การทดสอบความหนืดในสูตรยา: ข้อพิจารณาพิเศษสำหรับเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกา

บทความ

20 พฤษภาคม 2020

ในสูตรผสมยา ความหนืดไม่ใช่พารามิเตอร์ทางเลือก แต่จะส่งผลโดยตรงต่อพฤติกรรมการปล่อยตัวยา ความอร่อย ความเข้ากันได้ของสายการผลิต และความเสถียรของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย สำหรับบริษัทยาในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกา ซึ่งสภาพแวดล้อมที่มีอุณหภูมิสูง ความชื้นสูง และข้อจำกัดด้านต้นทุนที่จำกัดถือเป็นบรรทัดฐาน การทดสอบความหนืดจำเป็นต้องได้รับการดูแลเป็นพิเศษ

เหตุใดความหนืดจึงมีความสำคัญมากในการกำหนดสูตรยา

ในอุตสาหกรรมยา ความหนืดไม่ใช่พารามิเตอร์ทางเลือก — มันส่งผลโดยตรงต่อพฤติกรรมการปล่อยตัวยา ความอร่อย ความเข้ากันได้ของสายการผลิต และความเสถียรของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

สำหรับรูปแบบยาของเหลวในช่องปาก (น้ำเชื่อม สารแขวนลอย สารละลายในช่องปาก) ความหนืดจะเป็นตัวกำหนดอัตราการปล่อยยาในร่างกาย ความหนืดสูงเกินไปจะทำให้การปลดปล่อยช้าลงและอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพ ความหนืดต่ำเกินไปทำให้เกิดการตกตะกอนหรือการแยกเฟส ส่งผลให้ความแม่นยำของปริมาณรังสีลดลง สำหรับยาฉีด ความหนืดส่งผลต่อความสบายในการฉีดและการแพร่กระจายของยา ในร่างกาย สำหรับการเตรียมเฉพาะที่ (เจล ครีม) ความหนืดจะกำหนดความสามารถในการแพร่กระจายและการยึดเกาะ

เอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกามีเงื่อนไขพิเศษ: สถานประกอบการด้านเภสัชกรรมในภูมิภาคเหล่านี้ต้องรับมือกับสภาพแวดล้อมในคลังสินค้าและการขนส่งที่มีอุณหภูมิสูงและมีความชื้นสูง ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ความชื้นสัมพัทธ์เฉลี่ยต่อปีสามารถสูงถึง 80% ขึ้นไป โดยมีอุณหภูมิ 常年在25°C-38°C; ในบางพื้นที่ของทวีปแอฟริกา อุณหภูมิอาจเกิน 40°C อุณหภูมิสูงเร่งการย่อยสลายตัวยาและเปลี่ยนแปลงลักษณะความหนืดของสูตรผสม ดังนั้น องค์กรที่จัดตั้งสิ่งอำนวยความสะดวกหรือการจัดซื้อในภูมิภาคเหล่านี้จะต้องรวมปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อมไว้ในเกณฑ์วิธีการทดสอบความหนืด

นอกจากนี้ กิจการเภสัชกรรมในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกามักเผชิญกับข้อจำกัดด้านต้นทุนที่เข้มงวดมากขึ้น ซึ่งหมายความว่าพวกเขาจะต้องสร้างสมดุลระหว่างความแม่นยำในการทดสอบและความคุ้มค่า เครื่องวัดความหนืดแบบหมุนดิจิตอลซีรีส์ NDJ-1 มีอินเทอร์เฟซการทำงานที่เรียบง่าย ความแม่นยำในการทดสอบที่เชื่อถือได้ และราคาที่เอื้อมถึง ถือเป็นจุดเริ่มต้นที่ดีเยี่ยมสำหรับห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพในภูมิภาคเหล่านี้

