تست ویسکوزیته در فرمولاسیون دارویی: ملاحظات ویژه برای آسیای جنوب شرقی و آفریقا

مقاله

20 مه 2020

در فرمولاسیون دارویی، ویسکوزیته یک پارامتر اختیاری نیست - مستقیماً بر رفتار رهاسازی دارو، خوش طعم بودن، سازگاری خط تولید و پایداری محصول نهایی تأثیر می‌گذارد. برای شرکت‌های داروسازی در آسیای جنوب شرقی و آفریقا، که در آن محیط‌های با دمای بالا، رطوبت بالا و محدودیت‌های هزینه سخت عادی هستند، آزمایش ویسکوزیته نیاز به توجه ویژه دارد.

چرا ویسکوزیته در فرمولاسیون دارویی اهمیت زیادی دارد؟

در داروسازی، ویسکوزیته یک پارامتر اختیاری نیست - مستقیماً بر رفتار رهاسازی دارو، خوش طعم بودن، سازگاری خط تولید و پایداری محصول نهایی تأثیر می‌گذارد.

برای اشکال دوز مایع خوراکی (شربت ها، سوسپانسیون ها، محلول های خوراکی)، ویسکوزیته میزان انتشار دارو در بدن را تعیین می کند. ویسکوزیته بیش از حد بالا آزاد شدن را کند می کند و ممکن است بر کارایی تأثیر بگذارد. ویسکوزیته خیلی کم باعث رسوب یا جداسازی فاز می شود و دقت دوز را به خطر می اندازد. برای مواد تزریقی، ویسکوزیته بر راحتی تزریق و انتشار دارو در داخل بدن تأثیر می گذارد. برای آماده سازی موضعی (ژل، کرم)، ویسکوزیته قابلیت پخش و چسبندگی را تعیین می کند.

آسیای جنوب شرقی و آفریقا شرایط ویژه ای دارند: شرکت های داروسازی در این مناطق باید با محیط های انبارداری و حمل و نقل با دمای بالا، رطوبت بالا کنار بیایند. در آسیای جنوب شرقی، میانگین رطوبت نسبی سالانه می تواند به 80٪ یا بیشتر برسد، با دماهای بین 25-38 درجه سانتیگراد. در بخش‌هایی از آفریقا، دما می‌تواند از 40 درجه سانتی‌گراد تجاوز کند. دماهای بالا تجزیه دارو را تسریع می کند و ویژگی های ویسکوزیته فرمولاسیون را تغییر می دهد. بنابراین، شرکت‌هایی که تأسیسات ایجاد می‌کنند یا در این مناطق تهیه می‌کنند باید عوامل محیطی را در پروتکل‌های تست ویسکوزیته خود بگنجانند.

علاوه بر این، شرکت‌های دارویی در آسیای جنوب شرقی و آفریقا معمولاً با محدودیت‌های هزینه بیشتری روبرو هستند. این بدان معنی است که آنها باید دقت تست را با مقرون به صرفه بودن متعادل کنند. ویسکومتر چرخشی دیجیتال سری NDJ-1 با رابط کاربری ساده، دقت تست قابل اعتماد و قیمت مقرون به صرفه، نقطه شروع ایده آلی برای آزمایشگاه های QC در این مناطق است.

ویسکومتر چرخشی در مقابل فنجان جریان: چگونه برای داروسازی انتخاب کنیم

نیازهای آزمایش ویسکوزیته دارویی اساساً با نیازهای پوشش ها و جوهرها متفاوت است - محدوده ویسکوزیته دارویی معمولاً باریک است (5-5000 mPa·s)، اما الزامات دقت و تکرار بسیار زیاد است. بنابراین، ویسکومترهای چرخشی انتخاب اصلی برای داروسازی هستند.

اصل کار یک ویسکومتر چرخشی: یک دوک با سرعت ثابت در نمونه می چرخد ​​و گشتاور (مقاومت) روی دوک برای محاسبه ویسکوزیته اندازه گیری می شود. ویسکومتر چرخشی دیجیتال NDJ-1E+ از فناوری پیشرفته حسگر تعادل الکترومغناطیسی استفاده می کند که به دقت 1% و تکرارپذیری ≤0.5% دست می یابد و به طور کامل نیازهای QC دارویی را برآورده می کند.

