Tại sao việc chứng nhận lại khó hơn thông số kỹ thuật dành cho mô-đun LCD cấp y tế

Bài viết

Ngày 15 tháng 12 năm 2007

Hai nhà máy sản xuất cùng một màn hình 2,4 inch với thông số kỹ thuật giống hệt nhau và các bộ phận vẫn không thể hoán đổi được. Các dự án y tế sửa chuỗi tài liệu trước các thông số: ISO 13485 cho các bộ phận đã mua, cách chất khử trùng tấn công màn hình, độ mờ sàn 5 cd/m2 vào ban đêm và lý do tại sao các thiết bị di động vẫn nằm trên bảng điều khiển phân khúc COG.

Các dự án y tế chạy theo thứ tự ngược lại

Điện tử tiêu dùng chạy theo một trình tự: sửa thông số, tìm nhà cung cấp, xử lý thủ tục giấy tờ. Thiết bị y tế lại chạy theo cách khác: sửa chuỗi tài liệu, sau đó là thông số, rồi mới nói đến giá cả. Khi thiết bị được đăng ký, màn hình không phải là một thành phần. Đó là một đầu vào được xác nhận.

Điều đó làm cho việc thay đổi bảng điều khiển trở thành thay đổi về thiết kế hơn là thay đổi về nguồn cung ứng. Lấy hai nhà máy xây dựng cùng một bảng điều khiển 2,4 inch với cùng độ phân giải, giao diện và đường viền. Tên tệp thiết bị là số bộ phận của nhà máy A, báo cáo kiểm tra của nhà máy A và lịch sử thay đổi của nhà máy A. Chuyển sang nhà máy B có nghĩa là nhà sản xuất thiết bị lặp lại quá trình xác thực. Điều mà người mua thiết bị y tế thực sự mua là sự đảm bảo rằng số bộ phận này sẽ không thay đổi trong 5 năm. Đó là lý do tại sao báo giá cho mô-đun LCD tùy chỉnh cấp y tế thường có chi phí tài liệu cao hơn chi phí phần cứng.

ISO 13485 có ý nghĩa gì đối với một bộ phận được mua

Yêu cầu cốt lõi ISO 13485 đặt ra đối với các mặt hàng đã mua chỉ gói gọn trong một câu: bạn phải chứng minh phần đó vẫn nằm trong tầm kiểm soát. Để hiển thị có nghĩa là bốn tài liệu - chứng chỉ hệ thống chất lượng của nhà cung cấp, hồ sơ kiểm tra đầu vào, hồ sơ thông báo thay đổi và hồ sơ không phù hợp.

Nhiều nhà máy sản xuất tấm nền giữ ISO 9001 mà không có ISO 13485. Sự khác biệt không phải ở tòa nhà mà là thói quen ghi chép tài liệu. ISO 9001 cho phép khắc phục sự cố sau khi nó xuất hiện; ISO 13485 yêu cầu đánh giá tác động trước khi thay đổi bất kỳ điều gì. Cái đầu tiên cung cấp các bộ phận phù hợp, cái thứ hai cung cấp các bộ phận phù hợp có thể truy nguyên. Các nhà máy cung cấp thiết bị y tế cũng chấp nhận đánh giá của khách hàng và việc kiểm tra không tập trung vào độ mới của thiết bị. Nó tập trung vào cách truyền đạt sự thay thế vật liệu cuối cùng. Không có câu trả lời cho câu hỏi đó thường kết thúc cơ hội.

Chất khử trùng phá hủy màn hình như thế nào

Cường độ làm sạch trong bệnh viện cao hơn hầu hết mọi người mong đợi. Các chất khử trùng bằng clo, cồn 75%, hydro peroxide bay hơi và khử trùng ethylene oxit, mỗi loại tấn công màn hình theo một con đường khác nhau. Cồn hòa tan mực in lụa và một số lớp dính. Chất clo hóa ăn mòn ITO và dấu vết kim loại. Hơi hydro peroxide để lại dư lượng mờ trên bề mặt kính phân cực. Ethylene oxit, nóng và ẩm, kiểm tra lớp dính và lớp dán cạnh.