เครื่องวัดความหนืดแบบหมุนเทียบกับโฟลว์คัพ: วิธีเลือกเภสัชภัณฑ์

ความต้องการในการทดสอบความหนืดทางเภสัชกรรมโดยพื้นฐานแล้วความต้องการในการทดสอบความหนืดของสารเคลือบและหมึกพิมพ์ โดยทั่วไปช่วงความหนืดของยาจะแคบ (5-5000 mPa·s) แต่ความต้องการด้านความแม่นยำและความสามารถในการทำซ้ำนั้นสูงมาก ดังนั้น เครื่องวัดความหนืดแบบหมุนจึงเป็นทางเลือกหลักสำหรับเภสัชภัณฑ์

หลักการทำงานของเครื่องวัดความหนืดแบบหมุน: สปินเดิลหมุนด้วยความเร็วคงที่ในตัวอย่าง และวัดแรงบิด (ความต้านทาน) บนสปินเดิลเพื่อคำนวณความหนืด เครื่องวัดความหนืดแบบหมุนแบบดิจิทัล NDJ-1E+ ใช้เทคโนโลยีเซ็นเซอร์สมดุลแม่เหล็กไฟฟ้าขั้นสูง ซึ่งมีความแม่นยำ ±1% และความสามารถในการทำซ้ำ ≤0.5% ซึ่งตรงตามข้อกำหนด QC ของยาโดยสมบูรณ์

ในทางตรงกันข้าม เครื่องวัดความหนืดของโฟลคัพ (ถ้วย Ford, ถ้วย Zahn) ส่วนใหญ่จะใช้ในการเคลือบและหมึกพิมพ์ โดยมีความแม่นยำต่ำกว่า (โดยทั่วไป ±5%) ทำให้ไม่เหมาะกับการใช้งานด้านเภสัชกรรม อย่างไรก็ตาม โฟลว์คัพให้ความเรียบง่าย ต้นทุนต่ำ และไม่มีการบำรุงรักษา ทำให้เหมาะสำหรับการคัดกรองภาคสนามอย่างรวดเร็ว ในบริษัทยาในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกา Flow Cup มักจะใช้สำหรับการทดสอบอย่างรวดเร็วที่ส่วนหน้าของสายการผลิต ในขณะที่เครื่องวัดความหนืดแบบหมุนจะจัดการการวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการที่แม่นยำ

เครื่องวัดความหนืดหน้าจอสัมผัสซีรีส์ DVPlus+ เป็นตัวเลือกขั้นสูงสำหรับยา โดยมีหน้าจอสัมผัสสีขนาด 7 นิ้ว พื้นที่จัดเก็บข้อมูล การส่งออกผ่าน USB และการจดจำแกนหมุนอัตโนมัติ ทำให้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับองค์กรยาที่ต้องการการปฏิบัติตาม GMP การใช้งานหน้าจอสัมผัสช่วยลดอุปสรรคในการฝึกอบรม — มีความสำคัญอย่างยิ่งในภูมิภาคที่มีการหมุนเวียนของพนักงานสูง เช่น เอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกา

ความท้าทายสำหรับการทดสอบความหนืดของยาในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกา

วิสาหกิจเภสัชกรรมในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกาเผชิญกับความท้าทายในการทดสอบความหนืดที่แตกต่างจากในยุโรปและอเมริกาเหนือ โดยหลักๆ ในสามด้าน ได้แก่ สิ่งแวดล้อม ห่วงโซ่อุปทาน และบุคลากรที่มีความสามารถ

ความท้าทายด้านสิ่งแวดล้อม: อุณหภูมิและความชื้นที่สูงอาจส่งผลต่อชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์และเซ็นเซอร์ของเครื่องวัดความหนืด ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ความชื้นสัมพัทธ์เฉลี่ยต่อปีสามารถสูงถึง 80% ขึ้นไป โดยมีอุณหภูมิ 常年在25°C-38°C; ในบางพื้นที่ของทวีปแอฟริกา อุณหภูมิอาจเกิน 40°C อุณหภูมิสูงเร่งการย่อยสลายตัวยาและเปลี่ยนแปลงลักษณะความหนืดของสูตรผสม ดังนั้น องค์กรในภูมิภาคเหล่านี้จึงต้องรวมปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อมไว้ในเกณฑ์วิธีการทดสอบความหนืด

