Perché la certificazione è più difficile delle specifiche per i moduli LCD di grado medico

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15 dicembre 2007

Due fabbriche costruiscono lo stesso display da 2,4 pollici con specifiche identiche e le parti non possono ancora essere scambiate. I progetti medici fissano la catena di documentazione prima dei parametri: ISO 13485 per le parti acquistate, come i disinfettanti attaccano un display, il pavimento con oscuramento di 5 cd/m2 di notte e perché i dispositivi portatili rimangono sui pannelli del segmento COG.

I progetti medici vengono eseguiti in ordine inverso

L'elettronica di consumo funziona in un unico ordine: correggere i parametri, trovare il fornitore, recuperare le pratiche burocratiche. I dispositivi medici funzionano al contrario: si fissa la catena della documentazione, poi i parametri, poi si parla di prezzo. Quando il dispositivo è registrato, il display non è un componente. È un input convalidato.

Ciò rende la modifica di un pannello una modifica di progettazione piuttosto che una modifica di approvvigionamento. Prendiamo due stabilimenti che costruiscono lo stesso pannello da 2,4 pollici con la stessa risoluzione, interfaccia e profilo. Il file del dispositivo nomina il codice prodotto della fabbrica A, i rapporti di ispezione della fabbrica A e la cronologia delle modifiche della fabbrica A. Passare alla fabbrica B significa che il produttore del dispositivo ripete una convalida. Ciò che un acquirente medico acquista effettivamente è la garanzia che questo codice prodotto non cambierà per cinque anni. Questo è il motivo per cui il preventivo per un modulo LCD personalizzato di grado medico spesso comporta costi di documentazione maggiori rispetto a quelli dell'hardware.

Cosa significa ISO 13485 per una parte acquistata

Il requisito fondamentale che la norma ISO 13485 impone agli articoli acquistati si riassume in una frase: bisogna dimostrare che la parte è rimasta sotto controllo. Per una visualizzazione ciò significa quattro documenti: il certificato del sistema di qualità del fornitore, i registri delle ispezioni in entrata, i registri delle notifiche di modifica e i registri delle non conformità.

Molte fabbriche di pannelli possiedono la ISO 9001 senza la ISO 13485. La differenza non è l'edificio, ma l'abitudine alla documentazione. La norma ISO 9001 consente di risolvere un problema dopo che si è manifestato; La norma ISO 13485 richiede di valutare l'impatto prima di modificare qualsiasi cosa. La prima dà parti conformi, la seconda dà parti conformi tracciabili. Anche le fabbriche che forniscono dispositivi medici accettano audit dei clienti e l'audit non si concentra su quanto siano nuove le apparecchiature. Si concentra sul modo in cui è stata comunicata l'ultima sostituzione del materiale. Nessuna risposta a questa domanda di solito pone fine all’opportunità.

Come i disinfettanti distruggono un display

L’intensità della pulizia in un ospedale è superiore a quanto la maggior parte delle persone si aspetta. I disinfettanti clorurati, l'alcol al 75%, la sterilizzazione con perossido di idrogeno vaporizzato e ossido di etilene attaccano ciascuno un display lungo un percorso diverso. L'alcol dissolve l'inchiostro della serigrafia e alcuni strati adesivi. Gli agenti clorurati corrodono l'ITO e le tracce metalliche. Il vapore di perossido di idrogeno lascia un residuo opaco sulla superficie del polarizzatore. L'ossido di etilene, caldo e umido, mette alla prova lo strato adesivo e la tenuta dei bordi.

Il trattamento superficiale deve quindi essere specificato a parte: copertura in vetro temperato o lastra in policarbonato, rivestimento antiriflesso o antiriflesso, quale inchiostro per il rivestimento, quale sigillante sul bordo. In una specifica questi dettagli di solito si riducono a un'unica linea, superficie: antiriflesso, eppure sono la principale fonte di rendimento. Una mossa pratica è quella di chiedere al fornitore un elenco di resistenza chimica che indichi gli agenti, le concentrazioni e il numero di cancellazioni a cui sopravvive. Senza quell'elenco, progetta per il caso peggiore.

Anche il test di pulizia merita una riga nelle specifiche: saturare un panno non tessuto con l'agente indicato, strofinare cinquanta volte avanti e indietro con una pressione di 500 grammi, quindi verificare la perdita di inchiostro, l'opacità della superficie e la funzionalità del display. Sembra duro ed è più vicino alla realtà ospedaliera, dove un'infermiera può pulire una dozzina di volte al giorno, migliaia di volte all'anno. Lascia fuori il conteggio e il fornitore progetterà una pulizia delicata.

Cinque cd/m2 in un reparto notturno

L'illuminamento notturno in un reparto è compreso tra 5 e 20 lux, mentre un display ha come impostazione predefinita 250 cd/m2 o più. Il divario ha delle conseguenze: durante il turno di notte l'infermiera non può vedere il paziente oltre lo schermo e il paziente non può dormire oltre lo schermo. Il controllo della luminosità sulle apparecchiature mediche non è una questione di aggiunta di una funzione di attenuazione; è una questione di quanto è basso il pavimento.