Do đó, việc xử lý bề mặt phải được chỉ định riêng: lớp phủ kính cường lực hoặc tấm polycarbonate, lớp phủ chống chói hoặc chống phản chiếu, loại mực nào cho lớp phủ, loại keo nào ở cạnh. Trên một thông số kỹ thuật, các chi tiết này thường thu gọn thành một đường, bề mặt: chống chói, tuy nhiên chúng lại là nguồn lợi nhuận hàng đầu. Một động thái thực tế là yêu cầu nhà cung cấp cung cấp danh sách kháng hóa chất nêu tên các tác nhân, nồng độ và số lần lau mà nó còn tồn tại. Không có danh sách đó, hãy thiết kế cho trường hợp xấu nhất.

Thử nghiệm lau cũng xứng đáng có một dòng trong thông số kỹ thuật: làm ướt một miếng vải không dệt bằng chất được nêu tên, lau qua lại 50 lần ở áp suất 500 gam, sau đó kiểm tra xem có bị mất mực, sương mù bề mặt và chức năng hiển thị hay không. Nghe có vẻ khắc nghiệt và gần với thực tế bệnh viện hơn, nơi y tá có thể lau hàng chục lần một ngày, hàng nghìn lần một năm. Để lại số đếm và nhà cung cấp sẽ thiết kế để lau nhẹ nhàng.

Năm cd/m2 trong một phòng ban đêm

Độ chiếu sáng ban đêm trong phòng bệnh là khoảng 5 đến 20 lux trong khi màn hình mặc định ở mức 250 cd/m2 trở lên. Khoảng cách gây ra hậu quả: trong một đêm, y tá không thể nhìn thấy bệnh nhân qua màn hình và bệnh nhân không thể ngủ qua màn hình. Kiểm soát độ sáng trên thiết bị y tế không phải là vấn đề thêm tính năng làm mờ; vấn đề là sàn nhà thấp đến mức nào.

Đối với màn hình LCD có đèn nền tùy chỉnh, các số liệu quan trọng là mức độ mờ và độ tuyến tính của độ mờ. Độ mờ của tín hiệu xung điện chạm đáy ở nơi IC điều khiển dừng, thường ở khoảng 1% và bắt đầu nhấp nháy ở đó. Độ mờ tương tự đạt đến một phần mười phần trăm nhưng làm thay đổi nhiệt độ màu. Màn hình và máy bơm truyền dịch chạy suốt đêm thường cần tốc độ ổn định từ 3 đến 5 cd/m2 mà không bị nhấp nháy. Điều này hầu như không bao giờ được đo lường ở giai đoạn mẫu và tạo ra khiếu nại mỗi đêm sau khi cài đặt, đó là lý do tại sao nó nằm ở trang đầu tiên của thông số kỹ thuật chứ không phải trang cuối cùng.

Tại sao thiết bị y tế di động giữ phân khúc COG

Bảng màu không thay thế được màn hình phân khúc COG trong thiết bị y tế cầm tay và lý do không phải là giá cả. Đó là ba yêu cầu khó khăn: màn hình luôn hiển thị để kết quả đọc cuối cùng vẫn tồn tại khi bị cắt điện; điện năng cực thấp nên pin đồng xu có thể sử dụng được hai năm; và giảm sức đề kháng.

