20 мая 2020 г.
В фармацевтических рецептурах вязкость не является необязательным параметром — она напрямую влияет на характер высвобождения лекарственного средства, вкусовые качества, совместимость с производственной линией и стабильность конечного продукта. Для фармацевтических предприятий в Юго-Восточной Азии и Африке, где высокая температура, высокая влажность и жесткие ограничения по затратам являются нормой, тестирование вязкости требует особого внимания.
В фармацевтических препаратах вязкость не является необязательным параметром — она напрямую влияет на поведение лекарства при высвобождении, вкусовые качества, совместимость с производственной линией и стабильность конечного продукта.
Для жидких лекарственных форм для перорального применения (сиропов, суспензий, растворов для перорального применения) вязкость определяет скорость высвобождения лекарственного средства в организме. Слишком высокая вязкость замедляет высвобождение и может повлиять на эффективность; слишком низкая вязкость вызывает седиментацию или разделение фаз, что снижает точность дозы. В случае инъекционных препаратов вязкость влияет на комфортность инъекции и диффузию препарата in vivo. Для препаратов местного применения (гелей, кремов) вязкость определяет растекаемость и адгезию.
Юго-Восточная Азия и Африка представляют особые условия: фармацевтическим предприятиям в этих регионах приходится работать в складских и транспортных условиях с высокой температурой и влажностью. В Юго-Восточной Азии среднегодовая относительная влажность может достигать 80% и выше, а температура составляет 25–38 °C; в некоторых частях Африки температура может превышать 40°C. Высокие температуры ускоряют деградацию лекарств и изменяют вязкостные характеристики составов. Поэтому предприятия, открывающие предприятия или осуществляющие закупки в этих регионах, должны учитывать факторы окружающей среды в своих протоколах испытаний на вязкость.
Кроме того, фармацевтические предприятия в Юго-Восточной Азии и Африке обычно сталкиваются с более жесткими ценовыми ограничениями. Это означает, что они должны найти баланс между точностью тестирования и экономической эффективностью. Цифровой ротационный вискозиметр серии NDJ-1 с простым интерфейсом управления, надежной точностью измерений и доступной ценой является идеальной отправной точкой для лабораторий контроля качества в этих регионах.
Потребности в тестировании вязкости в фармацевтической отрасли принципиально отличаются от потребностей в испытаниях покрытий и чернил: диапазоны вязкости в фармацевтической отрасли обычно узкие (5–5000 мПа·с), но требования к точности и повторяемости чрезвычайно высоки. Поэтому ротационные вискозиметры являются основным выбором в фармацевтике.
Принцип работы ротационного вискозиметра: шпиндель вращается в образце с постоянной скоростью, и для расчета вязкости измеряется крутящий момент (сопротивление) на шпинделе. В цифровом ротационном вискозиметре NDJ-1E+ используется передовая технология датчика электромагнитного баланса, обеспечивающая точность ±1% и повторяемость ≤0,5%, что полностью соответствует требованиям фармацевтического контроля качества.
Проточные чашечные вискозиметры (чашки Форда, чашки Зана), напротив, используются в основном для покрытий и чернил с меньшей точностью (обычно ±5%), что делает их непригодными для фармацевтического применения. Однако проточные чаши отличаются простотой, низкой стоимостью и отсутствием обслуживания, что делает их пригодными для быстрого скрининга в полевых условиях. На фармацевтических предприятиях Юго-Восточной Азии и Африки расходомерные стаканы часто используются для быстрого тестирования на переднем конце производственной линии, а ротационные вискозиметры выполняют точный лабораторный анализ.
Вискозиметр с сенсорным экраном серии DVPlus+ — лучший выбор для фармацевтической отрасли. Он оснащен 7-дюймовым цветным сенсорным экраном, хранилищем данных, экспортом через USB и автоматическим распознаванием шпинделя, что делает его особенно подходящим для фармацевтических предприятий, которым требуется соответствие GMP. Работа с сенсорным экраном снижает барьер обучения, что особенно важно в регионах с высокой текучестью кадров, таких как Юго-Восточная Азия и Африка.
Фармацевтические предприятия в Юго-Восточной Азии и Африке сталкиваются с проблемами тестирования вязкости, которые отличаются от проблем в Европе и Северной Америке, прежде всего в трех областях: окружающая среда, цепочка поставок и кадры.
Экологические проблемы: высокая температура и влажность могут повлиять на электронные компоненты и датчики вискозиметров. В Юго-Восточной Азии среднегодовая относительная влажность может достигать 80% и выше, а температура составляет 25–38 °C; в некоторых частях Африки температура может превышать 40°C. Высокие температуры ускоряют деградацию лекарств и изменяют вязкостные характеристики составов. Поэтому предприятия в этих регионах должны включать факторы окружающей среды в свои протоколы испытаний на вязкость.