Per un LCD retroilluminato personalizzato i valori critici sono il livello di oscuramento e la linearità dell'oscuramento. L'attenuazione PWM raggiunge il livello minimo nel punto in cui si ferma il circuito integrato del driver, spesso intorno all'1%, e inizia a lampeggiare in quel punto. L'attenuazione analogica raggiunge un decimo di punto percentuale ma sposta la temperatura del colore. I monitor e le pompe per infusione che funzionano tutta la notte necessitano in genere di valori stabili da tre a cinque cd/m2 senza sfarfallio. Questo non viene quasi mai misurato in fase di campionamento e genera reclami ogni notte una volta installato, motivo per cui appartiene alla prima pagina delle specifiche piuttosto che all'ultima.

Perché i dispositivi medici portatili mantengono i segmenti COG

I pannelli a colori non hanno sostituito i display dei segmenti COG nei dispositivi medici portatili e il motivo non è il prezzo. Sono necessari tre requisiti rigorosi: display sempre attivo, in modo che l'ultima lettura sopravviva a un'interruzione di corrente; potenza estremamente bassa, quindi una pila a bottone dura due anni; e resistenza alla caduta.

La personalizzazione di un modulo LCD COG si concentra in tre punti: disposizione del segmento, dimensione del vetro e se è integrata una retroilluminazione. Il layout dei segmenti decide quante informazioni inserire, in cifre, unità e icone. La dimensione del vetro determina quanto sottile può essere l'alloggiamento. La retroilluminazione decide se la lettura è visibile di notte. Tutti e tre devono congelarsi prima che la maschera di vetro venga aperta, perché il costo della maschera è una tantum e un cambiamento significa ricominciare da capo. I progetti medici comportano una trappola in più: alcuni dispositivi richiedono che il contenuto visualizzato persista dopo che viene rimossa l'alimentazione, il che richiede una formulazione a cristalli liquidi e uno schema di azionamento specifici. Un normale pannello a segmenti non lo farà, quindi chiedi presto.

Tracciabilità: lotto, modifica, campioni conservati

La tracciabilità non è un elemento di differenziazione nel lavoro medico, è un requisito di ammissione. Quando un lotto si comporta male, è necessario rispondere a tre domande: quale rotolo di polarizzatore, quale lotto di circuiti integrati del driver e quale maschera di esposizione è stata utilizzata; chi ha eseguito l'ispezione e quando; e quanta parte dello stesso lotto è ancora presso i clienti.

Questo è il motivo per cui i display medicali di solito riportano un codice lotto indipendente sulla confezione anziché solo un numero di parte. Il controllo delle modifiche è più severo: qualsiasi cosa influenzi i parametri fotoelettrici, le dimensioni del contorno o la composizione del materiale richiede una notifica di modifica e l'approvazione scritta del cliente prima della spedizione, non la documentazione successiva. I campioni conservati sono l'elemento comunemente saltato; la maggior parte dei produttori di dispositivi richiede al fornitore di conservare un campione di ogni lotto per almeno due anni in modo che un reclamo possa essere confrontato con un'unità sicuramente funzionante. Nessuno dei tre è difficile. Farli per un decennio lo è. Questo è esattamente ciò che distingue un produttore di display LCD personalizzati che merita una lunga partnership da uno che ha semplicemente superato un audit.

Un dettaglio che salta fuori spesso: dove viene stampato il codice lotto. Sulla borsa scompare una volta integrato il display nel dispositivo; sul retro del pannello necessita di smontaggio. La risposta efficace è entrambe le cose, con le posizioni contrassegnate sul disegno, e porre questa domanda durante un audit rivela rapidamente se una fabbrica ha effettivamente fornito dispositivi medici.

Una lista di controllo per la valutazione dei fornitori medici

Compressi in una scorecard, i requisiti medici si compongono di sette righe: un certificato ISO 13485 valido, un elenco completo di resistenza chimica, un piano di oscuramento di cinque cd/m2 senza sfarfallio, tracciabilità del lotto fino al rotolo, un processo scritto di notifica di modifica, una politica di conservazione dei campioni eseguita e fornitura preventiva di dispositivi comparabili.

I primi sei possono essere verificati senza effettuare un ordine. Il settimo viene dal chiedere ai pari. Il solito errore nella valutazione di un fornitore di display LCD personalizzati è trasformarla in una prestazione di audit: guardare le macchine, guardare il pavimento, guardare i certificati, firmare il contratto. Ciò che decide nei prossimi tre anni sarà se qualcuno seguirà effettivamente il processo di notifica delle modifiche. La valutazione costa qualche giorno. Una valutazione fallita costa un richiamo.