ความท้าทายในห่วงโซ่อุปทาน: ห่วงโซ่อุปทานสำหรับชิ้นส่วนอะไหล่และวัสดุสิ้นเปลืองของเครื่องวัดความหนืด (สปินเดิล การ์ดป้องกัน) ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกามีความเติบโตน้อยกว่าในยุโรปและอเมริกาเหนือ การเลือกซัพพลายเออร์ที่มีเครือข่ายการจัดจำหน่ายในท้องถิ่นที่มั่นคงเป็นสิ่งสำคัญ กลุ่มผลิตภัณฑ์เครื่องวัดความหนืดของ FangService ครอบคลุมทุกกลุ่มผลิตภัณฑ์ตั้งแต่ระดับเริ่มต้นไปจนถึงระดับมืออาชีพ โดยมีร้านบริการในเมืองเภสัชภัณฑ์หลักๆ ทั่วเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกา (กรุงเทพฯ จาการ์ตา ไนโรบี ลากอส)

ความท้าทายด้านความสามารถ: อุตสาหกรรมยาในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกาเติบโตอย่างรวดเร็วในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา แต่วิศวกรด้านการควบคุมคุณภาพที่มีประสบการณ์นั้นค่อนข้างหายาก ดังนั้นความสะดวกในการใช้งานจึงเป็นปัจจัยสำคัญในการเลือกเครื่องวัดความหนืด อินเทอร์เฟซที่ใช้งานง่ายของเครื่องวัดความหนืดแบบหมุนด้วยหน้าจอสัมผัส NDJ-1E และฟังก์ชันวิธีการที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานที่มีการฝึกอบรมจำกัดสามารถเชี่ยวชาญขั้นตอนการทดสอบมาตรฐานได้ภายใน 10 นาที

ครอบคลุมตั้งแต่ต้นจนจบ: จากการวิจัยและพัฒนาไปจนถึงสายการผลิต

การทดสอบความหนืดในยาครอบคลุมทั้งห่วงโซ่ตั้งแต่การวิจัยและพัฒนาไปจนถึงการผลิต ในการวิจัยและพัฒนา นักกำหนดสูตรจำเป็นต้องคัดกรองสูตรต่างๆ อย่างรวดเร็วเพื่อดูคุณลักษณะความหนืด ในการทดสอบระดับนำร่อง จะต้องตรวจสอบความสามารถในการทำซ้ำและความแม่นยำของวิธีการ ในการผลิต จะต้องรับประกันความสอดคล้องกันของแบทช์ต่อแบทช์

กลุ่มผลิตภัณฑ์เครื่องวัดความหนืดของ FangService ครอบคลุมทั้งสามขั้นตอน สำหรับการวิจัยและพัฒนา แนะนำให้ใช้เครื่องวัดความหนืดแบบหมุน DV79A ซึ่งรองรับช่วงกว้างพิเศษที่ 0.1-1,000,000 mPa·s พร้อมประเภทสปินเดิล 18 ประเภทและอุปกรณ์เสริมหลายรายการ เหมาะสำหรับความต้องการในการพัฒนาสูตรที่หลากหลาย สำหรับขั้นตอนนำร่องและขั้นตอนการผลิต แนะนำให้ใช้เครื่องวัดความหนืดหน้าจอสัมผัสซีรีส์ DVPlus+ ซึ่งรองรับการจัดเก็บข้อมูล เส้นทางการตรวจสอบ และการจัดการสิทธิ์ของผู้ใช้ โดยเป็นไปตามกฎระเบียบสากล เช่น 21 CFR ส่วนที่ 11

สำหรับบริษัทยาในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกาที่มีงบประมาณจำกัด ซีรีส์ NDJ-1 ให้ความครอบคลุมตั้งแต่การวิจัยและพัฒนาไปจนถึงการควบคุมคุณภาพอย่างสมบูรณ์ เครื่องวัดความหนืดแบบหมุนแบบดิจิทัล NDJ-1E+ รองรับ 0.1-2,000,000 mPa·s พร้อมแกนหมุนมาตรฐาน Nos. 1-4 และหัววัดอุณหภูมิ ซึ่งเพียงพอสำหรับการทดสอบความหนืดของของเหลวในช่องปาก ฉีด และเฉพาะที่ส่วนใหญ่ การออกแบบโมดูลาร์หมายความว่าองค์กรต่างๆ สามารถเริ่มต้นด้วยการกำหนดค่าพื้นฐาน และเพิ่มโมดูลการทำงานเมื่อธุรกิจเติบโตขึ้น ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งในตลาดเกิดใหม่ซึ่งมีงบประมาณจำกัด

คำแนะนำที่เป็นประโยชน์: การจัดตั้งห้องปฏิบัติการทดสอบความหนืดของยาในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกา

เมื่อสร้างห้องปฏิบัติการทดสอบความหนืดทางเภสัชกรรมในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้หรือแอฟริกา จะต้องพิจารณาสามมิติ ได้แก่ สภาพแวดล้อม ต้นทุน และกฎระเบียบ

สภาพแวดล้อม: จัดลำดับความสำคัญของพื้นที่ห้องปฏิบัติการด้วยการระบายอากาศขั้นพื้นฐานหรือไม่มีเครื่องปรับอากาศ เครื่องวัดความหนืดต้องมีความสามารถในการทำงานที่อุณหภูมิกว้าง ซีรีส์ NDJ-1 และ DVPlus+ ของ FangService ผ่านการทดสอบสภาพแวดล้อมที่มีอุณหภูมิสูงและมีความชื้นสูง (40°C/90%RH, 72 ชั่วโมง) เหมาะสำหรับสภาพห้องปฏิบัติการทั่วไปในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกา

ต้นทุน: ใช้กลยุทธ์การจัดซื้อ 'อุปกรณ์พื้นฐาน + อุปกรณ์เสริมหลัก' เครื่องวัดความหนืดแบบหมุนแบบดิจิทัล NDJ-1E+ หนึ่งเครื่อง (ประมาณ 15,000-20,000 หยวนหยวน) พร้อมอ่างอุณหภูมิคงที่และสปินเดิลมาตรฐานสามารถตอบสนองความต้องการในการทดสอบรายวันได้ 80% เมื่อการเติบโตของธุรกิจต้องการความแม่นยำที่สูงขึ้นหรือคุณสมบัติที่มากขึ้น ให้อัปเกรดเป็นซีรีส์ DVPlus+ กฎระเบียบ: หน่วยงานกำกับดูแลด้านเภสัชกรรมในประเทศต่างๆ ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ (เช่น FDA ของประเทศไทย, BPOM ของอินโดนีเซีย, เวียดนาม DAV) ล้วนกำหนดให้บริษัทยาต้องมีระบบการควบคุมคุณภาพที่แข็งแกร่ง ข้อมูลการทดสอบความหนืดจะต้องตรวจสอบย้อนกลับและทำซ้ำได้ การเลือกเครื่องวัดความหนืดตามมาตรฐาน ISO 17025 และการกำหนดขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) ถือเป็นข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับการผ่านการตรวจสอบ GMP ทีมเทคนิคของ FangService สามารถจัดทำเทมเพลต SOP ในภาษาท้องถิ่นและการฝึกอบรมการปฏิบัติงานให้กับลูกค้าในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกา ช่วยให้องค์กรต่างๆ ผ่านการตรวจสอบตามกฎระเบียบได้อย่างรวดเร็ว View the Viscosity Measurement Instruments Collection