Проблемы с цепочкой поставок. Цепочка поставок запасных частей и расходных материалов для вискозиметров (шпинделей, защитных устройств) в Юго-Восточной Азии и Африке менее развита, чем в Европе и Северной Америке. Выбор поставщика со стабильной местной дистрибьюторской сетью имеет решающее значение. Линейка вискозиметров FangService охватывает весь спектр продукции от начального до профессионального уровня, а сервисные центры имеются в крупных фармацевтических городах Юго-Восточной Азии и Африки (Бангкок, Джакарта, Найроби, Лагос).
Проблемы с талантами. Фармацевтическая промышленность в Юго-Восточной Азии и Африке в последние годы быстро росла, но опытных инженеров по контролю качества относительно мало. Поэтому простота использования является ключевым фактором при выборе вискозиметра. Интуитивно понятный интерфейс ротационного вискозиметра NDJ-1E с сенсорным экраном и функция предварительной настройки метода позволяют операторам с ограниченной подготовкой освоить стандартные процедуры испытаний в течение 10 минут.
Тестирование вязкости в фармацевтике охватывает всю цепочку от исследований и разработок до производства. В ходе исследований и разработок разработчикам рецептур необходимо быстро проверять различные рецептуры на предмет характеристик вязкости. При пилотном тестировании необходимо подтвердить повторяемость и точность метода. При производстве должна быть обеспечена стабильность качества от партии к партии.
Линейка вискозиметров FangService охватывает все три стадии. Для исследований и разработок рекомендуется ротационный вискозиметр DV79A — он поддерживает сверхширокий диапазон 0,1–1 000 000 мПа·с, имеет 18 типов шпинделей и множество аксессуаров, подходящих для разнообразных нужд разработки рецептур. Для пилотных и производственных этапов рекомендуется использовать вискозиметр с сенсорным экраном серии DVPlus+ — он поддерживает хранение данных, контрольные журналы и управление правами пользователей в соответствии с международными нормами, такими как 21 CFR, часть 11.
Для фармацевтических предприятий Юго-Восточной Азии и Африки с ограниченным бюджетом серия NDJ-1 обеспечивает полный охват от исследований и разработок до контроля качества. Цифровой ротационный вискозиметр NDJ-1E+ поддерживает давление 0,1–2 000 000 мПа·с, оснащен стандартными шпинделями № 1–4 и датчиком температуры, достаточным для большинства испытаний вязкости жидкостей для перорального применения, инъекций и препаратов для местного применения. Его модульная конструкция означает, что предприятия могут начать с базовой конфигурации и добавлять функциональные модули по мере роста бизнеса, что особенно важно на развивающихся рынках, где капитальные бюджеты ограничены.
При создании фармацевтической лаборатории по тестированию вязкости в Юго-Восточной Азии или Африке необходимо учитывать три аспекта: окружающую среду, стоимость и регулирование.
Окружающая среда: отдавайте предпочтение лабораторным помещениям с базовой вентиляцией или без кондиционирования воздуха. Вискозиметры должны иметь возможность работы в широком диапазоне температур. Серии NDJ-1 и DVPlus+ от FangService прошли испытания в условиях высокой температуры и высокой влажности (40°C/90% относительной влажности, 72 часа), подходящие для типичных лабораторных условий Юго-Восточной Азии и Африки.
Стоимость: принять стратегию закупок «базовое оборудование + ключевые аксессуары». Один цифровой ротационный вискозиметр NDJ-1E+ (приблизительно 15 000–20 000 юаней) с ванной с постоянной температурой и стандартными шпинделями может удовлетворить 80% ежедневных потребностей в тестировании. Если рост бизнеса требует более высокой точности или большего количества функций, перейдите на серию DVPlus+. Регулирование: Фармацевтические регулирующие органы в странах Юго-Восточной Азии (такие как FDA Таиланда, BPOM Индонезии, DAV Вьетнама) требуют от фармацевтических предприятий наличия надежных систем контроля качества. Данные испытаний на вязкость должны быть отслеживаемыми и воспроизводимыми. Выбор вискозиметров, соответствующих стандарту ISO 17025, и установление стандартных рабочих процедур (СОП) являются основными требованиями для прохождения аудита GMP. Техническая команда FangService может предоставить шаблоны СОП на местном языке и провести оперативное обучение для клиентов из Юго-Восточной Азии и Африки, помогая предприятиям быстро пройти регулятивные проверки. View the Viscosity Measurement Instruments Collection
Сообщите нам сценарий применения и требования к производительности, и мы подберём подходящее решение и вышлем смету в течение 24 часов.
Получите бесплатную сметуNDJ-1 series digital rotational viscometers, NDJ-1C-T/NDJ-1F-T high-temperature viscometers, DVPlus+ series touchscreen viscometers, DV79A premium rotational viscometer, DV2TLV high-temperature viscometer — five series covering the complete needs from entry-level to professional. Wide-temperature design, high-temperature options, portable versions — specifically optimized for the pharmaceutical and water treatment industries in Southeast Asia and Africa.
Explore the Viscosity Measurement Instruments →