Việc tùy chỉnh mô-đun LCD COG tập trung ở ba vị trí: bố cục phân đoạn, kích thước kính và liệu đèn nền có được tích hợp hay không. Bố cục phân đoạn quyết định lượng thông tin phù hợp, bằng chữ số, đơn vị và biểu tượng. Kích thước kính quyết định độ mỏng của vỏ. Đèn nền quyết định xem số đọc có hiển thị vào ban đêm hay không. Cả ba đều phải đóng băng trước khi mặt nạ thủy tinh được mở ra, vì chi phí mặt nạ là một lần và thay đổi có nghĩa là bắt đầu lại. Các dự án y tế còn có thêm một cái bẫy: một số thiết bị yêu cầu nội dung hiển thị vẫn tồn tại sau khi mất điện, điều này cần có công thức tinh thể lỏng và sơ đồ truyền động cụ thể. Bảng điều khiển phân khúc thông thường sẽ không làm được điều đó, vì vậy hãy hỏi sớm.

Truy xuất nguồn gốc: Lô, Thay đổi, Mẫu được giữ lại

Truy xuất nguồn gốc không phải là điểm khác biệt trong công tác y tế mà là một yêu cầu đầu vào. Khi một lô hoạt động không đúng, cần có câu trả lời cho ba câu hỏi: cuộn kính phân cực nào, bao nhiêu IC điều khiển và mức độ phơi sáng của mặt nạ trong đó; ai tiến hành kiểm tra và khi nào; và lô hàng đó còn bao nhiêu cho khách.

Đó là lý do tại sao màn hình y tế thường có mã lô độc lập trên bao bì thay vì chỉ có mã bộ phận. Kiểm soát thay đổi chặt chẽ hơn: bất kỳ điều gì ảnh hưởng đến thông số quang điện, kích thước phác thảo hoặc thành phần vật liệu đều cần có thông báo thay đổi và sự chấp thuận bằng văn bản của khách hàng trước khi giao hàng chứ không phải giấy tờ sau đó. Các mẫu được giữ lại là hạng mục thường bị bỏ qua; hầu hết các nhà sản xuất thiết bị đều yêu cầu nhà cung cấp phải giữ mẫu của mỗi lô trong ít nhất hai năm để có thể so sánh khiếu nại với đơn vị đã biết rõ. Cả ba đều không khó. Làm chúng trong một thập kỷ là. Đó chính xác là điều tạo nên sự khác biệt giữa một nhà sản xuất màn hình LCD tùy chỉnh có giá trị hợp tác lâu dài với một nhà sản xuất chỉ vượt qua cuộc kiểm tra.

Một chi tiết thường xuyên xuất hiện: nơi in mã lô. Trên túi, nó sẽ biến mất sau khi màn hình được tích hợp vào thiết bị; ở mặt sau của bảng điều khiển, nó yêu cầu tháo gỡ. Câu trả lời chắc chắn là cả hai, với các vị trí được đánh dấu trên bản vẽ và việc đặt câu hỏi đó trong quá trình kiểm tra sẽ nhanh chóng tiết lộ liệu một nhà máy có thực sự cung cấp thiết bị y tế hay không.

Danh sách kiểm tra đánh giá nhà cung cấp y tế

Được nén vào thẻ điểm, các yêu cầu y tế có bảy dòng: chứng chỉ ISO 13485 hợp lệ, danh sách kháng hóa chất hoàn chỉnh, sàn điều chỉnh độ sáng 5 cd/m2 không nhấp nháy, truy xuất nguồn gốc hàng loạt đến từng cuộn, quy trình thông báo thay đổi bằng văn bản, chính sách mẫu được giữ lại được thực hiện và việc cung cấp trước các thiết bị tương đương.

Sáu điều đầu tiên có thể được xác minh mà không cần đặt hàng. Thứ bảy đến từ việc hỏi ý kiến ​​đồng nghiệp. Sai lầm thông thường trong quá trình đánh giá nhà cung cấp màn hình LCD tùy chỉnh là biến nó thành một hoạt động kiểm tra: nhìn vào máy móc, nhìn xuống sàn nhà, nhìn vào các chứng chỉ, ký hợp đồng. Điều quyết định trong ba năm tới là liệu có ai thực sự thực hiện quy trình thông báo thay đổi hay không. Việc đánh giá chi phí một vài ngày. Một đánh giá thất bại sẽ dẫn đến việc thu hồi.