در مقابل، ویسکومترهای فلو کاپ (فورد کاپ، فنجان زان)، عمدتاً در پوشش‌ها و جوهرها استفاده می‌شوند، با دقت کمتر (معمولاً 5±%)، که آنها را برای کاربردهای دارویی نامناسب می‌کند. با این حال، فلو کاپ ها سادگی، هزینه کم و نگهداری صفر را ارائه می دهند که آنها را برای غربالگری سریع میدانی مناسب می کند. در شرکت‌های دارویی آسیای جنوب شرقی و آفریقا، فلو کاپ‌ها اغلب برای آزمایش‌های سریع در انتهای خط تولید استفاده می‌شوند، در حالی که ویسکومترهای چرخشی آنالیز آزمایشگاهی دقیق را انجام می‌دهند.

ویسکومتر صفحه لمسی سری DVPlus+ انتخاب پیشرفته ای برای داروسازی است. دارای صفحه نمایش لمسی رنگی 7 اینچی، ذخیره سازی داده، صادرات USB و تشخیص خودکار اسپیندل است که به ویژه برای شرکت های دارویی که نیاز به رعایت GMP دارند مناسب است. عملکرد صفحه لمسی مانع آموزشی را کاهش می دهد - به ویژه در مناطقی با جابجایی کارکنان بالا مانند آسیای جنوب شرقی و آفریقا.

چالش های آزمایش ویسکوزیته دارویی در دریا و آفریقا

شرکت‌های داروسازی در آسیای جنوب شرقی و آفریقا با چالش‌های تست ویسکوزیته مواجه هستند که با چالش‌های اروپا و آمریکای شمالی، عمدتاً در سه زمینه: محیط زیست، زنجیره تامین و استعداد متفاوت است.

چالش های محیطی: دما و رطوبت بالا می تواند بر قطعات الکترونیکی و حسگرهای ویسکومتر تأثیر بگذارد. در آسیای جنوب شرقی، میانگین رطوبت نسبی سالانه می تواند به 80٪ یا بیشتر برسد، با دماهای بین 25-38 درجه سانتیگراد. در بخش‌هایی از آفریقا، دما می‌تواند از 40 درجه سانتی‌گراد تجاوز کند. دماهای بالا تجزیه دارو را تسریع می کند و ویژگی های ویسکوزیته فرمولاسیون را تغییر می دهد. بنابراین، شرکت ها در این مناطق باید عوامل محیطی را در پروتکل های تست ویسکوزیته خود بگنجانند.

چالش های زنجیره تامین: زنجیره تامین قطعات یدکی ویسکومتر و مواد مصرفی (اسپیندل ها، حفاظ های محافظ) در آسیای جنوب شرقی و آفریقا نسبت به اروپا و آمریکای شمالی بلوغ کمتری دارد. انتخاب تامین کننده با شبکه توزیع محلی پایدار بسیار مهم است. خط تولید ویسکومتر FangService طیف کاملی از سطح مبتدی تا حرفه ای را با مراکز خدماتی در شهرهای عمده داروسازی در سراسر آسیای جنوب شرقی و آفریقا (بانکوک، جاکارتا، نایروبی، لاگوس) پوشش می دهد.

چالش های استعداد: صنعت داروسازی در آسیای جنوب شرقی و آفریقا در سال های اخیر به سرعت رشد کرده است، اما مهندسان QC با تجربه نسبتا کمیاب هستند. بنابراین، سهولت استفاده یک عامل کلیدی در انتخاب ویسکومتر است. رابط بصری ویسکومتر چرخشی صفحه لمسی NDJ-1E و عملکرد روش از پیش تعیین شده به اپراتورهای دارای آموزش محدود اجازه می دهد تا در مدت 10 دقیقه بر روی روش های تست استاندارد مسلط شوند.

پوشش پایان به پایان: از تحقیق و توسعه تا خط تولید

تست ویسکوزیته در داروسازی کل زنجیره از تحقیق و توسعه تا تولید را در بر می گیرد. در تحقیق و توسعه، فرمول‌سازها باید به سرعت فرمول‌های مختلف را از نظر ویژگی‌های ویسکوزیته غربال کنند. در آزمایش در مقیاس آزمایشی، تکرارپذیری و دقت روش باید تایید شود. در تولید، سازگاری دسته به دسته باید تضمین شود.

