงมีอายุการใช้งานสองปี และความต้านทานลดลง

การปรับแต่งโมดูล COG LCD มุ่งเน้นไปที่สามตำแหน่ง: เค้าโครงส่วน ขนาดกระจก และการรวมแบ็คไลท์เข้าด้วยกันหรือไม่ เค้าโครงเซ็กเมนต์จะกำหนดว่าข้อมูลจะพอดีกับตัวเลข หน่วย และไอคอนมากน้อยเพียงใด ขนาดของกระจกเป็นตัวกำหนดว่าตัวเรือนจะบางแค่ไหน ไฟแบ็คไลท์จะกำหนดว่ามองเห็นค่าที่อ่านได้ในเวลากลางคืนหรือไม่ ทั้งสามต้องแช่แข็งก่อนที่จะเปิดหน้ากากแก้ว เนื่องจากราคาหน้ากากเป็นแบบครั้งเดียว และการเปลี่ยนแปลงหมายถึงการเริ่มต้นใหม่อีกครั้ง โปรเจ็กต์ทางการแพทย์มีกับดักพิเศษอีกอย่างหนึ่ง นั่นคือ อุปกรณ์บางตัวต้องการให้เนื้อหาที่แสดงคงอยู่ต่อไปหลังจากที่ไฟฟ้าดับลง ซึ่งจำเป็นต้องมีสูตรคริสตัลเหลวและรูปแบบการขับเคลื่อนที่เฉพาะเจาะจง แผงเซ็กเมนต์ธรรมดาจะไม่ทำ ดังนั้นควรสอบถามตั้งแต่เนิ่นๆ

การตรวจสอบย้อนกลับ: แบทช์ การเปลี่ยนแปลง ตัวอย่างที่เก็บรักษาไว้

การตรวจสอบย้อนกลับไม่ได้สร้างความแตกต่างในงานทางการแพทย์ แต่เป็นข้อกำหนดในการรับเข้าศึกษา เมื่อแบทช์ทำงานผิดปกติ มีคำถามสามข้อที่ต้องการคำตอบ ได้แก่ โพลาไรเซอร์ม้วนใด ไดรเวอร์ IC จำนวนมาก และการสัมผัสหน้ากากใดที่เข้าไป ใครเป็นผู้ดำเนินการตรวจสอบและเมื่อใด และชุดเดิมยังอยู่กับลูกค้ามากน้อยเพียงใด

นั่นคือสาเหตุที่จอแสดงผลทางการแพทย์มักจะมีรหัสชุดผลิตภัณฑ์แยกกันบนบรรจุภัณฑ์ แทนที่จะระบุหมายเลขชิ้นส่วนเพียงอย่างเดียว การควบคุมการเปลี่ยนแปลงมีความเข้มงวดมากขึ้น: สิ่งใดก็ตามที่ส่งผลต่อพารามิเตอร์โฟโตอิเล็กทริก ขนาดโครงร่าง หรือองค์ประกอบของวัสดุ จะต้องได้รับแจ้งการเปลี่ยนแปลงและการอนุมัติจากลูกค้าเป็นลายลักษณ์อักษรก่อนจัดส่ง ไม่ใช่เอกสารหลังจากนั้น ตัวอย่างที่เก็บไว้เป็นรายการที่ข้ามโดยทั่วไป ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่วนใหญ่ต้องการให้ซัพพลายเออร์เก็บตัวอย่างทุกชุดเป็นเวลาอย่างน้อยสองปี เพื่อให้สามารถเปรียบเทียบข้อร้องเรียนกับหน่วยที่ทราบว่าใช้งานได้ ไม่มีทั้งสามข้อนี้เป็นเรื่องยาก ทำมาหลายสิบปีแล้วคือ. นั่นคือสิ่งที่แยกผู้ผลิตจอแสดงผล LCD แบบกำหนดเองที่คุ้มค่ากับความร่วมมือที่ยาวนานจากผู้ผลิตที่เพิ่งผ่านการตรวจสอบ

รายละเอียดหนึ่งที่เกิดขึ้นบ่อยครั้ง: ตำแหน่งที่พิมพ์รหัสชุดงาน บนกระเป๋าจะหายไปเมื่อมีการสร้างจอแสดงผลไว้ในอุปกรณ์ ที่ด้านหลังของแผงจำเป็นต้องถอดชิ้นส่วน คำตอบที่ชัดเจนคือทั้งสองอย่าง โดยระบุตำแหน่งไว้บนภาพวาด และการถามคำถามนั้นระหว่างการตรวจสอบจะเผยให้เห็นอย่างรวดเร็วว่าโรงงานได้จัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์จริงหรือไม่

รายการตรวจสอบการประเมินซัพพลายเออร์ทางการแพทย์

เมื่อบีบอัดลงในหน้าต่างสรุป ข้อกำหนดทางการแพทย์จะมีเจ็ดบรรทัด ได้แก่ ใบรับรอง ISO 13485 ที่ถูกต้อง รายการการทนต่อสารเคมีที่สมบูรณ์ พื้นหรี่แสงได้ 5 cd/m2 โดยไม่มีการสั่นไหว การตรวจสอบย้อนกลับเป็นชุดจนถึงม้วน กระบวนการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงที่เป็นลายลักษณ์อักษร นโยบายการเก็บตัวอย่างที่ดำเนินการ และการจัดหาอุปกรณ์ที่เทียบเคียงได้ล่วงหน้า

สามารถตรวจสอบหกรายการแรกได้โดยไม่ต้องสั่งซื้อ ที่เจ็ดมาจากการถามเพื่อน ข้อผิดพลาดตามปกติในการประเมินซัพพลายเออร์จอแสดงผล LCD แบบกำหนดเองคือการเปลี่ยนให้เป็นประสิทธิภาพการตรวจสอบ: ดูเครื่องจักร ดูพื้น ดูใบรับรอง และลงนามในสัญญา สิ่งที่ตัดสินว่าอีกสามปีข้างหน้าคือใครก็ตามที่ดำเนินการตามกระบวนการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงจริงหรือไม่ การประเมินจะใช้เวลาสองสามวัน การประเมินที่ล้มเหลวทำให้ต้องถูกเรียกคืน