خط تولید ویسکومتر FangService هر سه مرحله را پوشش می دهد. برای تحقیق و توسعه، ویسکومتر چرخشی DV79A توصیه می‌شود - از محدوده فوق‌العاده 0.1 تا 1000000 mPa·s با 18 نوع دوک و لوازم جانبی متعدد، مناسب برای نیازهای توسعه فرمولاسیون متنوع پشتیبانی می‌کند. برای مراحل آزمایشی و تولید، ویسکومتر صفحه لمسی سری DVPlus+ توصیه می شود - از ذخیره سازی داده ها، مسیرهای حسابرسی و مدیریت حقوق کاربر، مطابق با مقررات بین المللی مانند 21 CFR قسمت 11 پشتیبانی می کند.

برای شرکت‌های دارویی آسیای جنوب شرقی و آفریقا با بودجه‌های محدود، سری NDJ-1 پوشش کاملی از تحقیق و توسعه تا QC را ارائه می‌کند. ویسکومتر چرخشی دیجیتال NDJ-1E+ 0.1-2,000,000 mPa·s را با دوک های استاندارد شماره 1-4 و یک پروب دما پشتیبانی می کند که برای اکثر تست های ویسکوزیته آماده سازی مایع خوراکی، تزریقی و موضعی کافی است. طراحی ماژولار آن به این معنی است که شرکت‌ها می‌توانند با یک پیکربندی اولیه شروع کنند و ماژول‌های کاربردی را با رشد کسب‌وکار اضافه کنند - به‌ویژه در بازارهای نوظهور که بودجه‌های سرمایه محدود هستند، مهم است.

توصیه عملی: راه اندازی آزمایشگاه تست ویسکوزیته دارویی در دریا و آفریقا

هنگام ایجاد یک آزمایشگاه تست ویسکوزیته دارویی در آسیای جنوب شرقی یا آفریقا، باید سه بعد در نظر گرفته شود: محیط زیست، هزینه و مقررات.

محیط: فضاهای آزمایشگاهی با تهویه اولیه یا بدون تهویه مطبوع را در اولویت قرار دهید. ویسکومترها باید قابلیت عملیات در دمای وسیع را داشته باشند. سری‌های NDJ-1 و DVPlus+ FangService آزمایش‌های محیطی با دمای بالا و رطوبت بالا (۴۰ درجه سانتی‌گراد/۹۰% RH، ۷۲ ساعت) را پشت سر گذاشته‌اند که برای شرایط آزمایشگاهی معمولی در آسیای جنوب شرقی و آفریقا مناسب است.

هزینه: استراتژی تدارکات «تجهیزات اساسی + لوازم جانبی کلیدی» را اتخاذ کنید. یک ویسکومتر چرخشی دیجیتال NDJ-1E+ (تقریباً 15000-20000 یوان) با حمام با دمای ثابت و دوک های استاندارد می تواند 80 درصد از نیازهای آزمایش روزانه را برآورده کند. وقتی رشد کسب و کار به دقت بالاتر یا ویژگی‌های بیشتری نیاز دارد، به سری +DVPlus ارتقا دهید. مقررات: مقامات نظارتی داروسازی در کشورهای آسیای جنوب شرقی (مانند FDA تایلند، BPOM اندونزی، DAV ویتنام) همگی از شرکت های داروسازی می خواهند که سیستم های QC قوی داشته باشند. داده های تست ویسکوزیته باید قابل ردیابی و تکرار باشند. انتخاب ویسکومترهای مطابق با ISO 17025 و ایجاد رویه‌های عملیاتی استاندارد (SOP) الزامات اساسی برای گذراندن ممیزی GMP است. تیم فنی FangService می‌تواند الگوهای SOP به زبان محلی و آموزش عملیاتی را برای مشتریان آسیای جنوب شرقی و آفریقا فراهم کند و به شرکت‌ها کمک کند تا ممیزی‌های نظارتی را به سرعت انجام دهند. View the Viscosity Measurement Instruments Collection